Aksellær lymfeknute-tatoveringsundersøkelse
Tatoveringsmerking i aksillær lymfeknute versus biopsimarkør og radiofrømerking hos pasienter med kjent primær brystkreft
Denne forskningsstudien undersøker om SpotTM-blekk kan hjelpe brystkirurger med å hente samplet lymfeknute så vel som eller bedre enn standard klipp- og radiofrøveiledningsmetoder.
Navnene på den nye studieintervensjonen som er involvert i denne studien er:
- SpotTM blekktatovering
Navnene på studieintervensjonene som er involvert i denne studien er:
- Kjernenålbiopsi og/eller finnålsaspirasjon
- Kirurgisk fjerning av lymfeknuter via klipp og radiofrøveiledning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien er en mulighetsstudie, der etterforskere undersøker SpotTM-blekk for å finne ut om gjenfinningshastigheten for den blekket lymfeknute ved operasjon er like god som eller bedre enn standarden for omsorg, som er å klippe og deretter radiomerke positiv aksillær lymfeknute.
Denne forskningsstudien involverer plassering av SpotTM-blekk på overflaten av lymfeknuten ved prøvetakingstidspunktet. I henhold til standard for omsorg, hvis lymfeknuten er positiv for ondartede celler, vil kirurgen fjerne lymfeknuten på tidspunktet for kirurgisk eksisjon. Lymfeknutevevet vil deretter bli evaluert av patologen.
U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent SpotTM-blekk for bruk i tykktarmen for å markere kolonpolypper. FDA har ikke godkjent SpotTM-blekk for bruk i aksillære lymfeknuter. Imidlertid har SpotTM-blekk blitt brukt i aksillære lymfeknuter av andre institusjoner i mindre studier som ligner på denne med suksess med å hente lymfeknuten etter operasjonen.
Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering og studiebehandling inkludert evalueringer og oppfølgingsbesøk.
Deltakerne vil være med i denne forskningsstudien frem til kirurgisk fjerning av brystkreft og lymfeknuter etter plassering av tatoveringsblekk.
Det er forventet at rundt 80 personer vil delta i denne forskningsstudien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Enhver pasient som presenterer en ny diagnose av brystkreft eller med bildediagnostiske funn som er svært mistenkelige for brystkreft (BI-RADS® 4C og 5) og mistenkelige aksillære lymfeknuter er potensielt kvalifisert. Inklusjonskriterier er de kvalifiserte pasientene som har aksillære lymfeknuter som er mistenkelige ved bildediagnostikk. Evaluering av aksillen med UL vil bli utført når det er klinisk berettiget, med lymfeknuteprøver anbefalt av radiologen basert på morfologisk unormale trekk.
- Alder 18 år. Fordi det for øyeblikket ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata om bruk av Spot™-blekk hos deltakere <18 år, er barn ekskludert fra denne studien.
Pasienter må kunne gjennomgå brystavbildning og kirurgiske prosedyrer, og har derfor en ECOG-ytelsesstatus ≤2 (Karnofsky ≥60%).
- Deltakere med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjonen ved bruk av New York Heart Association Functional Classification. For å være kvalifisert for denne prøven, bør deltakerne være klasse 2B eller bedre.
- Kvinner som er gravide eller ammer er kvalifisert som Spot™-blekk er plassert fokalt i aksillær lymfeknute og brystvev.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter som har tatoveringer på overkroppen eller ipsilaterale armer, da blekket allerede kan være tilstede i regionale noder og kan forvirre synligheten av Spot™-blekk [19]. Hvis NAC allerede er igangsatt og lymfeknuten ikke lenger er visualisert, vil tatovering ikke bli utført, og den pasienten vil også bli ekskludert.
- Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Spot™-blekk.
- Deltakere med ukontrollert sammenfallende sykdom.
- Deltakere med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville begrense etterlevelse av studiekrav.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lymph Node SpotTM Tattoo
Spot™-blekktatovering vil bli administrert én gang før operasjonen. Innledende testsett med deltakere med tidligere samplede lymfeknuter som er positive for metastase, vil få SpotTM-blekk administrert på tidspunktet for standardbehandling før kirurgi radiofrølokalisering. Et gjennomførbarhetssett med deltakere vil få SpotTM-blekk administrert ved prøvetaking av lymfeknuter som standard. |
Blekkinjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hentingshastighet
Tidsramme: Påmelding til gjennomføring av operasjon inntil 1 år
|
Det primære endepunktet er gjennomførbarhet.
Gjennomførbarhet vil bli definert av den vellykkede intraoperative gjenfinningshastigheten av lymfeknuter merket med SpotTM-blekk versus klippet og radiofrøet.
|
Påmelding til gjennomføring av operasjon inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadsbesparelser
Tidsramme: Påmelding til gjennomføring av operasjon inntil 1 år
|
Ekstrapolert ved å beregne kostnadsbesparelser for Spot™-blekk vs. avklippede og radiofrømerkende lymfeknuter.
|
Påmelding til gjennomføring av operasjon inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leah H Portnow, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-754
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .