Влияние многокомпонентного вмешательства в школах и учреждениях первичной медико-санитарной помощи на приемлемость вакцинации против ВПЧ (PrevHPV)
Влияние многокомпонентного вмешательства в школах и учреждениях первичной медико-санитарной помощи на приемлемость вакцинации против ВПЧ среди французских подростков: кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Франция
- Secondary schools and GPs' practices of the participating municipalities
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Образование и мотивация подростков и родителей в школе (компонент 1 -- группы 1-4) и опрос подростков и родителей "КАБП-6С" (группы 1-6)
Критерии включения:
- Подростки (9-10 классы школы) и родители подростков (7-10 классы школы), посещающие средние школы в участвующих муниципалитетах.
Критерий исключения:
- /
Обучение врачей общей практики (компонент 2) и опрос врачей общей практики «КАБП-6С» (группы 1, 2 и 5)
Критерии включения:
- Практикующие врачи общей практики в участвующих муниципалитетах.
Критерий исключения:
- Исключительный особый вид практики.
- Планирование выхода на пенсию или переноса практики в период обучения.
- Нет доступа в Интернет.
Доступ к вакцинации в школе (компонент 3 -- группы 1 и 3)
Критерии включения:
- Подростки (7-10 классы школы), посещающие средние школы в участвующих муниципалитетах, в возрасте 11-14 лет (с возможным наверстыванием для лиц в возрасте 15-19 лет в соответствии с французскими рекомендациями).
Критерий исключения:
- Начав вакцинацию против ВПЧ.
- Отсутствие письменного согласия родителей/опекунов на вакцинацию.
- Противопоказания к вакцинации против ВПЧ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плечо 1: компонент 1 + компонент 2 + компонент 3
Обучение и мотивация подростков и родителей в школе (компонент 1) + Обучение врачей общей практики (компонент 2) + Доступ к вакцинации в школе (компонент 3)
|
Компонент 1 включает в себя сначала групповое информационное занятие (продолжительность: 1 час 30 минут) по инфекции ВПЧ и вакцинации для родителей. Эта сессия начинается с веб-конференции, проводимой двумя медицинскими экспертами по ВПЧ с использованием стандартизированной презентации. Затем открывается обсуждение для вопросов и/или комментариев родителей. Во-вторых, подростки участвуют в школьное время в двух групповых образовательных занятиях по инфекциям ВПЧ и вакцинации, используя педагогику, основанную на активном обучении. Эти занятия (продолжительность: 2 часа каждое) проводятся персоналом школы (например, медсестрой, учителем естественных наук) с использованием образовательного пакета, включающего: руководство, описывающее действия, которые следует выполнять во время каждого занятия; один видеоролик и информационный бюллетень, подготовленный студентами-медиками; серьезная видеоигра, пропагандирующая вакцинацию против ВПЧ и доступная на веб-сайте в Интернете. Перед занятиями сотрудникам школы предлагается пройти курс электронного обучения (продолжительность: 1 час).
Компонент 2 состоит из индивидуального электронного обучения для врачей общей практики, которое доступно на компьютере и смартфоне.
В течение 3 часов врачи общей практики могут получить доступ к обучению в любое время, а затем продолжить обучение в своем собственном темпе.
Тренинг состоит из трех основных частей: актуальная информация о ВПЧ-инфекции и вакцинации; введение в использование методов мотивационного интервьюирования в области вакцинации; и презентация инструмента для принятия решений, разработанного в рамках вмешательства, и объяснение того, как его использовать во время консультаций.
Врачи общей практики могут задавать вопросы команде консорциума, используя специальный чат.
Компонент 3 направлен на расширение доступа к вакцинации против ВПЧ для подростков путем предоставления им первой бесплатной инъекции в школе без рецепта врача.
Для каждой заинтересованной школы мы организуем день вакцинации на территории школы, где медицинские работники (один врач и одна медсестра) из местного центра вакцинации начинают вакцинацию против ВПЧ с помощью Gardasil-9® (в соответствии с французскими рекомендациями) для всех подходящих подростков.
|
|
Экспериментальный: Плечо 2: компонент 1 + компонент 2
Обучение и мотивация подростков и родителей в школе (компонент 1) + подготовка врачей общей практики (компонент 2)
|
Компонент 1 включает в себя сначала групповое информационное занятие (продолжительность: 1 час 30 минут) по инфекции ВПЧ и вакцинации для родителей. Эта сессия начинается с веб-конференции, проводимой двумя медицинскими экспертами по ВПЧ с использованием стандартизированной презентации. Затем открывается обсуждение для вопросов и/или комментариев родителей. Во-вторых, подростки участвуют в школьное время в двух групповых образовательных занятиях по инфекциям ВПЧ и вакцинации, используя педагогику, основанную на активном обучении. Эти занятия (продолжительность: 2 часа каждое) проводятся персоналом школы (например, медсестрой, учителем естественных наук) с использованием образовательного пакета, включающего: руководство, описывающее действия, которые следует выполнять во время каждого занятия; один видеоролик и информационный бюллетень, подготовленный студентами-медиками; серьезная видеоигра, пропагандирующая вакцинацию против ВПЧ и доступная на веб-сайте в Интернете. Перед занятиями сотрудникам школы предлагается пройти курс электронного обучения (продолжительность: 1 час).
Компонент 2 состоит из индивидуального электронного обучения для врачей общей практики, которое доступно на компьютере и смартфоне.
В течение 3 часов врачи общей практики могут получить доступ к обучению в любое время, а затем продолжить обучение в своем собственном темпе.
Тренинг состоит из трех основных частей: актуальная информация о ВПЧ-инфекции и вакцинации; введение в использование методов мотивационного интервьюирования в области вакцинации; и презентация инструмента для принятия решений, разработанного в рамках вмешательства, и объяснение того, как его использовать во время консультаций.
Врачи общей практики могут задавать вопросы команде консорциума, используя специальный чат.
|
|
Экспериментальный: Плечо 3: компонент 1 + компонент 3
Обучение и мотивация подростков и родителей в школе (компонент 1) + доступ к вакцинации в школе (компонент 3)
|
Компонент 1 включает в себя сначала групповое информационное занятие (продолжительность: 1 час 30 минут) по инфекции ВПЧ и вакцинации для родителей. Эта сессия начинается с веб-конференции, проводимой двумя медицинскими экспертами по ВПЧ с использованием стандартизированной презентации. Затем открывается обсуждение для вопросов и/или комментариев родителей. Во-вторых, подростки участвуют в школьное время в двух групповых образовательных занятиях по инфекциям ВПЧ и вакцинации, используя педагогику, основанную на активном обучении. Эти занятия (продолжительность: 2 часа каждое) проводятся персоналом школы (например, медсестрой, учителем естественных наук) с использованием образовательного пакета, включающего: руководство, описывающее действия, которые следует выполнять во время каждого занятия; один видеоролик и информационный бюллетень, подготовленный студентами-медиками; серьезная видеоигра, пропагандирующая вакцинацию против ВПЧ и доступная на веб-сайте в Интернете. Перед занятиями сотрудникам школы предлагается пройти курс электронного обучения (продолжительность: 1 час).
Компонент 3 направлен на расширение доступа к вакцинации против ВПЧ для подростков путем предоставления им первой бесплатной инъекции в школе без рецепта врача.
Для каждой заинтересованной школы мы организуем день вакцинации на территории школы, где медицинские работники (один врач и одна медсестра) из местного центра вакцинации начинают вакцинацию против ВПЧ с помощью Gardasil-9® (в соответствии с французскими рекомендациями) для всех подходящих подростков.
|
|
Экспериментальный: Плечо 4: компонент 1
Обучение и мотивация подростков и родителей в школе (компонент 1)
|
Компонент 1 включает в себя сначала групповое информационное занятие (продолжительность: 1 час 30 минут) по инфекции ВПЧ и вакцинации для родителей. Эта сессия начинается с веб-конференции, проводимой двумя медицинскими экспертами по ВПЧ с использованием стандартизированной презентации. Затем открывается обсуждение для вопросов и/или комментариев родителей. Во-вторых, подростки участвуют в школьное время в двух групповых образовательных занятиях по инфекциям ВПЧ и вакцинации, используя педагогику, основанную на активном обучении. Эти занятия (продолжительность: 2 часа каждое) проводятся персоналом школы (например, медсестрой, учителем естественных наук) с использованием образовательного пакета, включающего: руководство, описывающее действия, которые следует выполнять во время каждого занятия; один видеоролик и информационный бюллетень, подготовленный студентами-медиками; серьезная видеоигра, пропагандирующая вакцинацию против ВПЧ и доступная на веб-сайте в Интернете. Перед занятиями сотрудникам школы предлагается пройти курс электронного обучения (продолжительность: 1 час). |
|
Экспериментальный: Плечо 5: компонент 2
Обучение врачей общей практики (компонент 2)
|
Компонент 2 состоит из индивидуального электронного обучения для врачей общей практики, которое доступно на компьютере и смартфоне.
В течение 3 часов врачи общей практики могут получить доступ к обучению в любое время, а затем продолжить обучение в своем собственном темпе.
Тренинг состоит из трех основных частей: актуальная информация о ВПЧ-инфекции и вакцинации; введение в использование методов мотивационного интервьюирования в области вакцинации; и презентация инструмента для принятия решений, разработанного в рамках вмешательства, и объяснение того, как его использовать во время консультаций.
Врачи общей практики могут задавать вопросы команде консорциума, используя специальный чат.
|
|
Без вмешательства: Рука 6: Контроль
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охват вакцинацией против ВПЧ (≥ 1 дозы)
Временное ограничение: Через 2 месяца после вмешательства
|
Процент подростков в возрасте 11-14 лет, проживающих в муниципалитете, получивших хотя бы одну дозу вакцины против ВПЧ
|
Через 2 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охват вакцинацией против ВПЧ (≥ 1 дозы)
Временное ограничение: 6 мес и 12 мес после вмешательства
|
Процент подростков в возрасте 11-14 лет, проживающих в муниципалитете, получивших хотя бы одну дозу вакцины против ВПЧ
|
6 мес и 12 мес после вмешательства
|
|
Охват вакцинацией против ВПЧ (2 дозы)
Временное ограничение: Через 2 мес, 6 мес и 12 мес после вмешательства
|
Процент подростков в возрасте 11-14 лет, проживающих в муниципалитете, получивших две дозы вакцины против ВПЧ
|
Через 2 мес, 6 мес и 12 мес после вмешательства
|
|
Намерение вакцинации против ВПЧ
Временное ограничение: До вмешательства и через 2 месяца после вмешательства
|
Процент каждой группы участников (подростки, родители и врачи общей практики), которые намерены инициировать/привить своего ребенка/рекомендовать вакцинацию против ВПЧ
|
До вмешательства и через 2 месяца после вмешательства
|
|
Дополнительный коэффициент экономической эффективности
Временное ограничение: Через 2 месяца после вмешательства
|
Дополнительный коэффициент экономической эффективности
|
Через 2 месяца после вмешательства
|
|
Доза и достоверность компонентов вмешательства
Временное ограничение: Период реализации компонентов вмешательства
|
Количество различных действий, реально выполненных для каждого компонента / количество действий, запланированных для каждого компонента в соответствии с протоколом.
Данные поступают из регулярных отчетов о деятельности, собираемых в стандартизированной форме во время внедрения компонентов.
|
Период реализации компонентов вмешательства
|
|
Охваченное население
Временное ограничение: Период реализации компонентов вмешательства
|
Процент целевых лиц, которые извлекают пользу (или участвуют) в мероприятиях каждого компонента (оценка приемлемости каждого компонента)
|
Период реализации компонентов вмешательства
|
|
Адаптация компонентов вмешательства
Временное ограничение: Период реализации компонентов вмешательства
|
Количество выполненных действий, которые были изменены для адаптации к местному контексту / общее количество выполненных действий.
Будет предоставлено описание выполненных адаптаций.
Данные поступают из регулярных отчетов о деятельности, собираемых в стандартизированной форме во время внедрения компонентов.
|
Период реализации компонентов вмешательства
|
|
Удовлетворенность целевых групп деятельностью/инструментами, оцениваемая по 4-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: Окончание периода реализации компонентов вмешательства
|
Процент целевых лиц (подростков, родителей и врачей общей практики), заявивших, что они удовлетворены каждым мероприятием/инструментом (например, удовлетворенность подростков и школьного персонала днем вакцинации, организованным в школьных помещениях, удовлетворенность врачей общей практики электронным обучением). тренировка).
Удовлетворение будет собираться с помощью самостоятельно заполняемых (бумажных или онлайн) вопросников.
|
Окончание периода реализации компонентов вмешательства
|
|
Знание, отношение, убеждения и практика в отношении вакцинации против ВПЧ и психологических детерминант намерения вакцинации («KABP-6C»)
Временное ограничение: До вмешательства и через 2 месяца после вмешательства
|
Знания и отношение участников каждой группы (подростков, родителей и врачей общей практики) к вакцинации против ВПЧ будут оцениваться по каждому из компонентов «6-C» (уверенность, самодовольство, ограничения, расчет, коллективная ответственность и социальный конформизм). Следуя результатам длительных исследований психологических предпосылок вакцинации, был определен 7-й C, относящийся к Доверию к системе (включая реактивность). Таким образом, шкала 6C была расширена до шкалы 7C. В дополнение к анализу отдельных пунктов будет оцениваться уровень знаний (от 0 — плохие знания — до 12 — хорошие знания) и оценка отношения (от 0 — неблагоприятное отношение — до 24 — очень благоприятное отношение). вычислено. Практика вакцинации против ВПЧ (самостоятельно заявленный статус вакцинации/рекомендации пациентам) будет оцениваться с помощью закрытых вопросов. Данные будут собираться с использованием специальных онлайн-опросников KABP-7C, которые будут заполняться самостоятельно. |
До вмешательства и через 2 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nathalie THILLY, Pr, EA 4360 APEMAC - Université de Lorraine, Nancy
- Директор по исследованиям: Serge GILBERG, Pr, Département de Médecine Générale - Université Paris, Paris
- Директор по исследованиям: Aurélie GAUCHET, Dr, Université Grenoble Alpes, LIP/PC2S, EA 4145, Grenoble
- Директор по исследованиям: Anne-Sophie LE DUC-BANASZUK, Dr, Centre Régional de Coordination des Dépistages des cancers-Pays de la Loire, Angers
- Директор по исследованиям: Amandine GAGNEUX-BRUNON, Dr, GIMAP, EA 3064, Université Jean Monnet, Université de Lyon, Saint-Etienne, France
- Директор по исследованиям: Karine CHEVREUL, Pr, INSERM, ECEVE UMR 1123, Paris
- Директор по исследованиям: Judith MUELLER, Dr, Unité de Recherche et d'Expertise Epidémiologie des maladies émergentes, Institut Pasteur, Paris
- Директор по исследованиям: Bruno GIRAUDEAU, Pr, INSERM CIC 1415, CHRU de Tours, Tours, France
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thilly N, Michel M, Simon M, Bocquier A, Gagneux-Brunon A, Gauchet A, Gilberg S, Le Duc-Banaszuk AS, Bruel S, Mueller JE, Giraudeau B, Chevreul K; PrevHPV Study Group. Effectiveness of a School- and Primary Care-Based HPV Vaccination Intervention: The PrevHPV Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2024 May 1;7(5):e2411938. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.11938.
- Oudin Doglioni D, Gauchet A, Gagneux-Brunon A, Bruel S, Banaszuk AS, Thilly N, Sicsic J, Raude J, Mueller JE; PrevHPV Consortium. Shared human papillomavirus vaccine readiness within families: A psychometric analysis of parent-adolescent dyads in France. Health Psychol. 2024 Dec;43(12):893-903. doi: 10.1037/hea0001387. Epub 2024 Aug 22.
- Bocquier A, Simon M, Michel M, Bonnay S, Adam I, Gilberg S, Bruel S, Gauchet A, LeDuc-Banaszuk AS, Gagneux-Brunon A, Mueller JE, Giraudeau B, Thilly N; PrevHPV Study Group. Implementation evaluation of a school- and primary care-based multicomponent intervention to improve HPV vaccine coverage: Results from the PrevHPV randomized controlled trial. J Infect Public Health. 2025 Nov;18(11):102931. doi: 10.1016/j.jiph.2025.102931. Epub 2025 Aug 15.
- Dussault J, Gagneux-Brunon A, Le Duc-Banaszuk AS, Bruel S, Michel M, Gauchet A, Oudin Doglioni D, Sicsic J, Raude J, Barret AS, Thilly N, Mueller JE; PrevHPV Group. Effect of a multicomponent HPV intervention on self-reported HPV vaccine uptake and intention among French adolescents and parents: results from the national, cluster-randomised PrevHPV trial. BMJ Public Health. 2025 Aug 3;3(2):e001007. doi: 10.1136/bmjph-2024-001007. eCollection 2025.
- Bocquier A, Michel M, Giraudeau B, Bonnay S, Gagneux-Brunon A, Gauchet A, Gilberg S, Le Duc-Banaszuk AS, Mueller JE, Chevreul K, Thilly N; PrevHPV Study group. Impact of a school-based and primary care-based multicomponent intervention on HPV vaccination coverage among French adolescents: a cluster randomised controlled trial protocol (the PrevHPV study). BMJ Open. 2022 Mar 24;12(3):e057943. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057943.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- C20-76
- 2020-A02031-38 (Идентификатор реестра: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .