Un estudio epidemiológico para evaluar el rendimiento del uso de herramientas de atención médica para comprender el virus del herpes simple genital-2 (HSV-2) en pacientes ≥ 18 años de edad en los Estados Unidos y Europa.
6 de marzo de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio descriptivo, prospectivo, multicéntrico y multipaís para evaluar el rendimiento de los criterios de valoración de enfermedades relacionadas con el virus del herpes simple genital tipo 2 (HSV-2) en función de los resultados de salud notificados por los pacientes, mediante hisopos recogidos a través de un enfoque descentralizado en pacientes ≥ 18 años de Edad en Estados Unidos y Europa.
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento del uso de herramientas de atención médica para comprender el virus del herpes simple genital-2 (HSV-2) en pacientes ≥ 18 años de edad en los Estados Unidos y Europa.
Más específicamente, el estudio tiene como objetivo evaluar el resultado informado por el paciente y los criterios de valoración de la calidad de vida, así como los procedimientos del estudio de rendimiento en un entorno descentralizado. En última instancia, este estudio permitirá generar evidencia adicional del mundo real (RWE) sobre patrones de recurrencias y otros parámetros clave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
537
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alcorcon, España, 28922
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08001
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28034
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28010
- GSK Investigational Site
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Marbella, España, 29600
- GSK Investigational Site
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Oviedo, España, 33011
- GSK Investigational Site
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Valencia, España, 46026
- GSK Investigational Site
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- GSK Investigational Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
- GSK Investigational Site
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30082
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- GSK Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- GSK Investigational Site
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38129
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77339
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00250
- GSK Investigational Site
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Oulu, Finlandia, 90100
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlandia, FI-33100
- GSK Investigational Site
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Montpellier cedex, Francia, 34295
- GSK Investigational Site
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Nantes, Francia, 44093
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75010
- GSK Investigational Site
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Paris cedex 14, Francia, 75679
- GSK Investigational Site
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Pierre BEnite, Francia, 69495
- GSK Investigational Site
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- GSK Investigational Site
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Toulouse, Francia, 31059
- GSK Investigational Site
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Bari, Italia, 70120
- GSK Investigational Site
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Milano, Italia, 20127
- GSK Investigational Site
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Palermo, Italia, 90127
- GSK Investigational Site
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Roma, Italia, 00144
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Reino Unido, B4 6DH
- GSK Investigational Site
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Brighton, Reino Unido, BN2 1ES
- GSK Investigational Site
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Leeds Yorkshire, Reino Unido, LS2 8NG
- GSK Investigational Site
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Liverpool, Reino Unido, L7 8YE
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, WC1E 6JB
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SE1 0UN
- GSK Investigational Site
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Southampton, Reino Unido, SO14 0YG
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados en entornos comunitarios específicos en los Estados Unidos y en Europa.
Los registros de evaluación se utilizarán para evaluar la tasa de participación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥18 años.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Historial de al menos un episodio de lesiones de herpes genital por HSV-2 en los 12 meses anteriores a la selección y seropositivo para HSV-2 según lo determinado por Western blot O PCR positivo para HSV-2 (pacientes recién diagnosticados).
- Pacientes médicamente estables a juicio del investigador.
- Pacientes que, en opinión del investigador, sean capaces de comprender y cumplir con los requisitos del estudio (asistir a llamadas telefónicas periódicas/visitas al lugar del estudio/visitas a domicilio/autocompletado de cuestionarios, autotoma de muestras).
- Seronegativo para el VIH, según lo determinen las pruebas de laboratorio. Los pacientes documentados como positivos para el VIH no serán elegibles para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Recepción previa de una vacuna o vacuna candidata que contenga antígenos de HSV.
- Pacientes inmunocomprometidos, según historia clínica y criterio del investigador.
- Otros trastornos del tracto genital o enfermedades de transmisión sexual que puedan interferir con la evaluación del estudio (a juicio del investigador).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio general
Pacientes de 18 años o más, con herpes genital HSV-2, que son reclutados en entornos comunitarios específicos en los Estados Unidos y en Europa.
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Las muestras de sangre para las pruebas de HSV-2 y VIH se recolectan de los pacientes en la visita de selección (primera visita).
Se recolectan hisopos de lesiones anogenitales de todas las lesiones en la visita de selección (solo para pacientes recién infectados con HSV-2) y en la primera recurrencia genital de HSV-2 durante el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con recurrencias genitales del VHS-2 confirmadas por reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 2 años (desde la visita de inscripción en el día 1 hasta el mes 24)
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La recurrencia genital de HSV-2 se define como la presencia de lesiones en el área anogenital (hinchazón, ampollas, llagas, costras) y una prueba PCR de HSV-2 positiva.
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Durante el período de seguimiento de 2 años (desde la visita de inscripción en el día 1 hasta el mes 24)
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Duración de las recurrencias genitales de HSV-2 confirmadas por PCR
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 2 años (desde la visita de inscripción en el día 1 hasta el mes 24)
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La duración de una recurrencia se define como el número de días consecutivos con la presencia de lesión(es) de HSV-2 y síntomas prodrómicos asociados y/o eritema (enrojecimiento de la piel).
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Durante el período de seguimiento de 2 años (desde la visita de inscripción en el día 1 hasta el mes 24)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas durante la recurrencia del herpes genital HSV-2 evaluada por el cuestionario de impresión global de gravedad del paciente (PGI-S)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la recurrencia hasta el final del episodio, evaluado a lo largo del período de estudio (durante aproximadamente 24 meses)
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Desde el inicio de la recurrencia hasta el final del episodio, evaluado a lo largo del período de estudio (durante aproximadamente 24 meses)
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Cambio en la gravedad de los síntomas durante la recurrencia del herpes genital HSV-2 evaluada por el cuestionario de impresión global del cambio del paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la recurrencia hasta el final del episodio, evaluado a lo largo del período de estudio (durante aproximadamente 24 meses)
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Desde el inicio de la recurrencia hasta el final del episodio, evaluado a lo largo del período de estudio (durante aproximadamente 24 meses)
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Cambio en la gravedad de los síntomas durante la recurrencia del herpes genital HSV-2 evaluada mediante el cuestionario de la lista de verificación de síntomas del herpes (HSC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la recurrencia hasta el final del episodio, evaluado a lo largo del período de estudio (durante aproximadamente 24 meses)
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Desde el inicio de la recurrencia hasta el final del episodio, evaluado a lo largo del período de estudio (durante aproximadamente 24 meses)
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Cambio en la gravedad de los síntomas durante la recurrencia del herpes genital HSV-2 evaluada por el cuestionario de impacto del brote de herpes (HOIQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la recurrencia hasta el final del episodio, evaluado a lo largo del período de estudio (durante aproximadamente 24 meses)
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Desde el inicio de la recurrencia hasta el final del episodio, evaluado a lo largo del período de estudio (durante aproximadamente 24 meses)
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Impacto de la recurrencia del herpes genital HSV-2 en el funcionamiento diario y la calidad de vida de los pacientes según lo evaluado por el cuestionario HSC
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la recurrencia hasta el final del episodio, evaluado a lo largo del período de estudio (durante aproximadamente 24 meses)
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Desde el inicio de la recurrencia hasta el final del episodio, evaluado a lo largo del período de estudio (durante aproximadamente 24 meses)
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Impacto de la recurrencia del herpes genital HSV-2 en el funcionamiento diario y la calidad de vida de los pacientes según lo evaluado por el cuestionario HOIQ
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la recurrencia hasta el final del episodio, evaluado a lo largo del período de estudio (durante aproximadamente 24 meses)
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Desde el inicio de la recurrencia hasta el final del episodio, evaluado a lo largo del período de estudio (durante aproximadamente 24 meses)
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Impacto de la recurrencia del herpes genital HSV-2 en el funcionamiento diario y la calidad de vida de los pacientes según lo evaluado por el cuestionario de salud de la dimensión EuroQoL-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: En la visita de inscripción (día 1) y en el día 1 de cada recurrencia confirmada por PCR
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En la visita de inscripción (día 1) y en el día 1 de cada recurrencia confirmada por PCR
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Impacto a largo plazo en la calidad de vida de los pacientes con herpes genital sintomático HSV-2 según la evaluación del cuestionario de calidad de vida del herpes genital recurrente (RGHQoL)
Periodo de tiempo: En la visita de inscripción (día 1) y cada 3 meses hasta la finalización del estudio en el mes 24
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En la visita de inscripción (día 1) y cada 3 meses hasta la finalización del estudio en el mes 24
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Impacto a largo plazo en la calidad de vida de los pacientes con herpes genital sintomático HSV-2 según lo evaluado por el cuestionario de formulario corto-12
Periodo de tiempo: En la visita de inscripción (día 1) y cada 3 meses hasta la finalización del estudio en el mes 24
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En la visita de inscripción (día 1) y cada 3 meses hasta la finalización del estudio en el mes 24
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Número de hisopados recolectados durante las recurrencias genitales de HSV-2 a lo largo del período de estudio
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (desde el día 1 hasta el mes 24)
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Durante todo el período de estudio (desde el día 1 hasta el mes 24)
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Resultados de auto-muestra de HSV-2 PCR
Periodo de tiempo: En la primera recurrencia genital de HSV-2, evaluada a lo largo del período de estudio (durante aproximadamente 24 meses)
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En la primera recurrencia genital de HSV-2, evaluada a lo largo del período de estudio (durante aproximadamente 24 meses)
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Resultados del hisopo del investigador de PCR de HSV-2
Periodo de tiempo: En la primera recurrencia genital de HSV-2, evaluada a lo largo del período de estudio (durante aproximadamente 24 meses)
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En la primera recurrencia genital de HSV-2, evaluada a lo largo del período de estudio (durante aproximadamente 24 meses)
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Número de pacientes que informaron recurrencias genitales de HSV-2 mediante el uso de eDiary
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (desde el día 1 hasta el mes 24)
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Durante todo el período de estudio (desde el día 1 hasta el mes 24)
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Número de pacientes que informaron recurrencia genital del HSV-2 durante las 3 llamadas mensuales con el investigador
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (desde el día 1 hasta el mes 24)
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Durante todo el período de estudio (desde el día 1 hasta el mes 24)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por herpesviridae
- Enfermedades De La Piel Virales
- Herpes Simple
- Herpes genital
Otros números de identificación del estudio
- 214523
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .