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Efficacité de l'entraînement cognitif sur papier chez les patients vietnamiens atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce

20 septembre 2023 mis à jour par: Tống Mai Trang, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'entraînement cognitif sur papier chez des patients vietnamiens atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
        • Recrutement
        • University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pour la patiente :

    • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer probable selon les critères du DSM-5 ;
    • Au stade précoce de la MA (MMSE de 20 à 25);
    • Âge de 60 à 80 ans ;
    • Avoir plus de 5 ans d'études formelles.

  • Pour le soignant :

    • Les membres (y compris, mais sans s'y limiter, les partenaires, les enfants, les proches, l'aide à domicile du patient) qui sont importants pour la prestation des soins et qui effectuent des tâches liées aux soins (par exemple, les soins personnels, manger, cuisiner, nettoyer) et la prise de décision quotidienne pour les patients. Ils ne sont pas tenus de vivre ensemble ou de passer un certain temps avec les patients ;
    • Plus de 18 ans;
    • Posséder des compétences suffisantes en vietnamien et aucune déficience cognitive pour mener des entretiens et des évaluations

Critère d'exclusion:

  • Pour la patiente :

    • Patients atteints de maladies concomitantes (insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, insuffisance hépatique ou maladies thyroïdiennes) affectant les fonctions cognitives ;
    • Diagnostiqué avec une maladie neurologique importante autre que la MA (maladie de Parkinson, démence multi-infarctus, schizophrénie, antécédents de traumatisme crânien important suivi de défauts neurologiques persistants, …), dépression majeure au cours de la dernière année, ou prise de médicaments psychoactifs (antidépresseurs à action anticholinergique importante effets secondaires, neuroleptiques, anxiolytiques chroniques ou hypnotiques sédatifs, etc.) au cours du dernier mois ;
    • Avoir des déficiences visuelles, auditives, de lecture ou d'écriture majeures ;
    • Patients et/ou soignants qui refusent de participer.

  • Pour le cariste :

    • Le fait d'avoir des plaintes subjectives de troubles cognitifs les empêche de comprendre les instructions de l'équipe de recherche ;
    • Avoir des déficiences visuelles, auditives, de lecture ou d'écriture importantes ;
    • Les soignants qui refusent de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement cognitif sur papier
Les patients atteints de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce reçoivent une formation cognitive sur papier de 12 semaines et des soins standard (médicaments)
Autre: Entraînement cognitif sur papier
Entraînement cognitif
Autres noms:
  • Traitement non pharmacologique de la MA
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients atteints de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce ne reçoivent que des soins standard (médicaments)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: 12 semaines à partir de l'évaluation cognitive de base
Il s'agit d'un questionnaire en 30 points qui est largement utilisé dans les milieux cliniques et de recherche pour mesurer les troubles cognitifs. Le score est compris entre 0 et 30. Un score plus élevé indiquant une meilleure cognition.
12 semaines à partir de l'évaluation cognitive de base
Changement par rapport à la ligne de base dans les tests de mémoire
Délai: 12 semaines à partir de l'évaluation cognitive de base
Le rappel immédiat, le rappel différé et la reconnaissance différée sont des tests qui mesurent la fonction de la mémoire. Un score plus élevé indiquant une meilleure cognition.
12 semaines à partir de l'évaluation cognitive de base
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats du test Trail Making
Délai: 12 semaines à partir de l'évaluation cognitive de base
Score brut, évaluation de l'attention, fonction exécutive. TMT est divisé en deux parties, TMT-A et TMT-B. Dans la partie A du TMT, les cercles numérotés de 1 à 25 sont disposés de manière aléatoire. La séquence numérique doit être connectée par les patients le plus rapidement possible, valeur seuil > 180 secondes. Dans la partie B du TMT, les patients doivent alterner chiffres et lettres, valeur seuil > 300 secondes. Les scores seuils indiquent que la valeur ci-dessus suggère que les performances cognitives sont normales.
12 semaines à partir de l'évaluation cognitive de base
Changement par rapport à la ligne de base dans l'étendue des chiffres vers l'avant et vers l'arrière
Délai: 12 semaines à partir de l'évaluation cognitive de base
Les chiffres les plus longs en avant et en arrière sont respectivement 8 et 7. Les scores totaux sont de douze pour chaque test. Un score plus élevé indiquant une meilleure cognition.
12 semaines à partir de l'évaluation cognitive de base
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de fluidité verbale
Délai: 12 semaines à partir de l'évaluation cognitive de base
Le score de mémoire sémantique sera mesuré à l'aide du test de fluidité verbale. Le test d'aisance verbale est un court test de fonctionnement verbal. Les participants ont 1 min pour produire autant d'animaux que possible dans une catégorie sémantique (catégorie de fluidité). Le score du participant est le nombre d'animaux. Un score plus élevé signifie une meilleure cognition.
12 semaines à partir de l'évaluation cognitive de base
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de dessin de l'horloge
Délai: 12 semaines à partir de l'évaluation cognitive de base
1-6 points, avec des scores plus élevés indiquant une fonction visuo-spatiale moins bonne.
12 semaines à partir de l'évaluation cognitive de base
Changement par rapport à la ligne de base dans la version à 15 éléments du test de dénomination de Boston
Délai: 12 semaines à partir de l'évaluation cognitive de base
Test cognitif de mémoire sémantique. De la dénomination d'objet à la confrontation, qui dépend également d'une capacité perceptuelle et de récupération de mots intacte. Des scores plus élevés indiquant une meilleure cognition.
12 semaines à partir de l'évaluation cognitive de base
Changement par rapport à la ligne de base du score des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL).
Délai: 12 semaines à partir de l'évaluation cognitive de base
Les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) sont un questionnaire permettant d'évaluer la capacité du patient à vivre de manière autonome.
12 semaines à partir de l'évaluation cognitive de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score Zarit Burden Interview (ZBI).
Délai: 12 semaines à partir de l'évaluation cognitive de base
Le score Zarit Burden Interview est un questionnaire permettant d'évaluer le fardeau du soignant du patient.
12 semaines à partir de l'évaluation cognitive de base
Pourcentage de participants qui terminent l'entraînement cognitif complet de 12 semaines.
Délai: 12 semaines à partir de l'évaluation cognitive de base
Toutes les 4 semaines, les participants seront suivis au Dementia Center et pourront continuer la formation s'ils complètent 80% de chaque niveau de charge de travail de difficulté. Par conséquent, nous visons à calculer le pourcentage de participants qui peuvent terminer l'entraînement cognitif complet de 12 semaines.
12 semaines à partir de l'évaluation cognitive de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
University of California, Davis
National Geriatric Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Trang M. Tong, Dr, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2021

Première publication (Réel)

2 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-VNO1002
  • R01AG064688 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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