Kainalon imusolmukkeiden tatuoinnin merkintätutkimus
Kainalon imusolmukkeiden tatuointimerkinnät verrattuna biopsiamerkkiin ja radiosiementen merkitsemiseen potilailla, joilla on tunnettu primaarinen rintasyöpä
Tämä tutkimus tutkii, voiko SpotTM-muste auttaa rintakirurgeja hakemaan näytteitä imusolmukkeista yhtä hyvin tai paremmin kuin tavalliset klipsi- ja radiosiemenohjausmenetelmät.
Tässä tutkimuksessa mukana olevan uuden tutkimusintervention nimet ovat:
- SpotTM muste tatuointi
Tässä tutkimuksessa mukana olevien hoitotutkimusinterventioiden standardien nimet ovat:
- Neulan ydinbiopsia ja/tai hienon neulan aspiraatio
- Imusolmukkeiden kirurginen poisto klipsi- ja radiosiemenohjauksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimustutkimus on toteutettavuustutkimus, jossa tutkijat tutkivat SpotTM-mustetta selvittääkseen, ovatko musteella merkityn imusolmukkeen palautusnopeudet leikkauksessa yhtä hyviä tai parempia kuin tavallisessa hoidossa, joka on leikkaus ja sitten radiosiemenleimaus. positiivinen kainaloimusolmuke.
Tämä tutkimus sisältää SpotTM-musteen sijoittamisen imusolmukkeen pinnalle näytteenottohetkellä. Hoidon standardien mukaisesti, jos imusolmuke on positiivinen pahanlaatuisten solujen suhteen, kirurgi poistaa imusolmukkeen kirurgisen leikkauksen yhteydessä. Patologi arvioi sitten imusolmukekudoksen.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt SpotTM-musteen käytettäväksi paksusuolessa paksusuolen polyyppien merkitsemiseen. FDA ei ole hyväksynyt SpotTM-mustetta käytettäväksi kainaloimusolmukkeissa. Muut laitokset ovat kuitenkin käyttäneet SpotTM-mustetta kainaloimusolmukkeissa tämän kaltaisissa pienemmissä tutkimuksissa, joissa on onnistuttu palauttamaan imusolmuke leikkauksen jälkeen.
Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät kelpoisuusseulonnan ja tutkimushoidon, mukaan lukien arvioinnit ja seurantakäynnit.
Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen, kunnes heidän rintasyövän ja imusolmukkeiden leikkaus poistetaan tatuointimusteen asettamisen jälkeen.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 80 henkilöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, joilla on uusi rintasyöpädiagnoosi tai joilla on erittäin epäilyttäviä rintasyöpää (BI-RADS® 4C ja 5) ja epäilyttäviä kainaloimusolmukkeita, voivat olla kelvollisia. Sisällyttämiskriteerit ovat kelvollisia potilaita, joilla on kuvantamisen perusteella epäilyttäviä kainaloimusolmukkeita. Kainalon arviointi US:lla suoritetaan, kun se on kliinisesti perusteltua, ja radiologi suosittelee imusolmukkeiden näytteenottoa morfologisesti poikkeavien ominaisuuksien perusteella.
- Ikä 18 vuotta. Koska Spot™-musteen käytöstä alle 18-vuotiailla osallistujilla ei ole tällä hetkellä saatavilla tietoja annostelusta tai haittavaikutuksista, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
Potilaille on voitava tehdä rintojen kuvantaminen ja kirurgiset toimenpiteet, ja siksi heidän ECOG-suorituskykynsä on oltava ≤2 (Karnofsky ≥60 %).
- Osallistujilla, joilla on sydänsairauden historia tai tämänhetkiset oireet tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, on tehtävä kliininen riskiarvio sydämen toiminnasta New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen avulla. Ollakseen oikeutettu tähän kokeeseen osallistujien tulee olla luokkaa 2B tai parempi.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ovat kelvollisia, koska Spot™-mustetta sijoitetaan fokusoivasti kainaloimusolmukkeeseen ja rintakudoksiin.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit sisältävät potilaat, joilla on ylävartalon tai ipsilateraalisen käsivarren tatuoinnit, koska mustetta voi jo olla alueellisissa solmukohdissa ja se voi hämmentää Spot™-musteen näkyvyyttä [19]. Jos NAC on jo aloitettu eikä imusolmuketta enää visualisoida, tatuointia ei tehdä, ja myös kyseinen potilas suljetaan pois.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin Spot™-muste.
- Osallistujat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus.
- Osallistujat, joilla on psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lymph Node SpotTM Tattoo
Spot™-mustetatuointi annetaan kerran ennen leikkausta. Ensimmäiset testisarjat osallistujille, joiden aiemmat näytteet imusolmukkeista olivat positiivisia etäpesäkkeille, saavat SpotTM-mustetta normaalihoidon yhteydessä ennen leikkausta radiosiementen lokalisoinnissa. Toteutettavuusryhmälle osallistujille annetaan SpotTM-mustetta hoidon imusolmukkeiden näytteenoton aikana. |
Musteen ruiskutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hakunopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen leikkauksen loppuun saakka enintään 1 vuosi
|
Ensisijainen päätepiste on toteutettavuus.
Toteutettavuuden määrittelee SpotTM-musteella merkittyjen imusolmukkeiden onnistunut hakunopeus leikkauksen aikana verrattuna klipsiin ja radioseediin.
|
Ilmoittautuminen leikkauksen loppuun saakka enintään 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannussäästöjä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen leikkauksen loppuun saakka enintään 1 vuosi
|
Ekstrapoloitu laskemalla Spot™-musteen kustannussäästöt leikattuihin ja radioseed-leimattuihin imusolmukkeisiin verrattuna.
|
Ilmoittautuminen leikkauksen loppuun saakka enintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leah H Portnow, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-754
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .