Effekten av en skole- og primærhelsebasert flerkomponentintervensjon på HPV-vaksinasjon (PrevHPV)
Effekten av en skole- og primærhelsebasert multikomponentintervensjon på HPV-vaksinasjonsakseptabilitet blant franske ungdommer: en randomisert kontrollert klyngeforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Frankrike
- Secondary schools and GPs' practices of the participating municipalities
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Ungdoms og foreldres utdanning og motivasjon på skolen (komponent 1 -- arm 1-4) og "KABP-6C" undersøkelse blant ungdom og foreldre (arm 1-6)
Inklusjonskriterier:
- Ungdom (skoleårgang 9-10), og foreldre til ungdom (skoleårgang 7-10) som går på ungdomsskoler i deltakerkommunene.
Ekskluderingskriterier:
- /
Allmennlegers opplæring (komponent 2) og «KABP-6C»-undersøkelse blant allmennleger (arm 1, 2 og 5)
Inklusjonskriterier:
- Allmennlegers praksis i deltakerkommunene.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusiv spesiell type praksis.
- Planlegger å pensjonere seg eller flytte praksis innenfor studietiden.
- Ingen internettilgang.
Tilgang til vaksinasjon på skolen (komponent 3 -- arm 1 og 3)
Inklusjonskriterier:
- Ungdom (skoleår 7-10) som går på ungdomsskoler i deltakerkommunene, i alderen 11-14 år (med en mulig innhenting for de i alderen 15-19 år i henhold til de franske anbefalingene).
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha startet HPV-vaksinasjon.
- Ingen skriftlig samtykke fra foreldre/omsorgspersoner til vaksinasjon.
- Kontraindikasjon mot HPV-vaksinasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: komponent 1 + komponent 2 + komponent 3
Ungdoms og foreldres utdanning og motivasjon på skolen (komponent 1) + Allmennlegers opplæring (komponent 2) + Tilgang til vaksinasjon på skolen (komponent 3)
|
Komponent 1 inkluderer først en informasjonsgruppeøkt (varighet: 1t30) om HPV-infeksjon og vaksinasjon for foreldre. Denne økten starter med en nettkonferanse levert av to medisinske eksperter på HPV, ved hjelp av en standardisert presentasjon. Deretter er en diskusjon åpen for foreldres spørsmål og/eller kommentarer. For det andre deltar ungdom i skoletiden på to pedagogiske gruppesamlinger om HPV-infeksjoner og vaksinasjon, ved å bruke en pedagogikk basert på aktiv læring. Disse øktene (varighet: 2 timer hver) leveres av skolepersonalet (f.eks. helsesøster, lærer i biovitenskap) ved hjelp av en utdanningspakke som består av: en veiledning som beskriver aktiviteter som bør implementeres under hver økt; en video og et faktaark utviklet av helsestudenter; et seriøst videospill som fremmer HPV-vaksinasjon og tilgjengelig på en internettside. Før øktene oppfordres skolepersonalet til å delta på et e-læringskurs (varighet: 1 time).
Komponent 2 består av en individuell e-læringsøkt for allmennleger som er tilgjengelig på datamaskin og smarttelefon.
Med en varighet på 3 timer kan fastlegene få tilgang til treningen når de vil og deretter utvikle seg i sitt eget tempo.
Opplæringen omfatter tre hoveddeler: oppdatert informasjon om HPV-infeksjon og vaksinasjon; en innføring i bruk av motiverende intervjuteknikker innen vaksinasjonsfeltet; og en presentasjon av beslutningshjelpeverktøyet utviklet som en del av intervensjonen og forklaring på hvordan det skal brukes under konsultasjoner.
Fastleger kan stille spørsmål til konsortieteamet ved å bruke en dedikert chat.
Komponent 3 tar sikte på å forbedre tilgangen til HPV-vaksinasjon for ungdom ved å tilby dem den første gratis injeksjonen på skolen, uten resept.
For hver berørte skole arrangerer vi en vaksinasjonsdag inne på skolens område hvor helsepersonell (en lege og en sykepleier) fra det lokale vaksinasjonssenteret starter HPV-vaksinasjon med Gardasil-9® (i samsvar med de franske anbefalingene) for alle kvalifiserte ungdommer.
|
|
Eksperimentell: Arm 2: komponent 1 + komponent 2
Ungdoms og foreldres utdanning og motivasjon på skolen (komponent 1) + Allmennlegers opplæring (komponent 2)
|
Komponent 1 inkluderer først en informasjonsgruppeøkt (varighet: 1t30) om HPV-infeksjon og vaksinasjon for foreldre. Denne økten starter med en nettkonferanse levert av to medisinske eksperter på HPV, ved hjelp av en standardisert presentasjon. Deretter er en diskusjon åpen for foreldres spørsmål og/eller kommentarer. For det andre deltar ungdom i skoletiden på to pedagogiske gruppesamlinger om HPV-infeksjoner og vaksinasjon, ved å bruke en pedagogikk basert på aktiv læring. Disse øktene (varighet: 2 timer hver) leveres av skolepersonalet (f.eks. helsesøster, lærer i biovitenskap) ved hjelp av en utdanningspakke som består av: en veiledning som beskriver aktiviteter som bør implementeres under hver økt; en video og et faktaark utviklet av helsestudenter; et seriøst videospill som fremmer HPV-vaksinasjon og tilgjengelig på en internettside. Før øktene oppfordres skolepersonalet til å delta på et e-læringskurs (varighet: 1 time).
Komponent 2 består av en individuell e-læringsøkt for allmennleger som er tilgjengelig på datamaskin og smarttelefon.
Med en varighet på 3 timer kan fastlegene få tilgang til treningen når de vil og deretter utvikle seg i sitt eget tempo.
Opplæringen omfatter tre hoveddeler: oppdatert informasjon om HPV-infeksjon og vaksinasjon; en innføring i bruk av motiverende intervjuteknikker innen vaksinasjonsfeltet; og en presentasjon av beslutningshjelpeverktøyet utviklet som en del av intervensjonen og forklaring på hvordan det skal brukes under konsultasjoner.
Fastleger kan stille spørsmål til konsortieteamet ved å bruke en dedikert chat.
|
|
Eksperimentell: Arm 3: komponent 1 + komponent 3
Ungdoms og foreldres utdanning og motivasjon på skolen (komponent 1) + Tilgang til vaksinasjon på skolen (komponent 3)
|
Komponent 1 inkluderer først en informasjonsgruppeøkt (varighet: 1t30) om HPV-infeksjon og vaksinasjon for foreldre. Denne økten starter med en nettkonferanse levert av to medisinske eksperter på HPV, ved hjelp av en standardisert presentasjon. Deretter er en diskusjon åpen for foreldres spørsmål og/eller kommentarer. For det andre deltar ungdom i skoletiden på to pedagogiske gruppesamlinger om HPV-infeksjoner og vaksinasjon, ved å bruke en pedagogikk basert på aktiv læring. Disse øktene (varighet: 2 timer hver) leveres av skolepersonalet (f.eks. helsesøster, lærer i biovitenskap) ved hjelp av en utdanningspakke som består av: en veiledning som beskriver aktiviteter som bør implementeres under hver økt; en video og et faktaark utviklet av helsestudenter; et seriøst videospill som fremmer HPV-vaksinasjon og tilgjengelig på en internettside. Før øktene oppfordres skolepersonalet til å delta på et e-læringskurs (varighet: 1 time).
Komponent 3 tar sikte på å forbedre tilgangen til HPV-vaksinasjon for ungdom ved å tilby dem den første gratis injeksjonen på skolen, uten resept.
For hver berørte skole arrangerer vi en vaksinasjonsdag inne på skolens område hvor helsepersonell (en lege og en sykepleier) fra det lokale vaksinasjonssenteret starter HPV-vaksinasjon med Gardasil-9® (i samsvar med de franske anbefalingene) for alle kvalifiserte ungdommer.
|
|
Eksperimentell: Arm 4: komponent 1
Ungdoms og foreldres utdanning og motivasjon på skolen (komponent 1)
|
Komponent 1 inkluderer først en informasjonsgruppeøkt (varighet: 1t30) om HPV-infeksjon og vaksinasjon for foreldre. Denne økten starter med en nettkonferanse levert av to medisinske eksperter på HPV, ved hjelp av en standardisert presentasjon. Deretter er en diskusjon åpen for foreldres spørsmål og/eller kommentarer. For det andre deltar ungdom i skoletiden på to pedagogiske gruppesamlinger om HPV-infeksjoner og vaksinasjon, ved å bruke en pedagogikk basert på aktiv læring. Disse øktene (varighet: 2 timer hver) leveres av skolepersonalet (f.eks. helsesøster, lærer i biovitenskap) ved hjelp av en utdanningspakke som består av: en veiledning som beskriver aktiviteter som bør implementeres under hver økt; en video og et faktaark utviklet av helsestudenter; et seriøst videospill som fremmer HPV-vaksinasjon og tilgjengelig på en internettside. Før øktene oppfordres skolepersonalet til å delta på et e-læringskurs (varighet: 1 time). |
|
Eksperimentell: Arm 5: komponent 2
Allmennlegers opplæring (komponent 2)
|
Komponent 2 består av en individuell e-læringsøkt for allmennleger som er tilgjengelig på datamaskin og smarttelefon.
Med en varighet på 3 timer kan fastlegene få tilgang til treningen når de vil og deretter utvikle seg i sitt eget tempo.
Opplæringen omfatter tre hoveddeler: oppdatert informasjon om HPV-infeksjon og vaksinasjon; en innføring i bruk av motiverende intervjuteknikker innen vaksinasjonsfeltet; og en presentasjon av beslutningshjelpeverktøyet utviklet som en del av intervensjonen og forklaring på hvordan det skal brukes under konsultasjoner.
Fastleger kan stille spørsmål til konsortieteamet ved å bruke en dedikert chat.
|
|
Ingen inngripen: Arm 6: Kontroll
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV-vaksinedekning (≥ 1 dose)
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
|
Andel ungdom i alderen 11-14 år bosatt i kommunen som har fått minst én dose HPV-vaksine
|
2 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV-vaksinedekning (≥ 1 dose)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Andel ungdom i alderen 11-14 år bosatt i kommunen som har fått minst én dose HPV-vaksine
|
6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
|
HPV-vaksinedekning (2 doser)
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Andel ungdom i alderen 11-14 år, bosatt i kommunen, som har fått to doser HPV-vaksine
|
2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
|
HPV-vaksinasjonsintensjon
Tidsramme: Før intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
Andel av hver gruppe deltakere (ungdom, foreldre og allmennleger) som har til hensikt å igangsette/få vaksinert barnet sitt/anbefaler HPV-vaksinasjon
|
Før intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold
|
2 måneder etter intervensjon
|
|
Intervensjonskomponenters dose og troskap
Tidsramme: Intervensjonskomponenters implementeringsperiode
|
Antall forskjellige aktiviteter virkelig utført for hver komponent / antall aktiviteter planlagt for hver komponent i henhold til protokollen.
Data kommer fra vanlige aktivitetsrapporter samlet på et standardisert skjema under implementering av komponenter.
|
Intervensjonskomponenters implementeringsperiode
|
|
Nådde populasjoner
Tidsramme: Intervensjonskomponenters implementeringsperiode
|
Prosentandel av målindivider som drar nytte av (eller deltar i) aktiviteter for hver komponent (vurdering av akseptabiliteten til hver komponent)
|
Intervensjonskomponenters implementeringsperiode
|
|
Tilpasning av intervensjonskomponenter
Tidsramme: Intervensjonskomponenters implementeringsperiode
|
Antall utførte aktiviteter som er modifisert for å tilpasse dem til den lokale konteksten / totalt antall utførte aktiviteter.
En beskrivelse av de utførte tilpasningene vil bli gitt.
Data kommer fra vanlige aktivitetsrapporter samlet på et standardisert skjema under implementering av komponenter.
|
Intervensjonskomponenters implementeringsperiode
|
|
Målpopulasjoners tilfredshet med aktivitetene/verktøyene, vurdert etter en 4-punkts Likert-skala
Tidsramme: Slutt på intervensjonskomponentenes gjennomføringsperiode
|
Andel av målpersoner (ungdom, foreldre og allmennleger) som erklærer seg fornøyde med hver aktivitet/verktøy (f.eks. tilfredshet blant ungdom og skoleansatte med vaksinasjonsdagen som er organisert i skolens lokaler, tilfredshet hos allmennleger med e-læringen treningsøkt).
Tilfredshet vil bli samlet inn ved hjelp av selvadministrerte (papir- eller online) spørreskjemaer.
|
Slutt på intervensjonskomponentenes gjennomføringsperiode
|
|
Kunnskap, holdning, tro og praksis overfor HPV-vaksinasjon og psykologiske determinanter for vaksinasjonsintensjon ("KABP-6C")
Tidsramme: Før intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
Hver gruppedeltakers (ungdom, foreldre og allmennleger) kunnskap og holdning til HPV-vaksinasjon vil bli vurdert for hver av "6-C"-komponentene (tillit, selvtilfredshet, begrensninger, kalkulasjon, kollektivt ansvar og sosial konformisme). Etter resultater fra ellers pågående forskning på psykologiske antecedenter av vaksinasjon, har en 7. C blitt identifisert, med henvisning til tillit til systemet (inkludert reaktans). 6C har dermed blitt utvidet til en 7C-skala. I tillegg til analyse av enkeltelementer, vil da en score for kunnskap (fra 0 - dårlig kunnskap -- til 12 -- god kunnskap) og en score for holdning (fra 0 - ugunstig holdning -- til 24 - svært gunstig holdning) være regnet ut. Praksis mot HPV-vaksinasjon (selverklært vaksinasjonsstatus / anbefaling til pasienter) vil bli vurdert ved hjelp av lukkede spørsmål. Data vil bli samlet inn ved hjelp av ad hoc selvadministrerte online KABP-7C spørreskjemaer. |
Før intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathalie THILLY, Pr, EA 4360 APEMAC - Université de Lorraine, Nancy
- Studieleder: Serge GILBERG, Pr, Département de Médecine Générale - Université Paris, Paris
- Studieleder: Aurélie GAUCHET, Dr, Université Grenoble Alpes, LIP/PC2S, EA 4145, Grenoble
- Studieleder: Anne-Sophie LE DUC-BANASZUK, Dr, Centre Régional de Coordination des Dépistages des cancers-Pays de la Loire, Angers
- Studieleder: Amandine GAGNEUX-BRUNON, Dr, GIMAP, EA 3064, Université Jean Monnet, Université de Lyon, Saint-Etienne, France
- Studieleder: Karine CHEVREUL, Pr, INSERM, ECEVE UMR 1123, Paris
- Studieleder: Judith MUELLER, Dr, Unité de Recherche et d'Expertise Epidémiologie des maladies émergentes, Institut Pasteur, Paris
- Studieleder: Bruno GIRAUDEAU, Pr, INSERM CIC 1415, CHRU de Tours, Tours, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thilly N, Michel M, Simon M, Bocquier A, Gagneux-Brunon A, Gauchet A, Gilberg S, Le Duc-Banaszuk AS, Bruel S, Mueller JE, Giraudeau B, Chevreul K; PrevHPV Study Group. Effectiveness of a School- and Primary Care-Based HPV Vaccination Intervention: The PrevHPV Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2024 May 1;7(5):e2411938. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.11938.
- Oudin Doglioni D, Gauchet A, Gagneux-Brunon A, Bruel S, Banaszuk AS, Thilly N, Sicsic J, Raude J, Mueller JE; PrevHPV Consortium. Shared human papillomavirus vaccine readiness within families: A psychometric analysis of parent-adolescent dyads in France. Health Psychol. 2024 Dec;43(12):893-903. doi: 10.1037/hea0001387. Epub 2024 Aug 22.
- Bocquier A, Simon M, Michel M, Bonnay S, Adam I, Gilberg S, Bruel S, Gauchet A, LeDuc-Banaszuk AS, Gagneux-Brunon A, Mueller JE, Giraudeau B, Thilly N; PrevHPV Study Group. Implementation evaluation of a school- and primary care-based multicomponent intervention to improve HPV vaccine coverage: Results from the PrevHPV randomized controlled trial. J Infect Public Health. 2025 Nov;18(11):102931. doi: 10.1016/j.jiph.2025.102931. Epub 2025 Aug 15.
- Dussault J, Gagneux-Brunon A, Le Duc-Banaszuk AS, Bruel S, Michel M, Gauchet A, Oudin Doglioni D, Sicsic J, Raude J, Barret AS, Thilly N, Mueller JE; PrevHPV Group. Effect of a multicomponent HPV intervention on self-reported HPV vaccine uptake and intention among French adolescents and parents: results from the national, cluster-randomised PrevHPV trial. BMJ Public Health. 2025 Aug 3;3(2):e001007. doi: 10.1136/bmjph-2024-001007. eCollection 2025.
- Bocquier A, Michel M, Giraudeau B, Bonnay S, Gagneux-Brunon A, Gauchet A, Gilberg S, Le Duc-Banaszuk AS, Mueller JE, Chevreul K, Thilly N; PrevHPV Study group. Impact of a school-based and primary care-based multicomponent intervention on HPV vaccination coverage among French adolescents: a cluster randomised controlled trial protocol (the PrevHPV study). BMJ Open. 2022 Mar 24;12(3):e057943. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057943.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- C20-76
- 2020-A02031-38 (Registeridentifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .