- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04949750
Effekten av papirbasert kognitiv trening hos vietnamesiske pasienter med tidlig Alzheimers sykdom
20. september 2023 oppdatert av: Tống Mai Trang, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Formålet med denne studien er å vurdere effekten av papirbasert kognitiv trening hos vietnamesiske pasienter med tidlig Alzheimers sykdom
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trang M. Tong, Dr
- Telefonnummer: +84 919280403
- E-post: trang.tm@umc.edu.vn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Khang V. Nguyen, Dr
- Telefonnummer: +84 787415562
- E-post: vinkhang23@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Rekruttering
- University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Trang Mai Tong, MD
- Telefonnummer: 0919280403
- E-post: trang.tm@umc.edu.vn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For pasient:
- Diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom i henhold til DSM-5-kriterier;
- I det tidlige stadiet av AD (MMSE fra 20 til 25);
- Alder fra 60 - 80 år;
- Hadde mer enn 5 års formell utdanning.
For omsorgsperson:
- Medlemmer (inkludert, men ikke begrenset til partnere, barn, slektninger, innboende hjelper til pasienten) som er viktige for omsorgslevering og gir omsorgsrelaterte oppgaver (f.eks. personlig pleie, spising, matlaging, rengjøring) og daglige beslutninger til pasientene. De er ikke pålagt å bo sammen eller tilbringe en bestemt mengde tid med pasientene;
- eldre enn 18 år;
- Ha tilstrekkelige vietnamesiske språkkunnskaper og ingen kognitiv svikt for å gjennomføre intervju og evaluering
Ekskluderingskriterier:
For pasient:
- Pasienter med samtidige sykdommer (hjertesvikt, nyresvikt, leversvikt eller skjoldbruskkjertelsykdommer) som påvirker kognitive funksjoner;
- Diagnostisert med annen signifikant nevrologisk sykdom enn AD (Parkinsons sykdom, multi-infarkt demens, schizofreni, historie med betydelige hodetraumer etterfulgt av vedvarende nevrologiske standarder, …), alvorlig depresjon i løpet av det siste 1 året, eller tar psykoaktive medisiner (antidepressiva med betydelig antikolinergika bivirkninger, nevroleptika, kroniske anxiolytika eller beroligende hypnotika, etc) innen den siste 1 måneden;
- Har store syns-, hørsels-, lese- eller skrivevansker;
- Pasienter og/eller omsorgspersoner som takker nei til å delta.
For transportør:
- Å ha subjektive klager på kognitiv svikt hindrer dem i å forstå instruksjonene fra forskerteamet;
- Har betydelige syns-, hørsels-, lese- eller skrivevansker;
- Omsorgspersoner som takker nei til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Papirbasert kognitiv trening
Pasienter med Alzheimers sykdom i tidlig stadium får 12 uker papirbasert kognitiv trening og standardbehandling (medisinering)
|
Kognitiv trening
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter med Alzheimers sykdom i tidlig fase får kun standardbehandling (medisiner)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 12 uker fra baseline kognitiv vurdering
|
Det er et 30-punkts spørreskjema som brukes mye i kliniske og forskningsmiljøer for å måle kognitiv svikt.
Stillingen er mellom 0-30.
Høyere poengsum indikerer bedre kognisjon.
|
12 uker fra baseline kognitiv vurdering
|
Endring fra baseline i minnetestene
Tidsramme: 12 uker fra baseline kognitiv vurdering
|
Umiddelbar tilbakekalling, forsinket tilbakekalling, forsinket gjenkjenning er tester som måler minnefunksjonen.
Høyere poengsum indikerer bedre kognisjon.
|
12 uker fra baseline kognitiv vurdering
|
Endre fra baseline i Trail Making-testresultatene
Tidsramme: 12 uker fra baseline kognitiv vurdering
|
Rå score, vurdering av oppmerksomhet, utøvende funksjon.
TMT er delt inn i to deler, TMT-A og TMT-B.
I TMT del A er sirkler med tall fra 1 til 25 ordnet tilfeldig.
Numerisk sekvens skal kobles sammen av pasienter så raskt som mulig, grenseverdi > 180 sekunder.
I TMT del B skal pasientene veksle mellom tall og bokstaver, avskjæringsverdi > 300 sekunder.
Cutoff-score indikerer at verdien ovenfor antyder at kognitiv ytelse er normal.
|
12 uker fra baseline kognitiv vurdering
|
Endre fra grunnlinjen i sifferspennet fremover og bakover
Tidsramme: 12 uker fra baseline kognitiv vurdering
|
De lengste sifrene for fremover og bakover er henholdsvis 8 og 7.
Totalpoengsummen er tolv for hver test.
Høyere poengsum indikerer bedre kognisjon.
|
12 uker fra baseline kognitiv vurdering
|
Endring fra baseline i Verbal flytetest
Tidsramme: 12 uker fra baseline kognitiv vurdering
|
Semantisk minnepoengsum vil bli målt ved hjelp av Verbal flytetest.
Den verbale flyttesten er en kort test av verbal funksjon.
Deltakerne får 1 min på å produsere så mange dyr som mulig innenfor en semantisk kategori (kategori flyt).
Deltakerens poengsum er antall dyr.
Høyere poengsum betyr bedre kognisjon.
|
12 uker fra baseline kognitiv vurdering
|
Endre fra grunnlinjen i klokketegningstesten
Tidsramme: 12 uker fra baseline kognitiv vurdering
|
1-6 poeng, med høyere score som indikerer dårligere visuo-spatial funksjon.
|
12 uker fra baseline kognitiv vurdering
|
Endring fra baseline i 15-elementversjonen av Boston Naming Test
Tidsramme: 12 uker fra baseline kognitiv vurdering
|
Kognitiv test av semantisk hukommelse.
Navngivning av objekter til konfrontasjon, som også avhenger av intakt perseptuell og ordgjenfinningsevne.
Høyere score indikerer bedre kognisjon.
|
12 uker fra baseline kognitiv vurdering
|
Endring fra baseline i Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-poengsum.
Tidsramme: 12 uker fra baseline kognitiv vurdering
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) er et spørreskjema for å vurdere pasientens evne til å leve selvstendig.
|
12 uker fra baseline kognitiv vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i Zarit Burden Interview (ZBI) poengsum.
Tidsramme: 12 uker fra baseline kognitiv vurdering
|
Zarit Burden Intervjuscore er et spørreskjema for å vurdere pasientens omsorgsbyrde.
|
12 uker fra baseline kognitiv vurdering
|
Andel av deltakerne fullfører hele 12 ukers kognitiv trening.
Tidsramme: 12 uker fra baseline kognitiv vurdering
|
Hver 4. uke vil deltakerne følge opp ved Demenssenteret og kunne fortsette opplæringen dersom de fullfører 80 % av hver vanskelighetsgrad.
Derfor tar vi sikte på å beregne prosentandelen av deltakerne som kan fullføre hele 12 ukers kognitiv trening.
|
12 uker fra baseline kognitiv vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trang M. Tong, Dr, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-VNO1002
- R01AG064688 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Papirbasert kognitiv trening
-
University of MiamiUnited States Department of DefensePåmelding etter invitasjon
-
King Edward Medical UniversityFullførtSkolens psykiske helseopplæring av lærerePakistan