Vliv vícesložkové intervence založené na školní a primární péči na přijatelnost očkování proti HPV (PrevHPV)
Vliv vícesložkové intervence založené na školní a primární péči na přijatelnost očkování proti HPV mezi francouzskými dospívajícími: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Francie
- Secondary schools and GPs' practices of the participating municipalities
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Vzdělávání a motivace dospívajících a rodičů ve škole (komponenta 1 -- skupiny 1-4) a průzkum "KABP-6C" mezi adolescenty a rodiči (skupiny 1-6)
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající (školní ročníky 9-10) a rodiče mladistvých (školní ročníky 7-10), kteří navštěvují střední školy v zúčastněných obcích.
Kritéria vyloučení:
- /
Školení praktických lékařů (komponenta 2) a průzkum "KABP-6C" mezi praktickými lékaři (ramže 1, 2 a 5)
Kritéria pro zařazení:
- Ordinace praktických lékařů v zúčastněných obcích.
Kritéria vyloučení:
- Exkluzivní konkrétní typ praxe.
- Plánování odchodu do důchodu nebo přestěhování praxe v rámci studijního období.
- Žádný přístup k internetu.
Přístup k očkování ve škole (složka 3 – část 1 a 3)
Kritéria pro zařazení:
- Adolescenti (školní roky 7-10) navštěvující střední školy v zúčastněných obcích ve věku 11-14 let (s možným doháněním pro žáky ve věku 15-19 let podle francouzských doporučení).
Kritéria vyloučení:
- Po zahájení očkování proti HPV.
- Žádný písemný souhlas rodičů/pečovatelů s očkováním.
- Kontraindikace očkování proti HPV.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: komponenta 1 + komponenta 2 + komponenta 3
Vzdělávání a motivace dospívajících a rodičů ve škole (1. složka) + Školení praktických lékařů (2. složka) + Přístup k očkování ve škole (3. složka)
|
Složka 1 zahrnuje nejprve sezení informační skupiny (trvání: 1:30) o infekci HPV a očkování rodičů. Tato lekce začíná webovou konferencí dvou lékařských odborníků na HPV pomocí standardizované prezentace. Poté je otevřena diskuse pro dotazy a/nebo připomínky rodičů. Za druhé, dospívající se během školní docházky účastní dvou edukačních skupinových sezení o HPV infekcích a očkování s využitím pedagogiky založené na aktivním učení. Tato sezení (trvání: každé 2 hodiny) jsou vedena zaměstnanci školy (např. zdravotní sestra, učitel biologických věd) pomocí vzdělávacího balíčku obsahujícího: průvodce, který popisuje činnosti, které by měly být prováděny během každého sezení; jedno video a informační list vytvořený studenty zdraví; seriózní videohra, která propaguje očkování proti HPV a je přístupná na internetové stránce. Před lekcemi jsou zaměstnanci školy vyzváni, aby se zúčastnili e-learningového školení (trvání: 1 hodina).
Komponenta 2 se skládá z individuálního e-learningového školení pro praktické lékaře, které je přístupné na počítači a chytrém telefonu.
Praktičtí lékaři trvající 3 hodiny mají přístup k tréninku, kdykoli chtějí, a poté mohou postupovat svým vlastním tempem.
Školení zahrnuje tři hlavní části: aktuální informace o HPV infekci a očkování; úvod do využití technik motivačního rozhovoru v oblasti očkování; a prezentace nástroje pro podporu rozhodování vyvinutého v rámci intervence a vysvětlení, jak jej používat během konzultací.
Praktičtí lékaři mohou klást otázky týmu konsorcia pomocí vyhrazeného chatu.
Složka 3 má za cíl zlepšit přístup k očkování proti HPV pro dospívající tím, že jim nabídne první bezplatnou injekci ve škole bez jakéhokoli lékařského předpisu.
Pro každou dotčenou školu organizujeme v prostorách školy očkovací den, kdy zdravotníci (jeden lékař a jedna sestra) z místního očkovacího centra zahájí očkování proti HPV vakcínou Gardasil-9® (v souladu s francouzskými doporučeními) pro všechny způsobilé dospívající.
|
|
Experimentální: Rameno 2: složka 1 + složka 2
Vzdělávání a motivace dospívajících a rodičů ve škole (1. složka) + Vzdělávání praktických lékařů (2. složka)
|
Složka 1 zahrnuje nejprve sezení informační skupiny (trvání: 1:30) o infekci HPV a očkování rodičů. Tato lekce začíná webovou konferencí dvou lékařských odborníků na HPV pomocí standardizované prezentace. Poté je otevřena diskuse pro dotazy a/nebo připomínky rodičů. Za druhé, dospívající se během školní docházky účastní dvou edukačních skupinových sezení o HPV infekcích a očkování s využitím pedagogiky založené na aktivním učení. Tato sezení (trvání: každé 2 hodiny) jsou vedena zaměstnanci školy (např. zdravotní sestra, učitel biologických věd) pomocí vzdělávacího balíčku obsahujícího: průvodce, který popisuje činnosti, které by měly být prováděny během každého sezení; jedno video a informační list vytvořený studenty zdraví; seriózní videohra, která propaguje očkování proti HPV a je přístupná na internetové stránce. Před lekcemi jsou zaměstnanci školy vyzváni, aby se zúčastnili e-learningového školení (trvání: 1 hodina).
Komponenta 2 se skládá z individuálního e-learningového školení pro praktické lékaře, které je přístupné na počítači a chytrém telefonu.
Praktičtí lékaři trvající 3 hodiny mají přístup k tréninku, kdykoli chtějí, a poté mohou postupovat svým vlastním tempem.
Školení zahrnuje tři hlavní části: aktuální informace o HPV infekci a očkování; úvod do využití technik motivačního rozhovoru v oblasti očkování; a prezentace nástroje pro podporu rozhodování vyvinutého v rámci intervence a vysvětlení, jak jej používat během konzultací.
Praktičtí lékaři mohou klást otázky týmu konsorcia pomocí vyhrazeného chatu.
|
|
Experimentální: Rameno 3: složka 1 + složka 3
Vzdělávání a motivace dospívajících a rodičů ve škole (1. složka) + Přístup k očkování ve škole (3. složka)
|
Složka 1 zahrnuje nejprve sezení informační skupiny (trvání: 1:30) o infekci HPV a očkování rodičů. Tato lekce začíná webovou konferencí dvou lékařských odborníků na HPV pomocí standardizované prezentace. Poté je otevřena diskuse pro dotazy a/nebo připomínky rodičů. Za druhé, dospívající se během školní docházky účastní dvou edukačních skupinových sezení o HPV infekcích a očkování s využitím pedagogiky založené na aktivním učení. Tato sezení (trvání: každé 2 hodiny) jsou vedena zaměstnanci školy (např. zdravotní sestra, učitel biologických věd) pomocí vzdělávacího balíčku obsahujícího: průvodce, který popisuje činnosti, které by měly být prováděny během každého sezení; jedno video a informační list vytvořený studenty zdraví; seriózní videohra, která propaguje očkování proti HPV a je přístupná na internetové stránce. Před lekcemi jsou zaměstnanci školy vyzváni, aby se zúčastnili e-learningového školení (trvání: 1 hodina).
Složka 3 má za cíl zlepšit přístup k očkování proti HPV pro dospívající tím, že jim nabídne první bezplatnou injekci ve škole bez jakéhokoli lékařského předpisu.
Pro každou dotčenou školu organizujeme v prostorách školy očkovací den, kdy zdravotníci (jeden lékař a jedna sestra) z místního očkovacího centra zahájí očkování proti HPV vakcínou Gardasil-9® (v souladu s francouzskými doporučeními) pro všechny způsobilé dospívající.
|
|
Experimentální: Rameno 4: komponent 1
Vzdělávání a motivace dospívajících a rodičů ve škole (komponenta 1)
|
Složka 1 zahrnuje nejprve sezení informační skupiny (trvání: 1:30) o infekci HPV a očkování rodičů. Tato lekce začíná webovou konferencí dvou lékařských odborníků na HPV pomocí standardizované prezentace. Poté je otevřena diskuse pro dotazy a/nebo připomínky rodičů. Za druhé, dospívající se během školní docházky účastní dvou edukačních skupinových sezení o HPV infekcích a očkování s využitím pedagogiky založené na aktivním učení. Tato sezení (trvání: každé 2 hodiny) jsou vedena zaměstnanci školy (např. zdravotní sestra, učitel biologických věd) pomocí vzdělávacího balíčku obsahujícího: průvodce, který popisuje činnosti, které by měly být prováděny během každého sezení; jedno video a informační list vytvořený studenty zdraví; seriózní videohra, která propaguje očkování proti HPV a je přístupná na internetové stránce. Před lekcemi jsou zaměstnanci školy vyzváni, aby se zúčastnili e-learningového školení (trvání: 1 hodina). |
|
Experimentální: Rameno 5: komponent 2
Školení praktických lékařů (komponenta 2)
|
Komponenta 2 se skládá z individuálního e-learningového školení pro praktické lékaře, které je přístupné na počítači a chytrém telefonu.
Praktičtí lékaři trvající 3 hodiny mají přístup k tréninku, kdykoli chtějí, a poté mohou postupovat svým vlastním tempem.
Školení zahrnuje tři hlavní části: aktuální informace o HPV infekci a očkování; úvod do využití technik motivačního rozhovoru v oblasti očkování; a prezentace nástroje pro podporu rozhodování vyvinutého v rámci intervence a vysvětlení, jak jej používat během konzultací.
Praktičtí lékaři mohou klást otázky týmu konsorcia pomocí vyhrazeného chatu.
|
|
Žádný zásah: Rameno 6: Ovládání
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokrytí vakcínou proti HPV (≥ 1 dávka)
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
|
Procento dospívajících ve věku 11–14 let žijících v obci, kteří dostali alespoň jednu dávku vakcíny proti HPV
|
2 měsíce po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokrytí vakcínou proti HPV (≥ 1 dávka)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Procento dospívajících ve věku 11–14 let žijících v obci, kteří dostali alespoň jednu dávku vakcíny proti HPV
|
6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
|
Vakcína proti HPV (2 dávky)
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Procento dospívajících ve věku 11–14 let žijících v obci, kteří dostali dvě dávky vakcíny proti HPV
|
2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
|
Záměr očkování proti HPV
Časové okno: Před zásahem a 2 měsíce po zásahu
|
Procento každé skupiny účastníků (dospívající, rodiče a praktičtí lékaři), kteří mají v úmyslu zahájit/nechat své dítě očkovat/doporučit očkování proti HPV
|
Před zásahem a 2 měsíce po zásahu
|
|
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
|
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity
|
2 měsíce po zásahu
|
|
Dávka a věrnost intervenčních složek
Časové okno: Doba realizace zásahových složek
|
Počet různých činností skutečně provedených pro každou složku / počet činností plánovaných pro každou složku podle protokolu.
Data pocházejí z pravidelných zpráv o činnosti shromážděných na standardizovaném formuláři během implementace komponent.
|
Doba realizace zásahových složek
|
|
Dosažené populace
Časové okno: Doba realizace zásahových složek
|
Procento cílových jedinců, kteří těží z aktivit každé složky (nebo se jich účastní) (posouzení přijatelnosti každé složky)
|
Doba realizace zásahových složek
|
|
Adaptace zásahových složek
Časové okno: Doba realizace zásahových složek
|
Počet provedených činností, které byly upraveny tak, aby byly přizpůsobeny místnímu kontextu / celkový počet provedených činností.
Bude poskytnut popis provedených úprav.
Data pocházejí z pravidelných zpráv o činnosti shromážděných na standardizovaném formuláři během implementace komponent.
|
Doba realizace zásahových složek
|
|
Spokojenost cílové populace s aktivitami/nástroji hodnocená pomocí 4bodové Likertovy škály
Časové okno: Konec období realizace intervenčních složek
|
Procento cílových jedinců (dospívající, rodiče a praktičtí lékaři), kteří deklarují spokojenost s každou aktivitou/nástrojem (např. spokojenost dospívajících a zaměstnanců školy s očkovacím dnem organizovaným v prostorách školy, spokojenost praktických lékařů s e-learningem školení).
Spokojenost bude shromažďována pomocí samoobslužných (papírových nebo online) dotazníků.
|
Konec období realizace intervenčních složek
|
|
Znalosti, postoje, názory a praktiky k očkování proti HPV a psychologické determinanty záměru očkování ("KABP-6C")
Časové okno: Před zásahem a 2 měsíce po zásahu
|
Znalosti a postoj účastníků každé skupiny (adolescenti, rodiče a praktičtí lékaři) k očkování proti HPV budou hodnoceny pro každou ze složek „6-C“ (důvěra, spokojenost, omezení, kalkulace, kolektivní odpovědnost a sociální konformismus). Na základě výsledků jinak probíhajícího výzkumu psychologických předchůdců očkování bylo identifikováno 7. C, odkazující na Důvěru v systém (včetně reaktance). 6C tak bylo rozšířeno na stupnici 7C. Kromě analýzy jednotlivých položek se pak bude hodnotit skóre znalostí (od 0 - špatné znalosti -- do 12 -- dobré znalosti) a skóre přístupu (od 0 - nepříznivý postoj -- do 24 - velmi příznivý postoj). vypočítané. Postupy v oblasti očkování proti HPV (vlastně deklarovaný stav očkování / doporučení pacientům) budou hodnoceny pomocí uzavřených otázek. Data budou shromažďována pomocí ad hoc samoobslužných online dotazníků KABP-7C. |
Před zásahem a 2 měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathalie THILLY, Pr, EA 4360 APEMAC - Université de Lorraine, Nancy
- Ředitel studie: Serge GILBERG, Pr, Département de Médecine Générale - Université Paris, Paris
- Ředitel studie: Aurélie GAUCHET, Dr, Université Grenoble Alpes, LIP/PC2S, EA 4145, Grenoble
- Ředitel studie: Anne-Sophie LE DUC-BANASZUK, Dr, Centre Régional de Coordination des Dépistages des cancers-Pays de la Loire, Angers
- Ředitel studie: Amandine GAGNEUX-BRUNON, Dr, GIMAP, EA 3064, Université Jean Monnet, Université de Lyon, Saint-Etienne, France
- Ředitel studie: Karine CHEVREUL, Pr, INSERM, ECEVE UMR 1123, Paris
- Ředitel studie: Judith MUELLER, Dr, Unité de Recherche et d'Expertise Epidémiologie des maladies émergentes, Institut Pasteur, Paris
- Ředitel studie: Bruno GIRAUDEAU, Pr, INSERM CIC 1415, CHRU de Tours, Tours, France
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thilly N, Michel M, Simon M, Bocquier A, Gagneux-Brunon A, Gauchet A, Gilberg S, Le Duc-Banaszuk AS, Bruel S, Mueller JE, Giraudeau B, Chevreul K; PrevHPV Study Group. Effectiveness of a School- and Primary Care-Based HPV Vaccination Intervention: The PrevHPV Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2024 May 1;7(5):e2411938. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.11938.
- Oudin Doglioni D, Gauchet A, Gagneux-Brunon A, Bruel S, Banaszuk AS, Thilly N, Sicsic J, Raude J, Mueller JE; PrevHPV Consortium. Shared human papillomavirus vaccine readiness within families: A psychometric analysis of parent-adolescent dyads in France. Health Psychol. 2024 Dec;43(12):893-903. doi: 10.1037/hea0001387. Epub 2024 Aug 22.
- Bocquier A, Simon M, Michel M, Bonnay S, Adam I, Gilberg S, Bruel S, Gauchet A, LeDuc-Banaszuk AS, Gagneux-Brunon A, Mueller JE, Giraudeau B, Thilly N; PrevHPV Study Group. Implementation evaluation of a school- and primary care-based multicomponent intervention to improve HPV vaccine coverage: Results from the PrevHPV randomized controlled trial. J Infect Public Health. 2025 Nov;18(11):102931. doi: 10.1016/j.jiph.2025.102931. Epub 2025 Aug 15.
- Dussault J, Gagneux-Brunon A, Le Duc-Banaszuk AS, Bruel S, Michel M, Gauchet A, Oudin Doglioni D, Sicsic J, Raude J, Barret AS, Thilly N, Mueller JE; PrevHPV Group. Effect of a multicomponent HPV intervention on self-reported HPV vaccine uptake and intention among French adolescents and parents: results from the national, cluster-randomised PrevHPV trial. BMJ Public Health. 2025 Aug 3;3(2):e001007. doi: 10.1136/bmjph-2024-001007. eCollection 2025.
- Bocquier A, Michel M, Giraudeau B, Bonnay S, Gagneux-Brunon A, Gauchet A, Gilberg S, Le Duc-Banaszuk AS, Mueller JE, Chevreul K, Thilly N; PrevHPV Study group. Impact of a school-based and primary care-based multicomponent intervention on HPV vaccination coverage among French adolescents: a cluster randomised controlled trial protocol (the PrevHPV study). BMJ Open. 2022 Mar 24;12(3):e057943. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057943.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- C20-76
- 2020-A02031-38 (Identifikátor registru: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .