겨드랑이 림프절 문신 마킹 연구
알려진 원발성 유방암 환자의 겨드랑이 림프절 문신 마킹과 생검 마커 및 라디오시드 태깅 비교
이 연구는 SpotTM 잉크가 유방 외과 의사가 샘플 림프절을 검색하는 데 표준 클립 및 방사성 유도 방법과 같거나 더 나은 방법을 도울 수 있는지 조사합니다.
이 연구와 관련된 새로운 연구 개입의 이름은 다음과 같습니다.
- SpotTM 잉크 타투
이 연구에 포함된 치료 연구 개입 표준의 이름은 다음과 같습니다.
- 코어 바늘 생검 및/또는 미세 바늘 흡인
- 클립 및 라디오시드 유도를 통한 림프절의 외과적 제거
연구 개요
상세 설명
이 연구는 타당성 연구로 조사자들이 SpotTM 잉크를 조사하여 수술 시 잉크가 묻은 림프절의 회수율이 치료 기준과 같거나 더 좋은지 알아보고 있습니다. 양성 액와 림프절.
이 연구는 샘플링 시 림프절 표면에 SpotTM 잉크를 배치하는 것과 관련이 있습니다. 치료 표준에 따라 림프절이 악성 세포에 대해 양성인 경우 외과의는 외과적 절제 시 림프절을 제거합니다. 그러면 림프절 조직이 병리학자에 의해 평가됩니다.
미국 식품의약국(FDA)은 결장 폴립을 표시하기 위해 대장에서 사용하도록 SpotTM 잉크를 승인했습니다. FDA는 겨드랑이 림프절에 SpotTM 잉크를 사용하도록 승인하지 않았습니다. 그러나 SpotTM 잉크는 다른 기관에서 수술 후 림프절 회수에 성공한 이와 유사한 소규모 연구에서 겨드랑이 림프절에 사용되었습니다.
연구 연구 절차에는 적격성 심사와 평가 및 후속 방문을 포함한 연구 치료가 포함됩니다.
참가자는 문신 잉크 배치 후 유방암과 림프절을 외과적으로 제거할 때까지 이 연구에 참여하게 됩니다.
이번 연구에는 약 80명이 참여할 것으로 예상된다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
새로운 유방암 진단을 받거나 유방암(BI-RADS® 4C 및 5) 및 액와 림프절이 의심되는 영상 소견이 있는 모든 환자는 잠재적으로 자격이 있습니다. 포함 기준은 영상으로 의심되는 액와 림프절이 있는 적격 환자입니다. 초음파로 겨드랑이를 평가하는 것은 임상적으로 타당할 때 수행되며, 형태학적으로 비정상적인 특징을 기반으로 방사선 전문의가 권장하는 림프절 샘플링을 사용합니다.
- 18세. 현재 18세 미만 참가자의 Spot™ 잉크 사용에 대한 용량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
환자는 유방 영상 촬영 및 수술 절차를 받을 수 있어야 하므로 ECOG 수행 상태가 ≤2(Karnofsky ≥60%)여야 합니다.
- 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 참가자 또는 심장 독성 제제 치료 이력이 있는 참가자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참가하려면 참가자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성은 Spot™ 잉크가 겨드랑이 림프절과 유방 조직에 집중적으로 배치되기 때문에 적합합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
제외 기준에는 상체 또는 동측 팔 문신이 있는 환자가 포함됩니다. 해당 잉크는 이미 지역 노드에 존재할 수 있고 Spot™ 잉크의 가시성을 혼동할 수 있기 때문입니다[19]. NAC가 이미 시작되었고 림프절이 더 이상 시각화되지 않으면 문신이 수행되지 않으며 해당 환자도 제외됩니다.
- Spot™ 잉크와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
- 통제되지 않는 병발성 질환이 있는 참가자.
- 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 림프절 스팟TM 문신
Spot™ 잉크 문신은 수술 전에 한 번 시행됩니다. 전이에 대해 이전에 샘플링된 림프절이 양성인 참가자의 초기 테스트 세트는 치료 표준 수술 전 방사성 종자 현지화 시점에 SpotTM 잉크를 투여받게 됩니다. 타당성 있는 참가자 세트는 표준 치료 림프절 샘플링 시간에 SpotTM 잉크를 투여하게 됩니다. |
잉크 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회수율
기간: 최대 1년까지 수술 완료 등록
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기본 끝점은 실행 가능성입니다.
실행 가능성은 클립 및 방사성 종자에 비해 SpotTM 잉크로 태그가 지정된 림프절의 성공적인 수술 중 검색 속도로 정의됩니다.
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최대 1년까지 수술 완료 등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 절감
기간: 최대 1년까지 수술 완료 등록
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Spot™ 잉크와 클리핑 및 방사성 종자 라벨링 림프절의 비용 절감을 계산하여 추정.
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최대 1년까지 수술 완료 등록
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leah H Portnow, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-754
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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