Indvirkningen af en skole- og primærpleje-baseret multikomponent-intervention på accept af HPV-vaccination (PrevHPV)
Indvirkningen af en skole- og primærpleje-baseret multikomponent-intervention på HPV-vaccinationsacceptabiliteten blandt franske unge: en klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Frankrig
- Secondary schools and GPs' practices of the participating municipalities
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Unge og forældres uddannelse og motivation i skolen (komponent 1 -- arm 1-4) og "KABP-6C" undersøgelse blandt unge og forældre (arm 1-6)
Inklusionskriterier:
- Unge (skoleår 9-10) og forældre til unge (skoleårgange 7-10), der går på gymnasier i de deltagende kommuner.
Ekskluderingskriterier:
- /
Alment praktiserende lægers uddannelse (komponent 2) og "KABP-6C" undersøgelse blandt praktiserende læger (arm 1, 2 og 5)
Inklusionskriterier:
- Praktiserende læger i de deltagende kommuner.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusiv bestemt type praksis.
- Planlægger at gå på pension eller flytte deres praksis inden for studieperioden.
- Ingen internetadgang.
Adgang til vaccination i skolen (komponent 3 -- arm 1 og 3)
Inklusionskriterier:
- Unge (skoleår 7-10), der går på gymnasier i de deltagende kommuner, i alderen 11-14 år (med en eventuel indhentning for dem i alderen 15-19 år ifølge de franske anbefalinger).
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have påbegyndt HPV-vaccination.
- Intet skriftligt samtykke fra forældre/plejere til vaccination.
- Kontraindikation til HPV-vaccination.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: komponent 1 + komponent 2 + komponent 3
Unge og forældres uddannelse og motivation i skolen (komponent 1) + Alment praktiserende lægers uddannelse (komponent 2) + Adgang til vaccination i skolen (komponent 3)
|
Komponent 1 omfatter først en informationsgruppesession (varighed: 1.30) om HPV-infektion og vaccination for forældre. Denne session starter med en webkonference leveret af to medicinske eksperter om HPV, ved hjælp af en standardiseret præsentation. Derefter er en diskussion åben for forældres spørgsmål og/eller kommentarer. For det andet deltager unge i skoletiden i to pædagogiske gruppesessioner om HPV-infektioner og vaccination, ved hjælp af en pædagogik baseret på aktiv læring. Disse sessioner (varighed: 2 timer hver) leveres af skolens personale (f.eks. sygeplejerske, lærer i biovidenskab) ved hjælp af en uddannelsespakke bestående af: en vejledning, der beskriver aktiviteter, der bør implementeres under hver session; en video og et faktaark udviklet af sundhedsstuderende; et seriøst videospil, der promoverer HPV-vaccination og tilgængeligt på en internethjemmeside. Inden sessionerne opfordres skolens personale til at deltage i et e-læringskursus (varighed: 1 time).
Komponent 2 består af en individuel e-læringssession for praktiserende læger, der er tilgængelig på computer og smartphone.
Med en varighed på 3 timer er de praktiserende læger i stand til at få adgang til træningen, når de vil, og derefter at udvikle sig i deres eget tempo.
Uddannelsen omfatter tre hoveddele: opdateret information om HPV-infektion og vaccination; en introduktion til brugen af motiverende samtaleteknikker inden for vaccinationsområdet; og en præsentation af beslutningshjælpeværktøjet udviklet som en del af interventionen og forklaring på, hvordan det skal bruges under konsultationer.
Læger kan stille spørgsmål til konsortiets team ved at bruge en dedikeret chat.
Komponent 3 har til formål at forbedre adgangen til HPV-vaccination for unge ved at tilbyde dem den første gratis indsprøjtning i skolen uden nogen recept.
For hver berørt skole arrangerer vi en vaccinationsdag inde på skolens område, hvor sundhedsprofessionelle (en læge og en sygeplejerske) fra det lokale vaccinationscenter påbegynder HPV-vaccination med Gardasil-9® (i overensstemmelse med de franske anbefalinger) for alle berettigede unge.
|
|
Eksperimentel: Arm 2: komponent 1 + komponent 2
Unge og forældres uddannelse og motivation i skolen (komponent 1) + praktiserende lægers uddannelse (komponent 2)
|
Komponent 1 omfatter først en informationsgruppesession (varighed: 1.30) om HPV-infektion og vaccination for forældre. Denne session starter med en webkonference leveret af to medicinske eksperter om HPV, ved hjælp af en standardiseret præsentation. Derefter er en diskussion åben for forældres spørgsmål og/eller kommentarer. For det andet deltager unge i skoletiden i to pædagogiske gruppesessioner om HPV-infektioner og vaccination, ved hjælp af en pædagogik baseret på aktiv læring. Disse sessioner (varighed: 2 timer hver) leveres af skolens personale (f.eks. sygeplejerske, lærer i biovidenskab) ved hjælp af en uddannelsespakke bestående af: en vejledning, der beskriver aktiviteter, der bør implementeres under hver session; en video og et faktaark udviklet af sundhedsstuderende; et seriøst videospil, der promoverer HPV-vaccination og tilgængeligt på en internethjemmeside. Inden sessionerne opfordres skolens personale til at deltage i et e-læringskursus (varighed: 1 time).
Komponent 2 består af en individuel e-læringssession for praktiserende læger, der er tilgængelig på computer og smartphone.
Med en varighed på 3 timer er de praktiserende læger i stand til at få adgang til træningen, når de vil, og derefter at udvikle sig i deres eget tempo.
Uddannelsen omfatter tre hoveddele: opdateret information om HPV-infektion og vaccination; en introduktion til brugen af motiverende samtaleteknikker inden for vaccinationsområdet; og en præsentation af beslutningshjælpeværktøjet udviklet som en del af interventionen og forklaring på, hvordan det skal bruges under konsultationer.
Læger kan stille spørgsmål til konsortiets team ved at bruge en dedikeret chat.
|
|
Eksperimentel: Arm 3: komponent 1 + komponent 3
Unge og forældres uddannelse og motivation i skolen (komponent 1) + Adgang til vaccination i skolen (komponent 3)
|
Komponent 1 omfatter først en informationsgruppesession (varighed: 1.30) om HPV-infektion og vaccination for forældre. Denne session starter med en webkonference leveret af to medicinske eksperter om HPV, ved hjælp af en standardiseret præsentation. Derefter er en diskussion åben for forældres spørgsmål og/eller kommentarer. For det andet deltager unge i skoletiden i to pædagogiske gruppesessioner om HPV-infektioner og vaccination, ved hjælp af en pædagogik baseret på aktiv læring. Disse sessioner (varighed: 2 timer hver) leveres af skolens personale (f.eks. sygeplejerske, lærer i biovidenskab) ved hjælp af en uddannelsespakke bestående af: en vejledning, der beskriver aktiviteter, der bør implementeres under hver session; en video og et faktaark udviklet af sundhedsstuderende; et seriøst videospil, der promoverer HPV-vaccination og tilgængeligt på en internethjemmeside. Inden sessionerne opfordres skolens personale til at deltage i et e-læringskursus (varighed: 1 time).
Komponent 3 har til formål at forbedre adgangen til HPV-vaccination for unge ved at tilbyde dem den første gratis indsprøjtning i skolen uden nogen recept.
For hver berørt skole arrangerer vi en vaccinationsdag inde på skolens område, hvor sundhedsprofessionelle (en læge og en sygeplejerske) fra det lokale vaccinationscenter påbegynder HPV-vaccination med Gardasil-9® (i overensstemmelse med de franske anbefalinger) for alle berettigede unge.
|
|
Eksperimentel: Arm 4: komponent 1
Unge og forældres uddannelse og motivation i skolen (komponent 1)
|
Komponent 1 omfatter først en informationsgruppesession (varighed: 1.30) om HPV-infektion og vaccination for forældre. Denne session starter med en webkonference leveret af to medicinske eksperter om HPV, ved hjælp af en standardiseret præsentation. Derefter er en diskussion åben for forældres spørgsmål og/eller kommentarer. For det andet deltager unge i skoletiden i to pædagogiske gruppesessioner om HPV-infektioner og vaccination, ved hjælp af en pædagogik baseret på aktiv læring. Disse sessioner (varighed: 2 timer hver) leveres af skolens personale (f.eks. sygeplejerske, lærer i biovidenskab) ved hjælp af en uddannelsespakke bestående af: en vejledning, der beskriver aktiviteter, der bør implementeres under hver session; en video og et faktaark udviklet af sundhedsstuderende; et seriøst videospil, der promoverer HPV-vaccination og tilgængeligt på en internethjemmeside. Inden sessionerne opfordres skolens personale til at deltage i et e-læringskursus (varighed: 1 time). |
|
Eksperimentel: Arm 5: komponent 2
Alment praktiserende lægers uddannelse (komponent 2)
|
Komponent 2 består af en individuel e-læringssession for praktiserende læger, der er tilgængelig på computer og smartphone.
Med en varighed på 3 timer er de praktiserende læger i stand til at få adgang til træningen, når de vil, og derefter at udvikle sig i deres eget tempo.
Uddannelsen omfatter tre hoveddele: opdateret information om HPV-infektion og vaccination; en introduktion til brugen af motiverende samtaleteknikker inden for vaccinationsområdet; og en præsentation af beslutningshjælpeværktøjet udviklet som en del af interventionen og forklaring på, hvordan det skal bruges under konsultationer.
Læger kan stille spørgsmål til konsortiets team ved at bruge en dedikeret chat.
|
|
Ingen indgriben: Arm 6: Kontrol
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV-vaccinedækning (≥ 1 dosis)
Tidsramme: 2 måneder efter indgreb
|
Procentdel af unge i alderen 11-14 år, bosat i kommunen, som har modtaget mindst én dosis HPV-vaccine
|
2 måneder efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV-vaccinedækning (≥ 1 dosis)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Procentdel af unge i alderen 11-14 år, bosat i kommunen, som har modtaget mindst én dosis HPV-vaccine
|
6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
|
HPV-vaccinedækning (2 doser)
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Procentdel af unge i alderen 11-14 år, bosat i kommunen, som har modtaget to doser HPV-vaccine
|
2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
|
Hensigt med HPV-vaccination
Tidsramme: Før intervention og 2 måneder efter intervention
|
Procentdel af hver gruppe deltagere (unge, forældre og praktiserende læger), der har til hensigt at påbegynde/få deres barn vaccineret/anbefale HPV-vaccination
|
Før intervention og 2 måneder efter intervention
|
|
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: 2 måneder efter indgreb
|
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
|
2 måneder efter indgreb
|
|
Interventionskomponenters dosis og pålidelighed
Tidsramme: Interventionskomponenters implementeringsperiode
|
Antal forskellige aktiviteter, der virkelig er udført for hver komponent / antal aktiviteter, der er planlagt for hver komponent i henhold til protokollen.
Data kommer fra regelmæssige aktivitetsrapporter indsamlet på en standardiseret formular under komponenternes implementering.
|
Interventionskomponenters implementeringsperiode
|
|
Nåede befolkninger
Tidsramme: Interventionskomponenters implementeringsperiode
|
Procentdel af målpersoner, der drager fordel af (eller deltager i) aktiviteter for hver komponent (vurdering af acceptabiliteten af hver komponent)
|
Interventionskomponenters implementeringsperiode
|
|
Tilpasning af interventionskomponenter
Tidsramme: Interventionskomponenters implementeringsperiode
|
Antal udførte aktiviteter, som er blevet ændret for at tilpasse dem til den lokale kontekst/samlet antal udførte aktiviteter.
Der vil blive givet en beskrivelse af de udførte tilpasninger.
Data kommer fra regelmæssige aktivitetsrapporter indsamlet på en standardiseret formular under komponenternes implementering.
|
Interventionskomponenters implementeringsperiode
|
|
Målpopulationers tilfredshed med aktiviteterne/værktøjerne vurderet efter en 4-punkts Likert-skala
Tidsramme: Slut på interventionskomponenternes implementeringsperiode
|
Procentdel af målpersoner (unge, forældre og praktiserende læger), der erklærer sig tilfredse med hver aktivitet/værktøj (f.eks. unges og skolens personales tilfredshed med vaccinationsdagen, der er arrangeret i skolens lokaler, de praktiserende lægers tilfredshed med e-læringen trænings session).
Tilfredshed vil blive indsamlet ved hjælp af selvadministrerede (papir- eller online) spørgeskemaer.
|
Slut på interventionskomponenternes implementeringsperiode
|
|
Viden, holdning, overbevisning og praksis over for HPV-vaccination og psykologiske determinanter for vaccinationshensigt ("KABP-6C")
Tidsramme: Før intervention og 2 måneder efter intervention
|
Hver gruppedeltageres (unge, forældre og praktiserende læger) viden og holdning til HPV-vaccination vil blive vurderet for hver af "6-C" komponenterne (tillid, selvtilfredshed, begrænsninger, beregning, kollektivt ansvar og social konformisme). Efter resultater fra ellers igangværende forskning i psykologiske antecedenter for vaccination, er der identificeret et 7. C, der henviser til Tillid til systemet (inklusive reaktans). 6C er således blevet udvidet til en 7C skala. Udover analyse af individuelle emner vil en vidensscore (fra 0 - dårlig viden -- til 12 -- god viden) og en holdningsscore (fra 0 - ugunstig holdning -- til 24 - meget gunstig holdning) være beregnet. Praksis mod HPV-vaccination (selv-erklæret vaccinationsstatus/anbefaling til patienter) vil blive vurderet ved hjælp af lukkede spørgsmål. Data vil blive indsamlet ved hjælp af ad hoc selvadministrerede online KABP-7C spørgeskemaer. |
Før intervention og 2 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathalie THILLY, Pr, EA 4360 APEMAC - Université de Lorraine, Nancy
- Studieleder: Serge GILBERG, Pr, Département de Médecine Générale - Université Paris, Paris
- Studieleder: Aurélie GAUCHET, Dr, Université Grenoble Alpes, LIP/PC2S, EA 4145, Grenoble
- Studieleder: Anne-Sophie LE DUC-BANASZUK, Dr, Centre Régional de Coordination des Dépistages des cancers-Pays de la Loire, Angers
- Studieleder: Amandine GAGNEUX-BRUNON, Dr, GIMAP, EA 3064, Université Jean Monnet, Université de Lyon, Saint-Etienne, France
- Studieleder: Karine CHEVREUL, Pr, INSERM, ECEVE UMR 1123, Paris
- Studieleder: Judith MUELLER, Dr, Unité de Recherche et d'Expertise Epidémiologie des maladies émergentes, Institut Pasteur, Paris
- Studieleder: Bruno GIRAUDEAU, Pr, INSERM CIC 1415, CHRU de Tours, Tours, France
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thilly N, Michel M, Simon M, Bocquier A, Gagneux-Brunon A, Gauchet A, Gilberg S, Le Duc-Banaszuk AS, Bruel S, Mueller JE, Giraudeau B, Chevreul K; PrevHPV Study Group. Effectiveness of a School- and Primary Care-Based HPV Vaccination Intervention: The PrevHPV Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2024 May 1;7(5):e2411938. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.11938.
- Oudin Doglioni D, Gauchet A, Gagneux-Brunon A, Bruel S, Banaszuk AS, Thilly N, Sicsic J, Raude J, Mueller JE; PrevHPV Consortium. Shared human papillomavirus vaccine readiness within families: A psychometric analysis of parent-adolescent dyads in France. Health Psychol. 2024 Dec;43(12):893-903. doi: 10.1037/hea0001387. Epub 2024 Aug 22.
- Bocquier A, Simon M, Michel M, Bonnay S, Adam I, Gilberg S, Bruel S, Gauchet A, LeDuc-Banaszuk AS, Gagneux-Brunon A, Mueller JE, Giraudeau B, Thilly N; PrevHPV Study Group. Implementation evaluation of a school- and primary care-based multicomponent intervention to improve HPV vaccine coverage: Results from the PrevHPV randomized controlled trial. J Infect Public Health. 2025 Nov;18(11):102931. doi: 10.1016/j.jiph.2025.102931. Epub 2025 Aug 15.
- Dussault J, Gagneux-Brunon A, Le Duc-Banaszuk AS, Bruel S, Michel M, Gauchet A, Oudin Doglioni D, Sicsic J, Raude J, Barret AS, Thilly N, Mueller JE; PrevHPV Group. Effect of a multicomponent HPV intervention on self-reported HPV vaccine uptake and intention among French adolescents and parents: results from the national, cluster-randomised PrevHPV trial. BMJ Public Health. 2025 Aug 3;3(2):e001007. doi: 10.1136/bmjph-2024-001007. eCollection 2025.
- Bocquier A, Michel M, Giraudeau B, Bonnay S, Gagneux-Brunon A, Gauchet A, Gilberg S, Le Duc-Banaszuk AS, Mueller JE, Chevreul K, Thilly N; PrevHPV Study group. Impact of a school-based and primary care-based multicomponent intervention on HPV vaccination coverage among French adolescents: a cluster randomised controlled trial protocol (the PrevHPV study). BMJ Open. 2022 Mar 24;12(3):e057943. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057943.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- C20-76
- 2020-A02031-38 (Registry Identifier: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .