表皮下水分の評価、褥瘡スクリーニング装置 (RELIASEM) (RELIASEM)
2021年7月22日 更新者：Arjo France
入院中の高リスク患者における早期褥瘡のスクリーニングのためのデバイスの信頼性と有効性の評価、一脳研究中の表皮下水分
この調査の対象となっている装置は、褥瘡の形成を防ぐために皮下組織内の体液を検出する診断ツールです。
表皮下モイスター(SEM)スキャナーは、臨床医の臨床判断を完了するために使用される非侵襲性のポータブル医療機器です。
調査の概要
詳細な説明
この調査の対象となっている装置は、褥瘡の形成を防ぐために皮下組織内の体液を検出する診断ツールです。 表皮下モイスター (SEM) スキャナーは、臨床医の臨床判断を完了するために使用される非侵襲性のポータブル医療機器です。
研究「RELIASEM」では、褥瘡のリスクが高い入院患者を次の条件で研究します。
各患者につき、仙骨に 6 つ、右かかとに 4 つ、左かかとに 4 つの計 14 つの測定を行います。 この一連の対策は 4 人の異なる評価者によって 2 回実現されます。 相手は SEM スキャナの使い方について訓練を受けていますが、もう 1 人は初心者です。
この研究の主な目的は、リスク集団について、SEM スキャナの信頼性を検査者内および検査者間で判断することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Philippe Gallien, Doctor
- 電話番号：+33299295099
- メール：philippe.gallien@pole-Sthellier.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jean-Paul Haeberle
- 電話番号：+33626742085
- メール：jean-paul.haeberle@arjo.com
研究場所
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Bretagne
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Rennes、Bretagne、フランス、35000
- 募集
- Pôle Saint-Hélier
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主任研究者：
- Philippe Gallien, Doctor
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コンタクト：
- Philippe GALLIEN, Doctor
- 電話番号：+33299295099
- メール：philippe.gallien@pole-sthelier.com
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コンタクト：
- JEAN PAUL HAEBERLE
- 電話番号：+33626742085
- メール：jean-paul.haeberle@arjo.com
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副調査官：
- Sandrine Robineau, Doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 病院での理学療法およびリハビリテーション医学の完全な治療を受けた
- 社会保障制度に加入している患者
- 保佐人の場合、患者は保佐人の立ち会いのもと、患者情報文書を読み、十分な情報を得た上で自由に同意します。
- 後見の場合、法定代理人は、法的保護下（後見下）に置かれている主要な法定代理人情報文書を読み、自由に同意し、責任を負う人に通知されている必要があります（患者が同意している場合）。
除外基準:
- 検査中に反対した患者
- 測定領域のリストの 1 つに 1 つ以上の褥瘡がある患者
- 下肢切断を経験した患者さん
- 妊娠中、産後、授乳中の女性、
- 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：信頼性のサンプル
SEM スキャナーの信頼性と有効性: 評価者内、評価者間、初心者/訓練を受けた 8 人 (訓練を受けた評価者 2 人、初心者評価者 2 人、それぞれ 2 回ずつ) の測定が各患者に対して実行されます。
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各患者に対して、3 つの測定を 2 セット (仙骨に 1 回、右かかとに 1 回、左かかとに 1 回) 実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リハビリテーションセンターの患者に対する SEM スキャナの信頼性の評価 (経験者 vs 経験者)
時間枠：介入直後
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評価者内および評価者間 (経験者 vs 経験者) のクラス内相関係数 (ICC) を計算します。
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介入直後
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リスクのある人々に対する SEM スキャナーの有効性の評価
時間枠：介入直後
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クラス内相関係数は、SEM スキャナ測定とノートン スケアの間の相関係数です。
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介入直後
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リスクのある人々に対する SEM スキャナーの有効性の評価
時間枠：評価中 1 日で評価
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研究ではノートン スケールが使用されます。ノートン ≥ 18 低リスクまたはリスクなし、14< ノートン <18 中リスク、12 ≤ ノートン ≤14 高リスク、ノートン < 12 非常に高リスク
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評価中 1 日で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リスクにさらされている集団に対する SEM スキャナーの信頼性の評価 (経験者と初心者、初心者と初心者) が計算されます。
時間枠：介入直後
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クラス内相関係数 (ICC) 評価者内および評価者間 (経験者 vs 初心者/初心者 vs 初心者) が計算されます。
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介入直後
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受信機動作特性 (ROC) 曲線: 曲線下面積 (AUC)
時間枠：介入直後
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Norton スコアの各カットの SEM スキャナーの AUC
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介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月22日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月1日
最初の投稿 (実際)
2021年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月22日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。