Studie tetování axilární lymfatické uzliny
Značení tetování axilární lymfatické uzliny versus bioptický marker a značení radiosemenem u pacientek se známým primárním karcinomem prsu
Tato výzkumná studie zjišťuje, zda inkoust SpotTM může pomoci chirurgům prsu získat odebrané lymfatické uzliny stejně dobře nebo lépe než standardní metody navádění pomocí klipů a radiosemen.
Názvy nové studijní intervence zahrnuté v této studii jsou:
- Tetování inkoustem SpotTM
Názvy intervencí studie standardu péče zahrnutých v této studii jsou:
- Biopsie jádrové jehly a/nebo aspirace jemnou jehlou
- Chirurgické odstranění lymfatických uzlin pomocí klipu a radiosemena
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato výzkumná studie je studií proveditelnosti, ve které vyšetřovatelé zkoumají inkoust SpotTM, aby zjistili, zda míra získání nabarvené lymfatické uzliny při chirurgickém zákroku je stejně dobrá nebo lepší než standardní péče, která spočívá v ustřižení a následném označení radiosemenem. pozitivní axilární lymfatická uzlina.
Tato výzkumná studie zahrnuje umístění inkoustu SpotTM na povrch lymfatické uzliny v době odběru vzorků. Podle standardní péče, pokud je lymfatická uzlina pozitivní na maligní buňky, chirurg odstraní lymfatickou uzlinu v době chirurgické excize. Tkáň lymfatických uzlin pak vyhodnotí patolog.
Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) schválil inkoust SpotTM pro použití v tlustém střevě k označení polypů tlustého střeva. FDA neschválila inkoust SpotTM pro použití v axilárních lymfatických uzlinách. Inkoust SpotTM však byl použit v axilárních lymfatických uzlinách jinými institucemi v menších studiích podobných této s úspěchem při získávání lymfatické uzliny po operaci.
Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti a studijní léčbu včetně hodnocení a následných návštěv.
Účastníci budou v této výzkumné studii až do chirurgického odstranění rakoviny prsu a lymfatických uzlin po umístění tetovacího inkoustu.
Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 80 lidí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Potenciálně vhodný je každý pacient s novou diagnózou rakoviny prsu nebo se zobrazovacími nálezy vysoce podezřelými na rakovinu prsu (BI-RADS® 4C a 5) a podezřelé axilární lymfatické uzliny. Kritéria pro zařazení jsou ti způsobilí pacienti, kteří mají axilární lymfatické uzliny (uzliny), které jsou při zobrazení podezřelé. Hodnocení axily pomocí UZ bude provedeno, pokud to bude klinicky odůvodněné, s odběrem lymfatických uzlin doporučeným radiologem na základě morfologicky abnormálních znaků.
- Věk 18 let. Protože v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití inkoustu Spot™ u účastníků <18 let, děti jsou z této studie vyloučeny.
Pacientky musí být schopny podstoupit zobrazení prsou a chirurgické zákroky, a proto musí mít výkonnostní stav ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %).
- Účastníci se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by měli mít klinické hodnocení rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli způsobilí pro tuto zkoušku, účastníci by měli mít třídu 2B nebo lepší.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, jsou vhodné, protože inkoust Spot™ je umístěn fokálně do axilární lymfatické uzliny a tkáně prsu.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení zahrnují pacienty, kteří mají tetování na horní části těla nebo na ipsilaterální paži, protože tento inkoust již může být přítomen v regionálních uzlinách a může narušit viditelnost inkoustu Spot™ [19]. Pokud již bylo zahájeno NAC a lymfatická uzlina již není vizualizována, tetování nebude provedeno a tento pacient bude také vyloučen.
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako inkoust Spot™.
- Účastníci s nekontrolovaným interkurentním onemocněním.
- Účastníci s psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala dodržování studijních požadavků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tetování na lymfatické uzliny SpotTM
Tetování inkoustem Spot™ bude provedeno jednou před operací. Úvodní testovací sadě účastníků s předchozími vzorky lymfatických uzlin pozitivními na metastázy bude podán inkoust SpotTM v době standardní péče předoperační lokalizace radiosemen. Skupina proveditelnosti účastníků bude mít inkoust SpotTM aplikován ve standardním čase odběru vzorků lymfatických uzlin. |
Vstřikování inkoustu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra načítání
Časové okno: Zápis k dokončení operace do 1 roku
|
Primárním koncovým bodem je proveditelnost.
Proveditelnost bude definována úspěšnou intraoperační rychlostí získání lymfatických uzlin označených inkoustem Spot™ oproti klipu a radioseedu.
|
Zápis k dokončení operace do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspora nákladů
Časové okno: Zápis k dokončení operace do 1 roku
|
Extrapolováno výpočtem úspor nákladů na inkoust Spot™ vs. oříznuté lymfatické uzliny a lymfatické uzliny označené radiosemenem.
|
Zápis k dokončení operace do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leah H Portnow, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-754
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .