Impatto di un intervento multicomponente basato sull'assistenza scolastica e primaria sull'accettabilità della vaccinazione contro l'HPV (PrevHPV)
Impatto di un intervento multicomponente basato sull'assistenza scolastica e primaria sull'accettabilità della vaccinazione contro l'HPV tra gli adolescenti francesi: uno studio controllato randomizzato a grappolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Multiple Locations, Francia
- Secondary schools and GPs' practices of the participating municipalities
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Educazione e motivazione a scuola di adolescenti e genitori (componente 1 -- bracci 1-4) e indagine "KABP-6C" tra adolescenti e genitori (bracci 1-6)
Criterio di inclusione:
- Adolescenti (anni scolastici 9-10) e genitori di adolescenti (anni scolastici 7-10) che frequentano le scuole secondarie nei comuni partecipanti.
Criteri di esclusione:
- /
Formazione dei medici di medicina generale (componente 2) e indagine "KABP-6C" tra i medici di medicina generale (bracci 1, 2 e 5)
Criterio di inclusione:
- I medici generici che esercitano nei comuni partecipanti.
Criteri di esclusione:
- Esclusivo particolare tipo di pratica.
- Pianificazione di ritirarsi o spostare la propria pratica durante il periodo di studio.
- Nessun accesso ad internet.
Accesso alla vaccinazione a scuola (componente 3 -- braccia 1 e 3)
Criterio di inclusione:
- Adolescenti (anni scolastici 7-10) che frequentano le scuole secondarie nei comuni partecipanti, di età compresa tra 11 e 14 anni (con un possibile recupero per quelli di età compresa tra 15 e 19 anni secondo le raccomandazioni francesi).
Criteri di esclusione:
- Aver avviato la vaccinazione contro l'HPV.
- Nessun consenso scritto da parte dei genitori/tutori per la vaccinazione.
- Controindicazione alla vaccinazione HPV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1: componente 1 + componente 2 + componente 3
Educazione e motivazione a scuola degli adolescenti e dei genitori (componente 1) + Formazione dei medici di medicina generale (componente 2) + Accesso alla vaccinazione a scuola (componente 3)
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La componente 1 include prima una sessione di gruppo informativo (durata: 1h30) sull'infezione da HPV e la vaccinazione per i genitori. Questa sessione inizia con una conferenza web tenuta da due esperti medici sull'HPV, utilizzando una presentazione standardizzata. Quindi, si apre una discussione per domande e/o commenti dei genitori. In secondo luogo, gli adolescenti partecipano durante l'orario scolastico a due sessioni educative di gruppo sulle infezioni da HPV e sulla vaccinazione, utilizzando una pedagogia basata sull'apprendimento attivo. Queste sessioni (durata: 2 ore ciascuna) sono erogate dal personale scolastico (ad es. infermiere, insegnante di scienze della vita) utilizzando un pacchetto educativo comprendente: una guida che descrive le attività che dovrebbero essere implementate durante ogni sessione; un video e una scheda informativa sviluppati da studenti di salute; un videogioco serio che promuove la vaccinazione contro l'HPV e accessibile su un sito Internet. Prima delle sessioni, il personale della scuola è invitato a frequentare un corso di formazione e-learning (durata: 1 ora).
La componente 2 consiste in una sessione di formazione individuale in e-learning per i medici generici (GP) accessibile su computer e smartphone.
Della durata di 3 ore, i medici possono accedere alla formazione quando vogliono e poi progredire al proprio ritmo.
La formazione comprende tre parti principali: informazioni aggiornate sull'infezione da HPV e sulla vaccinazione; un'introduzione all'uso delle tecniche del colloquio motivazionale nel campo della vaccinazione; e una presentazione dello strumento di aiuto alla decisione sviluppato nell'ambito dell'intervento e la spiegazione di come utilizzarlo durante le consultazioni.
I medici di base possono porre domande al team del consorzio utilizzando una chat dedicata.
La componente 3 mira a migliorare l'accesso alla vaccinazione contro l'HPV per gli adolescenti offrendo loro la prima iniezione gratuita a scuola, senza alcuna prescrizione medica.
Per ogni scuola interessata, organizziamo una giornata di vaccinazione all'interno dei locali scolastici in cui gli operatori sanitari (un medico e un infermiere) del centro di vaccinazione locale avviano la vaccinazione contro l'HPV con Gardasil-9® (in conformità con le raccomandazioni francesi) per tutti gli adolescenti idonei.
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Sperimentale: Braccio 2: componente 1 + componente 2
Educazione e motivazione a scuola degli adolescenti e dei genitori (componente 1) + Formazione dei medici di medicina generale (componente 2)
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La componente 1 include prima una sessione di gruppo informativo (durata: 1h30) sull'infezione da HPV e la vaccinazione per i genitori. Questa sessione inizia con una conferenza web tenuta da due esperti medici sull'HPV, utilizzando una presentazione standardizzata. Quindi, si apre una discussione per domande e/o commenti dei genitori. In secondo luogo, gli adolescenti partecipano durante l'orario scolastico a due sessioni educative di gruppo sulle infezioni da HPV e sulla vaccinazione, utilizzando una pedagogia basata sull'apprendimento attivo. Queste sessioni (durata: 2 ore ciascuna) sono erogate dal personale scolastico (ad es. infermiere, insegnante di scienze della vita) utilizzando un pacchetto educativo comprendente: una guida che descrive le attività che dovrebbero essere implementate durante ogni sessione; un video e una scheda informativa sviluppati da studenti di salute; un videogioco serio che promuove la vaccinazione contro l'HPV e accessibile su un sito Internet. Prima delle sessioni, il personale della scuola è invitato a frequentare un corso di formazione e-learning (durata: 1 ora).
La componente 2 consiste in una sessione di formazione individuale in e-learning per i medici generici (GP) accessibile su computer e smartphone.
Della durata di 3 ore, i medici possono accedere alla formazione quando vogliono e poi progredire al proprio ritmo.
La formazione comprende tre parti principali: informazioni aggiornate sull'infezione da HPV e sulla vaccinazione; un'introduzione all'uso delle tecniche del colloquio motivazionale nel campo della vaccinazione; e una presentazione dello strumento di aiuto alla decisione sviluppato nell'ambito dell'intervento e la spiegazione di come utilizzarlo durante le consultazioni.
I medici di base possono porre domande al team del consorzio utilizzando una chat dedicata.
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Sperimentale: Braccio 3: componente 1 + componente 3
Educazione e motivazione a scuola degli adolescenti e dei genitori (componente 1) + Accesso alla vaccinazione a scuola (componente 3)
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La componente 1 include prima una sessione di gruppo informativo (durata: 1h30) sull'infezione da HPV e la vaccinazione per i genitori. Questa sessione inizia con una conferenza web tenuta da due esperti medici sull'HPV, utilizzando una presentazione standardizzata. Quindi, si apre una discussione per domande e/o commenti dei genitori. In secondo luogo, gli adolescenti partecipano durante l'orario scolastico a due sessioni educative di gruppo sulle infezioni da HPV e sulla vaccinazione, utilizzando una pedagogia basata sull'apprendimento attivo. Queste sessioni (durata: 2 ore ciascuna) sono erogate dal personale scolastico (ad es. infermiere, insegnante di scienze della vita) utilizzando un pacchetto educativo comprendente: una guida che descrive le attività che dovrebbero essere implementate durante ogni sessione; un video e una scheda informativa sviluppati da studenti di salute; un videogioco serio che promuove la vaccinazione contro l'HPV e accessibile su un sito Internet. Prima delle sessioni, il personale della scuola è invitato a frequentare un corso di formazione e-learning (durata: 1 ora).
La componente 3 mira a migliorare l'accesso alla vaccinazione contro l'HPV per gli adolescenti offrendo loro la prima iniezione gratuita a scuola, senza alcuna prescrizione medica.
Per ogni scuola interessata, organizziamo una giornata di vaccinazione all'interno dei locali scolastici in cui gli operatori sanitari (un medico e un infermiere) del centro di vaccinazione locale avviano la vaccinazione contro l'HPV con Gardasil-9® (in conformità con le raccomandazioni francesi) per tutti gli adolescenti idonei.
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Sperimentale: Braccio 4: componente 1
Educazione e motivazione a scuola degli adolescenti e dei genitori (componente 1)
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La componente 1 include prima una sessione di gruppo informativo (durata: 1h30) sull'infezione da HPV e la vaccinazione per i genitori. Questa sessione inizia con una conferenza web tenuta da due esperti medici sull'HPV, utilizzando una presentazione standardizzata. Quindi, si apre una discussione per domande e/o commenti dei genitori. In secondo luogo, gli adolescenti partecipano durante l'orario scolastico a due sessioni educative di gruppo sulle infezioni da HPV e sulla vaccinazione, utilizzando una pedagogia basata sull'apprendimento attivo. Queste sessioni (durata: 2 ore ciascuna) sono erogate dal personale scolastico (ad es. infermiere, insegnante di scienze della vita) utilizzando un pacchetto educativo comprendente: una guida che descrive le attività che dovrebbero essere implementate durante ogni sessione; un video e una scheda informativa sviluppati da studenti di salute; un videogioco serio che promuove la vaccinazione contro l'HPV e accessibile su un sito Internet. Prima delle sessioni, il personale della scuola è invitato a frequentare un corso di formazione e-learning (durata: 1 ora). |
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Sperimentale: Braccio 5: componente 2
Formazione dei medici generici (componente 2)
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La componente 2 consiste in una sessione di formazione individuale in e-learning per i medici generici (GP) accessibile su computer e smartphone.
Della durata di 3 ore, i medici possono accedere alla formazione quando vogliono e poi progredire al proprio ritmo.
La formazione comprende tre parti principali: informazioni aggiornate sull'infezione da HPV e sulla vaccinazione; un'introduzione all'uso delle tecniche del colloquio motivazionale nel campo della vaccinazione; e una presentazione dello strumento di aiuto alla decisione sviluppato nell'ambito dell'intervento e la spiegazione di come utilizzarlo durante le consultazioni.
I medici di base possono porre domande al team del consorzio utilizzando una chat dedicata.
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Nessun intervento: Braccio 6: Controllo
Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Copertura vaccinale HPV (≥ 1 dose)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di adolescenti di 11-14 anni, residenti nel comune, che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino HPV
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2 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Copertura vaccinale HPV (≥ 1 dose)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di adolescenti di 11-14 anni, residenti nel comune, che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino HPV
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6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Copertura vaccinale HPV (2 dosi)
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di adolescenti di età compresa tra 11 e 14 anni, residenti nel comune, che hanno ricevuto due dosi di vaccino HPV
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2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Intenzione di vaccinazione contro l'HPV
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di ogni gruppo di partecipanti (adolescenti, genitori e medici generici) che hanno intenzione di avviare/far vaccinare il proprio bambino/raccomandare la vaccinazione contro l'HPV
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Prima dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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Rapporto costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
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Rapporto costo-efficacia incrementale
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2 mesi dopo l'intervento
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Dose e fedeltà delle componenti dell'intervento
Lasso di tempo: Periodo di attuazione delle componenti dell'intervento
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Numero di diverse attività effettivamente svolte per ogni componente / numero di attività pianificate per ogni componente secondo il protocollo.
I dati provengono da regolari rapporti di attività raccolti su un modulo standardizzato durante l'implementazione dei componenti.
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Periodo di attuazione delle componenti dell'intervento
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Popolazioni raggiunte
Lasso di tempo: Periodo di attuazione delle componenti dell'intervento
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Percentuale di soggetti target che beneficiano (o partecipano alle) attività di ciascuna componente (valutazione dell'accettabilità di ciascuna componente)
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Periodo di attuazione delle componenti dell'intervento
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Adattamento delle componenti dell'intervento
Lasso di tempo: Periodo di attuazione delle componenti dell'intervento
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Numero di attività svolte che sono state modificate per adattarle al contesto locale / numero totale di attività svolte.
Verrà fornita una descrizione degli adattamenti eseguiti.
I dati provengono da regolari rapporti di attività raccolti su un modulo standardizzato durante l'implementazione dei componenti.
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Periodo di attuazione delle componenti dell'intervento
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Soddisfazione delle popolazioni target in merito alle attività/strumenti, valutata mediante una scala Likert a 4 punti
Lasso di tempo: Termine del periodo di attuazione delle componenti dell'intervento
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Percentuale di individui target (adolescenti, genitori e medici di base) che si dichiarano soddisfatti di ciascuna attività/strumento (es. soddisfazione degli adolescenti e del personale scolastico per la giornata vaccinale organizzata all'interno dei locali scolastici, soddisfazione dei medici di base per l'e-learning sessione di allenamento).
La soddisfazione sarà raccolta mediante questionari autosomministrati (cartacei o online).
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Termine del periodo di attuazione delle componenti dell'intervento
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Conoscenza, atteggiamento, credenze e pratiche nei confronti della vaccinazione contro l'HPV e determinanti psicologici dell'intenzione vaccinale ("KABP-6C")
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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La conoscenza e l'atteggiamento nei confronti della vaccinazione contro l'HPV di ciascun gruppo (adolescenti, genitori e medici di medicina generale) sarà valutata per ciascuna delle componenti "6-C" (Fiducia, Compiacenza, Vincoli, Calcolo, Responsabilità collettiva e Conformismo sociale). A seguito dei risultati di ricerche in corso sugli antecedenti psicologici della vaccinazione, è stato identificato un 7° C, riferito alla Fiducia nel sistema (inclusa la reattanza). Il 6C è stato così esteso a una scala 7C. Oltre all'analisi dei singoli item, verrà poi assegnato un punteggio di conoscenza (da 0 - scarsa conoscenza -- a 12 -- buona conoscenza) e un punteggio di attitudine (da 0 - atteggiamento sfavorevole -- a 24 - atteggiamento molto favorevole) calcolato. Le pratiche verso la vaccinazione contro l'HPV (stato vaccinale autodichiarato/raccomandazione ai pazienti) saranno valutate utilizzando domande chiuse. I dati saranno raccolti utilizzando questionari KABP-7C online autosomministrati ad hoc. |
Prima dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nathalie THILLY, Pr, EA 4360 APEMAC - Université de Lorraine, Nancy
- Direttore dello studio: Serge GILBERG, Pr, Département de Médecine Générale - Université Paris, Paris
- Direttore dello studio: Aurélie GAUCHET, Dr, Université Grenoble Alpes, LIP/PC2S, EA 4145, Grenoble
- Direttore dello studio: Anne-Sophie LE DUC-BANASZUK, Dr, Centre Régional de Coordination des Dépistages des cancers-Pays de la Loire, Angers
- Direttore dello studio: Amandine GAGNEUX-BRUNON, Dr, GIMAP, EA 3064, Université Jean Monnet, Université de Lyon, Saint-Etienne, France
- Direttore dello studio: Karine CHEVREUL, Pr, INSERM, ECEVE UMR 1123, Paris
- Direttore dello studio: Judith MUELLER, Dr, Unité de Recherche et d'Expertise Epidémiologie des maladies émergentes, Institut Pasteur, Paris
- Direttore dello studio: Bruno GIRAUDEAU, Pr, INSERM CIC 1415, CHRU de Tours, Tours, France
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thilly N, Michel M, Simon M, Bocquier A, Gagneux-Brunon A, Gauchet A, Gilberg S, Le Duc-Banaszuk AS, Bruel S, Mueller JE, Giraudeau B, Chevreul K; PrevHPV Study Group. Effectiveness of a School- and Primary Care-Based HPV Vaccination Intervention: The PrevHPV Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2024 May 1;7(5):e2411938. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.11938.
- Oudin Doglioni D, Gauchet A, Gagneux-Brunon A, Bruel S, Banaszuk AS, Thilly N, Sicsic J, Raude J, Mueller JE; PrevHPV Consortium. Shared human papillomavirus vaccine readiness within families: A psychometric analysis of parent-adolescent dyads in France. Health Psychol. 2024 Dec;43(12):893-903. doi: 10.1037/hea0001387. Epub 2024 Aug 22.
- Bocquier A, Simon M, Michel M, Bonnay S, Adam I, Gilberg S, Bruel S, Gauchet A, LeDuc-Banaszuk AS, Gagneux-Brunon A, Mueller JE, Giraudeau B, Thilly N; PrevHPV Study Group. Implementation evaluation of a school- and primary care-based multicomponent intervention to improve HPV vaccine coverage: Results from the PrevHPV randomized controlled trial. J Infect Public Health. 2025 Nov;18(11):102931. doi: 10.1016/j.jiph.2025.102931. Epub 2025 Aug 15.
- Dussault J, Gagneux-Brunon A, Le Duc-Banaszuk AS, Bruel S, Michel M, Gauchet A, Oudin Doglioni D, Sicsic J, Raude J, Barret AS, Thilly N, Mueller JE; PrevHPV Group. Effect of a multicomponent HPV intervention on self-reported HPV vaccine uptake and intention among French adolescents and parents: results from the national, cluster-randomised PrevHPV trial. BMJ Public Health. 2025 Aug 3;3(2):e001007. doi: 10.1136/bmjph-2024-001007. eCollection 2025.
- Bocquier A, Michel M, Giraudeau B, Bonnay S, Gagneux-Brunon A, Gauchet A, Gilberg S, Le Duc-Banaszuk AS, Mueller JE, Chevreul K, Thilly N; PrevHPV Study group. Impact of a school-based and primary care-based multicomponent intervention on HPV vaccination coverage among French adolescents: a cluster randomised controlled trial protocol (the PrevHPV study). BMJ Open. 2022 Mar 24;12(3):e057943. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057943.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- C20-76
- 2020-A02031-38 (Identificatore di registro: ID-RCB)
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