En epidemiologisk studie for å vurdere ytelsen ved bruk av helseverktøy for å forstå Genital Herpes Simplex Virus-2 (HSV-2) hos pasienter ≥ 18 år i USA og Europa.
6. mars 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En beskrivende, prospektiv, multi-lands, multisenter studie for å vurdere ytelsen til genital herpes simplex virus-2 (HSV-2) relaterte sykdomsendepunkter basert på pasientrapporterte helseutfall, selvvasking samlet inn via desentralisert tilnærming hos pasienter ≥ 18 år med Alder i USA og Europa.
Målet med denne studien er å vurdere ytelsen ved bruk av helseverktøy for å forstå genital Herpes Simplex Virus-2 (HSV-2) hos pasienter ≥ 18 år i USA og Europa.
Mer spesifikt har studien som mål å evaluere pasientrapportert utfall og livskvalitetsendepunkter samt prosedyrene for ytelsesstudier i en desentralisert setting. Til syvende og sist vil denne studien tillate generering av ytterligere bevis fra den virkelige verden (RWE) på mønstre av tilbakefall og andre nøkkelparametere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
537
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00250
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, FI-33100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94102
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33134
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33015
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33317
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30067
- GSK Investigational Site
-
Smyrna, Georgia, Forente stater, 30082
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- GSK Investigational Site
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38129
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77339
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Montpellier cedex, Frankrike, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75010
- GSK Investigational Site
-
Paris cedex 14, Frankrike, 75679
- GSK Investigational Site
-
Pierre BEnite, Frankrike, 69495
- GSK Investigational Site
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70120
- GSK Investigational Site
-
Milano, Italia, 20127
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Italia, 90127
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italia, 00144
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcorcon, Spania, 28922
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08001
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28010
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Spania, 29600
- GSK Investigational Site
-
Oviedo, Spania, 33011
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46026
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B4 6DH
- GSK Investigational Site
-
Brighton, Storbritannia, BN2 1ES
- GSK Investigational Site
-
Leeds Yorkshire, Storbritannia, LS2 8NG
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8YE
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannia, WC1E 6JB
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannia, SE1 0UN
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Storbritannia, SO14 0YG
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli rekruttert i spesifikke samfunnsmiljøer i USA og i Europa.
Screeningslogger vil bli brukt for å vurdere deltakergraden.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥18 år.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
- Anamnese med minst én episode med HSV-2 genital herpeslesjoner i løpet av de 12 månedene før screeningen, og seropositiv for HSV-2 som bestemt ved Western blot ELLER PCR-positiv for HSV-2 (nydiagnostiserte pasienter).
- Pasienter som er medisinsk stabile etter utrederens mening.
- Pasienter som etter utrederens mening er i stand til å forstå og etterleve studiekravene (deltaker regelmessige telefonsamtaler/studiebesøk/hjemmebesøk/selvutfylling av spørreskjemaer, selvvasking).
- Seronegativ for HIV, bestemt ved laboratorietesting. Pasienter som er dokumentert å være positive til HIV vil ikke være kvalifisert for studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Forutgående mottak av vaksine eller kandidatvaksine som inneholder HSV-antigener.
- Immunkompromitterte pasienter, i henhold til medisinsk historie og etterforskers vurdering.
- Andre kjønnsorgansykdommer eller seksuelt overførbare sykdommer som kan forstyrre vurderingen av studien (i henhold til etterforskerens vurdering).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overordnet studiegruppe
Pasienter i alderen 18 år eller eldre, med HSV-2 genital herpes, som rekrutteres i spesifikke samfunnsmiljøer i USA og i Europa.
|
Blodprøver for HSV-2-testing og for HIV-test tas fra pasienter ved screeningbesøk (første besøk).
Anogenital lesjonsprøve av alle lesjoner samles inn ved screeningbesøk (kun for nylig infiserte HSV-2-pasienter) og ved første tilbakefall av genital HSV-2 i løpet av studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med Polymerase Chain Reaction (PCR)-bekreftet genital HSV-2-residiv
Tidsramme: I løpet av den 2-årige oppfølgingsperioden (fra registreringsbesøk på dag 1 til måned 24)
|
Genital HSV-2-residiv er definert som tilstedeværelse av lesjoner i det anogenitale området (hevelse, blemmer, sår, skorper) og en positiv HSV-2 PCR-test.
|
I løpet av den 2-årige oppfølgingsperioden (fra registreringsbesøk på dag 1 til måned 24)
|
|
Varighet av PCR-bekreftede genitale HSV-2-residiv
Tidsramme: I løpet av den 2-årige oppfølgingsperioden (fra registreringsbesøk på dag 1 til måned 24)
|
Varighet av et tilbakefall er definert som antall påfølgende dager med tilstedeværelse av HSV-2-lesjon(er) og tilhørende prodromalsymptomer og/eller erytem (rødhet i huden).
|
I løpet av den 2-årige oppfølgingsperioden (fra registreringsbesøk på dag 1 til måned 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av symptomene under tilbakefall av HSV-2 genital herpes vurdert av pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) spørreskjema
Tidsramme: Fra begynnelsen av tilbakefall til slutten av episoden, vurdert gjennom hele studieperioden (i ca. 24 måneder)
|
Fra begynnelsen av tilbakefall til slutten av episoden, vurdert gjennom hele studieperioden (i ca. 24 måneder)
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av symptomene under tilbakefall av HSV-2 genital herpes vurdert av pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C) spørreskjema
Tidsramme: Fra begynnelsen av tilbakefall til slutten av episoden, vurdert gjennom hele studieperioden (i ca. 24 måneder)
|
Fra begynnelsen av tilbakefall til slutten av episoden, vurdert gjennom hele studieperioden (i ca. 24 måneder)
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av symptomene under tilbakefall av HSV-2 genital herpes, vurdert ved hjelp av spørreskjema for sjekkliste for herpessymptomer (HSC)
Tidsramme: Fra begynnelsen av tilbakefall til slutten av episoden, vurdert gjennom hele studieperioden (i ca. 24 måneder)
|
Fra begynnelsen av tilbakefall til slutten av episoden, vurdert gjennom hele studieperioden (i ca. 24 måneder)
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av symptomene under tilbakefall av HSV-2 genital herpes vurdert ved spørreskjema for Herpes utbruddspåvirkning (HOIQ)
Tidsramme: Fra begynnelsen av tilbakefall til slutten av episoden, vurdert gjennom hele studieperioden (i ca. 24 måneder)
|
Fra begynnelsen av tilbakefall til slutten av episoden, vurdert gjennom hele studieperioden (i ca. 24 måneder)
|
|
Påvirkning av tilbakefall av HSV-2 genital herpes på pasienters daglige funksjon og livskvalitet, vurdert av HSC spørreskjema
Tidsramme: Fra begynnelsen av tilbakefall til slutten av episoden, vurdert gjennom hele studieperioden (i ca. 24 måneder)
|
Fra begynnelsen av tilbakefall til slutten av episoden, vurdert gjennom hele studieperioden (i ca. 24 måneder)
|
|
Påvirkning av tilbakefall av HSV-2 genital herpes på pasienters daglige funksjon og livskvalitet, vurdert av HOIQ spørreskjema
Tidsramme: Fra begynnelsen av tilbakefall til slutten av episoden, vurdert gjennom hele studieperioden (i ca. 24 måneder)
|
Fra begynnelsen av tilbakefall til slutten av episoden, vurdert gjennom hele studieperioden (i ca. 24 måneder)
|
|
Påvirkning av tilbakefall av HSV-2 genital herpes på pasienters daglige funksjon og livskvalitet, vurdert av helsespørreskjemaet EuroQoL-5 dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Ved registreringsbesøk (dag 1) og på dag 1 av hver PCR-bekreftet gjentakelse
|
Ved registreringsbesøk (dag 1) og på dag 1 av hver PCR-bekreftet gjentakelse
|
|
Langsiktig innvirkning på livskvaliteten til pasienter med symptomatisk HSV-2 genital herpes, vurdert ved gjentatt genital herpes livskvalitet (RGHQoL) spørreskjema
Tidsramme: Ved påmeldingsbesøk (dag 1) og hver tredje måned frem til studiet er fullført ved måned 24
|
Ved påmeldingsbesøk (dag 1) og hver tredje måned frem til studiet er fullført ved måned 24
|
|
Langsiktig innvirkning på livskvaliteten til pasienter med symptomatisk HSV-2 genital herpes, vurdert ved kort skjema-12 spørreskjema
Tidsramme: Ved påmeldingsbesøk (dag 1) og hver tredje måned frem til studiet er fullført ved måned 24
|
Ved påmeldingsbesøk (dag 1) og hver tredje måned frem til studiet er fullført ved måned 24
|
|
Antall selvprøvetakinger samlet under gjentakelser av genital HSV-2 gjennom hele studieperioden
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (fra dag 1 til måned 24)
|
Gjennom hele studieperioden (fra dag 1 til måned 24)
|
|
HSV-2 PCR-resultater med selvvasking
Tidsramme: Ved første genital HSV-2-residiv, vurdert gjennom hele studieperioden (i omtrent 24 måneder)
|
Ved første genital HSV-2-residiv, vurdert gjennom hele studieperioden (i omtrent 24 måneder)
|
|
HSV-2 PCR-prøveprøveresultater
Tidsramme: Ved første genital HSV-2-residiv, vurdert gjennom hele studieperioden (i omtrent 24 måneder)
|
Ved første genital HSV-2-residiv, vurdert gjennom hele studieperioden (i omtrent 24 måneder)
|
|
Antall pasienter som rapporterer genital HSV-2-residiv ved å bruke eDiary
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (fra dag 1 til måned 24)
|
Gjennom hele studieperioden (fra dag 1 til måned 24)
|
|
Antall pasienter som rapporterer tilbakefall av HSV-2 i løpet av de 3 månedlige samtalene med etterforskeren
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (fra dag 1 til måned 24)
|
Gjennom hele studieperioden (fra dag 1 til måned 24)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, smittsomme
- Herpesviridae-infeksjoner
- Hudsykdommer, viral
- Herpes Simplex
- Herpes Genitalis
Andre studie-ID-numre
- 214523
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .