Eficacia del entrenamiento cognitivo basado en papel en pacientes vietnamitas con enfermedad de Alzheimer temprana
8 de enero de 2026 actualizado por: Tống Mai Trang, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del entrenamiento cognitivo basado en papel en pacientes vietnamitas con enfermedad de Alzheimer temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el paciente:
- Diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer según los criterios del DSM-5;
- En la etapa temprana de AD (MMSE de 20 a 25);
- Edad de 60 a 80 años;
- Tener más de 5 años de educación formal.
Para el cuidador:
- Miembros (incluidos, entre otros, parejas, hijos, parientes, ayudante residente del paciente) que son importantes para brindar atención y realizar tareas relacionadas con la atención (p. ej., cuidado personal, comer, cocinar, limpiar) y tomar decisiones cotidianas para los pacientes. No están obligados a vivir juntos o pasar una cantidad específica de tiempo con los pacientes;
- Mayor de 18 años de edad;
- Poseer habilidades adecuadas en el idioma vietnamita y no tener deterioro cognitivo para realizar entrevistas y evaluaciones.
Criterio de exclusión:
Para el paciente:
- Pacientes con enfermedades concomitantes (insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, insuficiencia hepática o enfermedades de la tiroides) que afecten las funciones cognitivas;
- Diagnosticado con una enfermedad neurológica significativa distinta de la EA (enfermedad de Parkinson, demencia multiinfarto, esquizofrenia, antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo seguido de fallas neurológicas persistentes, …), depresión mayor en el último año o tomando medicamentos psicoactivos (antidepresivos con efectos anticolinérgicos significativos). efectos secundarios, neurolépticos, ansiolíticos crónicos o hipnóticos sedantes, etc.) en el último mes;
- Tener impedimentos visuales, auditivos, de lectura o de escritura importantes;
- Pacientes y/o cuidadores que se nieguen a participar.
Para el cuidador:
- Tener quejas subjetivas de deterioro cognitivo les impide comprender las instrucciones del equipo de investigación;
- Tener impedimentos visuales, auditivos, de lectura o de escritura significativos;
- Cuidadores que se niegan a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento cognitivo basado en papel
Los pacientes con enfermedad de Alzheimer en la etapa inicial reciben 12 semanas de entrenamiento cognitivo en papel y atención estándar (medicamentos)
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Entrenamiento cognitivo
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes con enfermedad de Alzheimer en etapa temprana solo reciben atención estándar (medicación)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la evaluación cognitiva inicial
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Es un cuestionario de 30 puntos que se usa ampliamente en entornos clínicos y de investigación para medir el deterioro cognitivo.
La puntuación está entre 0-30.
Una puntuación más alta indica una mejor cognición.
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12 semanas desde la evaluación cognitiva inicial
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Cambio desde la línea de base en las pruebas de memoria
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la evaluación cognitiva inicial
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El recuerdo inmediato, el recuerdo retardado y el reconocimiento retardado son pruebas que miden la función de la memoria.
Una puntuación más alta indica una mejor cognición.
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12 semanas desde la evaluación cognitiva inicial
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Cambio desde la línea de base en los puntajes de la prueba Trail Making
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la evaluación cognitiva inicial
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Puntuación bruta, evaluación de la atención, función ejecutiva.
TMT se divide en dos partes, TMT-A y TMT-B.
En la parte A de TMT, los círculos con números del 1 al 25 se organizan aleatoriamente.
Los pacientes deben conectar la secuencia numérica lo más rápido posible, valor de corte > 180 segundos.
En el TMT parte B, los pacientes deben alternar entre números y letras, valor de corte > 300 segundos.
Las puntuaciones de corte indican que el valor anterior sugiere que el rendimiento cognitivo es normal.
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12 semanas desde la evaluación cognitiva inicial
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Cambio desde la línea de base en el rango de dígitos hacia adelante y hacia atrás
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la evaluación cognitiva inicial
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Los dígitos más largos de avance y retroceso son 8 y 7, respectivamente.
Las puntuaciones totales son doce para cada prueba.
Una puntuación más alta indica una mejor cognición.
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12 semanas desde la evaluación cognitiva inicial
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Cambio desde el inicio en la prueba de fluidez verbal
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la evaluación cognitiva inicial
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La puntuación de la memoria semántica se medirá mediante la prueba de fluidez verbal.
La prueba de fluidez verbal es una prueba breve del funcionamiento verbal.
Los participantes tienen 1 minuto para producir tantos animales como sea posible dentro de una categoría semántica (fluidez de categoría).
La puntuación del participante es el número de animales.
Una puntuación más alta significa una mejor cognición.
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12 semanas desde la evaluación cognitiva inicial
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Cambio desde la línea de base en la prueba de dibujo del reloj
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la evaluación cognitiva inicial
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1-6 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una peor función visoespacial.
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12 semanas desde la evaluación cognitiva inicial
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Cambio desde la línea de base en la versión de 15 elementos de la prueba de nombres de Boston
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la evaluación cognitiva inicial
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Test cognitivo de memoria semántica.
Denominación de objetos a confrontación, que también depende de la capacidad perceptiva y de recuperación de palabras intacta.
Las puntuaciones más altas indican una mejor cognición.
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12 semanas desde la evaluación cognitiva inicial
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Cambio desde el inicio en la puntuación de las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL).
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la evaluación cognitiva inicial
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Las actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD) es un cuestionario para evaluar la capacidad del paciente para vivir de forma independiente.
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12 semanas desde la evaluación cognitiva inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la entrevista de carga de Zarit (ZBI).
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la evaluación cognitiva inicial
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La puntuación de Zarit Burden Interview es un cuestionario para evaluar la carga del cuidador del paciente.
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12 semanas desde la evaluación cognitiva inicial
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Porcentaje de participantes que completa el entrenamiento cognitivo completo de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la evaluación cognitiva inicial
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Cada 4 semanas, los participantes tendrán un seguimiento en Dementia Center y podrán continuar con la capacitación si completan el 80 % de la carga de trabajo de cada nivel de dificultad.
Por lo tanto, nuestro objetivo es calcular el porcentaje de participantes que pueden completar el entrenamiento cognitivo completo de 12 semanas.
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12 semanas desde la evaluación cognitiva inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Trang M. Tong, Dr, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-VNO1002
- R01AG064688 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .