Epidemiologinen tutkimus, jolla arvioidaan terveydenhuollon työkalujen tehokkuutta sukupuolielinten herpes simplex -viruksen 2 (HSV-2) ymmärtämiseen yli 18-vuotiailla potilailla Yhdysvalloissa ja Euroopassa.
torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kuvaava, tulevaisuudennäkyvä, useita maita käsittävä monikeskustutkimus genitaaliherpes simplex -virukseen (HSV-2) liittyvien sairauksien päätepisteiden arvioimiseksi potilaiden raportoimien terveystulosten perusteella, hajautetun lähestymistavan avulla kerätty itsepyyhkäisy potilailla 18 vuotta ≥ Ikä Yhdysvalloissa ja Euroopassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida terveydenhuollon työkalujen käyttöä sukupuolielinten Herpes simplex -viruksen (HSV-2) ymmärtämiseksi Yhdysvalloissa ja Euroopassa 18-vuotiailla ≥ potilailla.
Tarkemmin sanottuna tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaiden raportoimia tuloksia ja elämänlaatua koskevia päätepisteitä sekä suorituskyvyn tutkimusmenetelmiä hajautetussa ympäristössä. Viime kädessä tämä tutkimus mahdollistaa lisätodisteen tuottamisen (RWE) toistumismalleista ja muista tärkeistä parametreista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
537
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alcorcon, Espanja, 28922
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08001
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28010
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Espanja, 29600
- GSK Investigational Site
-
Oviedo, Espanja, 33011
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70120
- GSK Investigational Site
-
Milano, Italia, 20127
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Italia, 90127
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italia, 00144
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Montpellier cedex, Ranska, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Ranska, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75010
- GSK Investigational Site
-
Paris cedex 14, Ranska, 75679
- GSK Investigational Site
-
Pierre BEnite, Ranska, 69495
- GSK Investigational Site
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00250
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Suomi, 90100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Suomi, FI-33100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6DH
- GSK Investigational Site
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 1ES
- GSK Investigational Site
-
Leeds Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 8NG
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YE
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6JB
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 0UN
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO14 0YG
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30067
- GSK Investigational Site
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30082
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- GSK Investigational Site
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38129
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77339
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita rekrytoidaan tietyissä yhteisöympäristöissä Yhdysvalloissa ja Euroopassa.
Osallistumisasteen arvioimiseen käytetään seulontalokeja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 vuotta vanha.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu potilaalta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Aiemmin vähintään yksi HSV-2-sukupuolielinten herpesleesiojakso seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana ja seropositiivinen HSV-2:lle Western blot -menetelmällä TAI PCR-positiivinen HSV-2:lle (äskettäin diagnosoidut potilaat).
- Potilaat, jotka ovat tutkijan mielestä lääketieteellisesti vakaat.
- Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia (käyvät säännöllisissä puheluissa/tutkimuspaikalla/kotikäynneissä/itsetäytät kyselyt, pyyhkäisevät itse).
- Seronegatiivinen HIV:lle laboratoriotesteillä määritettynä. Potilaat, joiden on dokumentoitu olevan HIV-positiivisia, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- HSV-antigeenejä sisältävän rokotteen tai ehdokasrokotteen saaminen etukäteen.
- Immuunipuutteiset potilaat sairaushistorian ja tutkijan arvion mukaan.
- Muut sukupuolielinten häiriöt tai sukupuolitaudit, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointia (tutkijan arvion mukaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yleinen opintoryhmä
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on HSV-2-sukupuolielinten herpes ja jotka on värvätty erityisiin yhteisöympäristöihin Yhdysvalloissa ja Euroopassa.
|
Verinäytteet HSV-2-testiä ja HIV-testiä varten otetaan potilailta seulontakäynnillä (ensimmäinen käynti).
Anogenitaalisten vaurioiden pyyhkäisynäytteet kaikista leesioista kerätään seulontakäynnillä (vain äskettäin infektoituneet HSV-2-potilaat) ja ensimmäisen sukupuolielinten HSV-2-uutumisen yhteydessä tutkimusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on polymeraasiketjureaktiolla (PCR) vahvistettu sukuelinten HSV-2- uusiutuminen
Aikaikkuna: 2 vuoden seurantajakson aikana (ilmoittautumiskäynnistä 1. päivänä 24. kuukauteen)
|
Sukuelinten HSV-2:n uusiutuminen määritellään vaurioiksi anogenitaalialueella (turvotus, rakkulat, haavaumat, kuoret) ja positiivisena HSV-2-PCR-testinä.
|
2 vuoden seurantajakson aikana (ilmoittautumiskäynnistä 1. päivänä 24. kuukauteen)
|
|
PCR-varmistettujen sukupuolielinten HSV-2- uusiutumisen kesto
Aikaikkuna: 2 vuoden seurantajakson aikana (ilmoittautumiskäynnistä 1. päivänä 24. kuukauteen)
|
Uusiutumisen kesto määritellään peräkkäisten päivien lukumääränä, jolloin esiintyy HSV-2-leesio(t) ja niihin liittyvät prodromaaliset oireet ja/tai punoitus (ihon punoitus).
|
2 vuoden seurantajakson aikana (ilmoittautumiskäynnistä 1. päivänä 24. kuukauteen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos oireiden vaikeusasteessa HSV-2-genitaaliherpesen uusiutumisen aikana arvioituna potilaan yleisvaikutelma vakavuusasteesta (PGI-S) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Toistumisen alkamisesta jakson loppuun, arvioituna koko tutkimusjakson ajan (noin 24 kuukauden ajan)
|
Toistumisen alkamisesta jakson loppuun, arvioituna koko tutkimusjakson ajan (noin 24 kuukauden ajan)
|
|
Muutos oireiden vaikeudessa HSV-2-sukuelinten herpes uusiutumisen aikana arvioituna Potilaan yleisvaikutelma muutoksista (PGI-C) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Toistumisen alkamisesta jakson loppuun, arvioituna koko tutkimusjakson ajan (noin 24 kuukauden ajan)
|
Toistumisen alkamisesta jakson loppuun, arvioituna koko tutkimusjakson ajan (noin 24 kuukauden ajan)
|
|
Oireiden vakavuuden muutos HSV-2-sukuelinten herpes uusiutumisen aikana arvioitu Herpes-oireiden tarkistuslistan (HSC) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Toistumisen alkamisesta jakson loppuun, arvioituna koko tutkimusjakson ajan (noin 24 kuukauden ajan)
|
Toistumisen alkamisesta jakson loppuun, arvioituna koko tutkimusjakson ajan (noin 24 kuukauden ajan)
|
|
Oireiden vakavuuden muutos HSV-2-sukuelinten herpes uusiutumisen aikana arvioitu Herpes-epidemian vaikutuksen (HOIQ) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Toistumisen alkamisesta jakson loppuun, arvioituna koko tutkimusjakson ajan (noin 24 kuukauden ajan)
|
Toistumisen alkamisesta jakson loppuun, arvioituna koko tutkimusjakson ajan (noin 24 kuukauden ajan)
|
|
HSV-2-genitaaliherpesen uusiutumisen vaikutus potilaiden päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun HSC-kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Toistumisen alkamisesta jakson loppuun, arvioituna koko tutkimusjakson ajan (noin 24 kuukauden ajan)
|
Toistumisen alkamisesta jakson loppuun, arvioituna koko tutkimusjakson ajan (noin 24 kuukauden ajan)
|
|
HSV-2-genitaaliherpesen uusiutumisen vaikutus potilaiden päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun HOIQ-kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Toistumisen alkamisesta jakson loppuun, arvioituna koko tutkimusjakson ajan (noin 24 kuukauden ajan)
|
Toistumisen alkamisesta jakson loppuun, arvioituna koko tutkimusjakson ajan (noin 24 kuukauden ajan)
|
|
HSV-2-sukuelinten herpes uusiutumisen vaikutus potilaiden päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun arvioituna EuroQoL-5-ulottuvuuden (EQ-5D) terveyskyselyllä
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynnillä (päivä 1) ja jokaisena PCR-vahvistetun uusiutumisen päivänä 1
|
Ilmoittautumiskäynnillä (päivä 1) ja jokaisena PCR-vahvistetun uusiutumisen päivänä 1
|
|
Pitkäaikainen vaikutus potilaiden elämänlaatuun, joilla on oireinen HSV-2-sukupuolielinten herpes, arvioituna toistuva sukupuolielinten herpes elämänlaatukyselyllä (RGHQoL)
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynnillä (päivä 1) ja 3 kuukauden välein opintojen päättymiseen saakka 24. kuukaudessa
|
Ilmoittautumiskäynnillä (päivä 1) ja 3 kuukauden välein opintojen päättymiseen saakka 24. kuukaudessa
|
|
Pitkäaikainen vaikutus potilaiden elämänlaatuun, joilla on oireinen HSV-2-sukuelinten herpes, arvioituna lyhyellä lomakkeella 12
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynnillä (päivä 1) ja 3 kuukauden välein opintojen päättymiseen saakka 24. kuukaudessa
|
Ilmoittautumiskäynnillä (päivä 1) ja 3 kuukauden välein opintojen päättymiseen saakka 24. kuukaudessa
|
|
Sukuelinten HSV-2:n uusiutumisen aikana kerättyjen itsenäytteiden lukumäärä koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivästä 1 kuukauteen 24)
|
Koko opintojakson ajan (päivästä 1 kuukauteen 24)
|
|
HSV-2 PCR:n omat vanupuikkotulokset
Aikaikkuna: Ensimmäisessä sukuelinten HSV-2:n uusiutumisessa, arvioituna koko tutkimusjakson ajan (noin 24 kuukauden ajan)
|
Ensimmäisessä sukuelinten HSV-2:n uusiutumisessa, arvioituna koko tutkimusjakson ajan (noin 24 kuukauden ajan)
|
|
HSV-2 PCR-tutkijan vanupuikkotulokset
Aikaikkuna: Ensimmäisessä sukuelinten HSV-2:n uusiutumisessa, arvioituna koko tutkimusjakson ajan (noin 24 kuukauden ajan)
|
Ensimmäisessä sukuelinten HSV-2:n uusiutumisessa, arvioituna koko tutkimusjakson ajan (noin 24 kuukauden ajan)
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat sukupuolielinten HSV-2:n uusiutumisesta eDiaryn avulla
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivästä 1 kuukauteen 24)
|
Koko opintojakson ajan (päivästä 1 kuukauteen 24)
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat sukuelinten HSV-2:n uusiutumisesta kolmen kuukauden puhelun aikana tutkijan kanssa
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivästä 1 kuukauteen 24)
|
Koko opintojakson ajan (päivästä 1 kuukauteen 24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Virussairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- DNA-virusinfektiot
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, tarttuva
- Herpesviridae-infektiot
- Ihotaudit, Virus
- Huuliherpes
- Herpes genitalis
Muut tutkimustunnusnumerot
- 214523
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .