Impacto de uma intervenção multicomponente baseada na escola e na atenção primária na aceitabilidade da vacinação contra o HPV (PrevHPV)
Impacto de uma intervenção multicomponente baseada na escola e na atenção primária na aceitabilidade da vacinação contra o HPV entre adolescentes franceses: um estudo randomizado controlado por cluster
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, França
- Secondary schools and GPs' practices of the participating municipalities
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Educação e motivação de adolescentes e pais na escola (componente 1 -- braços 1-4) e pesquisa "KABP-6C" entre adolescentes e pais (braços 1-6)
Critério de inclusão:
- Adolescentes (9º a 10º anos de escolaridade) e pais de adolescentes (7º a 10º anos de escolaridade) que frequentam escolas secundárias dos municípios participantes.
Critério de exclusão:
- /
Treinamento de médicos de clínica geral (componente 2) e pesquisa "KABP-6C" entre médicos de clínica geral (braços 1, 2 e 5)
Critério de inclusão:
- Médicos de clínica geral a exercer nos municípios participantes.
Critério de exclusão:
- Tipo particular exclusivo de prática.
- Planejando se aposentar ou mudar sua prática dentro do período de estudo.
- Sem acesso à Internet.
Acesso à vacinação na escola (componente 3 -- braços 1 e 3)
Critério de inclusão:
- Adolescentes (7-10 anos de escolaridade) a frequentar escolas secundárias nos municípios participantes, com idades compreendidas entre os 11 e os 14 anos (com possível catch-up para os 15-19 anos de acordo com as recomendações francesas).
Critério de exclusão:
- Tendo iniciado a vacinação contra o HPV.
- Sem consentimento por escrito dos pais/responsáveis para a vacinação.
- Contra-indicação à vacinação contra o HPV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: componente 1 + componente 2 + componente 3
Educação e motivação dos adolescentes e pais na escola (componente 1) + Formação de médicos generalistas (componente 2) + Acesso à vacinação na escola (componente 3)
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A componente 1 inclui inicialmente uma sessão de grupo de informação (duração: 1h30) sobre infecção pelo HPV e vacinação para pais. Esta sessão começa com uma webconferência ministrada por dois médicos especialistas em HPV, usando uma apresentação padronizada. Em seguida, abre-se uma discussão para perguntas e/ou comentários dos pais. Em segundo lugar, os adolescentes participam durante o horário escolar de duas sessões educativas em grupo sobre infecções pelo HPV e vacinação, utilizando uma pedagogia baseada na aprendizagem ativa. Estas sessões (duração: 2h cada) são ministradas pelo pessoal da escola (e.g., enfermeiro, professor de ciências da vida) através de um pacote educativo composto por: um guia que descreve as atividades que devem ser implementadas durante cada sessão; um vídeo e uma ficha informativa desenvolvidos por estudantes da área da saúde; um videogame sério que promove a vacinação contra o HPV e acessível em um site da Internet. Antes das sessões, os funcionários da escola são incentivados a frequentar um curso de formação e-learning (duração: 1 hora).
A componente 2 consiste numa sessão individual de formação e-learning para médicos de clínica geral (GPs) acessível em computador e smartphone.
Com duração de 3 horas, os GPs podem acessar o treinamento quando quiserem e depois progredir no seu próprio ritmo.
O treinamento inclui três partes principais: informações atualizadas sobre infecção e vacinação contra o HPV; uma introdução ao uso de técnicas de entrevista motivacional no campo da vacinação; e uma apresentação da ferramenta de apoio à decisão desenvolvida no âmbito da intervenção e explicação de como a utilizar durante as consultas.
Os GPs podem fazer perguntas à equipe do consórcio usando um chat dedicado.
O componente 3 visa ampliar o acesso à vacinação contra o HPV para adolescentes, oferecendo-lhes a primeira injeção gratuita na escola, sem prescrição médica.
Para cada escola interessada, organizamos um dia de vacinação dentro das dependências da escola onde profissionais de saúde (um médico e uma enfermeira) do centro de vacinação local iniciam a vacinação contra o HPV com Gardasil-9® (de acordo com as recomendações francesas) para todos os adolescentes elegíveis.
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Experimental: Braço 2: componente 1 + componente 2
Educação e motivação de adolescentes e pais na escola (componente 1) + Formação de médicos generalistas (componente 2)
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A componente 1 inclui inicialmente uma sessão de grupo de informação (duração: 1h30) sobre infecção pelo HPV e vacinação para pais. Esta sessão começa com uma webconferência ministrada por dois médicos especialistas em HPV, usando uma apresentação padronizada. Em seguida, abre-se uma discussão para perguntas e/ou comentários dos pais. Em segundo lugar, os adolescentes participam durante o horário escolar de duas sessões educativas em grupo sobre infecções pelo HPV e vacinação, utilizando uma pedagogia baseada na aprendizagem ativa. Estas sessões (duração: 2h cada) são ministradas pelo pessoal da escola (e.g., enfermeiro, professor de ciências da vida) através de um pacote educativo composto por: um guia que descreve as atividades que devem ser implementadas durante cada sessão; um vídeo e uma ficha informativa desenvolvidos por estudantes da área da saúde; um videogame sério que promove a vacinação contra o HPV e acessível em um site da Internet. Antes das sessões, os funcionários da escola são incentivados a frequentar um curso de formação e-learning (duração: 1 hora).
A componente 2 consiste numa sessão individual de formação e-learning para médicos de clínica geral (GPs) acessível em computador e smartphone.
Com duração de 3 horas, os GPs podem acessar o treinamento quando quiserem e depois progredir no seu próprio ritmo.
O treinamento inclui três partes principais: informações atualizadas sobre infecção e vacinação contra o HPV; uma introdução ao uso de técnicas de entrevista motivacional no campo da vacinação; e uma apresentação da ferramenta de apoio à decisão desenvolvida no âmbito da intervenção e explicação de como a utilizar durante as consultas.
Os GPs podem fazer perguntas à equipe do consórcio usando um chat dedicado.
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Experimental: Braço 3: componente 1 + componente 3
Educação e motivação dos adolescentes e pais na escola (componente 1) + Acesso à vacinação na escola (componente 3)
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A componente 1 inclui inicialmente uma sessão de grupo de informação (duração: 1h30) sobre infecção pelo HPV e vacinação para pais. Esta sessão começa com uma webconferência ministrada por dois médicos especialistas em HPV, usando uma apresentação padronizada. Em seguida, abre-se uma discussão para perguntas e/ou comentários dos pais. Em segundo lugar, os adolescentes participam durante o horário escolar de duas sessões educativas em grupo sobre infecções pelo HPV e vacinação, utilizando uma pedagogia baseada na aprendizagem ativa. Estas sessões (duração: 2h cada) são ministradas pelo pessoal da escola (e.g., enfermeiro, professor de ciências da vida) através de um pacote educativo composto por: um guia que descreve as atividades que devem ser implementadas durante cada sessão; um vídeo e uma ficha informativa desenvolvidos por estudantes da área da saúde; um videogame sério que promove a vacinação contra o HPV e acessível em um site da Internet. Antes das sessões, os funcionários da escola são incentivados a frequentar um curso de formação e-learning (duração: 1 hora).
O componente 3 visa ampliar o acesso à vacinação contra o HPV para adolescentes, oferecendo-lhes a primeira injeção gratuita na escola, sem prescrição médica.
Para cada escola interessada, organizamos um dia de vacinação dentro das dependências da escola onde profissionais de saúde (um médico e uma enfermeira) do centro de vacinação local iniciam a vacinação contra o HPV com Gardasil-9® (de acordo com as recomendações francesas) para todos os adolescentes elegíveis.
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Experimental: Braço 4: componente 1
Educação e motivação dos adolescentes e pais na escola (componente 1)
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A componente 1 inclui inicialmente uma sessão de grupo de informação (duração: 1h30) sobre infecção pelo HPV e vacinação para pais. Esta sessão começa com uma webconferência ministrada por dois médicos especialistas em HPV, usando uma apresentação padronizada. Em seguida, abre-se uma discussão para perguntas e/ou comentários dos pais. Em segundo lugar, os adolescentes participam durante o horário escolar de duas sessões educativas em grupo sobre infecções pelo HPV e vacinação, utilizando uma pedagogia baseada na aprendizagem ativa. Estas sessões (duração: 2h cada) são ministradas pelo pessoal da escola (e.g., enfermeiro, professor de ciências da vida) através de um pacote educativo composto por: um guia que descreve as atividades que devem ser implementadas durante cada sessão; um vídeo e uma ficha informativa desenvolvidos por estudantes da área da saúde; um videogame sério que promove a vacinação contra o HPV e acessível em um site da Internet. Antes das sessões, os funcionários da escola são incentivados a frequentar um curso de formação e-learning (duração: 1 hora). |
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Experimental: Braço 5: componente 2
Formação de médicos de clínica geral (componente 2)
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A componente 2 consiste numa sessão individual de formação e-learning para médicos de clínica geral (GPs) acessível em computador e smartphone.
Com duração de 3 horas, os GPs podem acessar o treinamento quando quiserem e depois progredir no seu próprio ritmo.
O treinamento inclui três partes principais: informações atualizadas sobre infecção e vacinação contra o HPV; uma introdução ao uso de técnicas de entrevista motivacional no campo da vacinação; e uma apresentação da ferramenta de apoio à decisão desenvolvida no âmbito da intervenção e explicação de como a utilizar durante as consultas.
Os GPs podem fazer perguntas à equipe do consórcio usando um chat dedicado.
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Sem intervenção: Braço 6: Controle
Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cobertura da vacina contra o HPV (≥ 1 dose)
Prazo: 2 meses após a intervenção
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Percentual de adolescentes de 11 a 14 anos, residentes no município, que receberam pelo menos uma dose da vacina contra o HPV
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2 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cobertura da vacina contra o HPV (≥ 1 dose)
Prazo: 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Percentual de adolescentes de 11 a 14 anos, residentes no município, que receberam pelo menos uma dose da vacina contra o HPV
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6 meses e 12 meses após a intervenção
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Cobertura da vacina contra o HPV (2 doses)
Prazo: 2 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Percentual de adolescentes de 11 a 14 anos, residentes no município, que receberam duas doses da vacina contra o HPV
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2 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Intenção de vacinação contra o HPV
Prazo: Antes da intervenção e 2 meses após a intervenção
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Porcentagem de cada grupo de participantes (adolescentes, pais e clínicos gerais) que tem intenção de iniciar/vacinar seu filho/recomendar a vacinação contra o HPV
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Antes da intervenção e 2 meses após a intervenção
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Taxa de custo-efetividade incremental
Prazo: 2 meses após a intervenção
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Taxa de custo-efetividade incremental
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2 meses após a intervenção
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Dose e fidelidade dos componentes da intervenção
Prazo: Período de implementação dos componentes da intervenção
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Número de atividades diferentes realmente realizadas para cada componente / número de atividades planejadas para cada componente de acordo com o protocolo.
Os dados vêm de relatórios de atividades regulares coletados em um formulário padronizado durante a implementação dos componentes.
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Período de implementação dos componentes da intervenção
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Populações alcançadas
Prazo: Período de implementação dos componentes da intervenção
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Porcentagem de indivíduos-alvo que se beneficiam de (ou participam de) atividades de cada componente (avaliação da aceitabilidade de cada componente)
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Período de implementação dos componentes da intervenção
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Adaptação dos componentes da intervenção
Prazo: Período de implementação dos componentes da intervenção
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Número de atividades realizadas que foram modificadas para adaptá-las ao contexto local / número total de atividades realizadas.
Será fornecida uma descrição das adaptações realizadas.
Os dados vêm de relatórios de atividades regulares coletados em um formulário padronizado durante a implementação dos componentes.
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Período de implementação dos componentes da intervenção
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Satisfação das populações-alvo sobre as atividades/ferramentas, avaliada por uma escala Likert de 4 pontos
Prazo: Fim do período de implementação das componentes de intervenção
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Percentagem de indivíduos-alvo (adolescentes, pais e médicos de clínica geral) que se declaram satisfeitos com cada atividade/ferramenta (e.g., satisfação de adolescentes e funcionários da escola com o dia de vacinação organizado nas instalações da escola, satisfação de médicos de clínica geral com o e-learning sessão de treinamento).
A satisfação será coletada por meio de questionários auto-administrados (em papel ou online).
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Fim do período de implementação das componentes de intervenção
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Conhecimento, atitude, crenças e práticas em relação à vacinação contra o HPV e determinantes psicológicos da intenção de vacinação ("KABP-6C")
Prazo: Antes da intervenção e 2 meses após a intervenção
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O conhecimento e a atitude de cada participante do grupo (adolescentes, pais e clínicos gerais) em relação à vacinação contra o HPV serão avaliados para cada um dos componentes " 6-C " (confiança, complacência, restrições, cálculo, responsabilidade coletiva e conformismo social). Após resultados de pesquisas em andamento sobre antecedentes psicológicos da vacinação, um 7º C foi identificado, referindo-se à confiança no sistema (incluindo reatância). O 6C, portanto, foi estendido para uma escala 7C. Além da análise de itens individuais, uma pontuação de conhecimento (de 0 - conhecimento ruim -- a 12 -- bom conhecimento) e uma pontuação de atitude (de 0 - atitude desfavorável -- a 24 - atitude muito favorável) serão então calculado. As práticas de vacinação contra o HPV (estado vacinal autodeclarado/recomendação aos pacientes) serão avaliadas por meio de perguntas fechadas. Os dados serão coletados usando questionários KABP-7C on-line ad hoc auto-administrados. |
Antes da intervenção e 2 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie THILLY, Pr, EA 4360 APEMAC - Université de Lorraine, Nancy
- Diretor de estudo: Serge GILBERG, Pr, Département de Médecine Générale - Université Paris, Paris
- Diretor de estudo: Aurélie GAUCHET, Dr, Université Grenoble Alpes, LIP/PC2S, EA 4145, Grenoble
- Diretor de estudo: Anne-Sophie LE DUC-BANASZUK, Dr, Centre Régional de Coordination des Dépistages des cancers-Pays de la Loire, Angers
- Diretor de estudo: Amandine GAGNEUX-BRUNON, Dr, GIMAP, EA 3064, Université Jean Monnet, Université de Lyon, Saint-Etienne, France
- Diretor de estudo: Karine CHEVREUL, Pr, INSERM, ECEVE UMR 1123, Paris
- Diretor de estudo: Judith MUELLER, Dr, Unité de Recherche et d'Expertise Epidémiologie des maladies émergentes, Institut Pasteur, Paris
- Diretor de estudo: Bruno GIRAUDEAU, Pr, INSERM CIC 1415, CHRU de Tours, Tours, France
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thilly N, Michel M, Simon M, Bocquier A, Gagneux-Brunon A, Gauchet A, Gilberg S, Le Duc-Banaszuk AS, Bruel S, Mueller JE, Giraudeau B, Chevreul K; PrevHPV Study Group. Effectiveness of a School- and Primary Care-Based HPV Vaccination Intervention: The PrevHPV Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2024 May 1;7(5):e2411938. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.11938.
- Oudin Doglioni D, Gauchet A, Gagneux-Brunon A, Bruel S, Banaszuk AS, Thilly N, Sicsic J, Raude J, Mueller JE; PrevHPV Consortium. Shared human papillomavirus vaccine readiness within families: A psychometric analysis of parent-adolescent dyads in France. Health Psychol. 2024 Dec;43(12):893-903. doi: 10.1037/hea0001387. Epub 2024 Aug 22.
- Bocquier A, Simon M, Michel M, Bonnay S, Adam I, Gilberg S, Bruel S, Gauchet A, LeDuc-Banaszuk AS, Gagneux-Brunon A, Mueller JE, Giraudeau B, Thilly N; PrevHPV Study Group. Implementation evaluation of a school- and primary care-based multicomponent intervention to improve HPV vaccine coverage: Results from the PrevHPV randomized controlled trial. J Infect Public Health. 2025 Nov;18(11):102931. doi: 10.1016/j.jiph.2025.102931. Epub 2025 Aug 15.
- Dussault J, Gagneux-Brunon A, Le Duc-Banaszuk AS, Bruel S, Michel M, Gauchet A, Oudin Doglioni D, Sicsic J, Raude J, Barret AS, Thilly N, Mueller JE; PrevHPV Group. Effect of a multicomponent HPV intervention on self-reported HPV vaccine uptake and intention among French adolescents and parents: results from the national, cluster-randomised PrevHPV trial. BMJ Public Health. 2025 Aug 3;3(2):e001007. doi: 10.1136/bmjph-2024-001007. eCollection 2025.
- Bocquier A, Michel M, Giraudeau B, Bonnay S, Gagneux-Brunon A, Gauchet A, Gilberg S, Le Duc-Banaszuk AS, Mueller JE, Chevreul K, Thilly N; PrevHPV Study group. Impact of a school-based and primary care-based multicomponent intervention on HPV vaccination coverage among French adolescents: a cluster randomised controlled trial protocol (the PrevHPV study). BMJ Open. 2022 Mar 24;12(3):e057943. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057943.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C20-76
- 2020-A02031-38 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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