- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04949750
Wirksamkeit von papierbasiertem kognitivem Training bei vietnamesischen Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit
8. Januar 2026 aktualisiert von: Tống Mai Trang, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von papierbasiertem kognitivem Training bei vietnamesischen Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Patienten:
- Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit gemäß DSM-5-Kriterien;
- Im Frühstadium der AD (MMSE von 20 bis 25);
- Alter von 60 - 80 Jahren;
- Hatte mehr als 5 Jahre formale Ausbildung.
Für Betreuer:
- Mitglieder (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Partner, Kinder, Verwandte, im Haushalt lebende Helfer des Patienten), die für die Pflege wichtig sind und pflegebezogene Aufgaben (z. B. Körperpflege, Essen, Kochen, Putzen) und alltägliche Entscheidungen übernehmen die Patienten. Sie müssen nicht zusammenleben oder eine bestimmte Zeit mit den Patienten verbringen;
- Älter als 18 Jahre;
- Besitzen Sie ausreichende vietnamesische Sprachkenntnisse und keine kognitive Beeinträchtigung, um Interviews und Bewertungen durchzuführen
Ausschlusskriterien:
Für Patienten:
- Patienten mit Begleiterkrankungen (Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz oder Schilddrüsenerkrankungen), die kognitive Funktionen beeinträchtigen;
- Diagnostiziert mit einer anderen signifikanten neurologischen Erkrankung als AD (Parkinson-Krankheit, Multi-Infarkt-Demenz, Schizophrenie, Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas, gefolgt von anhaltenden neurologischen Ausfällen, …), einer schweren Depression innerhalb des letzten 1 Jahres oder der Einnahme psychoaktiver Medikamente (Antidepressiva mit signifikanten Anticholinergika Nebenwirkungen, Neuroleptika, chronische Anxiolytika oder sedierende Hypnotika usw.) innerhalb des letzten 1 Monats;
- Mit erheblichen Seh-, Hör-, Lese- oder Schreibbehinderungen;
- Patienten und/oder Betreuer, die die Teilnahme ablehnen.
Für Beförderer:
- Subjektive Beschwerden über kognitive Beeinträchtigungen hindern sie daran, die Anweisungen des Forschungsteams zu verstehen;
- Mit erheblichen Seh-, Hör-, Lese- oder Schreibbehinderungen;
- Betreuer, die die Teilnahme ablehnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Papierbasiertes kognitives Training
Patienten mit Alzheimer-Krankheit im Frühstadium erhalten 12 Wochen papierbasiertes kognitives Training und Standardversorgung (Medikamente)
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Kognitives Training
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten mit Alzheimer im Frühstadium erhalten nur die Standardversorgung (Medikamente)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber Baseline im Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: 12 Wochen ab kognitiver Ausgangsbewertung
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Es handelt sich um einen 30-Punkte-Fragebogen, der ausgiebig in klinischen und Forschungsumgebungen verwendet wird, um kognitive Beeinträchtigungen zu messen.
Die Punktzahl liegt zwischen 0-30.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Kognition hin.
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12 Wochen ab kognitiver Ausgangsbewertung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Gedächtnistests
Zeitfenster: 12 Wochen ab kognitiver Ausgangsbewertung
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Immediate Recall, Delayed Recall, Delayed Recognition sind Tests, die die Gedächtnisfunktion messen.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Kognition hin.
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12 Wochen ab kognitiver Ausgangsbewertung
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Änderung von der Grundlinie in den Ergebnissen des Trail Making-Tests
Zeitfenster: 12 Wochen ab kognitiver Ausgangsbewertung
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Rohwert, Beurteilung der Aufmerksamkeit, Exekutivfunktion.
TMT ist in zwei Teile unterteilt, TMT-A und TMT-B.
Im TMT Teil A sind Kreise mit Zahlen von 1 bis 25 zufällig angeordnet.
Zahlenfolge sollte möglichst schnell vom Patienten angeschlossen werden, Cutoff-Wert > 180 Sekunden.
Im TMT Teil B müssen die Patienten zwischen Zahlen und Buchstaben wechseln, Cut-off-Wert > 300 Sekunden.
Cutoff-Scores zeigen an, dass der obige Wert darauf hindeutet, dass die kognitive Leistung normal ist.
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12 Wochen ab kognitiver Ausgangsbewertung
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Wechseln Sie von der Grundlinie in der Ziffernspanne vorwärts und rückwärts
Zeitfenster: 12 Wochen ab kognitiver Ausgangsbewertung
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Die längsten Ziffern von vorwärts und rückwärts sind 8 bzw. 7.
Die Gesamtpunktzahl beträgt zwölf für jeden Test.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Kognition hin.
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12 Wochen ab kognitiver Ausgangsbewertung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Sprachflüssigkeitstest
Zeitfenster: 12 Wochen ab kognitiver Ausgangsbewertung
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Der Score des semantischen Gedächtnisses wird mit dem Verbal Fluency Test gemessen.
Der Sprachkompetenztest ist ein kurzer Test der verbalen Funktionsfähigkeit.
Die Teilnehmer haben 1 Minute Zeit, um so viele Tiere wie möglich innerhalb einer semantischen Kategorie (Kategorieflüssigkeit) zu produzieren.
Die Punktzahl des Teilnehmers ist die Anzahl der Tiere.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Kognition.
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12 Wochen ab kognitiver Ausgangsbewertung
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Änderung von der Grundlinie im Uhrenzeichnungstest
Zeitfenster: 12 Wochen ab kognitiver Ausgangsbewertung
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1–6 Punkte, wobei höhere Werte eine schlechtere visuell-räumliche Funktion anzeigen.
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12 Wochen ab kognitiver Ausgangsbewertung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 15-Punkte-Version des Boston Naming Tests
Zeitfenster: 12 Wochen ab kognitiver Ausgangsbewertung
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Kognitiver Test des semantischen Gedächtnisses.
Objektbenennung zur Konfrontation, die auch von einer intakten Wahrnehmungs- und Wortfindungsfähigkeit abhängt.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Kognition hin.
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12 Wochen ab kognitiver Ausgangsbewertung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL).
Zeitfenster: 12 Wochen ab kognitiver Ausgangsbewertung
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Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, ein unabhängiges Leben zu führen.
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12 Wochen ab kognitiver Ausgangsbewertung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Zarit Burden Interview (ZBI)-Score.
Zeitfenster: 12 Wochen ab kognitiver Ausgangsbewertung
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Der Zarit Burden Interview Score ist ein Fragebogen zur Bewertung der Belastung des Pflegepersonals durch den Patienten.
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12 Wochen ab kognitiver Ausgangsbewertung
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Prozentsatz der Teilnehmer absolviert das gesamte 12-wöchige kognitive Training.
Zeitfenster: 12 Wochen ab kognitiver Ausgangsbewertung
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Alle 4 Wochen werden die Teilnehmer im Demenzzentrum nachuntersucht und können das Training fortsetzen, wenn sie 80 % des Arbeitspensums jedes Schwierigkeitsgrades absolvieren.
Daher wollen wir den Prozentsatz der Teilnehmer berechnen, die das gesamte 12-wöchige kognitive Training absolvieren können.
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12 Wochen ab kognitiver Ausgangsbewertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Trang M. Tong, Dr, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-VNO1002
- R01AG064688 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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