Estudo de marcação de tatuagem de linfonodo axilar
Marcação de tatuagem de linfonodo axilar versus marcador de biópsia e marcação de sementes radioativas em pacientes com câncer de mama primário conhecido
Este estudo de pesquisa investiga se a tinta SpotTM pode ajudar os cirurgiões de mama a recuperar amostras de linfonodos tão bem quanto ou melhor do que os métodos de orientação padrão de clipes e sementes de rádio.
Os nomes da nova intervenção de estudo envolvida neste estudo são:
- Tatuagem com tinta SpotTM
Os nomes das intervenções de estudo padrão de atendimento envolvidas neste estudo são:
- Biópsia com agulha grossa e/ou aspiração com agulha fina
- Remoção cirúrgica dos gânglios linfáticos por meio de guia de clipe e radioseed
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa é um estudo de viabilidade, no qual os investigadores estão examinando a tinta SpotTM para descobrir se as taxas de recuperação do linfonodo com tinta na cirurgia são tão boas ou melhores do que o padrão de tratamento, que é cortar e, em seguida, rotular com radiosemente o linfonodo axilar positivo.
Este estudo de pesquisa envolve a colocação de tinta SpotTM na superfície do linfonodo no momento da amostragem. De acordo com o padrão de atendimento, se o linfonodo for positivo para células malignas, o cirurgião removerá o linfonodo no momento da excisão cirúrgica. O tecido do linfonodo será então avaliado pelo patologista.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a tinta SpotTM para uso no intestino grosso para marcar pólipos do cólon. A FDA não aprovou a tinta SpotTM para uso em gânglios linfáticos axilares. No entanto, a tinta SpotTM foi usada em linfonodos axilares por outras instituições em estudos menores semelhantes a este com sucesso na recuperação do linfonodo após a cirurgia.
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade e tratamento do estudo, incluindo avaliações e visitas de acompanhamento.
Os participantes estarão neste estudo de pesquisa até a remoção cirúrgica de seu câncer de mama e gânglios linfáticos após a colocação da tinta da tatuagem.
Espera-se que cerca de 80 pessoas participem deste estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Qualquer paciente que apresente um novo diagnóstico de câncer de mama ou com achados de imagem altamente suspeitos para câncer de mama (BI-RADS® 4C e 5) e linfonodo(s) axilar(es) suspeito(s) é potencialmente elegível. Os critérios de inclusão são os pacientes elegíveis com linfonodo(s) axilar(es) suspeito(s) por imagem. A avaliação da axila com US será realizada quando clinicamente justificada, com amostragem de linfonodos recomendada pelo radiologista com base em características morfologicamente anormais.
- Idade 18 anos. Como não há dados de dosagem ou eventos adversos atualmente disponíveis sobre o uso da tinta Spot™ em participantes com menos de 18 anos de idade, as crianças foram excluídas deste estudo.
As pacientes devem ser capazes de passar por exames de imagem da mama e procedimentos cirúrgicos e, portanto, ter um status de desempenho ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%).
- Os participantes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação funcional da New York Heart Association. Para ser elegível para este teste, os participantes devem ser da classe 2B ou superior.
- Mulheres grávidas ou lactantes são elegíveis, pois a tinta Spot™ é colocada focalmente no linfonodo axilar e nos tecidos mamários.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão incluem pacientes com tatuagens na parte superior do corpo ou no braço ipsilateral, pois essa tinta pode já estar presente em gânglios regionais e pode confundir a visibilidade da tinta Spot™ [19]. Se o NAC já tiver sido iniciado e o linfonodo não for mais visualizado, a tatuagem não será realizada e esse paciente também será excluído.
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à tinta Spot™.
- Participantes com doença intercorrente não controlada.
- Participantes com doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tatuagem Lymph Node SpotTM
A tatuagem com tinta Spot™ será administrada uma vez antes da cirurgia. O conjunto de teste inicial de participantes com amostra anterior de linfonodos positivos para metástase terá a tinta SpotTM administrada no momento da localização padrão de tratamento pré-cirúrgico de sementes radioativas. Um conjunto de participantes de viabilidade terá a tinta SpotTM administrada no tempo padrão de amostragem de linfonodos de atendimento. |
Injeção de tinta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recuperação
Prazo: Inscrição para conclusão da cirurgia até 1 ano
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O endpoint primário é a viabilidade.
A viabilidade será definida pela taxa intra-operatória bem-sucedida de recuperação dos gânglios linfáticos marcados pela tinta SpotTM versus o clipe e a semente radioativa.
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Inscrição para conclusão da cirurgia até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Poupança de custos
Prazo: Inscrição para conclusão da cirurgia até 1 ano
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Extrapolado pelo cálculo da economia de custo da tinta Spot™ versus gânglios linfáticos cortados e marcados com sementes radioativas.
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Inscrição para conclusão da cirurgia até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leah H Portnow, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-754
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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