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学校およびプライマリケアに基づく多要素介入が HPV ワクチン接種の受容性に及ぼす影響 (PrevHPV)

学校およびプライマリケアに基づく多要素介入がフランスの青少年におけるHPVワクチン接種の受容性に及ぼす影響:クラスターランダム化対照試験

この研究は、クラスターランダム化比較試験を通じて、フランスの青少年(11~14歳)におけるHPVワクチンの受容性に関する多要素介入(組み合わせてまたは単独で適用される要素)の有効性、効率および実施を評価することを目的としている。 受容性を測る主な結果はワクチン接種率です。 3 つの要素は次のとおりです。学校での青少年と親の教育とモチベーション (要素 1)。一般開業医のトレーニング (コンポーネント 2)。学校でのワクチン接種へのアクセス(構成要素 3)。 不完全な要因計画によれば、90 の自治体が含まれ、15 の自治体からなる 6 つのグループにランダムに割り当てられます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30739

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Multiple Locations、フランス
        • Secondary schools and GPs' practices of the participating municipalities

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

青少年と親の学校での教育とモチベーション(要素 1 -- アーム 1 ~ 4)および青少年と親を対象とした「KABP-6C」調査(アーム 1 ~ 6)

包含基準:

  • 参加自治体の中等学校に通う青少年(9~10年生)とその保護者(7~10年生)。

除外基準:

  • /

一般開業医の研修(コンポーネント 2)および一般開業医を対象とした「KABP-6C」調査(アーム 1、2、および 5)

包含基準:

  • 参加自治体での一般開業医の診療。

除外基準:

  • 特別なタイプの特別な練習。
  • 研究期間内に退職または診療所の移転を計画している。
  • インターネットアクセスなし。

学校でのワクチン接種へのアクセス (要素 3 -- アーム 1 および 3)

包含基準:

  • 参加自治体の中等学校に通う11歳から14歳の青少年(7年生から10歳)(フランスの勧告に従って15歳から19歳の生徒も対象となる可能性あり)。

除外基準:

  • HPVワクチン接種を開始しました。
  • ワクチン接種に対する親/介護者の書面による同意はありません。
  • HPVワクチン接種の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム 1: コンポーネント 1 + コンポーネント 2 + コンポーネント 3
学校での青少年と親の教育と動機付け (要素 1) + 一般開業医の研修 (要素 2) + 学校でのワクチン接種へのアクセス (要素 3)

コンポーネント 1 には、まず保護者向けの HPV 感染とワクチン接種に関する情報グループ セッション (所要時間: 1 時間 30 分) が含まれます。 このセッションは、HPV に関する 2 人の医療専門家による、標準化されたプレゼンテーションを使用した Web 会議から始まります。 その後、保護者からの質問やコメントを受け付けるためのディスカッションが行われます。

第二に、青少年は、アクティブラーニングに基づいた教育法を使用して、HPV感染症とワクチン接種に関する2つの教育グループセッションに授業中に参加します。 これらのセッション (所要時間: 各 2 時間) は、学校職員 (看護師、生命科学の教師など) によって、次の内容からなる教育パッケージを使用して実施されます。保健学生が作成した 1 つのビデオとファクトシート。 HPV ワクチン接種を促進する本格的なビデオ ゲームで、インターネット Web サイトからアクセスできます。 セッションの前に、学校スタッフは e ラーニング トレーニング コース (所要時間: 1 時間) に参加することが推奨されます。

コンポーネント 2 は、コンピューターとスマートフォンでアクセスできる一般開業医 (GP) 向けの個別の e ラーニング トレーニング セッションで構成されます。 所要時間は 3 時間で、一般医はいつでも好きなときにトレーニングにアクセスでき、その後は自分のペースで進めることができます。 このトレーニングには、HPV 感染とワクチン接種に関する最新情報の 3 つの主要な部分が含まれています。ワクチン接種分野における動機付け面接テクニックの使用についての紹介。介入の一環として開発された意思決定支援ツールのプレゼンテーションと、相談中のその使用方法の説明。 GP は専用チャットを使用してコンソーシアム チームに質問することができます。
コンポーネント 3 は、医師の処方箋なしで学校で初回無料の注射を若者に提供することにより、青少年への HPV ワクチン接種へのアクセスを強化することを目的としています。 関係する学校ごとに、学校敷地内でワクチン接種日を開催します。そこでは、地元のワクチン接種センターの医療専門家 (医師 1 名と看護師 1 名) が、対象となるすべての青少年を対象に Gardasil-9® (フランスの推奨に従って) を使用した HPV ワクチン接種を開始します。
実験的:アーム 2: コンポーネント 1 + コンポーネント 2
学校での青少年と親の教育とモチベーション (コンポーネント 1) + 一般開業医のトレーニング (コンポーネント 2)

コンポーネント 1 には、まず保護者向けの HPV 感染とワクチン接種に関する情報グループ セッション (所要時間: 1 時間 30 分) が含まれます。 このセッションは、HPV に関する 2 人の医療専門家による、標準化されたプレゼンテーションを使用した Web 会議から始まります。 その後、保護者からの質問やコメントを受け付けるためのディスカッションが行われます。

第二に、青少年は、アクティブラーニングに基づいた教育法を使用して、HPV感染症とワクチン接種に関する2つの教育グループセッションに授業中に参加します。 これらのセッション (所要時間: 各 2 時間) は、学校職員 (看護師、生命科学の教師など) によって、次の内容からなる教育パッケージを使用して実施されます。保健学生が作成した 1 つのビデオとファクトシート。 HPV ワクチン接種を促進する本格的なビデオ ゲームで、インターネット Web サイトからアクセスできます。 セッションの前に、学校スタッフは e ラーニング トレーニング コース (所要時間: 1 時間) に参加することが推奨されます。

コンポーネント 2 は、コンピューターとスマートフォンでアクセスできる一般開業医 (GP) 向けの個別の e ラーニング トレーニング セッションで構成されます。 所要時間は 3 時間で、一般医はいつでも好きなときにトレーニングにアクセスでき、その後は自分のペースで進めることができます。 このトレーニングには、HPV 感染とワクチン接種に関する最新情報の 3 つの主要な部分が含まれています。ワクチン接種分野における動機付け面接テクニックの使用についての紹介。介入の一環として開発された意思決定支援ツールのプレゼンテーションと、相談中のその使用方法の説明。 GP は専用チャットを使用してコンソーシアム チームに質問することができます。
実験的:アーム 3: コンポーネント 1 + コンポーネント 3
青少年と親の学校での教育と動機付け (要素 1) + 学校でのワクチン接種へのアクセス (要素 3)

コンポーネント 1 には、まず保護者向けの HPV 感染とワクチン接種に関する情報グループ セッション (所要時間: 1 時間 30 分) が含まれます。 このセッションは、HPV に関する 2 人の医療専門家による、標準化されたプレゼンテーションを使用した Web 会議から始まります。 その後、保護者からの質問やコメントを受け付けるためのディスカッションが行われます。

第二に、青少年は、アクティブラーニングに基づいた教育法を使用して、HPV感染症とワクチン接種に関する2つの教育グループセッションに授業中に参加します。 これらのセッション (所要時間: 各 2 時間) は、学校職員 (看護師、生命科学の教師など) によって、次の内容からなる教育パッケージを使用して実施されます。保健学生が作成した 1 つのビデオとファクトシート。 HPV ワクチン接種を促進する本格的なビデオ ゲームで、インターネット Web サイトからアクセスできます。 セッションの前に、学校スタッフは e ラーニング トレーニング コース (所要時間: 1 時間) に参加することが推奨されます。

コンポーネント 3 は、医師の処方箋なしで学校で初回無料の注射を若者に提供することにより、青少年への HPV ワクチン接種へのアクセスを強化することを目的としています。 関係する学校ごとに、学校敷地内でワクチン接種日を開催します。そこでは、地元のワクチン接種センターの医療専門家 (医師 1 名と看護師 1 名) が、対象となるすべての青少年を対象に Gardasil-9® (フランスの推奨に従って) を使用した HPV ワクチン接種を開始します。
実験的:アーム 4: コンポーネント 1
青少年と親の学校での教育とモチベーション (要素 1)

コンポーネント 1 には、まず保護者向けの HPV 感染とワクチン接種に関する情報グループ セッション (所要時間: 1 時間 30 分) が含まれます。 このセッションは、HPV に関する 2 人の医療専門家による、標準化されたプレゼンテーションを使用した Web 会議から始まります。 その後、保護者からの質問やコメントを受け付けるためのディスカッションが行われます。

第二に、青少年は、アクティブラーニングに基づいた教育法を使用して、HPV感染症とワクチン接種に関する2つの教育グループセッションに授業中に参加します。 これらのセッション (所要時間: 各 2 時間) は、学校職員 (看護師、生命科学の教師など) によって、次の内容からなる教育パッケージを使用して実施されます。保健学生が作成した 1 つのビデオとファクトシート。 HPV ワクチン接種を促進する本格的なビデオ ゲームで、インターネット Web サイトからアクセスできます。 セッションの前に、学校スタッフは e ラーニング トレーニング コース (所要時間: 1 時間) に参加することが推奨されます。

実験的:アーム 5: コンポーネント 2
一般開業医研修(コンポーネント2)
コンポーネント 2 は、コンピューターとスマートフォンでアクセスできる一般開業医 (GP) 向けの個別の e ラーニング トレーニング セッションで構成されます。 所要時間は 3 時間で、一般医はいつでも好きなときにトレーニングにアクセスでき、その後は自分のペースで進めることができます。 このトレーニングには、HPV 感染とワクチン接種に関する最新情報の 3 つの主要な部分が含まれています。ワクチン接種分野における動機付け面接テクニックの使用についての紹介。介入の一環として開発された意思決定支援ツールのプレゼンテーションと、相談中のその使用方法の説明。 GP は専用チャットを使用してコンソーシアム チームに質問することができます。
介入なし:アーム 6: コントロール
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPVワクチン接種範囲(1回以上)
時間枠:介入から2ヶ月後
市区町村に住む11~14歳の青少年のうち、少なくとも1回のHPVワクチン接種を受けた人の割合
介入から2ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPVワクチン接種範囲(1回以上)
時間枠:介入後 6 か月と 12 か月
市区町村に住む11~14歳の青少年のうち、少なくとも1回のHPVワクチン接種を受けた人の割合
介入後 6 か月と 12 か月
HPVワクチン接種範囲(2回接種)
時間枠:介入後2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
市区町村に住む11~14歳の青少年のうち、HPVワクチンを2回接種した人の割合
介入後2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
HPVワクチン接種の意向
時間枠:介入前と介入後 2 か月
自分の子供にHPVワクチン接種を開始/接種させる/推奨する意向を持っている参加者(青少年、親、一般開業医)の各グループの割合
介入前と介入後 2 か月
増分費用対効果比
時間枠:介入から2ヶ月後
増分費用対効果比
介入から2ヶ月後
介入コンポーネントの線量と忠実度
時間枠:介入コンポーネントの実施期間
各コンポーネントに対して実際に実行されたさまざまなアクティビティの数 / プロトコルに従って各コンポーネントに対して計画されたアクティビティの数。 データは、コンポーネントの実装中に標準化された形式で収集された定期的なアクティビティ レポートから取得されます。
介入コンポーネントの実施期間
到達した人口
時間枠:介入コンポーネントの実施期間
各コンポーネントの活動から利益を得た(または参加した)対象者の割合(各コンポーネントの受容性の評価)
介入コンポーネントの実施期間
介入コンポーネントの適応
時間枠:介入コンポーネントの実施期間
ローカル コンテキストに適応するために変更された、実行されたアクティビティの数 / 実行されたアクティビティの総数。 実行される適応について説明します。 データは、コンポーネントの実装中に標準化された形式で収集された定期的なアクティビティ レポートから取得されます。
介入コンポーネントの実施期間
アクティビティ/ツールに関する対象集団の満足度 (4 点リッカート尺度で評価)
時間枠:介入コンポーネントの実施期間の終了
各活動/ツールに満足していると回答した対象者(青少年、保護者、一般開業医)の割合(例:学校敷地内で開催される予防接種日に関する青少年と学校職員の満足度、eラーニングに関する一般開業医の満足度)トレーニングセッション)。 満足度は、自己記入式 (紙またはオンライン) アンケートを使用して収集されます。
介入コンポーネントの実施期間の終了
HPVワクチン接種に対する知識、態度、信念、実践、およびワクチン接種意向の心理的決定要因(「KABP-6C」)
時間枠:介入前と介入後 2 か月

HPVワクチン接種に対する各グループの参加者(青少年、親、一般開業医)の知識と態度は、「6-C」の要素(自信、自己満足、制約、計算、集団的責任、社会的順応性)ごとに評価されます。 ワクチン接種の心理的先行事象に関する継続的な研究の結果を受けて、システムへの信頼(リアクタンスを含む)を指す 7 番目の C が特定されました。 したがって、6C は 7C スケールに拡張されました。

個々の項目の分析に加えて、知識のスコア (0 - 知識が乏しく、12 - 良い知識) と態度のスコア (0 - 好ましくない態度 - から 24 - 非常に好ましい態度) が計算されます。計算された。 HPVワクチン接種に向けた実践(ワクチン接種状況の自己申告/患者への推奨)はクローズドクエスチョンで評価されます。 データは、アドホックな自己管理オンライン KABP-7C アンケートを使用して収集されます。

介入前と介入後 2 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nathalie THILLY, Pr、EA 4360 APEMAC - Université de Lorraine, Nancy
  • スタディディレクター:Serge GILBERG, Pr、Département de Médecine Générale - Université Paris, Paris
  • スタディディレクター:Aurélie GAUCHET, Dr、Université Grenoble Alpes, LIP/PC2S, EA 4145, Grenoble
  • スタディディレクター:Anne-Sophie LE DUC-BANASZUK, Dr、Centre Régional de Coordination des Dépistages des cancers-Pays de la Loire, Angers
  • スタディディレクター:Amandine GAGNEUX-BRUNON, Dr、GIMAP, EA 3064, Université Jean Monnet, Université de Lyon, Saint-Etienne, France
  • スタディディレクター:Karine CHEVREUL, Pr、INSERM, ECEVE UMR 1123, Paris
  • スタディディレクター:Judith MUELLER, Dr、Unité de Recherche et d'Expertise Epidémiologie des maladies émergentes, Institut Pasteur, Paris
  • スタディディレクター:Bruno GIRAUDEAU, Pr、INSERM CIC 1415, CHRU de Tours, Tours, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月15日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月22日

最初の投稿 (実際)

2021年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月3日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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