Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wilgotności podnaskórkowej za pomocą urządzenia do skriningu odleżyn (RELIASEM) (RELIASEM)

22 lipca 2021 zaktualizowane przez: Arjo France

Ocena wiarygodności i trafności urządzenia do skriningu wczesnych odleżyn w hospitalizacji u pacjenta wysokiego ryzyka, wilgotność podnaskórkowa podczas badania monocebtrycznego

Przedmiotowe urządzenie jest narzędziem diagnostycznym służącym do wykrywania obecności płynu w tkance podskórnej w celu zapobiegania powstawaniu odleżyn. Skaner Sub Epidermal Moister (SEM) jest nieinwazyjnym przenośnym urządzeniem medycznym służącym do uzupełniania oceny klinicznej lekarza

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedmiotowe urządzenie jest narzędziem diagnostycznym służącym do wykrywania obecności płynu w tkance podskórnej w celu zapobiegania powstawaniu odleżyn. Skaner Sub Epidermal Moister (SEM) jest nieinwazyjnym przenośnym urządzeniem medycznym służącym do uzupełniania oceny klinicznej lekarza.

Badanie „RELIASEM” obejmie hospitalizowanych pacjentów z wysokim ryzykiem urazów odleżynowych z następującymi warunkami:

Dla każdego pacjenta 14 pomiarów: 6 na kości krzyżowej, 4 na prawej pięcie i 4 na lewej pięcie. Ten zestaw pomiarów będzie realizowany 2 razy przez 4 różnych oceniających. Aby zostać przeszkolonym w zakresie korzystania ze skanera SEM, podczas gdy drugi będzie nowicjuszem.

Głównym celem tego badania jest określenie w populacji ryzyka wiarygodności skanera SEM wewnątrz i między badaczami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francja, 35000
        • Rekrutacyjny
        • Pôle Saint-Hélier
        • Główny śledczy:
          • Philippe Gallien, Doctor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sandrine Robineau, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Objęta pełną opieką szpitalną w zakresie medycyny fizykalnej i rehabilitacji
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • W przypadku opieki kuratorskiej pacjent zapoznał się z dokumentem informacyjnym pacjenta i wyraził dobrowolną i świadomą zgodę w obecności kuratora
  • W przypadku opieki, przedstawiciel ustawowy musi zapoznać się z dokumentem informacyjnym przedstawiciela ustawowego dla pełnoletniego objętego ochroną prawną (pod kuratelą) oraz za jego zgodą dobrowolnie i świadomie dla osoby, za którą jest odpowiedzialny (jeśli pacjent wyrazi na to zgodę),

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który sprzeciwił się w trakcie badania
  • Pacjent, który ma jedną lub więcej odleżyn na liście jednego z obszarów pomiarowych
  • Pacjent po amputacji kończyny dolnej
  • Kobiety w ciąży, po porodzie lub karmiące piersią,
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Próbka dla niezawodności
Wiarygodność i ważność skanera SEM: wewnątrz oceniającego, między oceniającym i między nowicjuszem/przeszkolonym 8 (2 wyszkolonych oceniających, 2 początkujących oceniających, każdy wykonywany dwukrotnie) zostanie przeprowadzony na każdym pacjencie.
Test diagnostyczny: Skaner SEM
Wykonają 2 zestawy po 3 pomiary (1 na kości krzyżowej, 1 na prawej pięcie i 1 na lewej pięcie) dla każdego pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wiarygodności Skanera SEM na populacji w ośrodku rehabilitacyjnym (doświadczeni vs doświadczeni)
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Obliczymy współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) wewnątrz i między oceniającymi (doświadczeni vs doświadczeni)
zaraz po interwencji
Ocena ważności skanera SEM na populacji ryzyka
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej to współczynnik korelacji między miarą skanera SEM a normą Norton Scare
zaraz po interwencji
Ocena ważności skanera SEM na populacji ryzyka
Ramy czasowe: Podczas ewaluacji oceniano 1 dzień
W badaniu wykorzystana zostanie skala Nortona: Norton ≥ 18 niskie lub bez ryzyka, 14< Norton <18 średnie ryzyko, 12≤ Norton ≤14 wysokie ryzyko, Norton < 12 bardzo wysokie ryzyko
Podczas ewaluacji oceniano 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zostanie obliczona ocena wiarygodności Skanera SEM na populacji zagrożonej (doświadczeni vs nowicjusze/ nowicjusz vs nowicjusz)
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Zostanie obliczony współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) oceniający wewnątrz i między oceniającymi (doświadczony vs nowicjusz/nowicjusz vs nowicjusz)
zaraz po interwencji
Krzywa charakterystyki działania odbiornika (ROC): pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
AUC skanera SEM dla każdego cięcia punktacji Nortona
zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arjo France

Współpracownicy

Pôle Saint Hélier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A00458-33

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj