Wpływ wieloskładnikowej interwencji w szkole i podstawowej opiece zdrowotnej na dopuszczalność szczepień przeciwko HPV (PrevHPV)
Wpływ wieloskładnikowej interwencji w szkole i podstawowej opiece zdrowotnej na dopuszczalność szczepień przeciw HPV wśród francuskiej młodzieży: klastrowa randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Francja
- Secondary schools and GPs' practices of the participating municipalities
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Edukacja i motywacja młodzieży i rodziców w szkole (komponent 1 -- ramiona 1-4) oraz badanie „KABP-6C” wśród młodzieży i rodziców (ramię 1-6)
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież (9-10 lat szkolnych) oraz rodzice nastolatków (7-10 lat szkolnych) uczęszczających do szkół średnich w uczestniczących gminach.
Kryteria wyłączenia:
- /
Szkolenie lekarzy pierwszego kontaktu (komponent 2) oraz ankieta „KABP-6C” wśród lekarzy pierwszego kontaktu (ramię 1, 2 i 5)
Kryteria przyjęcia:
- Praktyka lekarzy ogólnych w uczestniczących gminach.
Kryteria wyłączenia:
- Ekskluzywny szczególny rodzaj praktyki.
- Planują przejście na emeryturę lub przeniesienie praktyki w okresie studiów.
- Brak dostępu do internetu.
Dostęp do szczepień w szkole (komponent 3 – ramiona 1 i 3)
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież (klasy 7-10) uczęszczająca do szkół średnich w uczestniczących gminach, w wieku 11-14 lat (z możliwością uzupełnienia dla osób w wieku 15-19 lat zgodnie z francuskimi zaleceniami).
Kryteria wyłączenia:
- Po rozpoczęciu szczepienia przeciwko HPV.
- Brak pisemnej zgody rodziców/opiekunów na szczepienie.
- Przeciwwskazania do szczepienia HPV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: element 1 + element 2 + element 3
Edukacja i motywacja młodzieży i rodziców w szkole (komponent 1) + Szkolenie lekarzy pierwszego kontaktu (komponent 2) + Dostęp do szczepień w szkole (komponent 3)
|
Komponent 1 obejmuje najpierw grupową sesję informacyjną (czas trwania: 1h30) na temat infekcji HPV i szczepień dla rodziców. Ta sesja rozpoczyna się od konferencji internetowej prowadzonej przez dwóch ekspertów medycznych na temat HPV, przy użyciu ustandaryzowanej prezentacji. Następnie otwarta jest dyskusja na pytania i/lub uwagi rodziców. Po drugie, młodzież uczestniczy w czasie zajęć szkolnych w dwóch grupach edukacyjnych na temat zakażeń HPV i szczepień, stosując pedagogikę opartą na aktywnym uczeniu się. Sesje te (czas trwania: 2h każda) prowadzone są przez pracowników szkoły (np. pielęgniarkę, nauczyciela przedmiotów przyrodniczych) z wykorzystaniem pakietu edukacyjnego, na który składają się: przewodnik opisujący czynności, które należy zrealizować podczas każdej sesji; jeden film i arkusz informacyjny opracowany przez studentów medycyny; poważna gra wideo, która promuje szczepienia przeciwko HPV i jest dostępna na stronie internetowej. Przed zajęciami pracownicy szkoły są zachęcani do wzięcia udziału w szkoleniu e-learningowym (czas trwania: 1 godzina).
Komponent 2 składa się z indywidualnej sesji szkoleniowej e-learningowej dla lekarzy ogólnych (GP), dostępnej na komputerze i smartfonie.
Trwające 3 godziny lekarze rodzinni mają dostęp do szkolenia, kiedy tylko chcą, a następnie robią postępy we własnym tempie.
Szkolenie składa się z trzech głównych części: aktualne informacje na temat infekcji i szczepień HPV; wprowadzenie do stosowania technik wywiadu motywującego w zakresie szczepień ochronnych; oraz prezentacja opracowanego w ramach interwencji narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji i wyjaśnienie, jak z niego korzystać podczas konsultacji.
Lekarze rodzinni mogą zadawać pytania zespołowi konsorcjum, korzystając z dedykowanego czatu.
Komponent 3 ma na celu zwiększenie dostępu młodzieży do szczepień przeciw HPV poprzez zaoferowanie im pierwszego bezpłatnego zastrzyku w szkole, bez recepty.
W każdej zainteresowanej szkole organizujemy dzień szczepień na terenie szkoły, podczas którego pracownicy służby zdrowia (jeden lekarz i jedna pielęgniarka) z lokalnego centrum szczepień inicjują szczepienie HPV szczepionką Gardasil-9® (zgodnie z francuskimi zaleceniami) dla wszystkich kwalifikujących się nastolatków.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: element 1 + element 2
Edukacja i motywacja młodzieży i rodziców w szkole (komponent 1) + Szkolenie lekarzy pierwszego kontaktu (komponent 2)
|
Komponent 1 obejmuje najpierw grupową sesję informacyjną (czas trwania: 1h30) na temat infekcji HPV i szczepień dla rodziców. Ta sesja rozpoczyna się od konferencji internetowej prowadzonej przez dwóch ekspertów medycznych na temat HPV, przy użyciu ustandaryzowanej prezentacji. Następnie otwarta jest dyskusja na pytania i/lub uwagi rodziców. Po drugie, młodzież uczestniczy w czasie zajęć szkolnych w dwóch grupach edukacyjnych na temat zakażeń HPV i szczepień, stosując pedagogikę opartą na aktywnym uczeniu się. Sesje te (czas trwania: 2h każda) prowadzone są przez pracowników szkoły (np. pielęgniarkę, nauczyciela przedmiotów przyrodniczych) z wykorzystaniem pakietu edukacyjnego, na który składają się: przewodnik opisujący czynności, które należy zrealizować podczas każdej sesji; jeden film i arkusz informacyjny opracowany przez studentów medycyny; poważna gra wideo, która promuje szczepienia przeciwko HPV i jest dostępna na stronie internetowej. Przed zajęciami pracownicy szkoły są zachęcani do wzięcia udziału w szkoleniu e-learningowym (czas trwania: 1 godzina).
Komponent 2 składa się z indywidualnej sesji szkoleniowej e-learningowej dla lekarzy ogólnych (GP), dostępnej na komputerze i smartfonie.
Trwające 3 godziny lekarze rodzinni mają dostęp do szkolenia, kiedy tylko chcą, a następnie robią postępy we własnym tempie.
Szkolenie składa się z trzech głównych części: aktualne informacje na temat infekcji i szczepień HPV; wprowadzenie do stosowania technik wywiadu motywującego w zakresie szczepień ochronnych; oraz prezentacja opracowanego w ramach interwencji narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji i wyjaśnienie, jak z niego korzystać podczas konsultacji.
Lekarze rodzinni mogą zadawać pytania zespołowi konsorcjum, korzystając z dedykowanego czatu.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3: element 1 + element 3
Edukacja i motywacja młodzieży i rodziców w szkole (komponent 1) + Dostęp do szczepień w szkole (komponent 3)
|
Komponent 1 obejmuje najpierw grupową sesję informacyjną (czas trwania: 1h30) na temat infekcji HPV i szczepień dla rodziców. Ta sesja rozpoczyna się od konferencji internetowej prowadzonej przez dwóch ekspertów medycznych na temat HPV, przy użyciu ustandaryzowanej prezentacji. Następnie otwarta jest dyskusja na pytania i/lub uwagi rodziców. Po drugie, młodzież uczestniczy w czasie zajęć szkolnych w dwóch grupach edukacyjnych na temat zakażeń HPV i szczepień, stosując pedagogikę opartą na aktywnym uczeniu się. Sesje te (czas trwania: 2h każda) prowadzone są przez pracowników szkoły (np. pielęgniarkę, nauczyciela przedmiotów przyrodniczych) z wykorzystaniem pakietu edukacyjnego, na który składają się: przewodnik opisujący czynności, które należy zrealizować podczas każdej sesji; jeden film i arkusz informacyjny opracowany przez studentów medycyny; poważna gra wideo, która promuje szczepienia przeciwko HPV i jest dostępna na stronie internetowej. Przed zajęciami pracownicy szkoły są zachęcani do wzięcia udziału w szkoleniu e-learningowym (czas trwania: 1 godzina).
Komponent 3 ma na celu zwiększenie dostępu młodzieży do szczepień przeciw HPV poprzez zaoferowanie im pierwszego bezpłatnego zastrzyku w szkole, bez recepty.
W każdej zainteresowanej szkole organizujemy dzień szczepień na terenie szkoły, podczas którego pracownicy służby zdrowia (jeden lekarz i jedna pielęgniarka) z lokalnego centrum szczepień inicjują szczepienie HPV szczepionką Gardasil-9® (zgodnie z francuskimi zaleceniami) dla wszystkich kwalifikujących się nastolatków.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4: element 1
Edukacja i motywacja młodzieży i rodziców w szkole (komponent 1)
|
Komponent 1 obejmuje najpierw grupową sesję informacyjną (czas trwania: 1h30) na temat infekcji HPV i szczepień dla rodziców. Ta sesja rozpoczyna się od konferencji internetowej prowadzonej przez dwóch ekspertów medycznych na temat HPV, przy użyciu ustandaryzowanej prezentacji. Następnie otwarta jest dyskusja na pytania i/lub uwagi rodziców. Po drugie, młodzież uczestniczy w czasie zajęć szkolnych w dwóch grupach edukacyjnych na temat zakażeń HPV i szczepień, stosując pedagogikę opartą na aktywnym uczeniu się. Sesje te (czas trwania: 2h każda) prowadzone są przez pracowników szkoły (np. pielęgniarkę, nauczyciela przedmiotów przyrodniczych) z wykorzystaniem pakietu edukacyjnego, na który składają się: przewodnik opisujący czynności, które należy zrealizować podczas każdej sesji; jeden film i arkusz informacyjny opracowany przez studentów medycyny; poważna gra wideo, która promuje szczepienia przeciwko HPV i jest dostępna na stronie internetowej. Przed zajęciami pracownicy szkoły są zachęcani do wzięcia udziału w szkoleniu e-learningowym (czas trwania: 1 godzina). |
|
Eksperymentalny: Ramię 5: element 2
Szkolenie lekarzy ogólnych (komponent 2)
|
Komponent 2 składa się z indywidualnej sesji szkoleniowej e-learningowej dla lekarzy ogólnych (GP), dostępnej na komputerze i smartfonie.
Trwające 3 godziny lekarze rodzinni mają dostęp do szkolenia, kiedy tylko chcą, a następnie robią postępy we własnym tempie.
Szkolenie składa się z trzech głównych części: aktualne informacje na temat infekcji i szczepień HPV; wprowadzenie do stosowania technik wywiadu motywującego w zakresie szczepień ochronnych; oraz prezentacja opracowanego w ramach interwencji narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji i wyjaśnienie, jak z niego korzystać podczas konsultacji.
Lekarze rodzinni mogą zadawać pytania zespołowi konsorcjum, korzystając z dedykowanego czatu.
|
|
Brak interwencji: Ramię 6: Sterowanie
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasięg szczepienia przeciwko HPV (≥ 1 dawka)
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
|
Odsetek młodzieży w wieku 11-14 lat mieszkającej na terenie gminy, która otrzymała co najmniej jedną dawkę szczepionki HPV
|
2 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasięg szczepienia przeciwko HPV (≥ 1 dawka)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Odsetek młodzieży w wieku 11-14 lat mieszkającej na terenie gminy, która otrzymała co najmniej jedną dawkę szczepionki HPV
|
6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Obowiązek szczepienia przeciwko HPV (2 dawki)
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Odsetek młodzieży w wieku 11-14 lat mieszkającej na terenie gminy, która otrzymała dwie dawki szczepionki HPV
|
2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Intencja szczepienia HPV
Ramy czasowe: Przed interwencją i 2 miesiące po interwencji
|
Odsetek każdej grupy uczestników (młodzieży, rodziców i lekarzy pierwszego kontaktu), którzy zamierzają zainicjować/zaszczepić swoje dziecko/zalecić szczepienie przeciwko HPV
|
Przed interwencją i 2 miesiące po interwencji
|
|
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
|
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej
|
2 miesiące po interwencji
|
|
Dawka i wierność składników interwencji
Ramy czasowe: Okres realizacji komponentów interwencji
|
Liczba różnych działań faktycznie wykonanych dla każdego komponentu / liczba działań zaplanowanych dla każdego komponentu zgodnie z protokołem.
Dane pochodzą z regularnych raportów z działalności, gromadzonych na ustandaryzowanym formularzu podczas wdrażania komponentów.
|
Okres realizacji komponentów interwencji
|
|
Osiągnięte populacje
Ramy czasowe: Okres realizacji komponentów interwencji
|
Odsetek osób docelowych, które odnoszą korzyści z działań każdego komponentu (lub uczestniczą w nich) (ocena dopuszczalności każdego komponentu)
|
Okres realizacji komponentów interwencji
|
|
Adaptacja elementów interwencji
Ramy czasowe: Okres realizacji komponentów interwencji
|
Liczba wykonanych czynności, które zostały zmodyfikowane w celu dostosowania ich do lokalnego kontekstu / łączna liczba wykonanych czynności.
Przedstawiony zostanie opis wykonanych adaptacji.
Dane pochodzą z regularnych raportów z działalności, gromadzonych na ustandaryzowanym formularzu podczas wdrażania komponentów.
|
Okres realizacji komponentów interwencji
|
|
Zadowolenie populacji docelowych z działań/narzędzi, oceniane za pomocą 4-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Zakończenie okresu realizacji komponentów interwencji
|
Odsetek osób docelowych (młodzieży, rodziców i lekarzy rodzinnych), którzy deklarują zadowolenie z każdego działania/narzędzia (np. zadowolenie młodzieży i personelu szkoły z dnia szczepień zorganizowanego na terenie szkoły, zadowolenie lekarzy rodzinnych z e-learningu sesja treningowa).
Satysfakcja będzie zbierana za pomocą samodzielnie wypełnionych kwestionariuszy (papierowych lub internetowych).
|
Zakończenie okresu realizacji komponentów interwencji
|
|
Wiedza, postawy, przekonania i praktyki wobec szczepień przeciwko HPV oraz psychologiczne uwarunkowania zamiaru szczepienia („KABP-6C”)
Ramy czasowe: Przed interwencją i 2 miesiące po interwencji
|
Wiedza i postawa każdej grupy uczestników (młodzieży, rodziców i lekarzy ogólnych) w zakresie szczepień przeciwko HPV zostanie oceniona pod kątem każdego z elementów „6-C” (pewność siebie, samozadowolenie, ograniczenia, kalkulacja, odpowiedzialność zbiorowa i konformizm społeczny). Na podstawie wyników trwających skądinąd badań nad psychologicznymi przesłankami szczepień zidentyfikowano 7. C, odnoszące się do zaufania do systemu (w tym reaktancji). W ten sposób 6C zostało rozszerzone do skali 7C. Poza analizą poszczególnych pozycji zostanie wówczas poddana ocenie wiedza (od 0 – wiedza słaba – do 12 – wiedza dobra) oraz ocena postawy (od 0 – postawa nieprzychylna – do 24 – postawa bardzo przychylna). obliczony. Praktyki dotyczące szczepień przeciwko HPV (deklaracja stanu szczepień / zalecenia dla pacjentów) zostaną ocenione za pomocą pytań zamkniętych. Dane będą gromadzone za pomocą kwestionariuszy internetowych KABP-7C do samodzielnego wypełniania ad hoc. |
Przed interwencją i 2 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nathalie THILLY, Pr, EA 4360 APEMAC - Université de Lorraine, Nancy
- Dyrektor Studium: Serge GILBERG, Pr, Département de Médecine Générale - Université Paris, Paris
- Dyrektor Studium: Aurélie GAUCHET, Dr, Université Grenoble Alpes, LIP/PC2S, EA 4145, Grenoble
- Dyrektor Studium: Anne-Sophie LE DUC-BANASZUK, Dr, Centre Régional de Coordination des Dépistages des cancers-Pays de la Loire, Angers
- Dyrektor Studium: Amandine GAGNEUX-BRUNON, Dr, GIMAP, EA 3064, Université Jean Monnet, Université de Lyon, Saint-Etienne, France
- Dyrektor Studium: Karine CHEVREUL, Pr, INSERM, ECEVE UMR 1123, Paris
- Dyrektor Studium: Judith MUELLER, Dr, Unité de Recherche et d'Expertise Epidémiologie des maladies émergentes, Institut Pasteur, Paris
- Dyrektor Studium: Bruno GIRAUDEAU, Pr, INSERM CIC 1415, CHRU de Tours, Tours, France
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thilly N, Michel M, Simon M, Bocquier A, Gagneux-Brunon A, Gauchet A, Gilberg S, Le Duc-Banaszuk AS, Bruel S, Mueller JE, Giraudeau B, Chevreul K; PrevHPV Study Group. Effectiveness of a School- and Primary Care-Based HPV Vaccination Intervention: The PrevHPV Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2024 May 1;7(5):e2411938. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.11938.
- Oudin Doglioni D, Gauchet A, Gagneux-Brunon A, Bruel S, Banaszuk AS, Thilly N, Sicsic J, Raude J, Mueller JE; PrevHPV Consortium. Shared human papillomavirus vaccine readiness within families: A psychometric analysis of parent-adolescent dyads in France. Health Psychol. 2024 Dec;43(12):893-903. doi: 10.1037/hea0001387. Epub 2024 Aug 22.
- Bocquier A, Simon M, Michel M, Bonnay S, Adam I, Gilberg S, Bruel S, Gauchet A, LeDuc-Banaszuk AS, Gagneux-Brunon A, Mueller JE, Giraudeau B, Thilly N; PrevHPV Study Group. Implementation evaluation of a school- and primary care-based multicomponent intervention to improve HPV vaccine coverage: Results from the PrevHPV randomized controlled trial. J Infect Public Health. 2025 Nov;18(11):102931. doi: 10.1016/j.jiph.2025.102931. Epub 2025 Aug 15.
- Dussault J, Gagneux-Brunon A, Le Duc-Banaszuk AS, Bruel S, Michel M, Gauchet A, Oudin Doglioni D, Sicsic J, Raude J, Barret AS, Thilly N, Mueller JE; PrevHPV Group. Effect of a multicomponent HPV intervention on self-reported HPV vaccine uptake and intention among French adolescents and parents: results from the national, cluster-randomised PrevHPV trial. BMJ Public Health. 2025 Aug 3;3(2):e001007. doi: 10.1136/bmjph-2024-001007. eCollection 2025.
- Bocquier A, Michel M, Giraudeau B, Bonnay S, Gagneux-Brunon A, Gauchet A, Gilberg S, Le Duc-Banaszuk AS, Mueller JE, Chevreul K, Thilly N; PrevHPV Study group. Impact of a school-based and primary care-based multicomponent intervention on HPV vaccination coverage among French adolescents: a cluster randomised controlled trial protocol (the PrevHPV study). BMJ Open. 2022 Mar 24;12(3):e057943. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057943.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C20-76
- 2020-A02031-38 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .