Eine epidemiologische Studie zur Bewertung der Leistung bei der Verwendung von Gesundheitsinstrumenten zum Verständnis des genitalen Herpes-simplex-Virus-2 (HSV-2) bei Patienten ≥ 18 Jahren in den Vereinigten Staaten und Europa.
6. März 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine deskriptive, prospektive, länderübergreifende, multizentrische Studie zur Bewertung der Leistung von mit dem genitalen Herpes-simplex-Virus-2 (HSV-2) in Zusammenhang stehenden Krankheitsendpunkten auf der Grundlage von patientenberichteten Gesundheitsergebnissen, Selbstabstrichen, die über einen dezentralisierten Ansatz bei Patienten ≥ 18 Jahren gesammelt wurden Alter in den Vereinigten Staaten und Europa.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistung bei der Verwendung von Gesundheitsinstrumenten zum Verständnis des genitalen Herpes-Simplex-Virus-2 (HSV-2) bei Patienten ≥ 18 Jahren in den Vereinigten Staaten und Europa zu bewerten.
Genauer gesagt zielt die Studie darauf ab, von Patienten gemeldete Ergebnisse und Endpunkte zur Lebensqualität sowie die Verfahren der Leistungsstudie in einem dezentralisierten Umfeld zu bewerten. Letztendlich wird diese Studie es ermöglichen, zusätzliche Real-World Evidence (RWE) zu Rezidivmustern und anderen Schlüsselparametern zu generieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
537
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Helsinki, Finnland, 00250
- GSK Investigational Site
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Oulu, Finnland, 90100
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finnland, FI-33100
- GSK Investigational Site
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Montpellier cedex, Frankreich, 34295
- GSK Investigational Site
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Nantes, Frankreich, 44093
- GSK Investigational Site
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Paris, Frankreich, 75010
- GSK Investigational Site
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Paris cedex 14, Frankreich, 75679
- GSK Investigational Site
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Pierre BEnite, Frankreich, 69495
- GSK Investigational Site
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Saint-Etienne, Frankreich, 42055
- GSK Investigational Site
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Toulouse, Frankreich, 31059
- GSK Investigational Site
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Bari, Italien, 70120
- GSK Investigational Site
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Milano, Italien, 20127
- GSK Investigational Site
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Palermo, Italien, 90127
- GSK Investigational Site
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Roma, Italien, 00144
- GSK Investigational Site
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Alcorcon, Spanien, 28922
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spanien, 08001
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28034
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28010
- GSK Investigational Site
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Marbella, Spanien, 29600
- GSK Investigational Site
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Oviedo, Spanien, 33011
- GSK Investigational Site
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Valencia, Spanien, 46026
- GSK Investigational Site
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
- GSK Investigational Site
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
- GSK Investigational Site
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Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30082
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- GSK Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
- GSK Investigational Site
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38129
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6DH
- GSK Investigational Site
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Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
- GSK Investigational Site
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Leeds Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 8NG
- GSK Investigational Site
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YE
- GSK Investigational Site
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London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6JB
- GSK Investigational Site
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 0UN
- GSK Investigational Site
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Southampton, Vereinigtes Königreich, SO14 0YG
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten werden in spezifischen Gemeinschaftsumgebungen in den Vereinigten Staaten und in Europa rekrutiert.
Screening-Protokolle werden verwendet, um die Teilnahmerate zu bewerten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ≥18 Jahre alt.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vor Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
- Vorgeschichte von mindestens einer Episode von HSV-2-Herpes-Genitalis-Läsionen in den 12 Monaten vor dem Screening und seropositiv für HSV-2, wie durch Western Blot bestimmt ODER PCR-positiv für HSV-2 (neu diagnostizierte Patienten).
- Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes medizinisch stabil sind.
- Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sind, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten (regelmäßige Telefonate/Besuche am Studienort/Hausbesuche/Selbstausfüllen von Fragebögen, Selbstabstrich).
- Seronegativ für HIV, wie durch Labortests bestimmt. Patienten, die nachweislich HIV-positiv sind, können nicht an der Studie teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Erhalt eines Impfstoffs oder Impfstoffkandidaten, der HSV-Antigene enthält.
- Immungeschwächte Patienten gemäß Anamnese und Beurteilung des Prüfarztes.
- Andere Störungen des Genitaltrakts oder sexuell übertragbare Krankheiten, die die Bewertung der Studie beeinträchtigen können (nach Einschätzung des Prüfers).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesamtstudiengruppe
Patienten ab 18 Jahren mit HSV-2-Herpes genitalis, die in bestimmten kommunalen Einrichtungen in den Vereinigten Staaten und in Europa rekrutiert werden.
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Blutproben für den HSV-2-Test und für den HIV-Test werden den Patienten beim Screening-Besuch (erster Besuch) entnommen.
Anogenitalläsionsabstriche aller Läsionen werden beim Screening-Besuch (nur bei neu infizierten HSV-2-Patienten) und beim ersten Wiederauftreten von genitalem HSV-2 während des Studienzeitraums entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-bestätigten genitalen HSV-2-Rezidiven
Zeitfenster: Während des 2-jährigen Nachbeobachtungszeitraums (vom Registrierungsbesuch am 1. Tag bis zum 24. Monat)
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Genitales HSV-2-Rezidiv ist definiert als Vorhandensein von Läsionen im anogenitalen Bereich (Schwellungen, Blasen, Wunden, Krusten) und ein positiver HSV-2-PCR-Test.
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Während des 2-jährigen Nachbeobachtungszeitraums (vom Registrierungsbesuch am 1. Tag bis zum 24. Monat)
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Dauer der PCR-bestätigten genitalen HSV-2-Rezidive
Zeitfenster: Während des 2-jährigen Nachbeobachtungszeitraums (vom Registrierungsbesuch am 1. Tag bis zum 24. Monat)
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Die Dauer eines Rezidivs ist definiert als die Anzahl aufeinanderfolgender Tage mit dem Vorhandensein von HSV-2-Läsion(en) und damit verbundenen prodromalen Symptomen und/oder Erythem (Hautrötung).
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Während des 2-jährigen Nachbeobachtungszeitraums (vom Registrierungsbesuch am 1. Tag bis zum 24. Monat)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Schwere der Symptome während des Wiederauftretens von HSV-2-Herpes genitalis, bewertet durch den Fragebogen zum globalen Eindruck des Schweregrads des Patienten (PGI-S).
Zeitfenster: Vom Beginn des Rezidivs bis zum Ende der Episode, beurteilt während des gesamten Studienzeitraums (für etwa 24 Monate)
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Vom Beginn des Rezidivs bis zum Ende der Episode, beurteilt während des gesamten Studienzeitraums (für etwa 24 Monate)
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Änderung der Schwere der Symptome während des Wiederauftretens von HSV-2-Herpes genitalis, bewertet durch den PGI-C-Fragebogen (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: Vom Beginn des Rezidivs bis zum Ende der Episode, beurteilt während des gesamten Studienzeitraums (für etwa 24 Monate)
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Vom Beginn des Rezidivs bis zum Ende der Episode, beurteilt während des gesamten Studienzeitraums (für etwa 24 Monate)
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Änderung der Schwere der Symptome während des Wiederauftretens von HSV-2-Herpes genitalis, bewertet anhand des Herpes-Symptom-Checklisten-Fragebogens (HSC).
Zeitfenster: Vom Beginn des Rezidivs bis zum Ende der Episode, beurteilt während des gesamten Studienzeitraums (für etwa 24 Monate)
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Vom Beginn des Rezidivs bis zum Ende der Episode, beurteilt während des gesamten Studienzeitraums (für etwa 24 Monate)
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Änderung der Schwere der Symptome während des Wiederauftretens von HSV-2-Herpes genitalis, bewertet durch den Herpes-Ausbruchsauswirkungs-Fragebogen (HOIQ).
Zeitfenster: Vom Beginn des Rezidivs bis zum Ende der Episode, beurteilt während des gesamten Studienzeitraums (für etwa 24 Monate)
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Vom Beginn des Rezidivs bis zum Ende der Episode, beurteilt während des gesamten Studienzeitraums (für etwa 24 Monate)
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Auswirkungen des Wiederauftretens von HSV-2-Herpes genitalis auf das tägliche Funktionieren und die Lebensqualität der Patienten, wie anhand des HSC-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Vom Beginn des Rezidivs bis zum Ende der Episode, beurteilt während des gesamten Studienzeitraums (für etwa 24 Monate)
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Vom Beginn des Rezidivs bis zum Ende der Episode, beurteilt während des gesamten Studienzeitraums (für etwa 24 Monate)
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Auswirkungen des Wiederauftretens von HSV-2-Herpes genitalis auf das tägliche Funktionieren und die Lebensqualität der Patienten, wie mit dem HOIQ-Fragebogen bewertet
Zeitfenster: Vom Beginn des Rezidivs bis zum Ende der Episode, beurteilt während des gesamten Studienzeitraums (für etwa 24 Monate)
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Vom Beginn des Rezidivs bis zum Ende der Episode, beurteilt während des gesamten Studienzeitraums (für etwa 24 Monate)
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Auswirkungen des Wiederauftretens von HSV-2-Herpes genitalis auf die tägliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität der Patienten, wie anhand des Gesundheitsfragebogens der EuroQoL-5-Dimension (EQ-5D) bewertet
Zeitfenster: Beim Registrierungsbesuch (Tag 1) und am Tag 1 jedes PCR-bestätigten Rezidivs
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Beim Registrierungsbesuch (Tag 1) und am Tag 1 jedes PCR-bestätigten Rezidivs
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Langfristige Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten mit symptomatischem HSV-2-Herpes genitalis, wie anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei wiederkehrendem genitalem Herpes (RGHQoL) bewertet
Zeitfenster: Beim Registrierungsbesuch (Tag 1) und alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie im 24. Monat
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Beim Registrierungsbesuch (Tag 1) und alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie im 24. Monat
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Langfristige Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten mit symptomatischem HSV-2-Herpes genitalis, wie anhand des Kurzform-12-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Beim Registrierungsbesuch (Tag 1) und alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie im 24. Monat
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Beim Registrierungsbesuch (Tag 1) und alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie im 24. Monat
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Anzahl der Selbstabstriche, die während des gesamten Studienzeitraums während genitaler HSV-2-Rezidive entnommen wurden
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 1 bis Monat 24)
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Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 1 bis Monat 24)
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HSV-2-PCR-Selbstabstrichergebnisse
Zeitfenster: Beim ersten genitalen HSV-2-Rezidiv, beurteilt während des gesamten Studienzeitraums (für etwa 24 Monate)
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Beim ersten genitalen HSV-2-Rezidiv, beurteilt während des gesamten Studienzeitraums (für etwa 24 Monate)
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Abstrichergebnisse des HSV-2-PCR-Untersuchers
Zeitfenster: Beim ersten genitalen HSV-2-Rezidiv, beurteilt während des gesamten Studienzeitraums (für etwa 24 Monate)
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Beim ersten genitalen HSV-2-Rezidiv, beurteilt während des gesamten Studienzeitraums (für etwa 24 Monate)
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Anzahl der Patienten, die mithilfe von eDiary über HSV-2-Rezidive im Genitalbereich berichteten
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 1 bis Monat 24)
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Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 1 bis Monat 24)
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Anzahl der Patienten, die während der 3 monatlichen Gespräche mit dem Prüfarzt über ein Wiederauftreten von genitalem HSV-2 berichteten
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 1 bis Monat 24)
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Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 1 bis Monat 24)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Männliche Urogenitalerkrankungen
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- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Infektionen
- Viruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Herpesviridae-Infektionen
- Hautkrankheiten, viral
- Herpes simplex
- Herpes genitalis
Andere Studien-ID-Nummern
- 214523
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
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