Studie zur Markierung von axillären Lymphknoten-Tätowierungen
Tattoo-Markierung axillärer Lymphknoten versus Biopsie-Marker und Radioseed-Tagging bei Patientinnen mit bekanntem primärem Brustkrebs
Diese Forschungsstudie untersucht, ob SpotTM-Tinte Brustchirurgen dabei helfen kann, entnommene Lymphknoten genauso gut oder besser als die Standard-Clip- und Radioseed-Führungsmethoden zu entnehmen.
Die Namen der an dieser Studie beteiligten neuartigen Studieninterventionen lauten:
- SpotTM-Tintentätowierung
Die Namen der an dieser Studie beteiligten Interventionen der Standardbehandlungsstudie lauten:
- Kernnadelbiopsie und/oder Feinnadelaspiration
- Chirurgische Entfernung der Lymphknoten per Clip und Radioseed-Führung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, in der Forscher die SpotTM-Tinte untersuchen, um herauszufinden, ob die Wiederfindungsraten des mit Tinte versehenen Lymphknotens bei der Operation so gut oder besser sind als der Behandlungsstandard, der darin besteht, den Lymphknoten abzuschneiden und dann mit Radioseed zu markieren positiver axillärer Lymphknoten.
Diese Forschungsstudie umfasst die Platzierung von SpotTM-Tinte auf der Oberfläche des Lymphknotens zum Zeitpunkt der Probenahme. Wenn der Lymphknoten positiv für bösartige Zellen ist, entfernt der Chirurg den Lymphknoten gemäß Behandlungsstandard zum Zeitpunkt der chirurgischen Exzision. Das Lymphknotengewebe wird dann vom Pathologen beurteilt.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat SpotTM-Tinte für die Verwendung im Dickdarm zur Markierung von Dickdarmpolypen zugelassen. Die FDA hat SpotTM-Tinte nicht zur Verwendung in axillären Lymphknoten zugelassen. SpotTM-Tinte wurde jedoch von anderen Institutionen in kleineren Studien ähnlich dieser in axillären Lymphknoten mit Erfolg bei der Gewinnung des Lymphknotens nach der Operation verwendet.
Die Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Eignung und Studienbehandlung, einschließlich Bewertungen und Folgebesuche.
Die Teilnehmer werden bis zur chirurgischen Entfernung ihres Brustkrebses und ihrer Lymphknoten nach der Platzierung ihrer Tätowierfarbe an dieser Forschungsstudie teilnehmen.
Es wird erwartet, dass etwa 80 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jeder Patient, der sich mit einer neuen Brustkrebsdiagnose oder hochgradig verdächtigen Bildgebungsbefunden für Brustkrebs (BI-RADS® 4C und 5) und verdächtigen axillären Lymphknoten vorstellt, ist potenziell geeignet. Einschlusskriterien sind geeignete Patienten mit axillären Lymphknoten, die durch Bildgebung verdächtig sind. Eine Beurteilung der Achselhöhle mit Ultraschall wird durchgeführt, wenn dies klinisch gerechtfertigt ist, wobei eine Lymphknotenentnahme aufgrund morphologisch abnormaler Merkmale vom Radiologen empfohlen wird.
- Alter 18 Jahre. Da derzeit keine Dosierungs- oder unerwünschten Ereignisdaten zur Verwendung von Spot™-Tinte bei Teilnehmern unter 18 Jahren verfügbar sind, werden Kinder von dieser Studie ausgeschlossen.
Die Patientinnen müssen in der Lage sein, sich einer Brustbildgebung und chirurgischen Eingriffen zu unterziehen und daher einen ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %) haben.
- Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollten eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association erhalten. Um für diese Studie in Frage zu kommen, sollten die Teilnehmer Klasse 2B oder besser sein.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen, kommen in Frage, da die Spot™-Tinte fokal in die axillären Lymphknoten und das Brustgewebe eingebracht wird.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
Zu den Ausschlusskriterien gehören Patienten mit Oberkörper- oder ipsilateralen Armtattoos, da diese Tinte möglicherweise bereits in regionalen Knoten vorhanden ist und die Sichtbarkeit von Spot™-Tinte beeinträchtigen kann [19]. Wenn NAC bereits initiiert wurde und der Lymphknoten nicht mehr sichtbar ist, wird keine Tätowierung durchgeführt und dieser Patient wird ebenfalls ausgeschlossen.
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Spot™-Tinte zurückzuführen sind.
- Teilnehmer mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung.
- Teilnehmer mit psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lymph Node SpotTM Tattoo
Spot™ Ink-Tätowierungen werden einmalig vor der Operation durchgeführt. Bei der ersten Testgruppe von Teilnehmern mit zuvor entnommenen Lymphknoten, die positiv auf Metastasen waren, wird SpotTM-Tinte zum Zeitpunkt der standardmäßigen voroperativen Radioseed-Lokalisierung verabreicht. Einer durchführbaren Gruppe von Teilnehmern wird SpotTM-Tinte zum Zeitpunkt der standardmäßigen Lymphknotenentnahme verabreicht. |
Tinteninjektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abrufrate
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Abschluss der Operation bis zu 1 Jahr
|
Der primäre Endpunkt ist die Machbarkeit.
Die Durchführbarkeit wird durch die erfolgreiche intraoperative Gewinnungsrate der mit SpotTM-Tinte markierten Lymphknoten im Vergleich zum Clip und Radioseed definiert.
|
Einschreibung bis zum Abschluss der Operation bis zu 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einsparmaßnahmen
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Abschluss der Operation bis zu 1 Jahr
|
Extrapoliert durch Berechnung der Kosteneinsparungen durch Spot™-Tinte im Vergleich zu geclippten und radioseed-markierten Lymphknoten.
|
Einschreibung bis zum Abschluss der Operation bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leah H Portnow, MD, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-754
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .