Um estudo epidemiológico para avaliar o desempenho do uso de ferramentas de saúde para compreender o vírus do herpes simples genital-2 (HSV-2) em pacientes com ≥ 18 anos de idade nos Estados Unidos e na Europa.
6 de março de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo descritivo, prospectivo, multinacional e multicêntrico para avaliar o desempenho dos desfechos de doenças relacionadas ao vírus Herpes Simplex Genital (HSV-2) com base nos resultados de saúde relatados pelo paciente, auto-swabbing coletados por meio de abordagem descentralizada em pacientes ≥ 18 anos de idade Idade nos Estados Unidos e na Europa.
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do uso de ferramentas de saúde para entender o Herpes Simplex Virus-2 (HSV-2) genital em pacientes ≥ 18 anos de idade nos Estados Unidos e na Europa.
Mais especificamente, o estudo visa avaliar os desfechos relatados pelo paciente e os desfechos de qualidade de vida, bem como os procedimentos do estudo de desempenho em um ambiente descentralizado. Por fim, este estudo permitirá gerar evidências adicionais do mundo real (RWE) sobre padrões de recorrências e outros parâmetros-chave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
537
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alcorcon, Espanha, 28922
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08001
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28034
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28010
- GSK Investigational Site
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Marbella, Espanha, 29600
- GSK Investigational Site
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Oviedo, Espanha, 33011
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46026
- GSK Investigational Site
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- GSK Investigational Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
- GSK Investigational Site
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30082
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- GSK Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- GSK Investigational Site
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38129
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77339
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlândia, 00250
- GSK Investigational Site
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Oulu, Finlândia, 90100
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlândia, FI-33100
- GSK Investigational Site
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Montpellier cedex, França, 34295
- GSK Investigational Site
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Nantes, França, 44093
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75010
- GSK Investigational Site
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Paris cedex 14, França, 75679
- GSK Investigational Site
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Pierre BEnite, França, 69495
- GSK Investigational Site
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Saint-Etienne, França, 42055
- GSK Investigational Site
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Toulouse, França, 31059
- GSK Investigational Site
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Bari, Itália, 70120
- GSK Investigational Site
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Milano, Itália, 20127
- GSK Investigational Site
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Palermo, Itália, 90127
- GSK Investigational Site
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Roma, Itália, 00144
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Reino Unido, B4 6DH
- GSK Investigational Site
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Brighton, Reino Unido, BN2 1ES
- GSK Investigational Site
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Leeds Yorkshire, Reino Unido, LS2 8NG
- GSK Investigational Site
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Liverpool, Reino Unido, L7 8YE
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, WC1E 6JB
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SE1 0UN
- GSK Investigational Site
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Southampton, Reino Unido, SO14 0YG
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão recrutados em ambientes comunitários específicos nos Estados Unidos e na Europa.
Os logs de triagem serão usados para avaliar a taxa de participação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥18 anos.
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
- História de pelo menos um episódio de lesões de herpes genital HSV-2 nos 12 meses anteriores à triagem e soropositivo para HSV-2 determinado por Western blot OU PCR-positivo para HSV-2 (pacientes recém-diagnosticados).
- Pacientes clinicamente estáveis na opinião do investigador.
- Pacientes que, na opinião do investigador, são capazes de entender e cumprir os requisitos do estudo (atendem a telefonemas regulares/visitas ao local do estudo/visitas domiciliares/autopreenchimento de questionários, autocotonetes).
- Soronegativo para HIV, conforme determinado por testes laboratoriais. Pacientes comprovadamente positivos para HIV não serão elegíveis para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Recebimento prévio de uma vacina ou vacina candidata contendo antígenos de HSV.
- Pacientes imunocomprometidos, conforme histórico médico e julgamento do investigador.
- Outros distúrbios do trato genital ou doenças sexualmente transmissíveis que possam interferir na avaliação do estudo (a critério do investigador).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de estudo geral
Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, com herpes genital HSV-2, recrutados em contextos comunitários específicos nos Estados Unidos e na Europa.
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Amostras de sangue para teste de HSV-2 e para teste de HIV são coletadas dos pacientes na visita de triagem (primeira visita).
O swab de lesão anogenital de todas as lesões é coletado na visita de triagem (somente para pacientes HSV-2 recém-infectados) e na primeira recorrência genital de HSV-2 durante o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com recorrência de HSV-2 genital confirmada por reação em cadeia da polimerase (PCR)
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 2 anos (desde a visita de inscrição no dia 1 até o mês 24)
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A recorrência genital do HSV-2 é definida como a presença de lesões na área anogenital (inchaço, bolhas, feridas, crostas) e um teste HSV-2 PCR positivo.
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Durante o período de acompanhamento de 2 anos (desde a visita de inscrição no dia 1 até o mês 24)
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Duração das recorrências genitais de HSV-2 confirmadas por PCR
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 2 anos (desde a visita de inscrição no dia 1 até o mês 24)
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A duração de uma recorrência é definida como o número de dias consecutivos com a presença de lesão(ões) de HSV-2 e sintomas prodrômicos associados e/ou eritema (vermelhidão da pele).
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Durante o período de acompanhamento de 2 anos (desde a visita de inscrição no dia 1 até o mês 24)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na gravidade dos sintomas durante a recorrência do herpes genital HSV-2 avaliada pelo questionário de impressão global do paciente da gravidade (PGI-S)
Prazo: Desde o início da recorrência até o final do episódio, avaliados durante todo o período do estudo (por aproximadamente 24 meses)
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Desde o início da recorrência até o final do episódio, avaliados durante todo o período do estudo (por aproximadamente 24 meses)
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Mudança na gravidade dos sintomas durante a recorrência do herpes genital HSV-2 avaliada pelo questionário de impressão global do paciente sobre a mudança (IGP-C)
Prazo: Desde o início da recorrência até o final do episódio, avaliados durante todo o período do estudo (por aproximadamente 24 meses)
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Desde o início da recorrência até o final do episódio, avaliados durante todo o período do estudo (por aproximadamente 24 meses)
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Mudança na gravidade dos sintomas durante a recorrência do herpes genital HSV-2 avaliada pelo questionário da lista de verificação de sintomas de Herpes (HSC)
Prazo: Desde o início da recorrência até o final do episódio, avaliados durante todo o período do estudo (por aproximadamente 24 meses)
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Desde o início da recorrência até o final do episódio, avaliados durante todo o período do estudo (por aproximadamente 24 meses)
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Mudança na gravidade dos sintomas durante a recorrência do herpes genital HSV-2 avaliada pelo questionário de impacto do surto de herpes (HOIQ)
Prazo: Desde o início da recorrência até o final do episódio, avaliados durante todo o período do estudo (por aproximadamente 24 meses)
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Desde o início da recorrência até o final do episódio, avaliados durante todo o período do estudo (por aproximadamente 24 meses)
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Impacto da recorrência do herpes genital HSV-2 no funcionamento diário e na qualidade de vida dos pacientes, conforme avaliado pelo questionário HSC
Prazo: Desde o início da recorrência até o final do episódio, avaliados durante todo o período do estudo (por aproximadamente 24 meses)
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Desde o início da recorrência até o final do episódio, avaliados durante todo o período do estudo (por aproximadamente 24 meses)
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Impacto da recorrência do herpes genital HSV-2 no funcionamento diário e na qualidade de vida dos pacientes, conforme avaliado pelo questionário HOIQ
Prazo: Desde o início da recorrência até o final do episódio, avaliados durante todo o período do estudo (por aproximadamente 24 meses)
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Desde o início da recorrência até o final do episódio, avaliados durante todo o período do estudo (por aproximadamente 24 meses)
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Impacto da recorrência do herpes genital HSV-2 no funcionamento diário e na qualidade de vida dos pacientes, conforme avaliado pelo questionário de saúde EuroQoL-5 (EQ-5D)
Prazo: Na visita de inscrição (dia 1) e no dia 1 de cada recorrência confirmada por PCR
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Na visita de inscrição (dia 1) e no dia 1 de cada recorrência confirmada por PCR
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Impacto a longo prazo na qualidade de vida de pacientes com herpes genital HSV-2 sintomático, conforme avaliado pelo questionário de qualidade de vida do herpes genital recorrente (RGHQoL)
Prazo: Na visita de inscrição (1º dia) e a cada 3 meses até a conclusão do estudo no mês 24
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Na visita de inscrição (1º dia) e a cada 3 meses até a conclusão do estudo no mês 24
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Impacto a longo prazo na qualidade de vida de pacientes com herpes genital HSV-2 sintomático, conforme avaliado pelo questionário de formulário curto-12
Prazo: Na visita de inscrição (1º dia) e a cada 3 meses até a conclusão do estudo no mês 24
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Na visita de inscrição (1º dia) e a cada 3 meses até a conclusão do estudo no mês 24
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Número de auto-cotonetes coletados durante recorrências genitais de HSV-2 durante o período do estudo
Prazo: Durante todo o período de estudo (do dia 1 até o mês 24)
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Durante todo o período de estudo (do dia 1 até o mês 24)
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Resultados de auto-cotonete HSV-2 PCR
Prazo: Na primeira recorrência genital do HSV-2, avaliada durante todo o período do estudo (por aproximadamente 24 meses)
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Na primeira recorrência genital do HSV-2, avaliada durante todo o período do estudo (por aproximadamente 24 meses)
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Resultados do swab do investigador de PCR de HSV-2
Prazo: Na primeira recorrência genital do HSV-2, avaliada durante todo o período do estudo (por aproximadamente 24 meses)
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Na primeira recorrência genital do HSV-2, avaliada durante todo o período do estudo (por aproximadamente 24 meses)
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Número de pacientes relatando recorrências genitais de HSV-2 usando o eDiary
Prazo: Durante todo o período de estudo (do dia 1 até o mês 24)
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Durante todo o período de estudo (do dia 1 até o mês 24)
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Número de pacientes relatando recorrência genital de HSV-2 durante as 3 ligações mensais com o investigador
Prazo: Durante todo o período de estudo (do dia 1 até o mês 24)
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Durante todo o período de estudo (do dia 1 até o mês 24)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções Herpesviridae
- Doenças de pele, virais
- Herpes simples
- Herpes Genitalis
Outros números de identificação do estudo
- 214523
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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