Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидемиологическое исследование для оценки эффективности использования медицинских инструментов для понимания вируса простого генитального герпеса-2 (ВПГ-2) у пациентов в возрасте ≥ 18 лет в США и Европе.

22 февраля 2024 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Описательное, проспективное, многострановое, многоцентровое исследование для оценки эффективности конечных точек заболевания, связанного с генитальным вирусом простого герпеса-2 (ВПГ-2), на основе сообщаемых пациентами результатов для здоровья, самостоятельного взятия мазков, собранных с помощью децентрализованного подхода у пациентов ≥ 18 лет. Возраст в США и Европе.

Целью данного исследования является оценка эффективности использования медицинских инструментов для понимания вируса генитального простого герпеса-2 (ВПГ-2) у пациентов в возрасте ≥ 18 лет в США и Европе.

В частности, исследование направлено на оценку результатов, о которых сообщают пациенты, и конечных точек качества жизни, а также процедур исследования эффективности в децентрализованной обстановке. В конечном счете, это исследование позволит получить дополнительные фактические данные (RWE) о характере рецидивов и других ключевых параметрах.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Alcorcon, Испания, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08001
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28010
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Испания, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • GSK Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33011
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00144
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20127
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Италия, 70120
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Италия, 90127
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6DH
        • GSK Investigational Site
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS2 8NG
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YE
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 0UN
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO14 0YG
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30067
        • GSK Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30082
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38129
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • GSK Investigational Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00250
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Финляндия, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Финляндия, FI-33100
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Montpellier cedex 5, Франция, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Pierre Bénite, Франция, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Saint Etienne Cedex 02, Франция, 42055
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентов будут набирать в определенных условиях сообщества в США и Европе. Журналы скрининга будут использоваться для оценки уровня участия.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥18 лет.
  • Письменное информированное согласие, полученное от пациента до выполнения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
  • Наличие в анамнезе по крайней мере одного эпизода поражения генитальным герпесом ВПГ-2 за 12 месяцев, предшествующих скринингу, и сероположительный результат на ВПГ-2 по данным вестерн-блоттинга ИЛИ ПЦР-положительный результат на ВПГ-2 (пациенты с впервые выявленным диагнозом).
  • Пациенты, состояние здоровья которых, по мнению исследователя, стабильно.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, способны понять и соблюдать требования исследования (посещать регулярные телефонные звонки/посещать исследовательские центры/посещать на дому/самостоятельно заполнять анкеты, самостоятельно брать мазки).
  • Серонегативен на ВИЧ, что подтверждается лабораторными исследованиями. Пациенты, у которых подтвержден положительный ВИЧ-статус, не будут допущены к участию в исследовании.

Критерий исключения:

  • Предшествующее получение вакцины или вакцины-кандидата, содержащей антигены ВПГ.
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом, согласно истории болезни и заключению следователя.
  • Другие заболевания половых органов или заболевания, передающиеся половым путем, которые могут повлиять на оценку исследования (по решению исследователя).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Общая исследовательская группа
Пациенты в возрасте 18 лет и старше с генитальным герпесом HSV-2, набранные в определенных условиях сообщества в США и Европе.
Процедура: Забор крови
Образцы крови для тестирования на ВПГ-2 и на ВИЧ берут у пациентов во время скринингового визита (первого визита).
Процедура: Сбор мазка из аногенитального очага
Мазок аногенитального поражения всех поражений собирают при скрининговом посещении (только для недавно инфицированных пациентов с ВПГ-2) и при первом рецидиве генитального ВПГ-2 в течение периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с подтвержденными полимеразной цепной реакцией (ПЦР) генитальными рецидивами ВПГ-2
Временное ограничение: В течение 2-летнего периода наблюдения (от регистрационного визита в 1-й день до 24-го месяца)
Рецидив генитального ВПГ-2 определяется как наличие поражений в аногенитальной области (припухлость, волдыри, язвочки, корки) и положительный ПЦР-тест на ВПГ-2.
В течение 2-летнего периода наблюдения (от регистрационного визита в 1-й день до 24-го месяца)
Продолжительность подтвержденных ПЦР рецидивов генитального ВПГ-2
Временное ограничение: В течение 2-летнего периода наблюдения (от регистрационного визита в 1-й день до 24-го месяца)
Продолжительность рецидива определяется как количество последовательных дней с наличием поражений ВПГ-2 и связанных с ними продромальных симптомов и/или эритемы (покраснения кожи).
В течение 2-летнего периода наблюдения (от регистрационного визита в 1-й день до 24-го месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов при рецидиве генитального герпеса ВПГ-2, оцениваемое с помощью опросника общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S)
Временное ограничение: От начала рецидива до конца эпизода, оцениваемого в течение всего периода исследования (приблизительно в течение 24 месяцев).
От начала рецидива до конца эпизода, оцениваемого в течение всего периода исследования (приблизительно в течение 24 месяцев).
Изменение тяжести симптомов во время рецидива генитального герпеса ВПГ-2, оцененное с помощью опросника общего впечатления пациента об изменении (PGI-C)
Временное ограничение: От начала рецидива до конца эпизода, оцениваемого в течение всего периода исследования (приблизительно в течение 24 месяцев).
От начала рецидива до конца эпизода, оцениваемого в течение всего периода исследования (приблизительно в течение 24 месяцев).
Изменение тяжести симптомов при рецидиве генитального герпеса ВПГ-2, оцененное с помощью опросника «Контрольный список симптомов герпеса» (HSC)
Временное ограничение: От начала рецидива до конца эпизода, оцениваемого в течение всего периода исследования (приблизительно в течение 24 месяцев).
От начала рецидива до конца эпизода, оцениваемого в течение всего периода исследования (приблизительно в течение 24 месяцев).
Изменение тяжести симптомов при рецидиве генитального герпеса ВПГ-2, оцениваемое с помощью опросника воздействия вспышки герпеса (HOIQ)
Временное ограничение: От начала рецидива до конца эпизода, оцениваемого в течение всего периода исследования (приблизительно в течение 24 месяцев).
От начала рецидива до конца эпизода, оцениваемого в течение всего периода исследования (приблизительно в течение 24 месяцев).
Влияние рецидива генитального герпеса ВПГ-2 на повседневное функционирование и качество жизни пациентов по данным опросника HSC
Временное ограничение: От начала рецидива до конца эпизода, оцениваемого в течение всего периода исследования (приблизительно в течение 24 месяцев).
От начала рецидива до конца эпизода, оцениваемого в течение всего периода исследования (приблизительно в течение 24 месяцев).
Влияние рецидива генитального герпеса ВПГ-2 на повседневное функционирование и качество жизни пациентов по данным опросника HOIQ
Временное ограничение: От начала рецидива до конца эпизода, оцениваемого в течение всего периода исследования (приблизительно в течение 24 месяцев).
От начала рецидива до конца эпизода, оцениваемого в течение всего периода исследования (приблизительно в течение 24 месяцев).
Влияние рецидива генитального герпеса ВПГ-2 на повседневное функционирование и качество жизни пациентов по оценке опросника здоровья EuroQoL-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: При визите для регистрации (день 1) и в день 1 каждого подтвержденного ПЦР рецидива
При визите для регистрации (день 1) и в день 1 каждого подтвержденного ПЦР рецидива
Долгосрочное влияние на качество жизни пациентов с симптомами генитального герпеса ВПГ-2 по оценке с помощью опросника качества жизни при рецидивирующем генитальном герпесе (RGHQoL)
Временное ограничение: При регистрации (день 1) и каждые 3 месяца до завершения исследования на 24-м месяце
При регистрации (день 1) и каждые 3 месяца до завершения исследования на 24-м месяце
Долгосрочное влияние на качество жизни пациентов с симптоматическим генитальным герпесом ВПГ-2 по оценке с помощью короткого опросника формы 12
Временное ограничение: При регистрации (день 1) и каждые 3 месяца до завершения исследования на 24-м месяце
При регистрации (день 1) и каждые 3 месяца до завершения исследования на 24-м месяце
Количество самостоятельных мазков, собранных во время рецидивов генитального ВПГ-2 в течение всего периода исследования.
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (с 1-го дня до 24-го месяца)
На протяжении всего периода исследования (с 1-го дня до 24-го месяца)
Результаты самостоятельного взятия мазков методом ПЦР на ВПГ-2
Временное ограничение: При первом рецидиве генитального ВПГ-2, оцениваемом в течение всего периода исследования (приблизительно в течение 24 месяцев)
При первом рецидиве генитального ВПГ-2, оцениваемом в течение всего периода исследования (приблизительно в течение 24 месяцев)
Результаты мазка следователя ПЦР HSV-2
Временное ограничение: При первом рецидиве генитального ВПГ-2, оцениваемом в течение всего периода исследования (приблизительно в течение 24 месяцев)
При первом рецидиве генитального ВПГ-2, оцениваемом в течение всего периода исследования (приблизительно в течение 24 месяцев)
Количество пациентов, сообщивших о рецидивах генитального ВПГ-2 с помощью eDiary
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (с 1-го дня до 24-го месяца)
На протяжении всего периода исследования (с 1-го дня до 24-го месяца)
Количество пациентов, сообщивших о рецидиве генитального ВПГ-2 во время трехмесячных звонков исследователю
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (с 1-го дня до 24-го месяца)
На протяжении всего периода исследования (с 1-го дня до 24-го месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 214523

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Генитальный герпес

Клинические исследования Забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться