早期アルツハイマー病のベトナム人患者における紙ベースの認知トレーニングの有効性
2026年1月8日 更新者:Tống Mai Trang、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
この研究の目的は、早期アルツハイマー病のベトナム人患者における紙ベースの認知トレーニングの有効性を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ho Chi Minh City、ベトナム、70000
- University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者の場合:
- -DSM-5基準によるアルツハイマー病の可能性の診断;
- AD の初期段階 (MMSE 20 から 25);
- 60 歳から 80 歳までの年齢。
- 5 年以上の正規の教育を受けている。
介護者向け:
- ケアの提供にとって重要であり、ケア関連のタスク(身の回りの世話、食事、料理、掃除など)と日常の意思決定を提供するメンバー(患者のパートナー、子供、親戚、住み込みのヘルパーを含むがこれらに限定されない)患者。 彼らは一緒に住んだり、患者と特定の時間を過ごしたりする必要はありません。
- 18 歳以上。
- 十分なベトナム語能力を持ち、面接と評価を実施するための認知障害がないこと
除外基準:
患者の場合:
- 認知機能に影響を与える付随疾患(心不全、腎不全、肝不全または甲状腺疾患)を有する患者;
- AD以外の重大な神経疾患(パーキンソン病、多発性認知症、統合失調症、重大な頭部外傷の既往とそれに続く持続的な神経学的デフォルト、…)、過去1年以内の大うつ病、または向精神薬(有意な抗コリン作用を伴う抗うつ薬)と診断されている過去 1 か月以内の副作用、神経弛緩薬、慢性抗不安薬または鎮静催眠薬など);
- 視覚、聴覚、読み書きに重大な障害がある;
- 参加を辞退する患者および/または介護者。
カーギバーの場合:
- 認知障害の主観的な苦情があると、研究チームからの指示を理解できなくなります。
- 視覚、聴覚、読み書きに重大な障害がある;
- 参加を辞退する介護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:紙ベースの認知トレーニング
初期段階のアルツハイマー病患者は、12 週間の紙ベースの認知トレーニングと標準的なケア (投薬) を受けます。
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認知トレーニング
他の名前:
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介入なし:対照群
初期段階のアルツハイマー病の患者は、標準的なケア (投薬) のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mini-Mental State Examination (MMSE) のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインの認知評価から 12 週間
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これは、認知障害を測定するために臨床および研究の場で広く使用されている 30 点のアンケートです。
スコアは 0 ~ 30 です。
スコアが高いほど、認知度が高いことを示します。
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ベースラインの認知評価から 12 週間
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メモリ テストのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインの認知評価から 12 週間
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即時想起、遅延想起、遅延認識は、記憶機能を測定するテストです。
スコアが高いほど、認知度が高いことを示します。
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ベースラインの認知評価から 12 週間
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Trail Making テストのスコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインの認知評価から 12 週間
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生スコア、注意力、実行機能の評価。
TMT は、TMT-A と TMT-B の 2 つの部分に分かれています。
TMTパートAには、1から25までの数字の円がランダムに配置されています。
数値シーケンスは、患者ができるだけ早く接続する必要があります。カットオフ値は 180 秒を超えています。
TMT パート B では、患者は数字と文字を交互に使用する必要があり、カットオフ値は 300 秒を超えています。
カットオフ スコアは、上記の値を示し、認知能力が正常であることを示しています。
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ベースラインの認知評価から 12 週間
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前後の桁スパンのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインの認知評価から 12 週間
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前方と後方の最長桁は、それぞれ 8 と 7 です。
各テストの合計スコアは 12 です。
スコアが高いほど、認知度が高いことを示します。
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ベースラインの認知評価から 12 週間
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言語流暢性テストのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインの認知評価から 12 週間
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意味記憶スコアは、言語流暢性テストを使用して測定されます。
言語流暢性テストは、言語機能の短いテストです。
参加者は、セマンティック カテゴリ (カテゴリの流暢さ) 内でできるだけ多くの動物を生成する 1 分を与えられます。
参加者のスコアは動物の数です。
スコアが高いほど、認知度が高いことを意味します。
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ベースラインの認知評価から 12 週間
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クロック描画テストのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインの認知評価から 12 週間
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1 ~ 6 点。スコアが高いほど視覚空間機能が低下していることを示します。
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ベースラインの認知評価から 12 週間
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ボストン命名テストの 15 項目バージョンのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインの認知評価から 12 週間
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意味記憶の認知テスト。
オブジェクトのネーミングから対立まで、これは無傷の知覚能力と単語検索能力にも依存します。
スコアが高いほど、認知度が高いことを示します。
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ベースラインの認知評価から 12 週間
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日常生活の道具的活動 (IADL) スコアのベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインの認知評価から 12 週間
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日常生活の道具的活動 (IADL) は、患者が自立して生活する能力を評価するためのアンケートです。
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ベースラインの認知評価から 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Zarit Burden Interview (ZBI) スコアのベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインの認知評価から 12 週間
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Zarit Burden Interview スコアは、患者の介護者の負担を評価するためのアンケートです。
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ベースラインの認知評価から 12 週間
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参加者の割合は、12 週間の認知トレーニングを完全に完了しています。
時間枠:ベースラインの認知評価から 12 週間
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参加者は 4 週間ごとに認知症センターでフォローアップを受け、各難易度のワークロードの 80% を完了すると、トレーニングを続けることができます。
したがって、12週間の認知トレーニングを完全に完了することができる参加者の割合を計算することを目指しています.
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ベースラインの認知評価から 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Trang M. Tong, Dr、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (実際)
2025年3月28日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月30日
最初の投稿 (実際)
2021年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB-VNO1002
- R01AG064688 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。