Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie znakowania tatuażu węzłów chłonnych pachowych

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Leah H Portnow, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Znakowanie tatuażem węzła chłonnego pachowego w porównaniu z markerem biopsyjnym i znakowaniem promieniotwórczym u pacjentów z rozpoznanym pierwotnym rakiem piersi

To badanie badawcze ma na celu zbadanie, czy atrament SpotTM może pomóc chirurgom zajmującym się piersiami pobrać próbkę węzła chłonnego równie dobrze lub lepiej niż standardowe metody naprowadzania klipsów i nasion promieniotwórczych.

Nazwy nowej interwencji badawczej objętej tym badaniem to:

  • Tatuowanie tuszem SpotTM

Nazwy interwencji w badaniu standardu opieki, które zostały uwzględnione w tym badaniu, to:

  • Biopsja gruboigłowa i/lub aspiracja cienkoigłowa
  • Chirurgiczne usunięcie węzłów chłonnych za pomocą klipsów i napromieniania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze studium badawcze jest studium wykonalności, w ramach którego badacze badają atrament SpotTM, aby dowiedzieć się, czy szybkość pobierania zatuszowanego węzła chłonnego podczas zabiegu chirurgicznego jest równie dobra lub lepsza niż standardowa opieka, która polega na przycięciu, a następnie oznakowaniu radionasionem dodatni węzeł chłonny pachowy.

To badanie polega na umieszczeniu atramentu SpotTM na powierzchni węzła chłonnego w momencie pobierania próbki. Zgodnie ze standardem opieki, jeśli w węźle chłonnym wykryto komórki nowotworowe, chirurg usunie węzeł chłonny w czasie chirurgicznego wycięcia. Tkanka węzłów chłonnych zostanie następnie oceniona przez patologa.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła atrament SpotTM do stosowania w jelicie grubym do oznaczania polipów okrężnicy. FDA nie zatwierdziła tuszu SpotTM do stosowania w pachowych węzłach chłonnych. Jednak atrament SpotTM był używany w węzłach chłonnych pachowych przez inne instytucje w mniejszych badaniach podobnych do tego z powodzeniem w odzyskiwaniu węzła chłonnego po operacji.

Procedury badań naukowych obejmują weryfikację kwalifikowalności i leczenie w ramach badania, w tym oceny i wizyty kontrolne.

Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu aż do chirurgicznego usunięcia raka piersi i węzłów chłonnych po umieszczeniu tuszu do tatuażu.

Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział około 80 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każda pacjentka z nowym rozpoznaniem raka piersi lub z wynikami badań obrazowych wysoce podejrzanymi o raka piersi (BI-RADS® 4C i 5) i podejrzanymi węzłami chłonnymi pachowymi jest potencjalnie kwalifikowana. Kryteriami włączenia są ci kwalifikujący się pacjenci, u których węzły chłonne pachowe są podejrzane w badaniu obrazowym. Ocena pachy za pomocą USG zostanie przeprowadzona, gdy będzie to uzasadnione klinicznie, z pobraniem próbek węzłów chłonnych zaleconymi przez radiologa na podstawie nieprawidłowych cech morfologicznych.

  • Wiek 18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem atramentu Spot™ u uczestników w wieku poniżej 18 lat, z tego badania wykluczono dzieci.

Pacjentki muszą mieć możliwość poddania się obrazowaniu piersi i zabiegom chirurgicznym, a zatem stan sprawności ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%).

  • Uczestnicy ze stwierdzoną historią lub obecnymi objawami choroby serca lub historią leczenia środkami kardiotoksycznymi powinni mieć kliniczną ocenę ryzyka funkcji serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, uczestnicy powinni mieć klasę 2B lub lepszą.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią kwalifikują się, ponieważ atrament Spot™ jest umieszczany ogniskowo w pachowym węźle chłonnym i tkankach piersi.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów z tatuażami na górnej części ciała lub na ramieniu po tej samej stronie, ponieważ ten atrament może już być obecny w regionalnych węzłach i może zakłócać widoczność atramentu Spot™ [19]. Jeśli NAC zostało już rozpoczęte i węzeł chłonny nie jest już widoczny, tatuowanie nie zostanie wykonane, a pacjent również zostanie wykluczony.

  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do atramentu Spot™.
  • Uczestnicy z niekontrolowaną współistniejącą chorobą.
  • Uczestnicy z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tatuaż węzła chłonnego SpotTM

Tusz do tatuażu Spot™ zostanie wykonany jednorazowo przed operacją.

Początkowy zestaw testowy uczestników, u których wcześniej pobrano próbki węzłów chłonnych z dodatnim wynikiem przerzutów, zostanie poddany badaniu atramentem SpotTM w czasie standardowej opieki przed operacją w zakresie lokalizacji radionasiona.

Zestaw wykonalności uczestników będzie miał podawany atrament SpotTM w czasie standardowej opieki pobierania próbek węzłów chłonnych.
Procedura: Tusz do tatuażu SpotTM
Wtrysk atramentu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość odzyskiwania
Ramy czasowe: Zapis do zakończenia zabiegu do 1 roku
Podstawowym punktem końcowym jest wykonalność. Wykonalność zostanie określona na podstawie pomyślnego śródoperacyjnego wskaźnika odzyskania węzłów chłonnych oznaczonych tuszem SpotTM w porównaniu z klipsem i radioziarnem.
Zapis do zakończenia zabiegu do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszczędność kosztów
Ramy czasowe: Zapis do zakończenia zabiegu do 1 roku
Ekstrapolacja poprzez obliczenie oszczędności kosztów atramentu Spot™ w porównaniu z węzłami chłonnymi obciętymi i znakowanymi radiologicznie.
Zapis do zakończenia zabiegu do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Leah H Portnow, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-754

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Tusz do tatuażu SpotTM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj