Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kouluissa ja perusterveydenhuollossa tapahtuvan monikomponenttisen intervention vaikutus HPV-rokotusten hyväksyttävyyteen (PrevHPV)

perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Kouluissa ja perusterveydenhuollossa tapahtuvan monikomponenttisen intervention vaikutus HPV-rokotuksen hyväksyttävyyteen ranskalaisten nuorten keskuudessa: klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida monikomponenttisen intervention (komponentteja käytetään yhdessä tai yksinään) tehokkuutta, tehokkuutta ja toteutusta HPV-rokotteen hyväksyttävyydestä ranskalaisten (11–14-vuotiaiden) nuorten keskuudessa satunnaistetulla kontrolloidulla klusteritutkimuksella. Ensisijainen tulos hyväksyttävyyden mittaamiseksi on rokotuskattavuus. Kolme osaa ovat: nuorten ja vanhempien koulutus ja motivaatio koulussa (komponentti 1); yleislääkäreiden koulutus (osa 2); ja rokotusten saatavuus koulussa (komponentti 3). Mukana on 90 kuntaa, jotka satunnaistetaan kuuteen 15 kunnan ryhmään epätäydellisen tekijäsuunnitelman mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30739

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Participating Municipalities, Ranska
        • Secondary schools and GPs' practices of the participating municipalities

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Nuorten ja vanhempien koulutus ja motivaatio koulussa (komponentti 1 - käsivarret 1-4) ja "KABP-6C" -tutkimus nuorten ja vanhempien keskuudessa (käsivarret 1-6)

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuoret (kouluvuodet 9-10) ja nuorten (kouluvuodet 7-10) vanhemmat osallistuvien kuntien toisen asteen kouluissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • /

Yleislääkäreiden koulutus (osa 2) ja "KABP-6C" -tutkimus yleislääkäreiden keskuudessa (käsivarret 1, 2 ja 5)

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleislääkäreiden ammatinharjoittelua osallistuvissa kunnissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ainutlaatuinen erityinen harjoitus.
  • Suunnittelevat jäävänsä eläkkeelle tai vaihtamaan työhönsä opintojakson aikana.
  • Ei Internet-yhteyttä.

Rokotuksen saatavuus koulussa (komponentti 3 – käsivarret 1 ja 3)

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuoret (kouluvuodet 7-10), jotka käyvät toisen asteen kouluissa osallistuvien kuntien 11-14-vuotiaat (mahdollisesti 15-19-vuotiaat Ranskan suositusten mukaan).

Poissulkemiskriteerit:

  • HPV-rokotuksen aloittaminen.
  • Ei kirjallista suostumusta vanhemmilta/hoitajilta rokotuksiin.
  • HPV-rokotteen vasta-aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1: komponentti 1 + komponentti 2 + komponentti 3
Nuorten ja vanhempien koulutus ja motivaatio koulussa (komponentti 1) + yleislääkärikoulutus (komponentti 2) + koulun rokotusten saatavuus (komponentti 3)

Komponentti 1 sisältää ensin tiedotusryhmän (kesto 1h30) HPV-tartunnasta ja vanhemman rokotuksista. Tämä istunto alkaa verkkokonferenssilla, jonka pitävät kaksi HPV-lääkärin asiantuntijaa käyttäen standardoitua esitystä. Sitten keskustelu on avoin vanhempien kysymyksille ja/tai kommenteille.

Toiseksi nuoret osallistuvat koulun aikana kahteen HPV-tartuntoja ja rokotuksia käsittelevään koulutusryhmään aktiiviseen oppimiseen perustuvaa pedagogiikkaa käyttäen. Nämä istunnot (kesto: 2h kukin) pitää koulun henkilökunta (esim. sairaanhoitaja, biotieteiden opettaja) käyttäen koulutuspakettia, joka sisältää: oppaan, joka kuvaa kunkin istunnon aikana toteutettavia aktiviteetteja; yksi terveysalan opiskelijoiden kehittämä video ja tietolehti; vakava videopeli, joka edistää HPV-rokotusta ja joka on saatavilla Internet-sivustolla. Ennen istuntoja koulun henkilökuntaa kannustetaan osallistumaan verkkokoulutuskurssille (kesto: 1 tunti).

Komponentti 2 koostuu yleislääkäreille tarkoitetusta henkilökohtaisesta verkko-oppimiskoulutuksesta, joka on saatavilla tietokoneella ja älypuhelimella. Kolme tuntia kestävät yleislääkärit pääsevät koulutukseen milloin haluavat ja voivat sitten edetä omaan tahtiinsa. Koulutus sisältää kolme pääosaa: ajantasaiset tiedot HPV-tartunnasta ja rokotuksista; johdatus motivoivien haastattelutekniikoiden käyttöön rokotusten alalla; ja esittely osana interventiota kehitetystä päätöksentekoapuvälineestä ja selitys sen käyttämisestä neuvottelujen aikana. Yleislääkärit voivat esittää kysymyksiä konsortion tiimille käyttämällä erityistä chattia.
Komponentin 3 tavoitteena on parantaa nuorten HPV-rokotuksen saantia tarjoamalla heille ensimmäinen maksuton injektio koulussa ilman reseptiä. Jokaiselle asianomaiselle koululle järjestämme koulun tiloissa rokotuspäivän, jossa paikallisen rokotuskeskuksen terveydenhuollon ammattilaiset (yksi lääkäri ja yksi sairaanhoitaja) aloittavat Gardasil-9® HPV-rokotuksen (Ranskan suositusten mukaisesti) kaikille tukikelpoisille nuorille.
Kokeellinen: Varsi 2: komponentti 1 + komponentti 2
Nuorten ja vanhempien koulutus ja motivaatio koulussa (komponentti 1) + yleislääkärikoulutus (komponentti 2)

Komponentti 1 sisältää ensin tiedotusryhmän (kesto 1h30) HPV-tartunnasta ja vanhemman rokotuksista. Tämä istunto alkaa verkkokonferenssilla, jonka pitävät kaksi HPV-lääkärin asiantuntijaa käyttäen standardoitua esitystä. Sitten keskustelu on avoin vanhempien kysymyksille ja/tai kommenteille.

Toiseksi nuoret osallistuvat koulun aikana kahteen HPV-tartuntoja ja rokotuksia käsittelevään koulutusryhmään aktiiviseen oppimiseen perustuvaa pedagogiikkaa käyttäen. Nämä istunnot (kesto: 2h kukin) pitää koulun henkilökunta (esim. sairaanhoitaja, biotieteiden opettaja) käyttäen koulutuspakettia, joka sisältää: oppaan, joka kuvaa kunkin istunnon aikana toteutettavia aktiviteetteja; yksi terveysalan opiskelijoiden kehittämä video ja tietolehti; vakava videopeli, joka edistää HPV-rokotusta ja joka on saatavilla Internet-sivustolla. Ennen istuntoja koulun henkilökuntaa kannustetaan osallistumaan verkkokoulutuskurssille (kesto: 1 tunti).

Komponentti 2 koostuu yleislääkäreille tarkoitetusta henkilökohtaisesta verkko-oppimiskoulutuksesta, joka on saatavilla tietokoneella ja älypuhelimella. Kolme tuntia kestävät yleislääkärit pääsevät koulutukseen milloin haluavat ja voivat sitten edetä omaan tahtiinsa. Koulutus sisältää kolme pääosaa: ajantasaiset tiedot HPV-tartunnasta ja rokotuksista; johdatus motivoivien haastattelutekniikoiden käyttöön rokotusten alalla; ja esittely osana interventiota kehitetystä päätöksentekoapuvälineestä ja selitys sen käyttämisestä neuvottelujen aikana. Yleislääkärit voivat esittää kysymyksiä konsortion tiimille käyttämällä erityistä chattia.
Kokeellinen: Varsi 3: komponentti 1 + komponentti 3
Nuorten ja vanhempien koulutus ja motivaatio koulussa (komponentti 1) + Rokotuksen saatavuus koulussa (komponentti 3)

Komponentti 1 sisältää ensin tiedotusryhmän (kesto 1h30) HPV-tartunnasta ja vanhemman rokotuksista. Tämä istunto alkaa verkkokonferenssilla, jonka pitävät kaksi HPV-lääkärin asiantuntijaa käyttäen standardoitua esitystä. Sitten keskustelu on avoin vanhempien kysymyksille ja/tai kommenteille.

Toiseksi nuoret osallistuvat koulun aikana kahteen HPV-tartuntoja ja rokotuksia käsittelevään koulutusryhmään aktiiviseen oppimiseen perustuvaa pedagogiikkaa käyttäen. Nämä istunnot (kesto: 2h kukin) pitää koulun henkilökunta (esim. sairaanhoitaja, biotieteiden opettaja) käyttäen koulutuspakettia, joka sisältää: oppaan, joka kuvaa kunkin istunnon aikana toteutettavia aktiviteetteja; yksi terveysalan opiskelijoiden kehittämä video ja tietolehti; vakava videopeli, joka edistää HPV-rokotusta ja joka on saatavilla Internet-sivustolla. Ennen istuntoja koulun henkilökuntaa kannustetaan osallistumaan verkkokoulutuskurssille (kesto: 1 tunti).

Komponentin 3 tavoitteena on parantaa nuorten HPV-rokotuksen saantia tarjoamalla heille ensimmäinen maksuton injektio koulussa ilman reseptiä. Jokaiselle asianomaiselle koululle järjestämme koulun tiloissa rokotuspäivän, jossa paikallisen rokotuskeskuksen terveydenhuollon ammattilaiset (yksi lääkäri ja yksi sairaanhoitaja) aloittavat Gardasil-9® HPV-rokotuksen (Ranskan suositusten mukaisesti) kaikille tukikelpoisille nuorille.
Kokeellinen: Varsi 4: komponentti 1
Nuorten ja vanhempien koulutus ja motivaatio koulussa (komponentti 1)

Komponentti 1 sisältää ensin tiedotusryhmän (kesto 1h30) HPV-tartunnasta ja vanhemman rokotuksista. Tämä istunto alkaa verkkokonferenssilla, jonka pitävät kaksi HPV-lääkärin asiantuntijaa käyttäen standardoitua esitystä. Sitten keskustelu on avoin vanhempien kysymyksille ja/tai kommenteille.

Toiseksi nuoret osallistuvat koulun aikana kahteen HPV-tartuntoja ja rokotuksia käsittelevään koulutusryhmään aktiiviseen oppimiseen perustuvaa pedagogiikkaa käyttäen. Nämä istunnot (kesto: 2h kukin) pitää koulun henkilökunta (esim. sairaanhoitaja, biotieteiden opettaja) käyttäen koulutuspakettia, joka sisältää: oppaan, joka kuvaa kunkin istunnon aikana toteutettavia aktiviteetteja; yksi terveysalan opiskelijoiden kehittämä video ja tietolehti; vakava videopeli, joka edistää HPV-rokotusta ja joka on saatavilla Internet-sivustolla. Ennen istuntoja koulun henkilökuntaa kannustetaan osallistumaan verkkokoulutuskurssille (kesto: 1 tunti).

Kokeellinen: Varsi 5: komponentti 2
Yleislääkärikoulutus (osa 2)
Komponentti 2 koostuu yleislääkäreille tarkoitetusta henkilökohtaisesta verkko-oppimiskoulutuksesta, joka on saatavilla tietokoneella ja älypuhelimella. Kolme tuntia kestävät yleislääkärit pääsevät koulutukseen milloin haluavat ja voivat sitten edetä omaan tahtiinsa. Koulutus sisältää kolme pääosaa: ajantasaiset tiedot HPV-tartunnasta ja rokotuksista; johdatus motivoivien haastattelutekniikoiden käyttöön rokotusten alalla; ja esittely osana interventiota kehitetystä päätöksentekoapuvälineestä ja selitys sen käyttämisestä neuvottelujen aikana. Yleislääkärit voivat esittää kysymyksiä konsortion tiimille käyttämällä erityistä chattia.
Ei väliintuloa: Varsi 6: Ohjaus
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV-rokotteen kattavuus (≥ 1 annos)
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Prosenttiosuus kunnassa asuvista 11–14-vuotiaista nuorista, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen HPV-rokotetta
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV-rokotteen kattavuus (≥ 1 annos)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Prosenttiosuus kunnassa asuvista 11–14-vuotiaista nuorista, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen HPV-rokotetta
6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
HPV-rokotteen kattavuus (2 annosta)
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Prosenttiosuus kunnassa asuvista 11-14-vuotiaista nuorista, jotka ovat saaneet kaksi annosta HPV-rokotetta
2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
HPV-rokotusaike
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Prosenttiosuus kustakin osallistujaryhmästä (nuoret, vanhemmat ja yleislääkärit), jotka aikovat aloittaa / rokottaa lapsensa / suositella HPV-rokotusta
Ennen toimenpidettä ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Inkrementaalinen kustannus-tehokkuussuhde
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Inkrementaalinen kustannus-tehokkuussuhde
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Interventiokomponenttien annos ja tarkkuus
Aikaikkuna: Interventiokomponenttien toteutusaika
Kullekin komponentille todella suoritettujen eri toimintojen lukumäärä / kullekin komponentille suunniteltujen toimintojen lukumäärä protokollan mukaisesti. Tiedot tulevat säännöllisistä toimintaraporteista, jotka on kerätty standardoidulle lomakkeelle komponenttien toteutuksen aikana.
Interventiokomponenttien toteutusaika
Saavutetut populaatiot
Aikaikkuna: Interventiokomponenttien toteutusaika
Prosenttiosuus kohdehenkilöistä, jotka hyötyvät kunkin komponentin toiminnasta (tai osallistuvat niihin) (kunkin komponentin hyväksyttävyyden arviointi)
Interventiokomponenttien toteutusaika
Interventiokomponenttien mukauttaminen
Aikaikkuna: Interventiokomponenttien toteutusaika
Suoritettujen toimintojen määrä, joita on muutettu mukauttamaan niitä paikalliseen olosuhteisiin / suoritettujen toimintojen kokonaismäärä. Tehdyistä mukautuksista annetaan kuvaus. Tiedot tulevat säännöllisistä toimintaraporteista, jotka on kerätty standardoidulle lomakkeelle komponenttien toteutuksen aikana.
Interventiokomponenttien toteutusaika
Kohdeväestön tyytyväisyys toimintoihin/työkaluihin, arvioituna 4-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Interventiokomponenttien toteutusjakson loppu
Prosenttiosuus kohdehenkilöistä (nuoret, vanhemmat ja yleislääkärit), jotka ilmoittavat olevansa tyytyväisiä jokaiseen toimintaan/työkaluun (esim. nuorten ja koulun henkilökunnan tyytyväisyys koulun tiloissa järjestettäviin rokotuspäivään, yleislääkäreiden tyytyväisyys verkko-oppimiseen harjoittelusessio). Tyytyväisyys kerätään itse täytetyillä (paperi- tai verkko-) kyselylomakkeilla.
Interventiokomponenttien toteutusjakson loppu
HPV-rokotusta koskevat tiedot, asenne, uskomukset ja käytännöt sekä rokotusaikeen psykologiset tekijät ("KABP-6C")
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Jokaisen ryhmän osallistujan (nuorten, vanhempien ja yleislääkäreiden) tietämys ja asenne HPV-rokotuksiin arvioidaan jokaisen "6-C" -komponentin (itseluottamus, omahyväisyys, rajoitteet, laskelma, kollektiivinen vastuu ja sosiaalinen konformismi) osalta. Muutoin jatkuvan rokotusten psykologisia edellytyksiä koskevan tutkimuksen tulosten perusteella on tunnistettu 7. C, joka viittaa järjestelmään (mukaan lukien reaktanssi). 6C on siten laajennettu 7C:n mittakaavaksi.

Yksittäisten kohteiden analysoinnin lisäksi lasketaan tietopisteet (0 - huono tieto - 12 - hyvä tieto) ja asennepiste (0 - epäsuotuisa asenne - 24 - erittäin myönteinen asenne). laskettu. HPV-rokotuksiin liittyviä käytäntöjä (itse ilmoittama rokotustilanne / suositus potilaille) arvioidaan suljetuilla kysymyksillä. Tiedot kerätään käyttämällä ad hoc itsehallinnoituja online-KABP-7C-kyselylomakkeita.

Ennen toimenpidettä ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathalie THILLY, Pr, EA 4360 APEMAC - Université de Lorraine, Nancy
  • Opintojohtaja: Serge GILBERG, Pr, Département de Médecine Générale - Université Paris, Paris
  • Opintojohtaja: Aurélie GAUCHET, Dr, Université Grenoble Alpes, LIP/PC2S, EA 4145, Grenoble
  • Opintojohtaja: Anne-Sophie LE DUC-BANASZUK, Dr, Centre Régional de Coordination des Dépistages des cancers-Pays de la Loire, Angers
  • Opintojohtaja: Amandine GAGNEUX-BRUNON, Dr, GIMAP, EA 3064, Université Jean Monnet, Université de Lyon, Saint-Etienne, France
  • Opintojohtaja: Karine CHEVREUL, Pr, INSERM, ECEVE UMR 1123, Paris
  • Opintojohtaja: Judith MUELLER, Dr, Unité de Recherche et d'Expertise Epidémiologie des maladies émergentes, Institut Pasteur, Paris
  • Opintojohtaja: Bruno GIRAUDEAU, Pr, INSERM CIC 1415, CHRU de Tours, Tours, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HPV-rokotteen hyväksyttävyys

3
Tilaa