Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologická studie k posouzení účinnosti používání zdravotnických nástrojů k pochopení genitálního herpes simplex viru-2 (HSV-2) u pacientů ve věku ≥ 18 let ve Spojených státech a v Evropě.

22. února 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Popisná, prospektivní, vícenárodní, multicentrická studie k posouzení výkonnosti endpointů souvisejících s onemocněním genitálního herpes simplex Virus-2 (HSV-2) na základě zdravotních výsledků hlášených pacientem, vlastní výtěry odebrané decentralizovaným přístupem u pacientů ve věku ≥ 18 let Věk ve Spojených státech a Evropě.

Cílem této studie je posoudit účinnost používání zdravotnických nástrojů k pochopení genitálního Herpes Simplex Virus-2 (HSV-2) u pacientů ve věku ≥ 18 let ve Spojených státech a v Evropě.

Konkrétněji je cílem studie vyhodnotit pacientem hlášené výsledky a koncové body kvality života, jakož i postupy studie výkonnosti v decentralizovaném prostředí. V konečném důsledku tato studie umožní generovat další důkazy z reálného světa (RWE) o vzorcích recidiv a dalších klíčových parametrech.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00250
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finsko, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finsko, FI-33100
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Pierre Bénite, Francie, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Saint Etienne Cedex 02, Francie, 42055
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00144
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20127
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70120
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6DH
        • GSK Investigational Site
      • Brighton, Spojené království, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Spojené království, LS2 8NG
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Spojené království, L7 8YE
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SE1 0UN
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Spojené království, SO14 0YG
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
        • GSK Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30082
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38129
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Spojené státy, 23235
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Alcorcon, Španělsko, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08001
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28010
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Španělsko, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • GSK Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou náborováni ve specifických komunitních prostředích ve Spojených státech a v Evropě. Pro posouzení míry účasti budou použity screeningové protokoly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥18 let.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Anamnéza alespoň jedné epizody lézí genitálního herpesu HSV-2 během 12 měsíců před screeningem a séropozitivní na HSV-2, jak bylo stanoveno Western blotem nebo PCR pozitivní na HSV-2 (nově diagnostikovaní pacienti).
  • Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího zdravotně stabilní.
  • Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího schopni porozumět požadavkům studie a dodržet je (účastnit se pravidelných telefonických hovorů/návštěv na místě studie/návštěvy doma/samovyplňování dotazníků, vlastní výtěry).
  • Séronegativní na HIV, jak bylo stanoveno laboratorním vyšetřením. Pacienti, u kterých je prokázáno, že jsou pozitivní na HIV, nebudou mít nárok na účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Před přijetím vakcíny nebo kandidátní vakcíny obsahující antigeny HSV.
  • Imunokompromitovaní pacienti podle anamnézy a úsudku zkoušejícího.
  • Jiné poruchy genitálního traktu nebo pohlavně přenosné choroby, které mohou narušovat hodnocení studie (podle úsudku zkoušejícího).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Celková studijní skupina
Pacienti ve věku 18 let nebo starší s genitálním herpesem HSV-2, kteří jsou rekrutováni ve specifických komunitních prostředích ve Spojených státech a v Evropě.
Postup: Odběr krve
Vzorky krve pro testování HSV-2 a pro test HIV se odebírají pacientům při screeningové návštěvě (první návštěva).
Postup: Odběr výtěru z anogenitální léze
Výtěr z anogenitálních lézí ze všech lézí se odebírá při screeningové návštěvě (pouze u nově infikovaných pacientů s HSV-2) a při první recidivě genitálního HSV-2 během období studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s recidivami genitálního HSV-2 potvrzenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)
Časové okno: Během 2letého období sledování (od návštěvy při zápisu v den 1 do měsíce 24)
Genitální recidiva HSV-2 je definována jako přítomnost lézí v anogenitální oblasti (otoky, puchýře, vředy, krusty) a pozitivní HSV-2 PCR test.
Během 2letého období sledování (od návštěvy při zápisu v den 1 do měsíce 24)
Doba trvání recidiv genitálního HSV-2 potvrzených PCR
Časové okno: Během 2letého období sledování (od návštěvy při zápisu v den 1 do měsíce 24)
Doba trvání recidivy je definována jako počet po sobě jdoucích dnů s přítomností léze (lézí) HSV-2 a souvisejících prodromálních symptomů a/nebo erytému (zarudnutí kůže).
Během 2letého období sledování (od návštěvy při zápisu v den 1 do měsíce 24)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna závažnosti příznaků během recidivy genitálního herpesu HSV-2 hodnocená dotazníkem PGI-S
Časové okno: Od začátku recidivy až do konce epizody, hodnocené po celou dobu studie (po dobu přibližně 24 měsíců)
Od začátku recidivy až do konce epizody, hodnocené po celou dobu studie (po dobu přibližně 24 měsíců)
Změna závažnosti symptomů během recidivy genitálního herpesu HSV-2 hodnocená dotazníkem PGI-C (Patient global impression of change)
Časové okno: Od začátku recidivy až do konce epizody, hodnocené po celou dobu studie (po dobu přibližně 24 měsíců)
Od začátku recidivy až do konce epizody, hodnocené po celou dobu studie (po dobu přibližně 24 měsíců)
Změna závažnosti příznaků během recidivy genitálního herpesu HSV-2 hodnocená dotazníkem Kontrolní seznam příznaků herpes (HSC)
Časové okno: Od začátku recidivy až do konce epizody, hodnocené po celou dobu studie (po dobu přibližně 24 měsíců)
Od začátku recidivy až do konce epizody, hodnocené po celou dobu studie (po dobu přibližně 24 měsíců)
Změna závažnosti příznaků během recidivy genitálního herpesu HSV-2 hodnocená dotazníkem dopadu propuknutí oparu (HOIQ)
Časové okno: Od začátku recidivy až do konce epizody, hodnocené po celou dobu studie (po dobu přibližně 24 měsíců)
Od začátku recidivy až do konce epizody, hodnocené po celou dobu studie (po dobu přibližně 24 měsíců)
Vliv recidivy genitálního herpesu HSV-2 na každodenní fungování pacientů a kvalitu života podle dotazníku HSC
Časové okno: Od začátku recidivy až do konce epizody, hodnocené po celou dobu studie (po dobu přibližně 24 měsíců)
Od začátku recidivy až do konce epizody, hodnocené po celou dobu studie (po dobu přibližně 24 měsíců)
Vliv recidivy genitálního herpesu HSV-2 na každodenní fungování pacientů a kvalitu života podle dotazníku HOIQ
Časové okno: Od začátku recidivy až do konce epizody, hodnocené po celou dobu studie (po dobu přibližně 24 měsíců)
Od začátku recidivy až do konce epizody, hodnocené po celou dobu studie (po dobu přibližně 24 měsíců)
Vliv recidivy genitálního herpesu HSV-2 na každodenní fungování a kvalitu života pacientů podle zdravotního dotazníku EuroQoL-5 (EQ-5D)
Časové okno: Při registrační návštěvě (1. den) a 1. den každé recidivy potvrzené PCR
Při registrační návštěvě (1. den) a 1. den každé recidivy potvrzené PCR
Dlouhodobý dopad na kvalitu života pacientů se symptomatickým genitálním herpesem HSV-2 hodnocený dotazníkem kvality života rekurentního genitálního herpesu (RGHQoL)
Časové okno: Při zápisové návštěvě (1. den) a každé 3 měsíce až do dokončení studie v 24. měsíci
Při zápisové návštěvě (1. den) a každé 3 měsíce až do dokončení studie v 24. měsíci
Dlouhodobý dopad na kvalitu života pacientů se symptomatickým genitálním herpesem HSV-2 podle krátkého dotazníku formuláře 12
Časové okno: Při zápisové návštěvě (1. den) a každé 3 měsíce až do dokončení studie v 24. měsíci
Při zápisové návštěvě (1. den) a každé 3 měsíce až do dokončení studie v 24. měsíci
Počet vlastních výtěrů odebraných během recidiv genitálního HSV-2 během období studie
Časové okno: Během celého studijního období (od 1. do 24. měsíce)
Během celého studijního období (od 1. do 24. měsíce)
Výsledky vlastního výtěru HSV-2 PCR
Časové okno: Při první genitální recidivě HSV-2, hodnocené po celou dobu studie (po dobu přibližně 24 měsíců)
Při první genitální recidivě HSV-2, hodnocené po celou dobu studie (po dobu přibližně 24 měsíců)
Výsledky stěru vyšetřovatele HSV-2 PCR
Časové okno: Při první genitální recidivě HSV-2, hodnocené po celou dobu studie (po dobu přibližně 24 měsíců)
Při první genitální recidivě HSV-2, hodnocené po celou dobu studie (po dobu přibližně 24 měsíců)
Počet pacientů hlásících recidivy genitálního HSV-2 pomocí eDiary
Časové okno: Během celého studijního období (od 1. do 24. měsíce)
Během celého studijního období (od 1. do 24. měsíce)
Počet pacientů hlásících recidivu genitálního HSV-2 během 3 měsíčních hovorů se zkoušejícím
Časové okno: Během celého studijního období (od 1. do 24. měsíce)
Během celého studijního období (od 1. do 24. měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 214523

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Herpes Genitalis

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit