미국과 유럽에서 18세 이상 환자의 생식기 단순포진 바이러스-2(HSV-2)를 이해하기 위해 의료 도구를 사용한 성능을 평가하기 위한 역학 연구.
2025년 3월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline
환자가 보고한 건강 결과, 18년 이상의 환자에서 분산 접근 방식을 통해 수집한 자가 면봉을 기반으로 생식기 단순 포진 바이러스-2(HSV-2) 관련 질병 종점의 성능을 평가하기 위한 설명적, 전향적, 다국가, 다기관 연구 미국과 유럽의 나이.
이 연구의 목적은 미국과 유럽에서 18세 이상 환자의 생식기 단순 포진 바이러스-2(HSV-2)를 이해하기 위해 의료 도구를 사용하는 성과를 평가하는 것입니다.
보다 구체적으로, 이 연구는 환자가 보고한 결과 및 삶의 질 종점뿐만 아니라 분산된 환경에서 성능 연구 절차를 평가하는 것을 목표로 합니다. 궁극적으로 이 연구를 통해 재발 패턴 및 기타 주요 매개변수에 대한 추가 실제 증거(RWE)를 생성할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
537
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Los Angeles, California, 미국, 90027
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San Francisco, California, 미국, 94102
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33126
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33134
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33015
- GSK Investigational Site
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Plantation, Florida, 미국, 33317
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30067
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Smyrna, Georgia, 미국, 30082
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38129
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77054
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77339
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
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Alcorcon, 스페인, 28922
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08001
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Madrid, 스페인, 28040
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Madrid, 스페인, 28034
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Madrid, 스페인, 28010
- GSK Investigational Site
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Marbella, 스페인, 29600
- GSK Investigational Site
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Oviedo, 스페인, 33011
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46026
- GSK Investigational Site
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Birmingham, 영국, B4 6DH
- GSK Investigational Site
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Brighton, 영국, BN2 1ES
- GSK Investigational Site
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Leeds Yorkshire, 영국, LS2 8NG
- GSK Investigational Site
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Liverpool, 영국, L7 8YE
- GSK Investigational Site
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London, 영국, WC1E 6JB
- GSK Investigational Site
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London, 영국, SE1 0UN
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Southampton, 영국, SO14 0YG
- GSK Investigational Site
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Bari, 이탈리아, 70120
- GSK Investigational Site
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Milano, 이탈리아, 20127
- GSK Investigational Site
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Palermo, 이탈리아, 90127
- GSK Investigational Site
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Roma, 이탈리아, 00144
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Montpellier cedex, 프랑스, 34295
- GSK Investigational Site
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Nantes, 프랑스, 44093
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Paris, 프랑스, 75010
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Paris cedex 14, 프랑스, 75679
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Pierre BEnite, 프랑스, 69495
- GSK Investigational Site
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Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- GSK Investigational Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
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Helsinki, 핀란드, 00250
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Oulu, 핀란드, 90100
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Tampere, 핀란드, FI-33100
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국과 유럽의 특정 지역 사회 환경에서 환자를 모집합니다.
선별 로그는 참여율을 평가하는 데 사용됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 환자로부터 얻은 서면 동의서.
- 스크리닝 전 12개월 동안 HSV-2 생식기 포진 병변의 적어도 1회 에피소드의 병력 및 웨스턴 블롯에 의해 결정된 바와 같이 HSV-2에 대한 혈청양성 또는 HSV-2에 대한 PCR-양성(새로 진단된 환자).
- 연구자의 의견으로 의학적으로 안정적인 환자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 환자(정기적인 전화 통화/연구 현장 방문/가정 방문/설문지 자가 작성, 자가 면봉).
- 실험실 테스트에 의해 결정된 HIV에 대한 혈청 음성. HIV 양성인 것으로 기록된 환자는 연구 참여 자격이 없습니다.
제외 기준:
- HSV 항원을 포함하는 백신 또는 후보 백신의 사전 수령.
- 병력 및 조사관의 판단에 따른 면역 저하 환자.
- 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 생식기 장애 또는 성병(조사자의 판단에 따름).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전체 스터디 그룹
미국과 유럽의 특정 지역 사회 환경에서 모집된 HSV-2 생식기 포진이 있는 18세 이상의 환자.
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HSV-2 테스트 및 HIV 테스트를 위한 혈액 샘플은 스크리닝 방문(첫 번째 방문)에서 환자로부터 수집됩니다.
모든 병변의 항문생식기 병변 면봉은 연구 기간 동안 스크리닝 방문(새롭게 감염된 HSV-2 환자에 대해서만) 및 첫 번째 생식기 HSV-2 재발 시에 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR(Polymerase Chain Reaction)로 확진된 생식기 HSV-2 재발 환자 수
기간: 2년 추적 기간 동안(등록 방문 1일부터 24개월까지)
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생식기 HSV-2 재발은 항문 생식기 부위에 병변(종창, 수포, 궤양, 딱지)이 존재하고 HSV-2 PCR 검사 양성으로 정의됩니다.
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2년 추적 기간 동안(등록 방문 1일부터 24개월까지)
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PCR로 확인된 생식기 HSV-2 재발 기간
기간: 2년 추적 기간 동안(등록 방문 1일부터 24개월까지)
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재발 기간은 HSV-2 병변 및 관련 전구 증상 및/또는 홍반(피부 발적)이 있는 연속 일수로 정의됩니다.
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2년 추적 기간 동안(등록 방문 1일부터 24개월까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HSV-2 생식기 포진 재발 동안 증상의 중증도 변화는 PGI-S(Patient Global Impression of Severity) 설문지에 의해 평가되었습니다.
기간: 재발 시작부터 에피소드 종료까지, 연구 기간 전체(약 24개월 동안)에 대해 평가
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재발 시작부터 에피소드 종료까지, 연구 기간 전체(약 24개월 동안)에 대해 평가
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HSV-2 생식기 포진 재발 동안 증상의 중증도 변화는 PGI-C(Patient Global Impression of Change) 설문지에 의해 평가됩니다.
기간: 재발 시작부터 에피소드 종료까지, 연구 기간 전체(약 24개월 동안)에 대해 평가
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재발 시작부터 에피소드 종료까지, 연구 기간 전체(약 24개월 동안)에 대해 평가
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헤르페스 증상 체크리스트(HSC) 설문지로 평가한 HSV-2 생식기 헤르페스 재발 동안 증상의 중증도 변화
기간: 재발 시작부터 에피소드 종료까지, 연구 기간 전체(약 24개월 동안)에 대해 평가
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재발 시작부터 에피소드 종료까지, 연구 기간 전체(약 24개월 동안)에 대해 평가
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헤르페스 발발 영향(HOIQ) 설문지로 평가한 HSV-2 생식기 헤르페스 재발 동안 증상의 중증도 변화
기간: 재발 시작부터 에피소드 종료까지, 연구 기간 전체(약 24개월 동안)에 대해 평가
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재발 시작부터 에피소드 종료까지, 연구 기간 전체(약 24개월 동안)에 대해 평가
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HSC 설문지로 평가한 HSV-2 생식기 포진 재발이 환자의 일상 기능 및 삶의 질에 미치는 영향
기간: 재발 시작부터 에피소드 종료까지, 연구 기간 전체(약 24개월 동안)에 대해 평가
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재발 시작부터 에피소드 종료까지, 연구 기간 전체(약 24개월 동안)에 대해 평가
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HOIQ 설문지로 평가한 HSV-2 생식기 포진 재발이 환자의 일상 기능 및 삶의 질에 미치는 영향
기간: 재발 시작부터 에피소드 종료까지, 연구 기간 전체(약 24개월 동안)에 대해 평가
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재발 시작부터 에피소드 종료까지, 연구 기간 전체(약 24개월 동안)에 대해 평가
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EuroQoL-5 차원(EQ-5D) 건강 설문지로 평가한 HSV-2 생식기 포진 재발이 환자의 일상 기능 및 삶의 질에 미치는 영향
기간: 등록 방문(1일) 및 각 PCR 확인 재발의 1일
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등록 방문(1일) 및 각 PCR 확인 재발의 1일
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재발성 생식기 포진 삶의 질(RGHQoL) 설문지로 평가한 증상이 있는 HSV-2 생식기 포진 환자의 삶의 질에 대한 장기적 영향
기간: 등록 방문(1일) 및 24개월에 연구가 완료될 때까지 3개월마다
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등록 방문(1일) 및 24개월에 연구가 완료될 때까지 3개월마다
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짧은 양식 12 설문지로 평가한 증상이 있는 HSV-2 생식기 포진 환자의 삶의 질에 대한 장기적인 영향
기간: 등록 방문(1일) 및 24개월에 연구가 완료될 때까지 3개월마다
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등록 방문(1일) 및 24개월에 연구가 완료될 때까지 3개월마다
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연구 기간 동안 생식기 HSV-2 재발 동안 수집된 자가 면봉의 수
기간: 연구 기간 동안(1일차부터 24개월차까지)
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연구 기간 동안(1일차부터 24개월차까지)
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HSV-2 PCR 자가스왑 결과
기간: 첫 번째 생식기 HSV-2 재발 시, 연구 기간 동안(약 24개월 동안) 평가됨
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첫 번째 생식기 HSV-2 재발 시, 연구 기간 동안(약 24개월 동안) 평가됨
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HSV-2 PCR 조사자 면봉 결과
기간: 첫 번째 생식기 HSV-2 재발 시, 연구 기간 동안(약 24개월 동안) 평가됨
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첫 번째 생식기 HSV-2 재발 시, 연구 기간 동안(약 24개월 동안) 평가됨
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EDiary를 사용하여 생식기 HSV-2 재발을 보고한 환자 수
기간: 연구 기간 동안(1일차부터 24개월차까지)
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연구 기간 동안(1일차부터 24개월차까지)
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조사관과 3개월간 통화하는 동안 생식기 HSV-2 재발을 보고한 환자 수
기간: 연구 기간 동안(1일차부터 24개월차까지)
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연구 기간 동안(1일차부터 24개월차까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 214523
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .