- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04949750
Efficacia della formazione cognitiva basata su carta nei pazienti vietnamiti con malattia di Alzheimer precoce
8 gennaio 2026 aggiornato da: Tống Mai Trang, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della formazione cognitiva basata su carta nei pazienti vietnamiti con malattia di Alzheimer precoce
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per il paziente:
- Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer secondo i criteri del DSM-5;
- Nella fase iniziale dell'AD (MMSE da 20 a 25);
- Età da 60 a 80 anni;
- Aveva più di 5 anni di istruzione formale.
Per badante:
- Membri (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, partner, figli, parenti, aiutanti conviventi del paziente) che sono importanti per l'erogazione dell'assistenza e forniscono compiti relativi all'assistenza (ad es. cura personale, mangiare, cucinare, pulire) e il processo decisionale quotidiano per i pazienti. Non sono tenuti a vivere insieme oa trascorrere un determinato periodo di tempo con i pazienti;
- Maggiore di 18 anni di età;
- Possedere adeguate competenze linguistiche vietnamite e nessun danno cognitivo per condurre interviste e valutazioni
Criteri di esclusione:
Per il paziente:
- Pazienti con malattie concomitanti (insufficienza cardiaca, insufficienza renale, insufficienza epatica o malattie della tiroide) che compromettono le funzioni cognitive;
- Diagnosi di malattia neurologica significativa diversa dall'AD (morbo di Parkinson, demenza multi-infartuale, schizofrenia, anamnesi di trauma cranico significativo seguito da deficit neurologici persistenti, ...), depressione maggiore nell'ultimo anno o assunzione di farmaci psicoattivi (antidepressivi con significativi effetti anticolinergici effetti collaterali, neurolettici, ansiolitici cronici o ipnotici sedativi, ecc.) nell'ultimo mese;
- Avere gravi disabilità visive, uditive, di lettura o di scrittura;
- Pazienti e/o caregiver che rifiutano di partecipare.
Per il caregiver:
- Avere lamentele soggettive di deterioramento cognitivo impedisce loro di comprendere le istruzioni del gruppo di ricerca;
- Avere significative menomazioni visive, uditive, di lettura o di scrittura;
- Caregiver che si rifiutano di partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Training cognitivo cartaceo
I pazienti con malattia di Alzheimer nella fase iniziale ricevono 12 settimane di formazione cognitiva basata su carta e cure standard (farmaci)
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Allenamento cognitivo
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti con malattia di Alzheimer nella fase iniziale ricevono solo cure standard (farmaci)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: 12 settimane dalla valutazione cognitiva di base
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Si tratta di un questionario di 30 punti ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo.
Il punteggio è compreso tra 0 e 30.
Punteggio più alto che indica una migliore cognizione.
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12 settimane dalla valutazione cognitiva di base
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Modifica rispetto al basale nei test di memoria
Lasso di tempo: 12 settimane dalla valutazione cognitiva di base
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Richiamo immediato, Richiamo ritardato, Riconoscimento ritardato sono test che misurano la funzione della memoria.
Punteggio più alto che indica una migliore cognizione.
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12 settimane dalla valutazione cognitiva di base
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Modifica rispetto al basale nei punteggi del test Trail Making
Lasso di tempo: 12 settimane dalla valutazione cognitiva di base
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Punteggio grezzo, valutazione dell'attenzione, funzione esecutiva.
TMT è diviso in due parti, TMT-A e TMT-B.
Nella parte A del TMT, i cerchi con i numeri da 1 a 25 sono disposti in modo casuale.
La sequenza numerica deve essere collegata dai pazienti il più rapidamente possibile, valore limite > 180 secondi.
Nella parte B del TMT, i pazienti devono alternare tra numeri e lettere, valore di interruzione > 300 secondi.
I punteggi limite indicano che il valore sopra suggerisce che le prestazioni cognitive sono normali.
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12 settimane dalla valutazione cognitiva di base
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Cambia dalla linea di base nel Digits Span avanti e indietro
Lasso di tempo: 12 settimane dalla valutazione cognitiva di base
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Le cifre più lunghe di avanti e indietro sono rispettivamente 8 e 7.
I punteggi totali sono dodici per ogni prova.
Punteggio più alto che indica una migliore cognizione.
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12 settimane dalla valutazione cognitiva di base
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Variazione rispetto al basale nel test di fluidità verbale
Lasso di tempo: 12 settimane dalla valutazione cognitiva di base
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Il punteggio della memoria semantica sarà misurato utilizzando il test di fluidità verbale.
Il test di fluidità verbale è un breve test di funzionamento verbale.
Ai partecipanti viene concesso 1 minuto per produrre quanti più animali possibile all'interno di una categoria semantica (fluenza di categoria).
Il punteggio del partecipante è il numero di animali.
Un punteggio più alto significa una migliore cognizione.
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12 settimane dalla valutazione cognitiva di base
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Modifica dalla linea di base nel test di disegno dell'orologio
Lasso di tempo: 12 settimane dalla valutazione cognitiva di base
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1-6 punti, con punteggi più alti che indicano una peggiore funzione visuo-spaziale.
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12 settimane dalla valutazione cognitiva di base
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Modifica rispetto al basale nella versione a 15 elementi del Boston Naming Test
Lasso di tempo: 12 settimane dalla valutazione cognitiva di base
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Test cognitivo della memoria semantica.
La denominazione degli oggetti al confronto, che dipende anche dall'intatta capacità percettiva e di recupero delle parole.
Punteggi più alti indicano una migliore cognizione.
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12 settimane dalla valutazione cognitiva di base
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Variazione rispetto al basale nel punteggio delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL).
Lasso di tempo: 12 settimane dalla valutazione cognitiva di base
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Instrumental Activities of Daily Living (IADL) è un questionario per valutare la capacità del paziente di vivere in modo indipendente.
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12 settimane dalla valutazione cognitiva di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio Zarit Burden Interview (ZBI).
Lasso di tempo: 12 settimane dalla valutazione cognitiva di base
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Il punteggio Zarit Burden Interview è un questionario per valutare il carico di assistenza del paziente.
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12 settimane dalla valutazione cognitiva di base
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La percentuale di partecipanti completa l'intero training cognitivo di 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane dalla valutazione cognitiva di base
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Ogni 4 settimane i partecipanti seguiranno il Dementia Center e potranno continuare la formazione se completano l'80% di ogni livello di difficoltà del carico di lavoro.
Pertanto, miriamo a calcolare la percentuale di partecipanti che possono completare l'intero allenamento cognitivo di 12 settimane.
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12 settimane dalla valutazione cognitiva di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Trang M. Tong, Dr, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-VNO1002
- R01AG064688 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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