En epidemiologisk undersøgelse for at vurdere ydeevnen ved brug af sundhedsværktøjer til at forstå genital herpes simplex virus-2 (HSV-2) hos patienter ≥ 18 år i USA og Europa.
6. marts 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline
En beskrivende, prospektiv, multi-lande, multicenter undersøgelse til vurdering af præstationer af genital herpes simplex virus-2 (HSV-2) relaterede sygdomsendepunkter baseret på patientrapporterede helbredsresultater, selvvaskning indsamlet via decentraliseret tilgang hos patienter ≥ 18 års Alder i USA og Europa.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten ved at bruge sundhedsværktøjer til at forstå genital Herpes Simplex Virus-2 (HSV-2) hos patienter ≥ 18 år i USA og Europa.
Mere specifikt sigter undersøgelsen på at evaluere patientrapporterede udfald og livskvalitet endpoints samt præstationsundersøgelsesprocedurerne i en decentral setting. I sidste ende vil denne undersøgelse gøre det muligt at generere yderligere beviser fra den virkelige verden (RWE) om mønstre af gentagelser og andre nøgleparametre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
537
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6DH
- GSK Investigational Site
-
Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 1ES
- GSK Investigational Site
-
Leeds Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 8NG
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YE
- GSK Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6JB
- GSK Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 0UN
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO14 0YG
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00250
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, FI-33100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
- GSK Investigational Site
-
Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30082
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
- GSK Investigational Site
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38129
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77339
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Montpellier cedex, Frankrig, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Frankrig, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrig, 75010
- GSK Investigational Site
-
Paris cedex 14, Frankrig, 75679
- GSK Investigational Site
-
Pierre BEnite, Frankrig, 69495
- GSK Investigational Site
-
Saint-Etienne, Frankrig, 42055
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70120
- GSK Investigational Site
-
Milano, Italien, 20127
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Italien, 90127
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italien, 00144
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcorcon, Spanien, 28922
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08001
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28010
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Spanien, 29600
- GSK Investigational Site
-
Oviedo, Spanien, 33011
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter vil blive rekrutteret i specifikke samfundsmiljøer i USA og i Europa.
Screeningslogs vil blive brugt til at vurdere deltagelsesraten.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥18 år.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
- Anamnese med mindst én episode af HSV-2 genital herpeslæsioner i de 12 måneder forud for screeningen og seropositiv for HSV-2 som bestemt ved Western blot ELLER PCR-positiv for HSV-2 (nydiagnosticerede patienter).
- Patienter, der er medicinsk stabile efter investigators mening.
- Patienter, som efter investigators vurdering er i stand til at forstå og overholde undersøgelsens krav (deltager til regelmæssige telefonopkald/undersøgelsesstedsbesøg/hjemmebesøg/selvudfyldelse af spørgeskemaer, selv-svabning).
- Seronegativ for HIV, som bestemt ved laboratorietest. Patienter, der er dokumenteret at være positive over for HIV, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående modtagelse af en vaccine eller kandidatvaccine indeholdende HSV-antigener.
- Immunkompromitterede patienter i henhold til sygehistorie og efterforskers vurdering.
- Andre kønsorganer eller seksuelt overførte sygdomme, der kan forstyrre vurderingen af undersøgelsen (ifølge efterforskerens vurdering).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Overordnet studiegruppe
Patienter i alderen 18 år eller derover med HSV-2 genital herpes, som rekrutteres i specifikke samfundsmiljøer i USA og i Europa.
|
Blodprøver til HSV-2-testning og til HIV-test udtages fra patienter ved screeningsbesøg (første besøg).
Anogenital læsionspodning af alle læsioner indsamles ved screeningsbesøg (kun for nyligt inficerede HSV-2-patienter) og ved første genital HSV-2-gentagelse i undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med Polymerase Chain Reaction (PCR)-bekræftet genital HSV-2-tilbagefald
Tidsramme: I løbet af den 2-årige opfølgningsperiode (fra tilmeldingsbesøg på dag 1 til 24. måned)
|
Genital HSV-2-tilbagefald er defineret som tilstedeværelse af læsioner i det anogenitale område (hævelse, blærer, sår, skorper) og en positiv HSV-2 PCR-test.
|
I løbet af den 2-årige opfølgningsperiode (fra tilmeldingsbesøg på dag 1 til 24. måned)
|
|
Varighed af PCR-bekræftede genitale HSV-2-gentagelser
Tidsramme: I løbet af den 2-årige opfølgningsperiode (fra tilmeldingsbesøg på dag 1 til 24. måned)
|
Varigheden af et recidiv er defineret som antallet af på hinanden følgende dage med tilstedeværelsen af HSV-2-læsioner og tilhørende prodromale symptomer og/eller erytem (rødme i huden).
|
I løbet af den 2-årige opfølgningsperiode (fra tilmeldingsbesøg på dag 1 til 24. måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af symptomer under HSV-2 genital herpes tilbagevenden vurderet af patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGI-S) spørgeskema
Tidsramme: Fra begyndelsen af tilbagefald til slutningen af episoden, vurderet gennem hele undersøgelsesperioden (i ca. 24 måneder)
|
Fra begyndelsen af tilbagefald til slutningen af episoden, vurderet gennem hele undersøgelsesperioden (i ca. 24 måneder)
|
|
Ændring i sværhedsgraden af symptomer under HSV-2 genital herpes tilbagevenden vurderet af patientens globale indtryk af forandring (PGI-C) spørgeskema
Tidsramme: Fra begyndelsen af tilbagefald til slutningen af episoden, vurderet gennem hele undersøgelsesperioden (i ca. 24 måneder)
|
Fra begyndelsen af tilbagefald til slutningen af episoden, vurderet gennem hele undersøgelsesperioden (i ca. 24 måneder)
|
|
Ændring i sværhedsgraden af symptomer under HSV-2 genital herpes tilbagevenden vurderet af Herpes symptom checklist (HSC) spørgeskema
Tidsramme: Fra begyndelsen af tilbagefald til slutningen af episoden, vurderet gennem hele undersøgelsesperioden (i ca. 24 måneder)
|
Fra begyndelsen af tilbagefald til slutningen af episoden, vurderet gennem hele undersøgelsesperioden (i ca. 24 måneder)
|
|
Ændring i sværhedsgraden af symptomer under HSV-2 genital herpes tilbagevenden vurderet ved Herpes udbrud indvirkning (HOIQ) spørgeskema
Tidsramme: Fra begyndelsen af tilbagefald til slutningen af episoden, vurderet gennem hele undersøgelsesperioden (i ca. 24 måneder)
|
Fra begyndelsen af tilbagefald til slutningen af episoden, vurderet gennem hele undersøgelsesperioden (i ca. 24 måneder)
|
|
Indvirkning af HSV-2 genital herpes tilbagefald på patienters daglige funktion og livskvalitet vurderet ved HSC spørgeskema
Tidsramme: Fra begyndelsen af tilbagefald til slutningen af episoden, vurderet gennem hele undersøgelsesperioden (i ca. 24 måneder)
|
Fra begyndelsen af tilbagefald til slutningen af episoden, vurderet gennem hele undersøgelsesperioden (i ca. 24 måneder)
|
|
Indvirkning af HSV-2 genital herpes tilbagevenden på patienters daglige funktion og livskvalitet som vurderet ved HOIQ spørgeskema
Tidsramme: Fra begyndelsen af tilbagefald til slutningen af episoden, vurderet gennem hele undersøgelsesperioden (i ca. 24 måneder)
|
Fra begyndelsen af tilbagefald til slutningen af episoden, vurderet gennem hele undersøgelsesperioden (i ca. 24 måneder)
|
|
Indvirkning af tilbagefald af HSV-2 genital herpes på patienters daglige funktion og livskvalitet vurderet ved EuroQoL-5 dimension (EQ-5D) sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Ved tilmeldingsbesøg (dag 1) og på dag 1 af hver PCR-bekræftet gentagelse
|
Ved tilmeldingsbesøg (dag 1) og på dag 1 af hver PCR-bekræftet gentagelse
|
|
Langsigtet indvirkning på livskvaliteten for patienter med symptomatisk HSV-2 genital herpes vurderet ved tilbagevendende genital herpes livskvalitet (RGHQoL) spørgeskema
Tidsramme: Ved indskrivningsbesøg (dag 1) og hver 3. måned indtil studieafslutning ved 24. måned
|
Ved indskrivningsbesøg (dag 1) og hver 3. måned indtil studieafslutning ved 24. måned
|
|
Langsigtet indvirkning på livskvaliteten for patienter med symptomatisk HSV-2 genital herpes vurderet ved kort formular-12 spørgeskema
Tidsramme: Ved indskrivningsbesøg (dag 1) og hver 3. måned indtil studieafslutning ved 24. måned
|
Ved indskrivningsbesøg (dag 1) og hver 3. måned indtil studieafslutning ved 24. måned
|
|
Antal selv-podninger indsamlet under genitale HSV-2-gentagelser gennem hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: I hele studieperioden (fra dag 1 op til måned 24)
|
I hele studieperioden (fra dag 1 op til måned 24)
|
|
HSV-2 PCR-selv-podningsresultater
Tidsramme: Ved første genital HSV-2-gentagelse, vurderet gennem hele undersøgelsesperioden (i ca. 24 måneder)
|
Ved første genital HSV-2-gentagelse, vurderet gennem hele undersøgelsesperioden (i ca. 24 måneder)
|
|
HSV-2 PCR investigator resultater af podning
Tidsramme: Ved første genital HSV-2-gentagelse, vurderet gennem hele undersøgelsesperioden (i ca. 24 måneder)
|
Ved første genital HSV-2-gentagelse, vurderet gennem hele undersøgelsesperioden (i ca. 24 måneder)
|
|
Antal patienter, der rapporterer genitalt HSV-2-tilbagefald ved brug af eDiary
Tidsramme: I hele studieperioden (fra dag 1 op til måned 24)
|
I hele studieperioden (fra dag 1 op til måned 24)
|
|
Antal patienter, der rapporterer genital HSV-2-gentagelse i løbet af de 3 månedlige samtaler med investigator
Tidsramme: I hele studieperioden (fra dag 1 op til måned 24)
|
I hele studieperioden (fra dag 1 op til måned 24)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
14. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Infektioner
- Virussygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, smitsom
- Herpesviridae infektioner
- Hudsygdomme, viral
- Herpes simplex
- Herpes Genitalis
Andre undersøgelses-id-numre
- 214523
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .