腋窩リンパ節のタトゥーマーキング研究

包含基準:

乳癌の新たな診断、または乳癌の疑いが非常に高い画像所見（BI-RADS® 4Cおよび5）および疑わしい腋窩リンパ節を呈する患者は、潜在的に適格です。 包含基準は、画像検査で疑わしい腋窩リンパ節を有する適格な患者です。 米国による腋窩の評価は、臨床的に必要な場合に実施され、形態学的に異常な特徴に基づいて放射線科医が推奨するリンパ節のサンプリングが行われます。

• 年齢 18 歳。 18 歳未満の参加者における Spot™ インクの使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されています。

患者は乳房画像検査および外科手術を受けることができなければならず、したがって ECOG パフォーマンスステータスが 2 以下 (Karnofsky ≧60%) である必要があります。

• 心疾患の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある参加者は、ニューヨーク心臓協会機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 このトライアルの資格を得るには、参加者はクラス 2B 以上である必要があります。
• Spot™ インクは腋窩リンパ節と乳房組織に局所的に配置されるため、妊娠中または授乳中の女性が適格です。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

除外基準には、上半身または同側の腕の入れ墨がある患者が含まれます。そのインクはすでに局所ノードに存在する可能性があり、Spot™ インクの可視性を混乱させる可能性があるためです [19]。 NAC が既に開始され、リンパ節が可視化されなくなった場合、入れ墨は実行されず、その患者も除外されます。

• Spot™インクと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• -制御されていない併発疾患のある参加者。
• -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況のある参加者。