Estudio de marcado de tatuajes de ganglios linfáticos axilares
Marcado de tatuaje de ganglios linfáticos axilares versus marcador de biopsia y etiquetado de semillas radiactivas en pacientes con cáncer de mama primario conocido
Este estudio de investigación investiga si la tinta SpotTM puede ayudar a los cirujanos de mama a recuperar ganglios linfáticos muestreados tan bien o mejor que los métodos estándar de guía con clips y semillas de radio.
Los nombres de la nueva intervención del estudio involucrada en este estudio son:
- Tatuaje con tinta SpotTM
Los nombres de las intervenciones del estudio estándar de atención involucradas en este estudio son:
- Biopsia con aguja gruesa y/o aspiración con aguja fina
- Extirpación quirúrgica de los ganglios linfáticos mediante clip y guía de radioseed
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación es un estudio de factibilidad, en el que los investigadores están examinando la tinta SpotTM para averiguar si las tasas de recuperación del ganglio linfático tatuado en la cirugía son tan buenas o mejores que el estándar de atención, que consiste en recortar y luego marcar con radiosemilla el ganglio linfático axilar positivo.
Este estudio de investigación implica la colocación de tinta SpotTM en la superficie del ganglio linfático en el momento de la toma de muestras. Según el estándar de atención, si el ganglio linfático es positivo para células malignas, el cirujano extirpará el ganglio linfático en el momento de la escisión quirúrgica. Luego, el patólogo evaluará el tejido del ganglio linfático.
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la tinta SpotTM para su uso en el intestino grueso para marcar pólipos en el colon. La FDA no ha aprobado la tinta SpotTM para su uso en los ganglios linfáticos axilares. Sin embargo, la tinta SpotTM ha sido utilizada en los ganglios linfáticos axilares por otras instituciones en estudios más pequeños similares a este con éxito en la recuperación del ganglio linfático después de la cirugía.
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la evaluación de la elegibilidad y el tratamiento del estudio, incluidas las evaluaciones y las visitas de seguimiento.
Los participantes estarán en este estudio de investigación hasta la extirpación quirúrgica del cáncer de mama y los ganglios linfáticos después de la colocación de la tinta del tatuaje.
Se espera que unas 80 personas participen en este estudio de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier paciente que presente un nuevo diagnóstico de cáncer de mama o con hallazgos de imágenes altamente sospechosos de cáncer de mama (BI-RADS® 4C y 5) y ganglio(s) linfático(s) axilar(es) sospechoso(s) es potencialmente elegible. Los criterios de inclusión son aquellos pacientes elegibles que tienen ganglio(s) linfático(s) axilar(es) sospechoso(s) por imagenología. La evaluación de la axila con ecografía se realizará cuando esté clínicamente justificado, y el radiólogo recomendará la toma de muestras de los ganglios linfáticos en función de las características morfológicamente anormales.
- Edad 18 años. Debido a que actualmente no hay datos de dosificación o eventos adversos disponibles sobre el uso de la tinta Spot™ en participantes <18 años de edad, los niños están excluidos de este estudio.
Las pacientes deben poder someterse a procedimientos quirúrgicos y de imagen mamaria y, por lo tanto, tener un estado funcional ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%).
- Los participantes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York. Para ser elegible para esta prueba, los participantes deben ser de clase 2B o superior.
- Las mujeres embarazadas o lactantes son elegibles ya que la tinta Spot™ se coloca focalmente en los ganglios linfáticos axilares y los tejidos mamarios.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión incluyen pacientes que tienen tatuajes en la parte superior del cuerpo o en el brazo del mismo lado, ya que esa tinta puede estar ya presente en los ganglios regionales y puede confundir la visibilidad de la tinta Spot™ [19]. Si ya se inició NAC y ya no se visualiza el ganglio linfático, no se realizará el tatuaje y ese paciente también será excluido.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la tinta Spot™.
- Participantes con enfermedad intercurrente no controlada.
- Participantes con enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tatuaje SpotTM de ganglios linfáticos
El tatuaje con tinta Spot™ se administrará una vez antes de la cirugía. Se administrará la tinta SpotTM al conjunto de prueba inicial de participantes con ganglios linfáticos previamente muestreados positivos para metástasis en el momento de la localización estándar de radioseed previa a la cirugía. Se administrará tinta SpotTM a un conjunto de participantes en el momento en que se tome la muestra de ganglios linfáticos estándar de atención. |
Inyección de tinta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recuperación
Periodo de tiempo: Inscripción para completar la cirugía hasta 1 año
|
El criterio principal de valoración es la viabilidad.
La viabilidad se definirá por la tasa intraoperatoria exitosa de recuperación de los ganglios linfáticos marcados con tinta SpotTM en comparación con el clip y la semilla de radio.
|
Inscripción para completar la cirugía hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ahorro de costes
Periodo de tiempo: Inscripción para completar la cirugía hasta 1 año
|
Extrapolado mediante el cálculo del ahorro de costes de la tinta Spot™ en comparación con los ganglios linfáticos marcados con radioseed y recortados.
|
Inscripción para completar la cirugía hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leah H Portnow, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-754
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .