- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04945226
Klinická studie k posouzení farmakokinetických/farmakodynamických profilů a bezpečnosti IVL3001
16. února 2022 aktualizováno: Inventage Lab., Inc.
Randomizovaná, otevřená, průzkumná, farmakokinetická, sekvenční studie jedné vzestupné dávky tablet IVL3001 versus Propecia (finasterid) u zdravých dospělých účastníků
Klinická studie k posouzení farmakokinetických/farmakodynamických profilů a bezpečnosti IVL3001
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, otevřená, průzkumná, farmakokinetická, sekvenční studie jedné vzestupné dávky tablet IVL3001 versus Propecia (finasterid) u zdravých dospělých účastníků
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brisbane, Austrálie
- Nucleus Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž, nekuřák nebo, je-li mírný nebo příležitostný kuřák (< 10 cigaret denně nebo ekvivalent nikotinu), musí souhlasit s tím, že se zdrží kouření od 48 hodin před prvním podáním IP až do dokončení poslední návštěvy EOS/ET, ve věku ≥ 18 až 55 let (včetně v době informovaného souhlasu)
- Podle názoru zkoušejícího v dobrém celkovém zdravotním stavu, bez významné anamnézy a bez klinicky významných abnormalit při kompletním fyzikálním vyšetření, 12svodovém EKG, srdeční frekvenci a TK, a to jak při screeningu, tak před podáním úvodní dávky IP
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥ 18 kg/m2 a ≤ 32 kg/m2 a minimální hmotnost ≥ 50 kg a ≤ 100 kg při screeningu
- Klinické laboratorní hodnoty v normálních mezích, s normálním rozmezím stanoveným testovací laboratoří, pokud to zkoušející nebo pověřený pracovník nepovažuje za klinicky významné
- Schopnost a ochota zúčastnit se nezbytných návštěv CRU a být přes noc ubytován
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie a před zahájením jakýchkoli studijních postupů specifických pro protokol
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo probíhající zdravotní stav, anamnéza, nálezy fyzikálního vyšetření nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího (nebo delegáta) mohly nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastníka
- Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli klinicky významného krevního, ledvinového, endokrinního, plicního, gastrointestinálního traktu, kardiovaskulárního, jaterního nebo neurologického onemocnění
- Přítomnost jakéhokoli základního fyzického nebo psychického (např. deprese) zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího činil nepravděpodobným, že by účastník dodržel protokol nebo dokončil studii podle protokolu. Mírná deprese a úzkost, které byly vyřešeny alespoň před 6-12 měsíci, jsou akceptovány.
- Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který může ovlivnit perorální absorpci léku (např. gastrektomie, odstranění žlučníku, bariatrická chirurgie, bypass a rukáv žaludku, resekce střeva)
- Hypersenzitivita na finasterid nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v IP
- PSA upravený podle věku mezi 0 2,5 ng/ml pro subjekty ve věku ≤ 50 let a mezi 0-4 ng/ml pro subjekty ve věku > 50 let při screeningu, pokud to zkoušející nebo pověřený pracovník nepovažuje za klinicky významné
- Anamnéza nebo známá přítomnost jakéhokoli problému prostaty (infekce, rakovina prostaty, zúžení, hypotonický měchýř nebo jiná neurogenní porucha, která by mohla napodobovat BPH)
- Pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C (HCV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), HIV antigen nebo protilátky při screeningu
- Panel pozitivního toxikologického screeningu (test moči včetně kvalitativní identifikace barbiturátů, tetrahydrokanabinolu [THC], amfetaminů, benzodiazepinů, opiátů a kokainu) nebo pozitivní alkoholový dech (nebo moč) nebo kotininový test
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost nebo historie rekreačního intravenózního (IV) užívání drog za poslední 1 rok (na základě vlastního prohlášení)
- Pravidelná konzumace alkoholu je definována jako > 21 jednotek alkoholu za týden (kde 1 jednotka = 284 ml piva, 25 ml 40% lihoviny nebo 125 ml sklenice vína) během 6 měsíců od Screeningu.
- Použití jakéhokoli IP nebo hodnoceného zdravotnického prostředku během 3 měsíců před Screeningem nebo pěti poločasů produktu (podle toho, který je nejdelší), nebo účast ve více než 4 výzkumných studiích léčiv během 1 roku před Screeningem
- Použití jakéhokoli léčiva, o kterém je známo, že významně indukuje nebo inhibuje absorpci nebo metabolismus léčiva během 30 dnů před podáním dávky
- Zaměstnanec nebo příbuzný zaměstnance, který se přímo podílí na provádění studie
- Neochota zdržet se namáhavého cvičení 48 hodin před přijetím na CRU v den -1 a 48 hodin před každou další kontrolou
- Přítomnost sexuální dysfunkce, jako je snížené libido, erektilní dysfunkce nebo porucha ejakulace
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 na Screeningu
- Jakýkoli důvod, který by podle názoru PI bránil subjektu v účasti na studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Propecia
Propecia Tablet, QD, PO
|
Propecia tablety 1 mg
|
Experimentální: IVL3001 (A mg)
S.C, Jedna dávka.
|
Injekce finasteridu s dlouhodobým účinkem
|
Experimentální: IVL3001 (B mg)
S.C, Jedna dávka.
|
Injekce finasteridu s dlouhodobým účinkem
|
Experimentální: IVL3001 (C mg)
S.C, Jedna dávka.
|
Injekce finasteridu s dlouhodobým účinkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUClast z IVL3001
Časové okno: Před dávkou, 1008 hodin
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do posledního
|
Před dávkou, 1008 hodin
|
AUCinf z IVL3001
Časové okno: Před dávkou, 1008 hodin
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna
|
Před dávkou, 1008 hodin
|
AUC0-1008h IVL3001
Časové okno: Před dávkou, 1008 hodin
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 1008 hodin
|
Před dávkou, 1008 hodin
|
AUClast společnosti Propecia
Časové okno: Před dávkou, 816 hodin
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do posledního
|
Před dávkou, 816 hodin
|
AUCinf společnosti Propecia
Časové okno: Před dávkou, 816 hodin
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna
|
Před dávkou, 816 hodin
|
AUC0-672h Propecia
Časové okno: Před dávkou, 672 hodin
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 672 hodin
|
Před dávkou, 672 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Patologické stavy, anatomické
- Hypotrichóza
- Nemoci vlasů
- Alopecie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 5-alfa reduktázy
- Finasterid
Další identifikační čísla studie
- IVL3001-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Finasterid 1 mg tableta
-
EMSNáborAndrogenetická alopecieBrazílie
-
Elorac, Inc.Dokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Iran University of Medical SciencesFiruzgar hospital affiliated to Iran University of Medical SciencesDokončenoIdiopatický hirsutismus
-
CancerCare ManitobaUkončenoNemalobuněčný karcinom plicKanada
-
Polichem S.A.Dokončeno
-
Follicle Pharma LtdNáborAndrogenní alopecieIzrael
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Nymox CorporationDokončenoBenigní hyperplazie prostaty (BPH) | Zvětšená prostataSpojené státy
-
Organon and CoDokončenoBenigní hyperplazie prostaty