Einfluss einer schul- und grundversorgungsbasierten Mehrkomponentenintervention auf die Akzeptanz der HPV-Impfung (PrevHPV)
Einfluss einer schul- und grundversorgungsbasierten Mehrkomponentenintervention auf die Akzeptanz der HPV-Impfung bei französischen Jugendlichen: eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Multiple Locations, Frankreich
- Secondary schools and GPs' practices of the participating municipalities
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Bildung und Motivation von Jugendlichen und Eltern in der Schule (Komponente 1 – Arme 1–4) und „KABP-6C“-Umfrage unter Jugendlichen und Eltern (Arme 1–6)
Einschlusskriterien:
- Jugendliche (Schuljahrgänge 9-10) und Eltern von Jugendlichen (Schuljahrgänge 7-10), die weiterführende Schulen in den teilnehmenden Gemeinden besuchen.
Ausschlusskriterien:
- /
Hausarztausbildung (Komponente 2) und „KABP-6C“-Befragung bei Hausärzten (Arme 1, 2 und 5)
Einschlusskriterien:
- Praxen der Hausärzte in den teilnehmenden Kommunen.
Ausschlusskriterien:
- Exklusive besondere Art der Praxis.
- Planen, innerhalb des Studienzeitraums in den Ruhestand zu gehen oder ihre Praxis zu verlegen.
- Kein Internetzugang.
Zugang zu Impfungen in der Schule (Komponente 3 – Arme 1 und 3)
Einschlusskriterien:
- Jugendliche (7. bis 10. Schuljahr), die weiterführende Schulen in den teilnehmenden Gemeinden besuchen, im Alter von 11 bis 14 Jahren (mit einem möglichen Nachholbedarf für diejenigen im Alter von 15 bis 19 Jahren gemäß den französischen Empfehlungen).
Ausschlusskriterien:
- Nach Einleitung der HPV-Impfung.
- Keine schriftliche Zustimmung der Eltern/Betreuer zur Impfung.
- Kontraindikation für eine HPV-Impfung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1: Komponente 1 + Komponente 2 + Komponente 3
Aufklärung und Motivation von Jugendlichen und Eltern in der Schule (Komponente 1) + Ausbildung von Hausärzten (Komponente 2) + Zugang zu Impfungen in der Schule (Komponente 3)
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Die Komponente 1 beinhaltet zunächst eine Informationsgruppensitzung (Dauer: 1h30) zum Thema HPV-Infektion und Impfung für Eltern. Diese Sitzung beginnt mit einer Webkonferenz, die von zwei medizinischen Experten zum Thema HPV mit einer standardisierten Präsentation gehalten wird. Anschließend steht eine Diskussion für Fragen und/oder Kommentare der Eltern offen. Zweitens nehmen Jugendliche während der Schulzeit an zwei pädagogischen Gruppensitzungen zu HPV-Infektionen und Impfungen teil, wobei eine auf aktivem Lernen basierende Pädagogik zum Einsatz kommt. Diese Sitzungen (Dauer: jeweils 2 Stunden) werden vom Schulpersonal (z. B. Krankenschwester, Lehrer für Biowissenschaften) unter Verwendung eines Bildungspakets durchgeführt, das Folgendes umfasst: einen Leitfaden, der Aktivitäten beschreibt, die während jeder Sitzung umgesetzt werden sollten; ein Video und ein Faktenblatt, die von Gesundheitsstudenten entwickelt wurden; ein seriöses Videospiel, das die HPV-Impfung fördert und auf einer Internet-Website zugänglich ist. Vor den Sitzungen wird das Schulpersonal aufgefordert, an einer E-Learning-Schulung teilzunehmen (Dauer: 1 Stunde).
Die Komponente 2 besteht aus einer individuellen E-Learning-Schulung für Allgemeinmediziner, die auf Computer und Smartphone zugänglich ist.
Bei einer Dauer von 3 Stunden haben Hausärzte die Möglichkeit, wann immer sie möchten, an der Schulung teilzunehmen und dann in ihrem eigenen Tempo Fortschritte zu machen.
Die Schulung umfasst drei Hauptteile: aktuelle Informationen zu HPV-Infektionen und Impfungen; eine Einführung in den Einsatz motivierender Interviewtechniken im Impfbereich; und eine Präsentation des im Rahmen der Intervention entwickelten Entscheidungshilfetools und eine Erläuterung seiner Verwendung während der Konsultationen.
Allgemeinmediziner können über einen speziellen Chat Fragen an das Konsortiumsteam stellen.
Die Komponente 3 zielt darauf ab, den Zugang zur HPV-Impfung für Jugendliche zu verbessern, indem ihnen die erste kostenlose Impfung in der Schule ohne ärztliche Verschreibung angeboten wird.
Für jede betroffene Schule organisieren wir einen Impftag auf dem Schulgelände, an dem Gesundheitsfachkräfte (ein Arzt und eine Krankenschwester) des örtlichen Impfzentrums die HPV-Impfung mit Gardasil-9® (gemäß den französischen Empfehlungen) für alle berechtigten Jugendlichen einleiten.
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Experimental: Arm 2: Komponente 1 + Komponente 2
Schulische Bildung und Motivation von Jugendlichen und Eltern (Komponente 1) + Ausbildung zum Hausarzt (Komponente 2)
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Die Komponente 1 beinhaltet zunächst eine Informationsgruppensitzung (Dauer: 1h30) zum Thema HPV-Infektion und Impfung für Eltern. Diese Sitzung beginnt mit einer Webkonferenz, die von zwei medizinischen Experten zum Thema HPV mit einer standardisierten Präsentation gehalten wird. Anschließend steht eine Diskussion für Fragen und/oder Kommentare der Eltern offen. Zweitens nehmen Jugendliche während der Schulzeit an zwei pädagogischen Gruppensitzungen zu HPV-Infektionen und Impfungen teil, wobei eine auf aktivem Lernen basierende Pädagogik zum Einsatz kommt. Diese Sitzungen (Dauer: jeweils 2 Stunden) werden vom Schulpersonal (z. B. Krankenschwester, Lehrer für Biowissenschaften) unter Verwendung eines Bildungspakets durchgeführt, das Folgendes umfasst: einen Leitfaden, der Aktivitäten beschreibt, die während jeder Sitzung umgesetzt werden sollten; ein Video und ein Faktenblatt, die von Gesundheitsstudenten entwickelt wurden; ein seriöses Videospiel, das die HPV-Impfung fördert und auf einer Internet-Website zugänglich ist. Vor den Sitzungen wird das Schulpersonal aufgefordert, an einer E-Learning-Schulung teilzunehmen (Dauer: 1 Stunde).
Die Komponente 2 besteht aus einer individuellen E-Learning-Schulung für Allgemeinmediziner, die auf Computer und Smartphone zugänglich ist.
Bei einer Dauer von 3 Stunden haben Hausärzte die Möglichkeit, wann immer sie möchten, an der Schulung teilzunehmen und dann in ihrem eigenen Tempo Fortschritte zu machen.
Die Schulung umfasst drei Hauptteile: aktuelle Informationen zu HPV-Infektionen und Impfungen; eine Einführung in den Einsatz motivierender Interviewtechniken im Impfbereich; und eine Präsentation des im Rahmen der Intervention entwickelten Entscheidungshilfetools und eine Erläuterung seiner Verwendung während der Konsultationen.
Allgemeinmediziner können über einen speziellen Chat Fragen an das Konsortiumsteam stellen.
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Experimental: Arm 3: Komponente 1 + Komponente 3
Bildung und Motivation von Jugendlichen und Eltern in der Schule (Komponente 1) + Zugang zu Impfungen in der Schule (Komponente 3)
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Die Komponente 1 beinhaltet zunächst eine Informationsgruppensitzung (Dauer: 1h30) zum Thema HPV-Infektion und Impfung für Eltern. Diese Sitzung beginnt mit einer Webkonferenz, die von zwei medizinischen Experten zum Thema HPV mit einer standardisierten Präsentation gehalten wird. Anschließend steht eine Diskussion für Fragen und/oder Kommentare der Eltern offen. Zweitens nehmen Jugendliche während der Schulzeit an zwei pädagogischen Gruppensitzungen zu HPV-Infektionen und Impfungen teil, wobei eine auf aktivem Lernen basierende Pädagogik zum Einsatz kommt. Diese Sitzungen (Dauer: jeweils 2 Stunden) werden vom Schulpersonal (z. B. Krankenschwester, Lehrer für Biowissenschaften) unter Verwendung eines Bildungspakets durchgeführt, das Folgendes umfasst: einen Leitfaden, der Aktivitäten beschreibt, die während jeder Sitzung umgesetzt werden sollten; ein Video und ein Faktenblatt, die von Gesundheitsstudenten entwickelt wurden; ein seriöses Videospiel, das die HPV-Impfung fördert und auf einer Internet-Website zugänglich ist. Vor den Sitzungen wird das Schulpersonal aufgefordert, an einer E-Learning-Schulung teilzunehmen (Dauer: 1 Stunde).
Die Komponente 3 zielt darauf ab, den Zugang zur HPV-Impfung für Jugendliche zu verbessern, indem ihnen die erste kostenlose Impfung in der Schule ohne ärztliche Verschreibung angeboten wird.
Für jede betroffene Schule organisieren wir einen Impftag auf dem Schulgelände, an dem Gesundheitsfachkräfte (ein Arzt und eine Krankenschwester) des örtlichen Impfzentrums die HPV-Impfung mit Gardasil-9® (gemäß den französischen Empfehlungen) für alle berechtigten Jugendlichen einleiten.
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Experimental: Arm 4: Komponente 1
Bildung und Motivation von Jugendlichen und Eltern in der Schule (Komponente 1)
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Die Komponente 1 beinhaltet zunächst eine Informationsgruppensitzung (Dauer: 1h30) zum Thema HPV-Infektion und Impfung für Eltern. Diese Sitzung beginnt mit einer Webkonferenz, die von zwei medizinischen Experten zum Thema HPV mit einer standardisierten Präsentation gehalten wird. Anschließend steht eine Diskussion für Fragen und/oder Kommentare der Eltern offen. Zweitens nehmen Jugendliche während der Schulzeit an zwei pädagogischen Gruppensitzungen zu HPV-Infektionen und Impfungen teil, wobei eine auf aktivem Lernen basierende Pädagogik zum Einsatz kommt. Diese Sitzungen (Dauer: jeweils 2 Stunden) werden vom Schulpersonal (z. B. Krankenschwester, Lehrer für Biowissenschaften) unter Verwendung eines Bildungspakets durchgeführt, das Folgendes umfasst: einen Leitfaden, der Aktivitäten beschreibt, die während jeder Sitzung umgesetzt werden sollten; ein Video und ein Faktenblatt, die von Gesundheitsstudenten entwickelt wurden; ein seriöses Videospiel, das die HPV-Impfung fördert und auf einer Internet-Website zugänglich ist. Vor den Sitzungen wird das Schulpersonal aufgefordert, an einer E-Learning-Schulung teilzunehmen (Dauer: 1 Stunde). |
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Experimental: Arm 5: Komponente 2
Ausbildung zum Hausarzt (Komponente 2)
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Die Komponente 2 besteht aus einer individuellen E-Learning-Schulung für Allgemeinmediziner, die auf Computer und Smartphone zugänglich ist.
Bei einer Dauer von 3 Stunden haben Hausärzte die Möglichkeit, wann immer sie möchten, an der Schulung teilzunehmen und dann in ihrem eigenen Tempo Fortschritte zu machen.
Die Schulung umfasst drei Hauptteile: aktuelle Informationen zu HPV-Infektionen und Impfungen; eine Einführung in den Einsatz motivierender Interviewtechniken im Impfbereich; und eine Präsentation des im Rahmen der Intervention entwickelten Entscheidungshilfetools und eine Erläuterung seiner Verwendung während der Konsultationen.
Allgemeinmediziner können über einen speziellen Chat Fragen an das Konsortiumsteam stellen.
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Kein Eingriff: Arm 6: Kontrolle
Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HPV-Impfschutz (≥ 1 Dosis)
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
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Prozentsatz der in der Gemeinde lebenden Jugendlichen im Alter von 11 bis 14 Jahren, die mindestens eine Dosis HPV-Impfstoff erhalten haben
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2 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HPV-Impfschutz (≥ 1 Dosis)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
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Prozentsatz der in der Gemeinde lebenden Jugendlichen im Alter von 11 bis 14 Jahren, die mindestens eine Dosis HPV-Impfstoff erhalten haben
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6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
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HPV-Impfschutz (2 Dosen)
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
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Prozentsatz der in der Gemeinde lebenden Jugendlichen im Alter von 11 bis 14 Jahren, die zwei Dosen HPV-Impfstoff erhalten haben
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2 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
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HPV-Impfabsicht
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 2 Monate nach dem Eingriff
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Prozentsatz jeder Teilnehmergruppe (Jugendliche, Eltern und Hausärzte), die die Absicht haben, ihr Kind impfen zu lassen/impfen zu lassen/eine HPV-Impfung zu empfehlen
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Vor dem Eingriff und 2 Monate nach dem Eingriff
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Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
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Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
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2 Monate nach dem Eingriff
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Dosis und Wiedergabetreue der Interventionskomponenten
Zeitfenster: Implementierungszeitraum der Interventionskomponenten
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Anzahl der verschiedenen Aktivitäten, die tatsächlich für jede Komponente durchgeführt wurden / Anzahl der gemäß Protokoll für jede Komponente geplanten Aktivitäten.
Die Daten stammen aus regelmäßigen Aktivitätsberichten, die während der Implementierung der Komponenten in einem standardisierten Formular gesammelt werden.
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Implementierungszeitraum der Interventionskomponenten
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Populationen erreicht
Zeitfenster: Implementierungszeitraum der Interventionskomponenten
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Prozentsatz der Zielpersonen, die von den Aktivitäten jeder Komponente profitieren (oder daran teilnehmen) (Bewertung der Akzeptanz jeder Komponente)
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Implementierungszeitraum der Interventionskomponenten
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Anpassung der Interventionskomponenten
Zeitfenster: Implementierungszeitraum der Interventionskomponenten
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Anzahl der durchgeführten Aktivitäten, die geändert wurden, um sie an den lokalen Kontext anzupassen / Gesamtzahl der durchgeführten Aktivitäten.
Eine Beschreibung der durchgeführten Anpassungen wird bereitgestellt.
Die Daten stammen aus regelmäßigen Aktivitätsberichten, die während der Implementierung der Komponenten in einem standardisierten Formular gesammelt werden.
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Implementierungszeitraum der Interventionskomponenten
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Zufriedenheit der Zielgruppen mit den Aktivitäten/Tools, bewertet anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Ende des Implementierungszeitraums der Interventionskomponenten
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Prozentsatz der Zielpersonen (Jugendliche, Eltern und Hausärzte), die erklären, mit jeder Aktivität/jedem Hilfsmittel zufrieden zu sein (z. B. Zufriedenheit der Jugendlichen und des Schulpersonals mit dem auf dem Schulgelände organisierten Impftag, Zufriedenheit der Hausärzte mit dem E-Learning). Trainingseinheit).
Die Zufriedenheit wird mithilfe von selbst ausgefüllten Fragebögen (auf Papier oder online) erhoben.
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Ende des Implementierungszeitraums der Interventionskomponenten
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Wissen, Einstellung, Überzeugungen und Praktiken zur HPV-Impfung und psychologischen Determinanten der Impfabsicht („KABP-6C“)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 2 Monate nach dem Eingriff
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Das Wissen und die Einstellung jedes Gruppenteilnehmers (Jugendliche, Eltern und Allgemeinmediziner) zur HPV-Impfung werden für jede der „6-C“-Komponenten (Selbstvertrauen, Selbstgefälligkeit, Einschränkungen, Berechnung, kollektive Verantwortung und sozialer Konformismus) bewertet. Aufgrund der Ergebnisse einer ansonsten laufenden Forschung zu psychologischen Vorboten der Impfung wurde ein 7. C identifiziert, das sich auf das Vertrauen in das System (einschließlich Reaktanz) bezieht. Der 6C-Maßstab wurde somit auf einen 7C-Maßstab erweitert. Zusätzlich zur Analyse einzelner Items wird dann ein Wissensscore (von 0 – schlechtes Wissen – bis 12 – gutes Wissen) und ein Einstellungsscore (von 0 – ungünstige Einstellung – bis 24 – sehr positive Einstellung) erstellt berechnet. Die Vorgehensweise bei der HPV-Impfung (selbst angegebener Impfstatus/Empfehlung an Patienten) wird anhand geschlossener Fragen bewertet. Die Daten werden mithilfe von Ad-hoc-selbstverwalteten Online-KABP-7C-Fragebögen gesammelt. |
Vor dem Eingriff und 2 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nathalie THILLY, Pr, EA 4360 APEMAC - Université de Lorraine, Nancy
- Studienleiter: Serge GILBERG, Pr, Département de Médecine Générale - Université Paris, Paris
- Studienleiter: Aurélie GAUCHET, Dr, Université Grenoble Alpes, LIP/PC2S, EA 4145, Grenoble
- Studienleiter: Anne-Sophie LE DUC-BANASZUK, Dr, Centre Régional de Coordination des Dépistages des cancers-Pays de la Loire, Angers
- Studienleiter: Amandine GAGNEUX-BRUNON, Dr, GIMAP, EA 3064, Université Jean Monnet, Université de Lyon, Saint-Etienne, France
- Studienleiter: Karine CHEVREUL, Pr, INSERM, ECEVE UMR 1123, Paris
- Studienleiter: Judith MUELLER, Dr, Unité de Recherche et d'Expertise Epidémiologie des maladies émergentes, Institut Pasteur, Paris
- Studienleiter: Bruno GIRAUDEAU, Pr, INSERM CIC 1415, CHRU de Tours, Tours, France
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thilly N, Michel M, Simon M, Bocquier A, Gagneux-Brunon A, Gauchet A, Gilberg S, Le Duc-Banaszuk AS, Bruel S, Mueller JE, Giraudeau B, Chevreul K; PrevHPV Study Group. Effectiveness of a School- and Primary Care-Based HPV Vaccination Intervention: The PrevHPV Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2024 May 1;7(5):e2411938. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.11938.
- Oudin Doglioni D, Gauchet A, Gagneux-Brunon A, Bruel S, Banaszuk AS, Thilly N, Sicsic J, Raude J, Mueller JE; PrevHPV Consortium. Shared human papillomavirus vaccine readiness within families: A psychometric analysis of parent-adolescent dyads in France. Health Psychol. 2024 Dec;43(12):893-903. doi: 10.1037/hea0001387. Epub 2024 Aug 22.
- Bocquier A, Simon M, Michel M, Bonnay S, Adam I, Gilberg S, Bruel S, Gauchet A, LeDuc-Banaszuk AS, Gagneux-Brunon A, Mueller JE, Giraudeau B, Thilly N; PrevHPV Study Group. Implementation evaluation of a school- and primary care-based multicomponent intervention to improve HPV vaccine coverage: Results from the PrevHPV randomized controlled trial. J Infect Public Health. 2025 Nov;18(11):102931. doi: 10.1016/j.jiph.2025.102931. Epub 2025 Aug 15.
- Dussault J, Gagneux-Brunon A, Le Duc-Banaszuk AS, Bruel S, Michel M, Gauchet A, Oudin Doglioni D, Sicsic J, Raude J, Barret AS, Thilly N, Mueller JE; PrevHPV Group. Effect of a multicomponent HPV intervention on self-reported HPV vaccine uptake and intention among French adolescents and parents: results from the national, cluster-randomised PrevHPV trial. BMJ Public Health. 2025 Aug 3;3(2):e001007. doi: 10.1136/bmjph-2024-001007. eCollection 2025.
- Bocquier A, Michel M, Giraudeau B, Bonnay S, Gagneux-Brunon A, Gauchet A, Gilberg S, Le Duc-Banaszuk AS, Mueller JE, Chevreul K, Thilly N; PrevHPV Study group. Impact of a school-based and primary care-based multicomponent intervention on HPV vaccination coverage among French adolescents: a cluster randomised controlled trial protocol (the PrevHPV study). BMJ Open. 2022 Mar 24;12(3):e057943. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057943.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- C20-76
- 2020-A02031-38 (Registrierungskennung: ID-RCB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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