Badanie epidemiologiczne mające na celu ocenę skuteczności korzystania z narzędzi opieki zdrowotnej w celu zrozumienia wirusa opryszczki pospolitej genitaliów typu 2 (HSV-2) u pacjentów w wieku ≥ 18 lat w Stanach Zjednoczonych i Europie.
6 marca 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Opisowe, prospektywne, obejmujące wiele krajów, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności punktów końcowych choroby związanych z wirusem opryszczki pospolitej narządów płciowych (HSV-2) w oparciu o wyniki zdrowotne zgłaszane przez pacjentów, samopobieranie wymazów pobrane metodą zdecentralizowaną u pacjentów w wieku ≥ 18 lat Wiek w Stanach Zjednoczonych i Europie.
Celem tego badania jest ocena skuteczności wykorzystania narzędzi opieki zdrowotnej do zrozumienia wirusa opryszczki pospolitej-2 (HSV-2) narządów płciowych u pacjentów w wieku ≥ 18 lat w Stanach Zjednoczonych i Europie.
Dokładniej, badanie ma na celu ocenę zgłaszanych przez pacjentów wyników i punktów końcowych dotyczących jakości życia, a także procedur badania działania w warunkach zdecentralizowanych. Ostatecznie badanie to pozwoli wygenerować dodatkowe dowody w świecie rzeczywistym (RWE) dotyczące wzorców nawrotów i innych kluczowych parametrów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
537
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00250
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finlandia, 90100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finlandia, FI-33100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Montpellier cedex, Francja, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Francja, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francja, 75010
- GSK Investigational Site
-
Paris cedex 14, Francja, 75679
- GSK Investigational Site
-
Pierre BEnite, Francja, 69495
- GSK Investigational Site
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Francja, 31059
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcorcon, Hiszpania, 28922
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08001
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28010
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Hiszpania, 29600
- GSK Investigational Site
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
- GSK Investigational Site
-
Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30082
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- GSK Investigational Site
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38129
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70120
- GSK Investigational Site
-
Milano, Włochy, 20127
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Włochy, 90127
- GSK Investigational Site
-
Roma, Włochy, 00144
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6DH
- GSK Investigational Site
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 1ES
- GSK Investigational Site
-
Leeds Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 8NG
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YE
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6JB
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 0UN
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO14 0YG
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani w określonych środowiskach społecznych w Stanach Zjednoczonych iw Europie.
Dzienniki badań przesiewowych zostaną wykorzystane do oceny wskaźnika uczestnictwa.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
- Historia co najmniej jednego epizodu zmian opryszczkowych narządów płciowych HSV-2 w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe i seropozytywność w kierunku HSV-2, jak określono metodą Western blot LUB dodatni wynik PCR w kierunku HSV-2 (nowo zdiagnozowani pacjenci).
- Pacjenci, którzy w opinii badacza są stabilni medycznie.
- Pacjenci, którzy w ocenie badacza są w stanie zrozumieć i spełnić wymagania badania (regularne rozmowy telefoniczne/wizyty w miejscu badania/wizyty domowe/samodzielne wypełnianie kwestionariuszy, samodzielne pobieranie wymazów).
- Seronegatywny w kierunku HIV, jak określono w badaniach laboratoryjnych. Pacjenci, u których udokumentowano, że są nosicielami wirusa HIV, nie kwalifikują się do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze otrzymanie szczepionki lub potencjalnej szczepionki zawierającej antygeny HSV.
- Pacjenci z obniżoną odpornością, zgodnie z historią choroby i oceną badacza.
- Inne zaburzenia dróg rodnych lub choroby przenoszone drogą płciową, które mogą zakłócać ocenę badania (zgodnie z oceną badacza).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ogólna grupa badawcza
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, z opryszczką narządów płciowych HSV-2, którzy są rekrutowani w określonych środowiskach społecznych w Stanach Zjednoczonych i Europie.
|
Próbki krwi do badania w kierunku HSV-2 oraz do badania w kierunku HIV pobierane są od pacjentów podczas wizyty przesiewowej (pierwsza wizyta).
Wymazy ze zmian odbytowo-płciowych ze wszystkich zmian pobierane są podczas wizyty przesiewowej (tylko dla nowo zakażonych pacjentów HSV-2) oraz przy pierwszym nawrocie HSV-2 narządów płciowych w okresie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z nawrotem HSV-2 narządów płciowych potwierdzonym metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
Ramy czasowe: Podczas 2-letniego okresu obserwacji (od wizyty rejestracyjnej w 1. dniu do 24. miesiąca)
|
Nawrót zakażenia HSV-2 narządów płciowych definiuje się jako obecność zmian w okolicy odbytowo-płciowej (obrzęk, pęcherze, owrzodzenia, strupy) oraz dodatni wynik testu PCR w kierunku HSV-2.
|
Podczas 2-letniego okresu obserwacji (od wizyty rejestracyjnej w 1. dniu do 24. miesiąca)
|
|
Czas trwania nawrotów HSV-2 narządów płciowych potwierdzonych metodą PCR
Ramy czasowe: Podczas 2-letniego okresu obserwacji (od wizyty rejestracyjnej w 1. dniu do 24. miesiąca)
|
Czas trwania nawrotu definiuje się jako liczbę kolejnych dni z obecnością zmian HSV-2 i towarzyszącymi objawami prodromalnymi i/lub rumieniem (zaczerwienienie skóry).
|
Podczas 2-letniego okresu obserwacji (od wizyty rejestracyjnej w 1. dniu do 24. miesiąca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów podczas nawrotu opryszczki narządów płciowych HSV-2 oceniana za pomocą kwestionariusza PGI-S pacjenta
Ramy czasowe: Od początku nawrotu do końca epizodu, oceniane przez cały okres badania (około 24 miesięcy)
|
Od początku nawrotu do końca epizodu, oceniane przez cały okres badania (około 24 miesięcy)
|
|
Zmiana nasilenia objawów podczas nawrotu opryszczki narządów płciowych HSV-2 oceniana za pomocą kwestionariusza PGI-C pacjenta
Ramy czasowe: Od początku nawrotu do końca epizodu, oceniane przez cały okres badania (około 24 miesięcy)
|
Od początku nawrotu do końca epizodu, oceniane przez cały okres badania (około 24 miesięcy)
|
|
Zmiana nasilenia objawów podczas nawrotu opryszczki narządów płciowych HSV-2 oceniana za pomocą kwestionariusza listy kontrolnej objawów opryszczki (HSC)
Ramy czasowe: Od początku nawrotu do końca epizodu, oceniane przez cały okres badania (około 24 miesięcy)
|
Od początku nawrotu do końca epizodu, oceniane przez cały okres badania (około 24 miesięcy)
|
|
Zmiana nasilenia objawów podczas nawrotu opryszczki narządów płciowych HSV-2 oceniana za pomocą kwestionariusza wpływu wirusa opryszczki (HOIQ)
Ramy czasowe: Od początku nawrotu do końca epizodu, oceniane przez cały okres badania (około 24 miesięcy)
|
Od początku nawrotu do końca epizodu, oceniane przez cały okres badania (około 24 miesięcy)
|
|
Wpływ nawrotu opryszczki narządów płciowych HSV-2 na codzienne funkcjonowanie i jakość życia pacjentów oceniane kwestionariuszem HSC
Ramy czasowe: Od początku nawrotu do końca epizodu, oceniane przez cały okres badania (około 24 miesięcy)
|
Od początku nawrotu do końca epizodu, oceniane przez cały okres badania (około 24 miesięcy)
|
|
Wpływ nawrotu opryszczki narządów płciowych HSV-2 na codzienne funkcjonowanie i jakość życia pacjentów oceniane kwestionariuszem HOIQ
Ramy czasowe: Od początku nawrotu do końca epizodu, oceniane przez cały okres badania (około 24 miesięcy)
|
Od początku nawrotu do końca epizodu, oceniane przez cały okres badania (około 24 miesięcy)
|
|
Wpływ nawrotu opryszczki narządów płciowych HSV-2 na codzienne funkcjonowanie i jakość życia pacjentów oceniane kwestionariuszem zdrowotnym w wymiarze EuroQoL-5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: Podczas wizyty rejestracyjnej (dzień 1) i w dniu 1 każdego nawrotu potwierdzonego metodą PCR
|
Podczas wizyty rejestracyjnej (dzień 1) i w dniu 1 każdego nawrotu potwierdzonego metodą PCR
|
|
Długoterminowy wpływ na jakość życia pacjentów z objawową opryszczką narządów płciowych HSV-2 ocenianą za pomocą kwestionariusza jakości życia nawracającej opryszczki narządów płciowych (RGHQoL)
Ramy czasowe: Podczas wizyty rejestracyjnej (dzień 1) i co 3 miesiące do zakończenia badania w 24. miesiącu
|
Podczas wizyty rejestracyjnej (dzień 1) i co 3 miesiące do zakończenia badania w 24. miesiącu
|
|
Długoterminowy wpływ na jakość życia pacjentów z objawową opryszczką narządów płciowych HSV-2 ocenianą za pomocą krótkiego kwestionariusza-12
Ramy czasowe: Podczas wizyty rejestracyjnej (dzień 1) i co 3 miesiące do zakończenia badania w 24. miesiącu
|
Podczas wizyty rejestracyjnej (dzień 1) i co 3 miesiące do zakończenia badania w 24. miesiącu
|
|
Liczba samopobranych wymazów podczas nawrotów HSV-2 narządów płciowych w całym okresie badania
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 1 do miesiąca 24)
|
Przez cały okres badania (od dnia 1 do miesiąca 24)
|
|
Wyniki samopobrania HSV-2 PCR
Ramy czasowe: Przy pierwszym nawrocie HSV-2 narządów płciowych, ocenianym przez cały okres badania (przez około 24 miesiące)
|
Przy pierwszym nawrocie HSV-2 narządów płciowych, ocenianym przez cały okres badania (przez około 24 miesiące)
|
|
Wyniki wymazu badacza HSV-2 PCR
Ramy czasowe: Przy pierwszym nawrocie HSV-2 narządów płciowych, ocenianym przez cały okres badania (przez około 24 miesiące)
|
Przy pierwszym nawrocie HSV-2 narządów płciowych, ocenianym przez cały okres badania (przez około 24 miesiące)
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających nawroty HSV-2 narządów płciowych za pomocą eDzienniczka
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 1 do miesiąca 24)
|
Przez cały okres badania (od dnia 1 do miesiąca 24)
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających nawrót zakażenia HSV-2 narządów płciowych podczas 3 comiesięcznych rozmów z badaczem
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 1 do miesiąca 24)
|
Przez cały okres badania (od dnia 1 do miesiąca 24)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby skórne
- Choroby skóry, zakaźne
- Infekcje Herpesviridae
- Choroby skóry, wirusowe
- Opryszczka pospolita
- Opryszczka narządów płciowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- 214523
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .