Impacto de una intervención multicomponente basada en la escuela y la atención primaria sobre la aceptabilidad de la vacunación contra el VPH (PrevHPV)
Impacto de una intervención multicomponente basada en la escuela y la atención primaria sobre la aceptabilidad de la vacunación contra el VPH entre adolescentes franceses: un ensayo controlado aleatorizado por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Multiple Locations, Francia
- Secondary schools and GPs' practices of the participating municipalities
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Educación y motivación de adolescentes y padres en la escuela (componente 1 -- brazos 1-4) y encuesta "KABP-6C" entre adolescentes y padres (brazos 1-6)
Criterios de inclusión:
- Adolescentes (9-10 años escolares) y padres de adolescentes (7-10 años escolares) que asisten a escuelas secundarias de los municipios participantes.
Criterio de exclusión:
- /
Capacitación de médicos generales (componente 2) y encuesta "KABP-6C" entre médicos generales (brazos 1, 2 y 5)
Criterios de inclusión:
- Médicos generales ejerciendo en los municipios participantes.
Criterio de exclusión:
- Exclusivo tipo particular de práctica.
- Planeando jubilarse o cambiar su práctica dentro del período de estudio.
- Sin acceso a Internet.
Acceso a la vacunación en la escuela (componente 3 -- brazos 1 y 3)
Criterios de inclusión:
- Adolescentes (años escolares 7-10) que asisten a escuelas secundarias en los municipios participantes, de 11 a 14 años (con una posible recuperación para aquellos de 15 a 19 años según las recomendaciones francesas).
Criterio de exclusión:
- Haber iniciado la vacunación contra el VPH.
- Sin consentimiento por escrito de los padres/cuidadores para la vacunación.
- Contraindicación para la vacunación contra el VPH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: componente 1 + componente 2 + componente 3
Educación y motivación de adolescentes y padres en la escuela (componente 1) + Formación de médicos generales (componente 2) + Acceso a la vacunación en la escuela (componente 3)
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El componente 1 incluye primero una sesión grupal de información (duración: 1h30) sobre la infección por VPH y la vacunación para los padres. Esta sesión comienza con una conferencia web impartida por dos médicos expertos en VPH, utilizando una presentación estandarizada. Luego, se abre una discusión para las preguntas y/o comentarios de los padres. En segundo lugar, los adolescentes participan en horario escolar a dos sesiones grupales educativas sobre infecciones por VPH y vacunación, utilizando una pedagogía basada en el aprendizaje activo. Estas sesiones (duración: 2 horas cada una) son impartidas por el personal de la escuela (p. ej., enfermera, profesor de ciencias de la vida) utilizando un paquete educativo que comprende: una guía que describe las actividades que deben implementarse durante cada sesión; un video y una hoja informativa desarrollada por estudiantes de salud; un videojuego serio que promueve la vacunación contra el VPH y accesible en un sitio web de Internet. Antes de las sesiones, se anima al personal de la escuela a asistir a un curso de formación de aprendizaje electrónico (duración: 1 hora).
El componente 2 consiste en una sesión individual de capacitación de aprendizaje electrónico para médicos generales (GP) a la que se puede acceder desde una computadora y un teléfono inteligente.
Con una duración de 3 horas, los médicos de cabecera pueden acceder a la capacitación cuando lo deseen y luego progresar a su propio ritmo.
La capacitación incluye tres partes principales: información actualizada sobre la infección y vacunación contra el VPH; una introducción al uso de técnicas de entrevista motivacional en el campo de la vacunación; y una presentación de la herramienta de ayuda para la toma de decisiones desarrollada como parte de la intervención y una explicación de cómo usarla durante las consultas.
Los médicos de cabecera pueden hacer preguntas al equipo del consorcio mediante un chat exclusivo.
El componente 3 tiene como objetivo mejorar el acceso a la vacunación contra el VPH de los adolescentes ofreciéndoles la primera inyección gratuita en la escuela, sin receta médica.
Para cada escuela en cuestión, organizamos un día de vacunación dentro de las instalaciones de la escuela donde los profesionales de la salud (un médico y una enfermera) del centro de vacunación local inician la vacunación contra el VPH con Gardasil-9® (de acuerdo con las recomendaciones francesas) para todos los adolescentes elegibles.
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Experimental: Brazo 2: componente 1 + componente 2
Educación y motivación de adolescentes y padres en la escuela (componente 1) + Formación de médicos generales (componente 2)
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El componente 1 incluye primero una sesión grupal de información (duración: 1h30) sobre la infección por VPH y la vacunación para los padres. Esta sesión comienza con una conferencia web impartida por dos médicos expertos en VPH, utilizando una presentación estandarizada. Luego, se abre una discusión para las preguntas y/o comentarios de los padres. En segundo lugar, los adolescentes participan en horario escolar a dos sesiones grupales educativas sobre infecciones por VPH y vacunación, utilizando una pedagogía basada en el aprendizaje activo. Estas sesiones (duración: 2 horas cada una) son impartidas por el personal de la escuela (p. ej., enfermera, profesor de ciencias de la vida) utilizando un paquete educativo que comprende: una guía que describe las actividades que deben implementarse durante cada sesión; un video y una hoja informativa desarrollada por estudiantes de salud; un videojuego serio que promueve la vacunación contra el VPH y accesible en un sitio web de Internet. Antes de las sesiones, se anima al personal de la escuela a asistir a un curso de formación de aprendizaje electrónico (duración: 1 hora).
El componente 2 consiste en una sesión individual de capacitación de aprendizaje electrónico para médicos generales (GP) a la que se puede acceder desde una computadora y un teléfono inteligente.
Con una duración de 3 horas, los médicos de cabecera pueden acceder a la capacitación cuando lo deseen y luego progresar a su propio ritmo.
La capacitación incluye tres partes principales: información actualizada sobre la infección y vacunación contra el VPH; una introducción al uso de técnicas de entrevista motivacional en el campo de la vacunación; y una presentación de la herramienta de ayuda para la toma de decisiones desarrollada como parte de la intervención y una explicación de cómo usarla durante las consultas.
Los médicos de cabecera pueden hacer preguntas al equipo del consorcio mediante un chat exclusivo.
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Experimental: Brazo 3: componente 1 + componente 3
Educación y motivación de adolescentes y padres en la escuela (componente 1) + Acceso a vacunación en la escuela (componente 3)
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El componente 1 incluye primero una sesión grupal de información (duración: 1h30) sobre la infección por VPH y la vacunación para los padres. Esta sesión comienza con una conferencia web impartida por dos médicos expertos en VPH, utilizando una presentación estandarizada. Luego, se abre una discusión para las preguntas y/o comentarios de los padres. En segundo lugar, los adolescentes participan en horario escolar a dos sesiones grupales educativas sobre infecciones por VPH y vacunación, utilizando una pedagogía basada en el aprendizaje activo. Estas sesiones (duración: 2 horas cada una) son impartidas por el personal de la escuela (p. ej., enfermera, profesor de ciencias de la vida) utilizando un paquete educativo que comprende: una guía que describe las actividades que deben implementarse durante cada sesión; un video y una hoja informativa desarrollada por estudiantes de salud; un videojuego serio que promueve la vacunación contra el VPH y accesible en un sitio web de Internet. Antes de las sesiones, se anima al personal de la escuela a asistir a un curso de formación de aprendizaje electrónico (duración: 1 hora).
El componente 3 tiene como objetivo mejorar el acceso a la vacunación contra el VPH de los adolescentes ofreciéndoles la primera inyección gratuita en la escuela, sin receta médica.
Para cada escuela en cuestión, organizamos un día de vacunación dentro de las instalaciones de la escuela donde los profesionales de la salud (un médico y una enfermera) del centro de vacunación local inician la vacunación contra el VPH con Gardasil-9® (de acuerdo con las recomendaciones francesas) para todos los adolescentes elegibles.
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Experimental: Brazo 4: componente 1
Educación y motivación de adolescentes y padres en la escuela (componente 1)
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El componente 1 incluye primero una sesión grupal de información (duración: 1h30) sobre la infección por VPH y la vacunación para los padres. Esta sesión comienza con una conferencia web impartida por dos médicos expertos en VPH, utilizando una presentación estandarizada. Luego, se abre una discusión para las preguntas y/o comentarios de los padres. En segundo lugar, los adolescentes participan en horario escolar a dos sesiones grupales educativas sobre infecciones por VPH y vacunación, utilizando una pedagogía basada en el aprendizaje activo. Estas sesiones (duración: 2 horas cada una) son impartidas por el personal de la escuela (p. ej., enfermera, profesor de ciencias de la vida) utilizando un paquete educativo que comprende: una guía que describe las actividades que deben implementarse durante cada sesión; un video y una hoja informativa desarrollada por estudiantes de salud; un videojuego serio que promueve la vacunación contra el VPH y accesible en un sitio web de Internet. Antes de las sesiones, se anima al personal de la escuela a asistir a un curso de formación de aprendizaje electrónico (duración: 1 hora). |
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Experimental: Brazo 5: componente 2
Formación de médicos generales (componente 2)
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El componente 2 consiste en una sesión individual de capacitación de aprendizaje electrónico para médicos generales (GP) a la que se puede acceder desde una computadora y un teléfono inteligente.
Con una duración de 3 horas, los médicos de cabecera pueden acceder a la capacitación cuando lo deseen y luego progresar a su propio ritmo.
La capacitación incluye tres partes principales: información actualizada sobre la infección y vacunación contra el VPH; una introducción al uso de técnicas de entrevista motivacional en el campo de la vacunación; y una presentación de la herramienta de ayuda para la toma de decisiones desarrollada como parte de la intervención y una explicación de cómo usarla durante las consultas.
Los médicos de cabecera pueden hacer preguntas al equipo del consorcio mediante un chat exclusivo.
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Sin intervención: Brazo 6: Control
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cobertura vacuna VPH (≥ 1 dosis)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
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Porcentaje de adolescentes de 11 a 14 años, residentes en el municipio, que han recibido al menos una dosis de vacuna VPH
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2 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cobertura vacuna VPH (≥ 1 dosis)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Porcentaje de adolescentes de 11 a 14 años, residentes en el municipio, que han recibido al menos una dosis de vacuna VPH
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6 meses y 12 meses después de la intervención
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Cobertura vacuna VPH (2 dosis)
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Porcentaje de adolescentes de 11 a 14 años, residentes en el municipio, que han recibido dos dosis de vacuna VPH
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2 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Intención de vacunación contra el VPH
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y 2 meses después de la intervención
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Porcentaje de cada grupo de participantes (adolescentes, padres y médicos generales) que tienen la intención de iniciar/vacunar a su hijo/recomendar la vacunación contra el VPH
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Antes de la intervención y 2 meses después de la intervención
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Relación de costo-efectividad incremental
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
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Relación de costo-efectividad incremental
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2 meses después de la intervención
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Dosis y fidelidad de los componentes de la intervención
Periodo de tiempo: Período de implementación de los componentes de la intervención
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Número de actividades diferentes realmente realizadas para cada componente / número de actividades planificadas para cada componente según el protocolo.
Los datos provienen de informes regulares de actividad recopilados en un formulario estandarizado durante la implementación de los componentes.
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Período de implementación de los componentes de la intervención
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Poblaciones alcanzadas
Periodo de tiempo: Período de implementación de los componentes de la intervención
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Porcentaje de personas objetivo que se benefician de (o participan en) las actividades de cada componente (evaluación de la aceptabilidad de cada componente)
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Período de implementación de los componentes de la intervención
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Adaptación de los componentes de la intervención
Periodo de tiempo: Período de implementación de los componentes de la intervención
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Número de actividades realizadas que han sido modificadas para adaptarlas al contexto local / número total de actividades realizadas.
Se proporcionará una descripción de las adaptaciones realizadas.
Los datos provienen de informes regulares de actividad recopilados en un formulario estandarizado durante la implementación de los componentes.
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Período de implementación de los componentes de la intervención
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Satisfacción de las poblaciones objetivo sobre las actividades/herramientas, evaluada mediante una escala Likert de 4 puntos
Periodo de tiempo: Fin del período de implementación de los componentes de la intervención
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Porcentaje de personas objetivo (adolescentes, padres y médicos generales) que declaran estar satisfechos con cada actividad/herramienta (p. ej., satisfacción de los adolescentes y el personal escolar sobre la jornada de vacunación organizada dentro de las instalaciones escolares, satisfacción de los médicos generales sobre el e-learning sesión de entrenamiento).
La satisfacción se recogerá mediante cuestionarios autoadministrados (en papel o en línea).
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Fin del período de implementación de los componentes de la intervención
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Conocimientos, actitudes, creencias y prácticas hacia la vacunación contra el VPH y determinantes psicológicos de la intención de vacunación ("KABP-6C")
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y 2 meses después de la intervención
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Se evaluará el conocimiento y la actitud de cada grupo de participantes (adolescentes, padres y médicos generales) hacia la vacunación contra el VPH para cada uno de los componentes "6-C" (Confianza, Complacencia, Restricciones, Cálculo, Responsabilidad colectiva y Conformismo social). Tras los resultados de investigaciones en curso sobre los antecedentes psicológicos de la vacunación, se ha identificado un 7º C, que hace referencia a la Confianza en el sistema (incluida la reactancia). El 6C se ha ampliado así a una escala de 7C. Además del análisis de los ítems individuales, se evaluará una puntuación de conocimiento (de 0 - conocimiento pobre - a 12 - buen conocimiento) y una puntuación de actitud (de 0 - actitud desfavorable - a 24 - actitud muy favorable). calculado. Las prácticas hacia la vacunación contra el VPH (estado de vacunación autodeclarado / recomendación a los pacientes) se evaluarán mediante preguntas cerradas. Los datos se recopilarán utilizando cuestionarios KABP-7C en línea autoadministrados ad hoc. |
Antes de la intervención y 2 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie THILLY, Pr, EA 4360 APEMAC - Université de Lorraine, Nancy
- Director de estudio: Serge GILBERG, Pr, Département de Médecine Générale - Université Paris, Paris
- Director de estudio: Aurélie GAUCHET, Dr, Université Grenoble Alpes, LIP/PC2S, EA 4145, Grenoble
- Director de estudio: Anne-Sophie LE DUC-BANASZUK, Dr, Centre Régional de Coordination des Dépistages des cancers-Pays de la Loire, Angers
- Director de estudio: Amandine GAGNEUX-BRUNON, Dr, GIMAP, EA 3064, Université Jean Monnet, Université de Lyon, Saint-Etienne, France
- Director de estudio: Karine CHEVREUL, Pr, INSERM, ECEVE UMR 1123, Paris
- Director de estudio: Judith MUELLER, Dr, Unité de Recherche et d'Expertise Epidémiologie des maladies émergentes, Institut Pasteur, Paris
- Director de estudio: Bruno GIRAUDEAU, Pr, INSERM CIC 1415, CHRU de Tours, Tours, France
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thilly N, Michel M, Simon M, Bocquier A, Gagneux-Brunon A, Gauchet A, Gilberg S, Le Duc-Banaszuk AS, Bruel S, Mueller JE, Giraudeau B, Chevreul K; PrevHPV Study Group. Effectiveness of a School- and Primary Care-Based HPV Vaccination Intervention: The PrevHPV Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2024 May 1;7(5):e2411938. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.11938.
- Oudin Doglioni D, Gauchet A, Gagneux-Brunon A, Bruel S, Banaszuk AS, Thilly N, Sicsic J, Raude J, Mueller JE; PrevHPV Consortium. Shared human papillomavirus vaccine readiness within families: A psychometric analysis of parent-adolescent dyads in France. Health Psychol. 2024 Dec;43(12):893-903. doi: 10.1037/hea0001387. Epub 2024 Aug 22.
- Bocquier A, Simon M, Michel M, Bonnay S, Adam I, Gilberg S, Bruel S, Gauchet A, LeDuc-Banaszuk AS, Gagneux-Brunon A, Mueller JE, Giraudeau B, Thilly N; PrevHPV Study Group. Implementation evaluation of a school- and primary care-based multicomponent intervention to improve HPV vaccine coverage: Results from the PrevHPV randomized controlled trial. J Infect Public Health. 2025 Nov;18(11):102931. doi: 10.1016/j.jiph.2025.102931. Epub 2025 Aug 15.
- Dussault J, Gagneux-Brunon A, Le Duc-Banaszuk AS, Bruel S, Michel M, Gauchet A, Oudin Doglioni D, Sicsic J, Raude J, Barret AS, Thilly N, Mueller JE; PrevHPV Group. Effect of a multicomponent HPV intervention on self-reported HPV vaccine uptake and intention among French adolescents and parents: results from the national, cluster-randomised PrevHPV trial. BMJ Public Health. 2025 Aug 3;3(2):e001007. doi: 10.1136/bmjph-2024-001007. eCollection 2025.
- Bocquier A, Michel M, Giraudeau B, Bonnay S, Gagneux-Brunon A, Gauchet A, Gilberg S, Le Duc-Banaszuk AS, Mueller JE, Chevreul K, Thilly N; PrevHPV Study group. Impact of a school-based and primary care-based multicomponent intervention on HPV vaccination coverage among French adolescents: a cluster randomised controlled trial protocol (the PrevHPV study). BMJ Open. 2022 Mar 24;12(3):e057943. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057943.
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- C20-76
- 2020-A02031-38 (Identificador de registro: ID-RCB)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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