Uno studio epidemiologico per valutare le prestazioni dell'utilizzo di strumenti sanitari per comprendere il virus dell'herpes simplex genitale-2 (HSV-2) in pazienti di età ≥ 18 anni negli Stati Uniti e in Europa.
6 marzo 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio descrittivo, prospettico, multinazionale e multicentrico per valutare le prestazioni degli endpoint della malattia correlati al virus dell'herpes simplex genitale-2 (HSV-2) sulla base degli esiti di salute riportati dal paziente, l'auto-tampone raccolto tramite un approccio decentralizzato in pazienti ≥ 18 anni di Età negli Stati Uniti e in Europa.
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni dell'utilizzo di strumenti sanitari per comprendere l'Herpes Simplex Virus-2 (HSV-2) genitale in pazienti di età ≥ 18 anni negli Stati Uniti e in Europa.
Più specificamente, lo studio mira a valutare gli esiti riferiti dai pazienti e gli endpoint sulla qualità della vita, nonché le procedure dello studio delle prestazioni in un contesto decentralizzato. In definitiva, questo studio consentirà di generare ulteriori prove del mondo reale (RWE) su modelli di recidive e altri parametri chiave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
537
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia, 00250
- GSK Investigational Site
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Oulu, Finlandia, 90100
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlandia, FI-33100
- GSK Investigational Site
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Montpellier cedex, Francia, 34295
- GSK Investigational Site
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Nantes, Francia, 44093
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75010
- GSK Investigational Site
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Paris cedex 14, Francia, 75679
- GSK Investigational Site
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Pierre BEnite, Francia, 69495
- GSK Investigational Site
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- GSK Investigational Site
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Toulouse, Francia, 31059
- GSK Investigational Site
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Bari, Italia, 70120
- GSK Investigational Site
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Milano, Italia, 20127
- GSK Investigational Site
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Palermo, Italia, 90127
- GSK Investigational Site
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Roma, Italia, 00144
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Regno Unito, B4 6DH
- GSK Investigational Site
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Brighton, Regno Unito, BN2 1ES
- GSK Investigational Site
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Leeds Yorkshire, Regno Unito, LS2 8NG
- GSK Investigational Site
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Liverpool, Regno Unito, L7 8YE
- GSK Investigational Site
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London, Regno Unito, WC1E 6JB
- GSK Investigational Site
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London, Regno Unito, SE1 0UN
- GSK Investigational Site
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Southampton, Regno Unito, SO14 0YG
- GSK Investigational Site
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Alcorcon, Spagna, 28922
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08001
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28034
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28010
- GSK Investigational Site
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Marbella, Spagna, 29600
- GSK Investigational Site
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Oviedo, Spagna, 33011
- GSK Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46026
- GSK Investigational Site
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
- GSK Investigational Site
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
- GSK Investigational Site
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Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30082
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- GSK Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- GSK Investigational Site
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38129
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77339
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti saranno reclutati in contesti comunitari specifici negli Stati Uniti e in Europa.
I registri di screening verranno utilizzati per valutare il tasso di partecipazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna ≥18 anni.
- Consenso informato scritto ottenuto dal paziente prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Storia di almeno un episodio di lesioni da herpes genitale da HSV-2 nei 12 mesi precedenti lo screening e sieropositivo per HSV-2 come determinato da Western blot O PCR-positivo per HSV-2 (pazienti di nuova diagnosi).
- Pazienti che sono clinicamente stabili secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio (partecipare a regolari telefonate/visite presso il sito dello studio/visite domiciliari/auto-compilazione dei questionari, auto-tamponamento).
- Sieronegativo per l'HIV, come determinato dai test di laboratorio. I pazienti documentati come positivi all'HIV non saranno idonei per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Precedente ricezione di un vaccino o di un vaccino candidato contenente antigeni HSV.
- Pazienti immunocompromessi, secondo l'anamnesi e il giudizio dello sperimentatore.
- Altri disturbi del tratto genitale o malattie sessualmente trasmissibili che possono interferire con la valutazione dello studio (secondo il giudizio dello sperimentatore).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di studio generale
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con herpes genitale HSV-2, reclutati in contesti comunitari specifici negli Stati Uniti e in Europa.
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I campioni di sangue per il test HSV-2 e per il test HIV vengono raccolti dai pazienti durante la visita di screening (prima visita).
Il tampone della lesione anogenitale di tutte le lesioni viene raccolto alla visita di screening (solo per i pazienti con HSV-2 di nuova infezione) e alla prima recidiva di HSV-2 genitale durante il periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con recidive di HSV-2 genitale confermate dalla reazione a catena della polimerasi (PCR)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 2 anni (dalla visita di iscrizione al giorno 1 fino al mese 24)
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La recidiva genitale di HSV-2 è definita come presenza di lesioni nell'area anogenitale (gonfiore, vesciche, piaghe, croste) e, un test PCR HSV-2 positivo.
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Durante il periodo di follow-up di 2 anni (dalla visita di iscrizione al giorno 1 fino al mese 24)
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Durata delle recidive genitali di HSV-2 confermate dalla PCR
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 2 anni (dalla visita di iscrizione al giorno 1 fino al mese 24)
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La durata di una recidiva è definita come il numero di giorni consecutivi con la presenza di lesioni da HSV-2 e sintomi prodromici associati e/o eritema (arrossamento della pelle).
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Durante il periodo di follow-up di 2 anni (dalla visita di iscrizione al giorno 1 fino al mese 24)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della gravità dei sintomi durante la recidiva dell'herpes genitale HSV-2 valutata dal questionario sull'impressione globale della gravità (PGI-S) del paziente
Lasso di tempo: Dall'inizio della recidiva fino alla fine dell'episodio, valutato per tutto il periodo di studio (per circa 24 mesi)
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Dall'inizio della recidiva fino alla fine dell'episodio, valutato per tutto il periodo di studio (per circa 24 mesi)
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Variazione della gravità dei sintomi durante la recidiva dell'herpes genitale HSV-2 valutata dal questionario sull'impressione globale del cambiamento (PGI-C) del paziente
Lasso di tempo: Dall'inizio della recidiva fino alla fine dell'episodio, valutato per tutto il periodo di studio (per circa 24 mesi)
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Dall'inizio della recidiva fino alla fine dell'episodio, valutato per tutto il periodo di studio (per circa 24 mesi)
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Variazione della gravità dei sintomi durante la recidiva dell'herpes genitale HSV-2 valutata dal questionario della lista di controllo dei sintomi dell'herpes (HSC)
Lasso di tempo: Dall'inizio della recidiva fino alla fine dell'episodio, valutato per tutto il periodo di studio (per circa 24 mesi)
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Dall'inizio della recidiva fino alla fine dell'episodio, valutato per tutto il periodo di studio (per circa 24 mesi)
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Variazione della gravità dei sintomi durante la recidiva dell'herpes genitale HSV-2 valutata dal questionario sull'impatto dell'epidemia di herpes (HOIQ)
Lasso di tempo: Dall'inizio della recidiva fino alla fine dell'episodio, valutato per tutto il periodo di studio (per circa 24 mesi)
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Dall'inizio della recidiva fino alla fine dell'episodio, valutato per tutto il periodo di studio (per circa 24 mesi)
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Impatto della recidiva dell'herpes genitale HSV-2 sul funzionamento quotidiano e sulla qualità della vita dei pazienti come valutato dal questionario HSC
Lasso di tempo: Dall'inizio della recidiva fino alla fine dell'episodio, valutato per tutto il periodo di studio (per circa 24 mesi)
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Dall'inizio della recidiva fino alla fine dell'episodio, valutato per tutto il periodo di studio (per circa 24 mesi)
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Impatto della recidiva dell'herpes genitale HSV-2 sul funzionamento quotidiano e sulla qualità della vita dei pazienti come valutato dal questionario HOIQ
Lasso di tempo: Dall'inizio della recidiva fino alla fine dell'episodio, valutato per tutto il periodo di studio (per circa 24 mesi)
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Dall'inizio della recidiva fino alla fine dell'episodio, valutato per tutto il periodo di studio (per circa 24 mesi)
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Impatto della recidiva dell'herpes genitale HSV-2 sul funzionamento quotidiano e sulla qualità della vita dei pazienti come valutato dal questionario sulla salute della dimensione EuroQoL-5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: Alla visita di iscrizione (giorno 1) e al giorno 1 di ciascuna recidiva confermata dalla PCR
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Alla visita di iscrizione (giorno 1) e al giorno 1 di ciascuna recidiva confermata dalla PCR
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Impatto a lungo termine sulla qualità della vita dei pazienti con herpes genitale HSV-2 sintomatico valutato dal questionario sulla qualità della vita dell'herpes genitale ricorrente (RGHQoL)
Lasso di tempo: Alla visita di iscrizione (giorno 1) e ogni 3 mesi fino al completamento dello studio al mese 24
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Alla visita di iscrizione (giorno 1) e ogni 3 mesi fino al completamento dello studio al mese 24
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Impatto a lungo termine sulla qualità della vita dei pazienti con herpes genitale HSV-2 sintomatico valutato mediante questionario breve modulo 12
Lasso di tempo: Alla visita di iscrizione (giorno 1) e ogni 3 mesi fino al completamento dello studio al mese 24
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Alla visita di iscrizione (giorno 1) e ogni 3 mesi fino al completamento dello studio al mese 24
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Numero di auto-tamponi raccolti durante le recidive genitali di HSV-2 durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio (dal Giorno 1 al Mese 24)
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Durante tutto il periodo di studio (dal Giorno 1 al Mese 24)
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Risultati dell'auto-tampone PCR HSV-2
Lasso di tempo: Alla prima recidiva genitale di HSV-2, valutata per tutto il periodo dello studio (per circa 24 mesi)
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Alla prima recidiva genitale di HSV-2, valutata per tutto il periodo dello studio (per circa 24 mesi)
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Risultati del tampone dell'investigatore PCR HSV-2
Lasso di tempo: Alla prima recidiva genitale di HSV-2, valutata per tutto il periodo dello studio (per circa 24 mesi)
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Alla prima recidiva genitale di HSV-2, valutata per tutto il periodo dello studio (per circa 24 mesi)
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Numero di pazienti che hanno riportato recidive genitali di HSV-2 utilizzando eDiary
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio (dal Giorno 1 al Mese 24)
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Durante tutto il periodo di studio (dal Giorno 1 al Mese 24)
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Numero di pazienti che hanno riportato recidiva genitale di HSV-2 durante le 3 chiamate mensili con lo sperimentatore
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio (dal Giorno 1 al Mese 24)
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Durante tutto il periodo di studio (dal Giorno 1 al Mese 24)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
14 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, maschio
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Infezioni
- Malattie virali
- Malattie genitali, femmina
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da Herpesviridae
- Malattie della pelle, virali
- Herpes simplex
- Herpes genitale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 214523
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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