Účinnost papírového kognitivního tréninku u vietnamských pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou
8. ledna 2026 aktualizováno: Tống Mai Trang, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Účelem této studie je posoudit účinnost papírového kognitivního tréninku u vietnamských pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienta:
- Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby podle kritérií DSM-5;
- V časném stadiu AD (MMSE od 20 do 25);
- Věk od 60 do 80 let;
- Měl více než 5 let formálního vzdělání.
Pro pečovatele:
- Členové (mimo jiné partnery, děti, příbuzní, žijící pomocníci pacienta), kteří jsou důležití pro poskytování péče a zajišťují úkoly související s péčí (např. osobní péče, jídlo, vaření, úklid) a každodenní rozhodování pacientů. Nevyžaduje se, aby spolu bydleli nebo trávili s pacienty určitý čas;
- starší 18 let;
- Mít adekvátní vietnamské jazykové znalosti a bez kognitivních poruch pro vedení pohovoru a hodnocení
Kritéria vyloučení:
Pro pacienta:
- Pacienti se souběžnými onemocněními (srdeční selhání, selhání ledvin, selhání jater nebo onemocnění štítné žlázy), které ovlivňují kognitivní funkce;
- Diagnóza s významným neurologickým onemocněním jiným než AD (Parkinsonova choroba, multiinfarktová demence, schizofrenie, anamnéza významného poranění hlavy s následným přetrvávajícím neurologickým selháním, …), velká deprese během posledního 1 roku nebo užívání psychoaktivních léků (antidepresiva s významnými anticholinergiky nežádoucí účinky, neuroleptika, chronická anxiolytika nebo sedativní hypnotika atd.) během posledního 1 měsíce;
- s vážnými poruchami zraku, sluchu, čtení nebo psaní;
- Pacienti a/nebo pečovatelé, kteří odmítnou účast.
Pro dopravce:
- Subjektivní stížnosti na kognitivní poruchy jim brání porozumět pokynům od výzkumného týmu;
- s významnými poruchami zraku, sluchu, čtení nebo psaní;
- Pečovatelé, kteří se odmítnou zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Papírový kognitivní trénink
Pacienti s Alzheimerovou chorobou v časném stadiu absolvují 12týdenní kognitivní trénink a standardní péči (léky)
|
Kognitivní trénink
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti s Alzheimerovou chorobou v časném stadiu dostávají pouze standardní péči (léky)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 12 týdnů od výchozího kognitivního hodnocení
|
Jedná se o 30bodový dotazník, který se široce používá v klinických a výzkumných podmínkách k měření kognitivních poruch.
Skóre je mezi 0-30.
Vyšší skóre znamená lepší poznání.
|
12 týdnů od výchozího kognitivního hodnocení
|
|
Změna od výchozí hodnoty v testech paměti
Časové okno: 12 týdnů od výchozího kognitivního hodnocení
|
Immediate Recall, Delayed Recall, Delayed Recognition jsou testy, které měří funkci paměti.
Vyšší skóre znamená lepší poznání.
|
12 týdnů od výchozího kognitivního hodnocení
|
|
Změna od základní linie ve výsledcích testu Trail Making
Časové okno: 12 týdnů od výchozího kognitivního hodnocení
|
Hrubé skóre, hodnocení pozornosti, exekutivní funkce.
TMT se dělí na dvě části, TMT-A a TMT-B.
V TMT části A jsou kruhy s čísly od 1 do 25 uspořádány náhodně.
Numerickou sekvenci by měli pacienti propojit co nejrychleji, hraniční hodnota > 180 sekund.
V části B TMT musí pacienti střídat čísla a písmena, hraniční hodnota > 300 sekund.
Hraniční skóre ukazuje, že výše uvedená hodnota naznačuje, že kognitivní výkon je normální.
|
12 týdnů od výchozího kognitivního hodnocení
|
|
Změna od základní čáry v rozsahu čísel dopředu a dozadu
Časové okno: 12 týdnů od výchozího kognitivního hodnocení
|
Nejdelší číslice vpřed a vzad jsou 8 a 7.
Celkový počet bodů je dvanáct za každý test.
Vyšší skóre znamená lepší poznání.
|
12 týdnů od výchozího kognitivního hodnocení
|
|
Změna od výchozí hodnoty v testu verbální plynulosti
Časové okno: 12 týdnů od výchozího kognitivního hodnocení
|
Skóre sémantické paměti bude měřeno pomocí testu verbální plynulosti.
Test verbální plynulosti je krátký test verbálního fungování.
Účastníci mají 1 minutu na to, aby vyprodukovali co nejvíce zvířat v rámci sémantické kategorie (plynulost kategorie).
Skóre účastníka je počet zvířat.
Vyšší skóre znamená lepší poznání.
|
12 týdnů od výchozího kognitivního hodnocení
|
|
Změna od základní linie v testu kreslení hodin
Časové okno: 12 týdnů od výchozího kognitivního hodnocení
|
1-6 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší vizuo-prostorovou funkci.
|
12 týdnů od výchozího kognitivního hodnocení
|
|
Změna od výchozího stavu v 15položkové verzi Bostonského testu názvů
Časové okno: 12 týdnů od výchozího kognitivního hodnocení
|
Kognitivní test sémantické paměti.
Pojmenování objektů až po konfrontaci, která také závisí na neporušené schopnosti vnímání a vyhledávání slov.
Vyšší skóre znamená lepší poznání.
|
12 týdnů od výchozího kognitivního hodnocení
|
|
Změna skóre instrumentálních činností každodenního života (IADL) od výchozí hodnoty.
Časové okno: 12 týdnů od výchozího kognitivního hodnocení
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) je dotazník k posouzení schopnosti pacienta žít samostatně.
|
12 týdnů od výchozího kognitivního hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre Zarit Burden Interview (ZBI).
Časové okno: 12 týdnů od výchozího kognitivního hodnocení
|
Zarit Burden Interview skóre je dotazník k posouzení zátěže pacienta pečovatelem.
|
12 týdnů od výchozího kognitivního hodnocení
|
|
Procento účastníků dokončí celý 12týdenní kognitivní trénink.
Časové okno: 12 týdnů od výchozího kognitivního hodnocení
|
Každé 4 týdny budou účastníci následovat v Centru demence a budou moci pokračovat ve školení, pokud dokončí 80 % zátěže každé úrovně obtížnosti.
Proto se snažíme vypočítat procento účastníků, kteří mohou absolvovat celý 12týdenní kognitivní trénink.
|
12 týdnů od výchozího kognitivního hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trang M. Tong, Dr, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-VNO1002
- R01AG064688 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .