Studio della marcatura del tatuaggio sui linfonodi ascellari
Marcatura del tatuaggio del linfonodo ascellare rispetto al marcatore della biopsia e all'etichettatura del seme radio in pazienti con carcinoma mammario primario noto
Questo studio di ricerca indaga se l'inchiostro SpotTM può aiutare i chirurghi mammari a recuperare il linfonodo campionato così come o meglio dei metodi di guida standard con clip e radioseed.
I nomi del nuovo intervento di studio coinvolto in questo studio sono:
- Tatuaggi con inchiostro SpotTM
I nomi degli interventi di studio sullo standard di cura coinvolti in questo studio sono:
- Biopsia con ago centrale e/o aspirazione con ago sottile
- Rimozione chirurgica dei linfonodi tramite clip e guida radioseed
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca è uno studio di fattibilità, in cui i ricercatori stanno esaminando l'inchiostro SpotTM per scoprire se i tassi di recupero del linfonodo inchiostrato durante l'intervento chirurgico sono buoni quanto o migliori rispetto allo standard di cura, che consiste nel ritagliare e quindi etichettare con radioseed il linfonodo ascellare positivo.
Questo studio di ricerca prevede il posizionamento dell'inchiostro SpotTM sulla superficie del linfonodo al momento del campionamento. Come da standard di cura, se il linfonodo è positivo per le cellule maligne, il chirurgo rimuoverà il linfonodo al momento dell'escissione chirurgica. Il tessuto linfonodale verrà quindi valutato dal patologo.
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato l'uso dell'inchiostro SpotTM nell'intestino crasso per contrassegnare i polipi del colon. La FDA non ha approvato l'inchiostro SpotTM per l'uso nei linfonodi ascellari. Tuttavia, l'inchiostro SpotTM è stato utilizzato nei linfonodi ascellari da altre istituzioni in studi più piccoli simili a questo con successo nel recupero del linfonodo dopo l'intervento chirurgico.
Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'ammissibilità e il trattamento dello studio, comprese le valutazioni e le visite di follow-up.
I partecipanti parteciperanno a questo studio di ricerca fino alla rimozione chirurgica del cancro al seno e dei linfonodi dopo il posizionamento dell'inchiostro del tatuaggio.
Si prevede che circa 80 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Qualsiasi paziente che presenta una nuova diagnosi di carcinoma mammario o con risultati di imaging altamente sospetti per carcinoma mammario (BI-RADS® 4C e 5) e linfonodi ascellari sospetti è potenzialmente idoneo. I criteri di inclusione sono quei pazienti idonei che hanno linfonodi ascellari sospetti all'imaging. La valutazione dell'ascella con US verrà eseguita quando clinicamente giustificato, con campionamento dei linfonodi raccomandato dal radiologo basato su caratteristiche morfologicamente anormali.
- Età 18 anni. Poiché attualmente non sono disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull'uso dell'inchiostro Spot™ nei partecipanti di età inferiore ai 18 anni, i bambini sono esclusi da questo studio.
Le pazienti devono essere in grado di sottoporsi a procedure di imaging mammario e chirurgiche e quindi avere un performance status ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%).
- I partecipanti con anamnesi nota o sintomi attuali di malattia cardiaca, o anamnesi di trattamento con agenti cardiotossici, devono sottoporsi a una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere ammessi a questa prova, i partecipanti devono essere di classe 2B o superiore.
- Le donne in gravidanza o in allattamento sono idonee poiché l'inchiostro Spot™ è posizionato focalmente nel linfonodo ascellare e nei tessuti mammari.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione includono i pazienti che hanno tatuaggi sulla parte superiore del corpo o sul braccio omolaterale, poiché quell'inchiostro potrebbe essere già presente nei nodi regionali e potrebbe confondere la visibilità dell'inchiostro Spot™ [19]. Se la NAC è già stata avviata e il linfonodo non è più visualizzato, il tatuaggio non verrà eseguito e anche quel paziente sarà escluso.
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'inchiostro Spot™.
- Partecipanti con malattia intercorrente incontrollata.
- Partecipanti con malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tatuaggio Lymph Node SpotTM
Il tatuaggio con inchiostro Spot™ verrà somministrato una volta prima dell'intervento chirurgico. Il set di test iniziale dei partecipanti con precedenti linfonodi campionati positivi per metastasi riceverà l'inchiostro SpotTM somministrato al momento della localizzazione radioseed standard di cura pre-chirurgica. A un gruppo di partecipanti di fattibilità verrà somministrato l'inchiostro SpotTM al momento del campionamento dei linfonodi standard di cura. |
Iniezione di inchiostro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recupero
Lasso di tempo: Iscrizione al completamento dell'intervento chirurgico fino a 1 anno
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L'endpoint primario è la fattibilità.
La fattibilità sarà definita dal successo del tasso di recupero intraoperatorio dei linfonodi contrassegnati dall'inchiostro SpotTM rispetto alla clip e al radioseed.
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Iscrizione al completamento dell'intervento chirurgico fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risparmi
Lasso di tempo: Iscrizione al completamento dell'intervento chirurgico fino a 1 anno
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Estrapolato calcolando il risparmio sui costi dell'inchiostro Spot™ rispetto ai linfonodi ritagliati e marcati con radioseed.
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Iscrizione al completamento dell'intervento chirurgico fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leah H Portnow, MD, Brigham and Women's Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-754
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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