- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04945655
Kouluissa ja perusterveydenhuollossa tapahtuvan monikomponenttisen intervention vaikutus HPV-rokotusten hyväksyttävyyteen (PrevHPV)
Kouluissa ja perusterveydenhuollossa tapahtuvan monikomponenttisen intervention vaikutus HPV-rokotuksen hyväksyttävyyteen ranskalaisten nuorten keskuudessa: klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nathalie THILLY, Pr
- Puhelinnumero: +333.83.15.72.76
- Sähköposti: n.thilly@chru-nancy.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Participating Municipalities, Ranska
- Secondary schools and GPs' practices of the participating municipalities
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Nuorten ja vanhempien koulutus ja motivaatio koulussa (komponentti 1 - käsivarret 1-4) ja "KABP-6C" -tutkimus nuorten ja vanhempien keskuudessa (käsivarret 1-6)
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret (kouluvuodet 9-10) ja nuorten (kouluvuodet 7-10) vanhemmat osallistuvien kuntien toisen asteen kouluissa.
Poissulkemiskriteerit:
- /
Yleislääkäreiden koulutus (osa 2) ja "KABP-6C" -tutkimus yleislääkäreiden keskuudessa (käsivarret 1, 2 ja 5)
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleislääkäreiden ammatinharjoittelua osallistuvissa kunnissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ainutlaatuinen erityinen harjoitus.
- Suunnittelevat jäävänsä eläkkeelle tai vaihtamaan työhönsä opintojakson aikana.
- Ei Internet-yhteyttä.
Rokotuksen saatavuus koulussa (komponentti 3 – käsivarret 1 ja 3)
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret (kouluvuodet 7-10), jotka käyvät toisen asteen kouluissa osallistuvien kuntien 11-14-vuotiaat (mahdollisesti 15-19-vuotiaat Ranskan suositusten mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- HPV-rokotuksen aloittaminen.
- Ei kirjallista suostumusta vanhemmilta/hoitajilta rokotuksiin.
- HPV-rokotteen vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Varsi 1: komponentti 1 + komponentti 2 + komponentti 3
Nuorten ja vanhempien koulutus ja motivaatio koulussa (komponentti 1) + yleislääkärikoulutus (komponentti 2) + koulun rokotusten saatavuus (komponentti 3)
|
Komponentti 1 sisältää ensin tiedotusryhmän (kesto 1h30) HPV-tartunnasta ja vanhemman rokotuksista. Tämä istunto alkaa verkkokonferenssilla, jonka pitävät kaksi HPV-lääkärin asiantuntijaa käyttäen standardoitua esitystä. Sitten keskustelu on avoin vanhempien kysymyksille ja/tai kommenteille. Toiseksi nuoret osallistuvat koulun aikana kahteen HPV-tartuntoja ja rokotuksia käsittelevään koulutusryhmään aktiiviseen oppimiseen perustuvaa pedagogiikkaa käyttäen. Nämä istunnot (kesto: 2h kukin) pitää koulun henkilökunta (esim. sairaanhoitaja, biotieteiden opettaja) käyttäen koulutuspakettia, joka sisältää: oppaan, joka kuvaa kunkin istunnon aikana toteutettavia aktiviteetteja; yksi terveysalan opiskelijoiden kehittämä video ja tietolehti; vakava videopeli, joka edistää HPV-rokotusta ja joka on saatavilla Internet-sivustolla. Ennen istuntoja koulun henkilökuntaa kannustetaan osallistumaan verkkokoulutuskurssille (kesto: 1 tunti).
Komponentti 2 koostuu yleislääkäreille tarkoitetusta henkilökohtaisesta verkko-oppimiskoulutuksesta, joka on saatavilla tietokoneella ja älypuhelimella.
Kolme tuntia kestävät yleislääkärit pääsevät koulutukseen milloin haluavat ja voivat sitten edetä omaan tahtiinsa.
Koulutus sisältää kolme pääosaa: ajantasaiset tiedot HPV-tartunnasta ja rokotuksista; johdatus motivoivien haastattelutekniikoiden käyttöön rokotusten alalla; ja esittely osana interventiota kehitetystä päätöksentekoapuvälineestä ja selitys sen käyttämisestä neuvottelujen aikana.
Yleislääkärit voivat esittää kysymyksiä konsortion tiimille käyttämällä erityistä chattia.
Komponentin 3 tavoitteena on parantaa nuorten HPV-rokotuksen saantia tarjoamalla heille ensimmäinen maksuton injektio koulussa ilman reseptiä.
Jokaiselle asianomaiselle koululle järjestämme koulun tiloissa rokotuspäivän, jossa paikallisen rokotuskeskuksen terveydenhuollon ammattilaiset (yksi lääkäri ja yksi sairaanhoitaja) aloittavat Gardasil-9® HPV-rokotuksen (Ranskan suositusten mukaisesti) kaikille tukikelpoisille nuorille.
|
Kokeellinen: Varsi 2: komponentti 1 + komponentti 2
Nuorten ja vanhempien koulutus ja motivaatio koulussa (komponentti 1) + yleislääkärikoulutus (komponentti 2)
|
Komponentti 1 sisältää ensin tiedotusryhmän (kesto 1h30) HPV-tartunnasta ja vanhemman rokotuksista. Tämä istunto alkaa verkkokonferenssilla, jonka pitävät kaksi HPV-lääkärin asiantuntijaa käyttäen standardoitua esitystä. Sitten keskustelu on avoin vanhempien kysymyksille ja/tai kommenteille. Toiseksi nuoret osallistuvat koulun aikana kahteen HPV-tartuntoja ja rokotuksia käsittelevään koulutusryhmään aktiiviseen oppimiseen perustuvaa pedagogiikkaa käyttäen. Nämä istunnot (kesto: 2h kukin) pitää koulun henkilökunta (esim. sairaanhoitaja, biotieteiden opettaja) käyttäen koulutuspakettia, joka sisältää: oppaan, joka kuvaa kunkin istunnon aikana toteutettavia aktiviteetteja; yksi terveysalan opiskelijoiden kehittämä video ja tietolehti; vakava videopeli, joka edistää HPV-rokotusta ja joka on saatavilla Internet-sivustolla. Ennen istuntoja koulun henkilökuntaa kannustetaan osallistumaan verkkokoulutuskurssille (kesto: 1 tunti).
Komponentti 2 koostuu yleislääkäreille tarkoitetusta henkilökohtaisesta verkko-oppimiskoulutuksesta, joka on saatavilla tietokoneella ja älypuhelimella.
Kolme tuntia kestävät yleislääkärit pääsevät koulutukseen milloin haluavat ja voivat sitten edetä omaan tahtiinsa.
Koulutus sisältää kolme pääosaa: ajantasaiset tiedot HPV-tartunnasta ja rokotuksista; johdatus motivoivien haastattelutekniikoiden käyttöön rokotusten alalla; ja esittely osana interventiota kehitetystä päätöksentekoapuvälineestä ja selitys sen käyttämisestä neuvottelujen aikana.
Yleislääkärit voivat esittää kysymyksiä konsortion tiimille käyttämällä erityistä chattia.
|
Kokeellinen: Varsi 3: komponentti 1 + komponentti 3
Nuorten ja vanhempien koulutus ja motivaatio koulussa (komponentti 1) + Rokotuksen saatavuus koulussa (komponentti 3)
|
Komponentti 1 sisältää ensin tiedotusryhmän (kesto 1h30) HPV-tartunnasta ja vanhemman rokotuksista. Tämä istunto alkaa verkkokonferenssilla, jonka pitävät kaksi HPV-lääkärin asiantuntijaa käyttäen standardoitua esitystä. Sitten keskustelu on avoin vanhempien kysymyksille ja/tai kommenteille. Toiseksi nuoret osallistuvat koulun aikana kahteen HPV-tartuntoja ja rokotuksia käsittelevään koulutusryhmään aktiiviseen oppimiseen perustuvaa pedagogiikkaa käyttäen. Nämä istunnot (kesto: 2h kukin) pitää koulun henkilökunta (esim. sairaanhoitaja, biotieteiden opettaja) käyttäen koulutuspakettia, joka sisältää: oppaan, joka kuvaa kunkin istunnon aikana toteutettavia aktiviteetteja; yksi terveysalan opiskelijoiden kehittämä video ja tietolehti; vakava videopeli, joka edistää HPV-rokotusta ja joka on saatavilla Internet-sivustolla. Ennen istuntoja koulun henkilökuntaa kannustetaan osallistumaan verkkokoulutuskurssille (kesto: 1 tunti).
Komponentin 3 tavoitteena on parantaa nuorten HPV-rokotuksen saantia tarjoamalla heille ensimmäinen maksuton injektio koulussa ilman reseptiä.
Jokaiselle asianomaiselle koululle järjestämme koulun tiloissa rokotuspäivän, jossa paikallisen rokotuskeskuksen terveydenhuollon ammattilaiset (yksi lääkäri ja yksi sairaanhoitaja) aloittavat Gardasil-9® HPV-rokotuksen (Ranskan suositusten mukaisesti) kaikille tukikelpoisille nuorille.
|
Kokeellinen: Varsi 4: komponentti 1
Nuorten ja vanhempien koulutus ja motivaatio koulussa (komponentti 1)
|
Komponentti 1 sisältää ensin tiedotusryhmän (kesto 1h30) HPV-tartunnasta ja vanhemman rokotuksista. Tämä istunto alkaa verkkokonferenssilla, jonka pitävät kaksi HPV-lääkärin asiantuntijaa käyttäen standardoitua esitystä. Sitten keskustelu on avoin vanhempien kysymyksille ja/tai kommenteille. Toiseksi nuoret osallistuvat koulun aikana kahteen HPV-tartuntoja ja rokotuksia käsittelevään koulutusryhmään aktiiviseen oppimiseen perustuvaa pedagogiikkaa käyttäen. Nämä istunnot (kesto: 2h kukin) pitää koulun henkilökunta (esim. sairaanhoitaja, biotieteiden opettaja) käyttäen koulutuspakettia, joka sisältää: oppaan, joka kuvaa kunkin istunnon aikana toteutettavia aktiviteetteja; yksi terveysalan opiskelijoiden kehittämä video ja tietolehti; vakava videopeli, joka edistää HPV-rokotusta ja joka on saatavilla Internet-sivustolla. Ennen istuntoja koulun henkilökuntaa kannustetaan osallistumaan verkkokoulutuskurssille (kesto: 1 tunti). |
Kokeellinen: Varsi 5: komponentti 2
Yleislääkärikoulutus (osa 2)
|
Komponentti 2 koostuu yleislääkäreille tarkoitetusta henkilökohtaisesta verkko-oppimiskoulutuksesta, joka on saatavilla tietokoneella ja älypuhelimella.
Kolme tuntia kestävät yleislääkärit pääsevät koulutukseen milloin haluavat ja voivat sitten edetä omaan tahtiinsa.
Koulutus sisältää kolme pääosaa: ajantasaiset tiedot HPV-tartunnasta ja rokotuksista; johdatus motivoivien haastattelutekniikoiden käyttöön rokotusten alalla; ja esittely osana interventiota kehitetystä päätöksentekoapuvälineestä ja selitys sen käyttämisestä neuvottelujen aikana.
Yleislääkärit voivat esittää kysymyksiä konsortion tiimille käyttämällä erityistä chattia.
|
Ei väliintuloa: Varsi 6: Ohjaus
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HPV-rokotteen kattavuus (≥ 1 annos)
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Prosenttiosuus kunnassa asuvista 11–14-vuotiaista nuorista, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen HPV-rokotetta
|
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HPV-rokotteen kattavuus (≥ 1 annos)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Prosenttiosuus kunnassa asuvista 11–14-vuotiaista nuorista, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen HPV-rokotetta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
HPV-rokotteen kattavuus (2 annosta)
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Prosenttiosuus kunnassa asuvista 11-14-vuotiaista nuorista, jotka ovat saaneet kaksi annosta HPV-rokotetta
|
2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
HPV-rokotusaike
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Prosenttiosuus kustakin osallistujaryhmästä (nuoret, vanhemmat ja yleislääkärit), jotka aikovat aloittaa / rokottaa lapsensa / suositella HPV-rokotusta
|
Ennen toimenpidettä ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Inkrementaalinen kustannus-tehokkuussuhde
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Inkrementaalinen kustannus-tehokkuussuhde
|
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Interventiokomponenttien annos ja tarkkuus
Aikaikkuna: Interventiokomponenttien toteutusaika
|
Kullekin komponentille todella suoritettujen eri toimintojen lukumäärä / kullekin komponentille suunniteltujen toimintojen lukumäärä protokollan mukaisesti.
Tiedot tulevat säännöllisistä toimintaraporteista, jotka on kerätty standardoidulle lomakkeelle komponenttien toteutuksen aikana.
|
Interventiokomponenttien toteutusaika
|
Saavutetut populaatiot
Aikaikkuna: Interventiokomponenttien toteutusaika
|
Prosenttiosuus kohdehenkilöistä, jotka hyötyvät kunkin komponentin toiminnasta (tai osallistuvat niihin) (kunkin komponentin hyväksyttävyyden arviointi)
|
Interventiokomponenttien toteutusaika
|
Interventiokomponenttien mukauttaminen
Aikaikkuna: Interventiokomponenttien toteutusaika
|
Suoritettujen toimintojen määrä, joita on muutettu mukauttamaan niitä paikalliseen olosuhteisiin / suoritettujen toimintojen kokonaismäärä.
Tehdyistä mukautuksista annetaan kuvaus.
Tiedot tulevat säännöllisistä toimintaraporteista, jotka on kerätty standardoidulle lomakkeelle komponenttien toteutuksen aikana.
|
Interventiokomponenttien toteutusaika
|
Kohdeväestön tyytyväisyys toimintoihin/työkaluihin, arvioituna 4-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Interventiokomponenttien toteutusjakson loppu
|
Prosenttiosuus kohdehenkilöistä (nuoret, vanhemmat ja yleislääkärit), jotka ilmoittavat olevansa tyytyväisiä jokaiseen toimintaan/työkaluun (esim. nuorten ja koulun henkilökunnan tyytyväisyys koulun tiloissa järjestettäviin rokotuspäivään, yleislääkäreiden tyytyväisyys verkko-oppimiseen harjoittelusessio).
Tyytyväisyys kerätään itse täytetyillä (paperi- tai verkko-) kyselylomakkeilla.
|
Interventiokomponenttien toteutusjakson loppu
|
HPV-rokotusta koskevat tiedot, asenne, uskomukset ja käytännöt sekä rokotusaikeen psykologiset tekijät ("KABP-6C")
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Jokaisen ryhmän osallistujan (nuorten, vanhempien ja yleislääkäreiden) tietämys ja asenne HPV-rokotuksiin arvioidaan jokaisen "6-C" -komponentin (itseluottamus, omahyväisyys, rajoitteet, laskelma, kollektiivinen vastuu ja sosiaalinen konformismi) osalta. Muutoin jatkuvan rokotusten psykologisia edellytyksiä koskevan tutkimuksen tulosten perusteella on tunnistettu 7. C, joka viittaa järjestelmään (mukaan lukien reaktanssi). 6C on siten laajennettu 7C:n mittakaavaksi. Yksittäisten kohteiden analysoinnin lisäksi lasketaan tietopisteet (0 - huono tieto - 12 - hyvä tieto) ja asennepiste (0 - epäsuotuisa asenne - 24 - erittäin myönteinen asenne). laskettu. HPV-rokotuksiin liittyviä käytäntöjä (itse ilmoittama rokotustilanne / suositus potilaille) arvioidaan suljetuilla kysymyksillä. Tiedot kerätään käyttämällä ad hoc itsehallinnoituja online-KABP-7C-kyselylomakkeita. |
Ennen toimenpidettä ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nathalie THILLY, Pr, EA 4360 APEMAC - Université de Lorraine, Nancy
- Opintojohtaja: Serge GILBERG, Pr, Département de Médecine Générale - Université Paris, Paris
- Opintojohtaja: Aurélie GAUCHET, Dr, Université Grenoble Alpes, LIP/PC2S, EA 4145, Grenoble
- Opintojohtaja: Anne-Sophie LE DUC-BANASZUK, Dr, Centre Régional de Coordination des Dépistages des cancers-Pays de la Loire, Angers
- Opintojohtaja: Amandine GAGNEUX-BRUNON, Dr, GIMAP, EA 3064, Université Jean Monnet, Université de Lyon, Saint-Etienne, France
- Opintojohtaja: Karine CHEVREUL, Pr, INSERM, ECEVE UMR 1123, Paris
- Opintojohtaja: Judith MUELLER, Dr, Unité de Recherche et d'Expertise Epidémiologie des maladies émergentes, Institut Pasteur, Paris
- Opintojohtaja: Bruno GIRAUDEAU, Pr, INSERM CIC 1415, CHRU de Tours, Tours, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- C20-76
- 2020-A02031-38 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HPV-rokotteen hyväksyttävyys
-
Prisma Health-UpstateValmis
-
University of California, DavisLopetettuMunuaisten vajaatoiminta | Ylipainoinen | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Negatiivisen paineen haavahoito | Insisionaalinen negatiivinen paineen haavahoito | Komplikaatiot Haavat | Haavan paraneminen viivästynyt | Leikkaava | Pannikulektomia | Incisional Vac | Haava Vac | Haavan paranemiskomplikaatioYhdysvallat
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointiHPV-rokote | HPVYhdysvallat, Puerto Rico
-
University of MichiganRekrytointiSelkärangan leikkaus | Haavat VacYhdysvallat
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmisHPV-rokotteen asenteet | HPV-rokotteen tarkoitusYhdysvallat
-
East Carolina UniversityRekrytointi
-
University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of MinnesotaValmis
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointia