- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04949750
Effekten af papirbaseret kognitiv træning hos vietnamesiske patienter med tidlig Alzheimers sygdom
8. januar 2026 opdateret af: Tống Mai Trang, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af papirbaseret kognitiv træning hos vietnamesiske patienter med tidlig Alzheimers sygdom
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til patient:
- Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom i henhold til DSM-5 kriterier;
- I det tidlige stadie af AD (MMSE fra 20 til 25);
- Alder fra 60 - 80 år;
- Havde mere end 5 års formel uddannelse.
Til pårørende:
- Medlemmer (herunder, men ikke begrænset til partnere, børn, slægtninge, beboede hjælpere til patienten), der er vigtige for leveringen af pleje og yder plejerelaterede opgaver (f.eks. personlig pleje, spisning, madlavning, rengøring) og daglig beslutningstagning til patienterne. De er ikke forpligtet til at bo sammen eller tilbringe en bestemt mængde tid med patienterne;
- ældre end 18 år;
- Besidder tilstrækkelige vietnamesiske sprogfærdigheder og ingen kognitiv svækkelse til at gennemføre interview og evaluering
Ekskluderingskriterier:
Til patient:
- Patienter med samtidige sygdomme (hjertesvigt, nyresvigt, leversvigt eller skjoldbruskkirtelsygdomme), der påvirker kognitive funktioner;
- Diagnosticeret med anden signifikant neurologisk sygdom end AD (Parkinsons sygdom, multi-infarkt demens, skizofreni, anamnese med betydelige hovedtraumer efterfulgt af vedvarende neurologiske misligholdelser, …), alvorlig depression inden for det seneste 1 år eller tager psykoaktive lægemidler (antidepressiva med betydelige antikolinerge midler) bivirkninger, neuroleptika, kroniske anxiolytika eller beroligende hypnotika osv.) inden for den seneste 1 måned;
- Har store syns-, høre-, læse- eller skrivesvækkelser;
- Patienter og/eller pårørende, der afviser at deltage.
Til transportør:
- At have subjektive klager over kognitiv svækkelse forhindrer dem i at forstå instruktionen fra forskerholdet;
- Har betydelige syns-, høre-, læse- eller skrivesvækkelser;
- Pårørende, der takker nej til at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Papirbaseret kognitiv træning
Patienter med Alzheimers sygdom i det tidlige stadie modtager 12 ugers papirbaseret kognitiv træning og standardbehandling (medicin)
|
Kognitiv træning
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter med Alzheimers sygdom i det tidlige stadie modtager kun standardbehandling (medicin)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 12 uger fra baseline kognitiv vurdering
|
Det er et 30-punkts spørgeskema, der bruges i vid udstrækning i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge til at måle kognitiv svækkelse.
Scoren er mellem 0-30.
Højere score indikerer bedre kognition.
|
12 uger fra baseline kognitiv vurdering
|
|
Ændring fra baseline i Hukommelsestesten
Tidsramme: 12 uger fra baseline kognitiv vurdering
|
Umiddelbar genkaldelse, Forsinket genkaldelse, Forsinket genkendelse er test, der måler hukommelsesfunktion.
Højere score indikerer bedre kognition.
|
12 uger fra baseline kognitiv vurdering
|
|
Skift fra baseline i Trail Making-testresultaterne
Tidsramme: 12 uger fra baseline kognitiv vurdering
|
Rå score, vurdering af opmærksomhed, eksekutiv funktion.
TMT er opdelt i to dele, TMT-A og TMT-B.
I TMT del A er cirkler med nummer fra 1 til 25 arrangeret tilfældigt.
Numerisk sekvens skal forbindes af patienter så hurtigt som muligt, cutoff-værdi > 180 sekunder.
I TMT del B skal patienterne veksle mellem tal og bogstaver, afskæringsværdi > 300 sekunder.
Cutoff-score indikerer, at værdien ovenfor antyder, at kognitiv ydeevne er normal.
|
12 uger fra baseline kognitiv vurdering
|
|
Skift fra baseline i cifrespan frem og tilbage
Tidsramme: 12 uger fra baseline kognitiv vurdering
|
De længste cifre i frem og tilbage er henholdsvis 8 og 7.
Den samlede score er tolv for hver test.
Højere score indikerer bedre kognition.
|
12 uger fra baseline kognitiv vurdering
|
|
Ændring fra baseline i Verbal flydende test
Tidsramme: 12 uger fra baseline kognitiv vurdering
|
Semantisk hukommelsesscore vil blive målt ved hjælp af Verbal flydende test.
Den verbale flydende test er en kort test af verbal funktion.
Deltagerne får 1 min til at producere så mange dyr som muligt inden for en semantisk kategori (kategori flydende).
Deltagerens score er antallet af dyr.
Højere score betyder bedre kognition.
|
12 uger fra baseline kognitiv vurdering
|
|
Skift fra baseline i Ur-tegningstesten
Tidsramme: 12 uger fra baseline kognitiv vurdering
|
1-6 point, med højere score, der indikerer dårligere visuo-spatial funktion.
|
12 uger fra baseline kognitiv vurdering
|
|
Ændring fra baseline i 15-Item-versionen af Boston-navnetesten
Tidsramme: 12 uger fra baseline kognitiv vurdering
|
Kognitiv test af semantisk hukommelse.
Navngivning af objekter til konfrontation, som også afhænger af intakt perceptuel evne og evne til at hente ord.
Højere score indikerer bedre kognition.
|
12 uger fra baseline kognitiv vurdering
|
|
Ændring fra baseline i Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-score.
Tidsramme: 12 uger fra baseline kognitiv vurdering
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) er et spørgeskema til vurdering af patientens evne til at leve selvstændigt.
|
12 uger fra baseline kognitiv vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Zarit Burden Interview (ZBI) score.
Tidsramme: 12 uger fra baseline kognitiv vurdering
|
Zarit Burden Interview score er et spørgeskema til vurdering af patientens plejebyrde.
|
12 uger fra baseline kognitiv vurdering
|
|
Procentdel af deltagere gennemfører den fulde 12-ugers kognitive træning.
Tidsramme: 12 uger fra baseline kognitiv vurdering
|
Hver 4. uge vil deltagerne følge op på Demenscenter og kunne fortsætte uddannelsen, hvis de gennemfører 80 % af hver sværhedsgrad arbejdsbelastning.
Derfor tilstræber vi at beregne procentdelen af deltagere, der kan gennemføre den fulde 12-ugers kognitive træning.
|
12 uger fra baseline kognitiv vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Trang M. Tong, Dr, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-VNO1002
- R01AG064688 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .