Оценка субэпидермальной влаги Устройство для скрининга пролежней (RELIASEM) (RELIASEM)
22 июля 2021 г. обновлено: Arjo France
Оценка надежности и валидности устройства для скрининга ранней пролежневой язвы при госпитализации пациента из группы высокого риска, субэпидермальная влага во время моноцектрального исследования
Устройство, являющееся предметом данного исследования, представляет собой диагностический инструмент для обнаружения жидкости в гиподерме, что помогает предотвратить образование пролежней.
Сканер Sub Epidermal Moister (SEM) представляет собой неинвазивное портативное медицинское устройство, используемое для завершения клинического суждения врача.
Обзор исследования
Подробное описание
Устройство, являющееся предметом данного исследования, представляет собой диагностический инструмент для обнаружения жидкости в гиподерме, что помогает предотвратить образование пролежней. Сканер Sub Epidermal Moister (SEM) представляет собой неинвазивное портативное медицинское устройство, используемое для завершения клинического суждения врача.
В исследовании RELIASEM будут изучаться госпитализированные пациенты с высоким риском пролежней со следующими состояниями:
На каждого пациента 14 мер: 6 на крестце, 4 на правой пятке и 4 на левой пятке. Этот набор мер будет реализован 2 раза 4 разными оценщиками. Чтобы пройти обучение использованию сканера SEM, в то время как другие будут новичками.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить в популяции риска внутри- и межэкспертную надежность сканера SEM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Philippe Gallien, Doctor
- Номер телефона: +33299295099
- Электронная почта: philippe.gallien@pole-Sthellier.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jean-Paul Haeberle
- Номер телефона: +33626742085
- Электронная почта: jean-paul.haeberle@arjo.com
Места учебы
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Франция, 35000
- Рекрутинг
- Pôle Saint-Hélier
-
Главный следователь:
- Philippe Gallien, Doctor
-
Контакт:
- Philippe GALLIEN, Doctor
- Номер телефона: +33299295099
- Электронная почта: philippe.gallien@pole-sthelier.com
-
Контакт:
- JEAN PAUL HAEBERLE
- Номер телефона: +33626742085
- Электронная почта: jean-paul.haeberle@arjo.com
-
Младший исследователь:
- Sandrine Robineau, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Оказана полная стационарная помощь в области физической и реабилитационной медицины.
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения
- В случае кураторства пациент ознакомился с информационным документом пациента и дал свое свободное и информированное согласие в присутствии своего куратора.
- В случае опекунства законный представитель должен ознакомиться с информационным документом законного представителя на совершеннолетнего, находящегося под правовой охраной (под опекой) и с его согласия бесплатно и информированным за лицо, за которое он несет ответственность (при согласии пациента),
Критерий исключения:
- Пациент, который возражал против своего возражения во время экзамена
- Пациент, у которого есть одна или несколько пролежней в одной из областей измерения
- Пациент, перенесший ампутацию нижней конечности
- Беременные, послеродовой период или кормящие женщины,
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Образец для достоверности
Надежность и валидность СЭМ-сканера: измерения внутри эксперта, между экспертами и между новичками/обученными 8 (2 обученных эксперта, 2 новичка, каждый из которых выполняется дважды) будут измеряться на каждом пациенте.
|
Они будут выполнять 2 подхода по 3 измерения (1 на крестце, 1 на правой пятке и 1 на левой пятке) для каждого пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка надежности СЭМ-сканера на популяции в реабилитационном центре (опытные против опытных)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Мы рассчитаем коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) внутри и между оценщиками (опытные против опытных)
|
сразу после вмешательства
|
|
Оценка достоверности сканера SEM для группы риска
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Коэффициент внутриклассовой корреляции — это коэффициент корреляции между показателем SEM Scanner и показателем Norton Scare.
|
сразу после вмешательства
|
|
Оценка достоверности сканера SEM для группы риска
Временное ограничение: Во время оценки 1 день оценивается
|
В исследовании будет использоваться шкала Нортона: Нортон ≥ 18 низкий или без риска, 14< Нортон <18 средний риск, 12≤ Нортон ≤14 высокий риск, Нортон < 12 очень высокий риск
|
Во время оценки 1 день оценивается
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
будет рассчитана оценка надежности сканера SEM для группы риска (опытные против новичков/новички против новичков)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Будет рассчитан коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) внутри и между оценщиками (опытный против новичка/новичок против новичка)
|
сразу после вмешательства
|
|
Кривая рабочих характеристик приемника (ROC): площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
AUC сканера SEM для каждого разреза баллов по шкале Нортона
|
сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A00458-33
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .