Исследование маркировки татуировок подмышечных лимфатических узлов
Татуировка подмышечных лимфатических узлов по сравнению с биопсийным маркером и мечением радиопосева у пациентов с известным первичным раком молочной железы
В этом научном исследовании выясняется, могут ли чернила SpotTM помочь хирургам-маммологам извлекать образцы лимфатических узлов так же или лучше, чем стандартные методы наведения с помощью клипс и радиопосева.
Названия нового исследовательского вмешательства, задействованного в этом исследовании:
- Татуировка чернилами SpotTM
Названия вмешательств исследования стандарта медицинской помощи, включенных в это исследование:
- Пункционная биопсия и/или тонкоигольная аспирационная биопсия
- Хирургическое удаление лимфатических узлов с помощью клипсы и радиопоиска
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой технико-экономическое обоснование, в ходе которого исследователи изучают чернила SpotTM, чтобы выяснить, являются ли показатели извлечения пораженных чернилами лимфатических узлов во время операции такими же хорошими или лучшими, чем стандартное лечение, которое заключается в вырезании, а затем в радиопосеве. положительный подмышечный лимфатический узел.
Это исследование включает в себя нанесение чернил SpotTM на поверхность лимфатического узла во время взятия пробы. В соответствии со стандартом лечения, если лимфатический узел положителен на злокачественные клетки, хирург удалит лимфатический узел во время хирургического иссечения. Затем патолог оценивает ткань лимфатического узла.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило чернила SpotTM для использования в толстой кишке для маркировки полипов толстой кишки. FDA не одобрило чернила SpotTM для использования в подмышечных лимфатических узлах. Тем не менее, чернила SpotTM использовались в подмышечных лимфатических узлах другими учреждениями в небольших исследованиях, подобных этому, с успешным извлечением лимфатического узла после операции.
Процедуры научного исследования включают скрининг на соответствие требованиям и лечение в рамках исследования, включая оценки и последующие визиты.
Участники будут участвовать в этом исследовании до хирургического удаления рака молочной железы и лимфатических узлов после нанесения чернил татуировки.
Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 80 человек.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Любой пациент с новым диагнозом рака молочной железы или с результатами визуализации, крайне подозрительными на рак молочной железы (BI-RADS® 4C и 5) и подозрительными подмышечными лимфатическими узлами, потенциально соответствует критериям. Критериями включения являются те подходящие пациенты, у которых есть подмышечные лимфатические узлы, подозрительные при визуализации. Оценка подмышечной впадины с помощью УЗИ будет проводиться, когда это будет клинически оправдано, с забором лимфатических узлов, рекомендованным рентгенологом на основании морфологических аномальных признаков.
- Возраст 18 лет. Поскольку в настоящее время нет данных о дозировке или нежелательных явлениях при использовании чернил Spot™ у участников младше 18 лет, дети исключены из этого исследования.
Пациенты должны иметь возможность пройти визуализацию молочных желез и хирургические процедуры, и, следовательно, иметь статус работоспособности по шкале ECOG ≤2 (по Карновскому ≥60%).
- Участники с известным анамнезом или текущими симптомами сердечных заболеваний или историей лечения кардиотоксическими агентами должны пройти оценку клинического риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом испытании, участники должны иметь класс 2B или выше.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, подходят для этой процедуры, поскольку чернила Spot™ наносятся фокально в подмышечные лимфатические узлы и ткани молочной железы.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
Критерии исключения включают пациентов с татуировками верхней части тела или ипсилатеральной руки, поскольку эти чернила могут уже присутствовать в региональных узлах и могут мешать видимости чернил Spot™ [19]. Если NAC уже начат и лимфатический узел больше не визуализируется, татуировка не будет выполняться, и этот пациент также будет исключен.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу чернил Spot™.
- Участники с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием.
- Участники с психическим заболеванием/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Татуировка лимфоузла SpotTM
Татуировка чернилами Spot™ будет проводиться один раз перед операцией. Первоначальная тестовая группа участников с предыдущими образцами лимфатических узлов, положительными на метастазы, получит чернила SpotTM, введенные во время стандартной предоперационной локализации радиоактивного посева. Некоторым участникам будут назначены чернила SpotTM во время взятия проб лимфатических узлов. |
Инъекция чернил
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость извлечения
Временное ограничение: Запись на завершение операции до 1 года
|
Основной конечной точкой является осуществимость.
Осуществимость будет определяться успешной интраоперационной скоростью извлечения лимфатических узлов, помеченных чернилами SpotTM, по сравнению с клипсой и радиоактивным посевом.
|
Запись на завершение операции до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономия на издержках
Временное ограничение: Запись на завершение операции до 1 года
|
Экстраполировано путем расчета экономии на чернилах Spot™ по сравнению с обрезанными лимфатическими узлами и маркировкой семян радионуклидами.
|
Запись на завершение операции до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leah H Portnow, MD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-754
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .