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米国およびヨーロッパの 18 歳以上の患者における単純性ヘルペス ウイルス 2 (HSV-2) を理解するためのヘルスケア ツールの使用のパフォーマンスを評価するための疫学的研究。

2025年3月6日 更新者：GlaxoSmithKline

18歳以上の患者の分散型アプローチを介して収集された患者報告の健康転帰、自己スワビングに基づいて、単純性器ヘルペスウイルス-2（HSV-2）関連疾患エンドポイントのパフォーマンスを評価するための記述的、前向き、多国、多施設共同研究米国およびヨーロッパでの年齢。

この研究の目的は、米国とヨーロッパの 18 歳以上の患者の性器単純ヘルペス ウイルス 2 (HSV-2) を理解するための医療ツールの使用のパフォーマンスを評価することです。

より具体的には、この研究は、患者が報告した結果と生活の質のエンドポイント、および分散設定でのパフォーマンス研究手順を評価することを目的としています。 最終的に、この研究により、再発のパターンやその他の重要なパラメーターに関する追加の現実世界の証拠 (RWE) を生成できるようになります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

537

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33015
        • GSK Investigational Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30067
        • GSK Investigational Site
      • Smyrna、Georgia、アメリカ、30082
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • GSK Investigational Site
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38129
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77339
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B4 6DH
        • GSK Investigational Site
      • Brighton、イギリス、BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
      • Leeds Yorkshire、イギリス、LS2 8NG
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、イギリス、L7 8YE
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SE1 0UN
        • GSK Investigational Site
      • Southampton、イギリス、SO14 0YG
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70120
        • GSK Investigational Site
      • Milano、イタリア、20127
        • GSK Investigational Site
      • Palermo、イタリア、90127
        • GSK Investigational Site
      • Roma、イタリア、00144
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alcorcon、スペイン、28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08001
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28010
        • GSK Investigational Site
      • Marbella、スペイン、29600
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo、スペイン、33011
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00250
        • GSK Investigational Site
      • Oulu、フィンランド、90100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、フィンランド、FI-33100
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Montpellier cedex、フランス、34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes、フランス、44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75010
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 14、フランス、75679
        • GSK Investigational Site
      • Pierre BEnite、フランス、69495
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、米国およびヨーロッパの特定のコミュニティ設定で募集されます。 スクリーニングログは、参加率を評価するために使用されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性。
  • 研究固有の手順を実行する前に、患者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • -スクリーニング前の12か月間に少なくとも1回のHSV-2性器ヘルペス病変のエピソードの履歴、およびHSV-2のウェスタンブロットまたはPCR陽性で決定されたHSV-2の血清陽性（新たに診断された患者）。
  • -研究者の意見で医学的に安定している患者。
  • -研究者の意見では、研究要件を理解し、遵守できる患者（定期的な電話/研究施設訪問/家庭訪問/アンケートの自己記入、自己スワビング）。
  • 検査室での検査で決定された HIV の血清反応陰性。 -HIV陽性であると記録された患者は、研究参加の資格がありません

除外基準:

  • -HSV抗原を含むワクチンまたは候補ワクチンの事前受領。
  • -病歴および研究者の判断による免疫不全患者。
  • -研究の評価を妨げる可能性のある他の生殖器障害または性感染症（研究者の判断による）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
全体研究会
18 歳以上の HSV-2 性器ヘルペス患者で、米国およびヨーロッパの特定の地域設定で募集されています。
手順：採血
HSV-2 検査および HIV 検査のための血液サンプルは、スクリーニング受診時 (初回受診時) に患者から採取されます。
手順：肛門性器病変スワブ採取
すべての病変の肛門性器病変スワブは、スクリーニング来院時（新たに感染したHSV-2患者のみ）および研究期間中の最初の性器HSV-2再発時に収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）で性器HSV-2の再発が確認された患者の数
時間枠：2年間のフォローアップ期間中（1日目の登録訪問から24か月目まで）
性器 HSV-2 再発は、肛門性器領域の病変 (腫れ、水ぶくれ、ただれ、痂皮) の存在、および HSV-2 PCR 検査の陽性と定義されます。
2年間のフォローアップ期間中（1日目の登録訪問から24か月目まで）
PCRで確認された生殖器HSV-2再発の期間
時間枠：2年間のフォローアップ期間中（1日目の登録訪問から24か月目まで）
再発の持続期間は、HSV-2 病変および関連する前駆症状および/または紅斑 (皮膚の発赤) の存在を伴う連続した日数として定義されます。
2年間のフォローアップ期間中（1日目の登録訪問から24か月目まで）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HSV-2性器ヘルペス再発中の症状の重症度の変化は、重症度の患者全体の印象（PGI-S）アンケートによって評価されました
時間枠：再発の開始からエピソードの終わりまで、研究期間全体（約24か月間）で評価
再発の開始からエピソードの終わりまで、研究期間全体（約24か月間）で評価
HSV-2性器ヘルペス再発中の症状の重症度の変化は、患者の全体的な変化の印象（PGI-C）アンケートによって評価されました
時間枠：再発の開始からエピソードの終わりまで、研究期間全体（約24か月間）で評価
再発の開始からエピソードの終わりまで、研究期間全体（約24か月間）で評価
ヘルペス症状チェックリスト（HSC）アンケートによって評価されたHSV-2性器ヘルペス再発時の症状の重症度の変化
時間枠：再発の開始からエピソードの終わりまで、研究期間全体（約24か月間）で評価
再発の開始からエピソードの終わりまで、研究期間全体（約24か月間）で評価
HSV-2性器ヘルペス再発中の症状の重症度の変化は、ヘルペス発生影響（HOIQ）アンケートによって評価されました
時間枠：再発の開始からエピソードの終わりまで、研究期間全体（約24か月間）で評価
再発の開始からエピソードの終わりまで、研究期間全体（約24か月間）で評価
HSCアンケートで評価した、HSV-2性器ヘルペスの再発が患者の日常機能と生活の質に与える影響
時間枠：再発の開始からエピソードの終わりまで、研究期間全体（約24か月間）で評価
再発の開始からエピソードの終わりまで、研究期間全体（約24か月間）で評価
HOIQアンケートで評価した、HSV-2性器ヘルペスの再発が患者の日常機能と生活の質に与える影響
時間枠：再発の開始からエピソードの終わりまで、研究期間全体（約24か月間）で評価
再発の開始からエピソードの終わりまで、研究期間全体（約24か月間）で評価
EuroQoL-5 ディメンション (EQ-5D) 健康アンケートで評価した、HSV-2 性器ヘルペスの再発が患者の日常機能と生活の質に与える影響
時間枠：登録訪問時（1日目）およびPCRで確認された各再発の1日目
登録訪問時（1日目）およびPCRで確認された各再発の1日目
再発性性器ヘルペスの生活の質 (RGHQoL) アンケートによって評価された、症候性 HSV-2 性器ヘルペス患者の生活の質に対する長期的な影響
時間枠：登録訪問時 (1 日目) および 24 か月目の調査完了まで 3 か月ごと
登録訪問時 (1 日目) および 24 か月目の調査完了まで 3 か月ごと
簡易フォーム 12 アンケートで評価した、症候性 HSV-2 性器ヘルペス患者の QOL に対する長期的な影響
時間枠：登録訪問時 (1 日目) および 24 か月目の調査完了まで 3 か月ごと
登録訪問時 (1 日目) および 24 か月目の調査完了まで 3 か月ごと
研究期間中の性器 HSV-2 再発時に収集された自己スワブの数
時間枠：学習期間中 (1 日目から 24 か月目まで)
学習期間中 (1 日目から 24 か月目まで)
HSV-2 PCR 自己スワブの結果
時間枠：最初の性器 HSV-2 再発時、研究期間全体 (約 24 か月間) で評価
最初の性器 HSV-2 再発時、研究期間全体 (約 24 か月間) で評価
HSV-2 PCR 研究者によるスワブ検査の結果
時間枠：最初の性器 HSV-2 再発時、研究期間全体 (約 24 か月間) で評価
最初の性器 HSV-2 再発時、研究期間全体 (約 24 か月間) で評価
EDiaryを使用して性器HSV-2再発を報告した患者数
時間枠：学習期間中 (1 日目から 24 か月目まで)
学習期間中 (1 日目から 24 か月目まで)
治験責任医師との月 3 回の通話中に性器 HSV-2 の再発を報告した患者の数
時間枠：学習期間中 (1 日目から 24 か月目まで)
学習期間中 (1 日目から 24 か月目まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月9日

一次修了 (実際)

2024年3月14日

研究の完了 (実際)

2024年3月14日

試験登録日

最初に提出

2021年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月25日

最初の投稿 (実際)

2021年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月6日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 214523

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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