Undersøgelse af aksillær lymfeknude tatovering
Aksellymfeknude-tatoveringsmarkering versus biopsimarkør og radiofrømærkning hos patienter med kendt primær brystkræft
Denne forskningsundersøgelse undersøger, om SpotTM-blæk kan hjælpe brystkirurger med at hente lymfeknudeprøver såvel som eller bedre end standardklip- og radiofrøvejledningsmetoderne.
Navnene på den nye undersøgelsesintervention involveret i denne undersøgelse er:
- SpotTM blækketatovering
Navnene på standardbehandlingsinterventionerne involveret i denne undersøgelse er:
- Kernenålsbiopsi og/eller finnålsaspiration
- Kirurgisk fjernelse af lymfeknuder via klip og radiofrøvejledning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forskningsstudie er et Feasibility Study, hvori efterforskere undersøger SpotTM blæk for at finde ud af, om genfindingshastigheden for den blækfarvede lymfeknude ved operation er lige så god som eller bedre end standarden for pleje, som er at klippe og derefter radiofrømærke positiv aksillær lymfeknude.
Denne forskningsundersøgelse involverer placering af SpotTM blæk på overfladen af lymfeknuden på prøveudtagningstidspunktet. Ifølge standard for pleje, hvis lymfeknuden er positiv for maligne celler, vil kirurgen fjerne lymfeknuden på tidspunktet for kirurgisk excision. Lymfeknudevævet vil derefter blive vurderet af patologen.
U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt SpotTM blæk til brug i tyktarmen til at markere colonpolypper. FDA har ikke godkendt SpotTM blæk til brug i aksillære lymfeknuder. SpotTM blæk er dog blevet brugt i aksillære lymfeknuder af andre institutioner i mindre undersøgelser svarende til denne med succes med at hente lymfeknuden efter operationen.
Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse og undersøgelsesbehandling, herunder evalueringer og opfølgningsbesøg.
Deltagerne vil være med i dette forskningsstudie indtil kirurgisk fjernelse af deres brystkræft og lymfeknuder efter deres placering af tatoveringsblæk.
Det forventes, at omkring 80 personer vil deltage i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Enhver patient, der præsenterer en ny diagnose af brystkræft eller med billeddiagnostiske fund, der er meget mistænkelige for brystkræft (BI-RADS® 4C og 5) og mistænkelige aksillære lymfeknuder, er potentielt kvalificerede. Inklusionskriterier er de kvalificerede patienter, som har aksillære lymfeknuder, som er mistænkelige ved billeddannelse. Evaluering af aksillen med UL vil blive udført, når det er klinisk berettiget, med lymfeknudeprøver anbefalet af radiologen baseret på morfologisk unormale træk.
- Alder 18 år. Fordi der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af Spot™ blæk hos deltagere <18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse.
Patienterne skal kunne gennemgå brystbilleddannelse og kirurgiske indgreb og har derfor en ECOG-præstationsstatus ≤2 (Karnofsky ≥60%).
- Deltagere med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette forsøg skal deltagerne være klasse 2B eller bedre.
- Kvinder, der er gravide eller ammer, er kvalificerede, da Spot™-blæk placeres fokalt i den aksillære lymfeknude og brystvæv.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier omfatter patienter, der har tatoveringer på overkroppen eller ipsilaterale arme, da dette blæk allerede kan være til stede i regionale knuder og kan forvirre synligheden af Spot™ blæk [19]. Hvis NAC allerede er påbegyndt, og lymfeknuden ikke længere er visualiseret, vil tatovering ikke blive udført, og den pågældende patient vil også blive udelukket.
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Spot™ blæk.
- Deltagere med ukontrolleret sammenfaldende sygdom.
- Deltagere med psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lymph Node SpotTM tatovering
Spot™ blækketatovering vil blive administreret én gang før operationen. Indledende testsæt af deltagere med tidligere samplede lymfeknuder, der er positive for metastase, vil få SpotTM-blæk administreret på tidspunktet for standardbehandling før kirurgi radiofrølokalisering. Et gennemførlighedssæt af deltagere vil få indgivet SpotTM-blæk på tidspunktet for standardbehandling af lymfeknuder. |
Blæk indsprøjtning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hentningshastighed
Tidsramme: Tilmelding til afslutning af operation op til 1 år
|
Det primære endepunkt er gennemførlighed.
Gennemførligheden vil blive defineret af den vellykkede intraoperative hastighed for genfinding af lymfeknuder mærket med SpotTM blæk versus klip og radiofrø.
|
Tilmelding til afslutning af operation op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningsbesparelser
Tidsramme: Tilmelding til afslutning af operation op til 1 år
|
Ekstrapoleret ved at beregne omkostningsbesparelser for Spot™ blæk i forhold til afklippede og radiofrømærkende lymfeknuder.
|
Tilmelding til afslutning af operation op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leah H Portnow, MD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-754
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .