Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den subepidermale fugtighed en anordning til screening af tryksår (RELIASEM) (RELIASEM)

22. juli 2021 opdateret af: Arjo France

Evaluering af pålideligheden og validiteten af ​​anordning til screening af tidlig tryksår i hospitalsindlæggelse Højrisikopatient, den subepidermale fugt under en monocebtrisk undersøgelse

Enheden, som er genstand for denne undersøgelse, er et diagnostisk værktøj til at detektere væskeindholdet i hypodermis for at hjælpe med at forhindre dannelsen af ​​trykskader. Sub Epidermal Moister(SEM)-scanneren er en ikke-invasiv bærbar medicinsk enhed, der bruges til at fuldende klinikerens kliniske vurdering

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enheden, som er genstand for denne undersøgelse, er et diagnostisk værktøj til at detektere væskeindholdet i hypodermis for at hjælpe med at forhindre dannelsen af ​​trykskader. Sub Epidermal Moister(SEM)-scanneren er et ikke-invasivt bærbart medicinsk udstyr, der bruges til at fuldende klinikerens kliniske vurdering.

Undersøgelsen "RELIASEM" vil studere indlagte patienter med høj risiko for trykskader med følgende forhold:

For hver patient 14 mål: 6 på korsbenet, 4 på højre hæl og 4 på venstre hæl. Dette sæt foranstaltninger vil blive realiseret 2 gange af 4 forskellige evaluatorer. At være blevet trænet i brugen af ​​SEM Scanneren, hvor den anden vil være novice.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme SEM-scannerens intra- og intereksaminatorpålidelighed på en risikopopulation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • Pôle Saint-Hélier
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Gallien, Doctor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sandrine Robineau, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Taget den fulde sygehuspleje i fysisk og rehabiliteringsmedicin
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning
  • I tilfælde af kuratorskab har patienten læst patientinformationsdokumentet og givet sit samtykke frit og informeret i nærværelse af sin kurator
  • I tilfælde af værgemål skal den juridiske repræsentant have læst den juridiske repræsentants informationsdokument for større stillet under retsbeskyttelse (under værgemål) og givet sit samtykke frit og informeret for den person, han er ansvarlig for (hvis patienten er enig),

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der gjorde indsigelse mod sin modstand under eksamen
  • Patient, der har et eller flere tryksår på liste et af måleområderne
  • Patient, der har fået amputation af underekstremiteterne
  • Gravide, efter fødslen eller ammende kvinder,
  • Person, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Prøve for pålidelighed
Pålidelighed og validitet af SEM-scanner: intra-bedømmer, inter-bedømmer og inter novice/trained 8(2 trænede bedømmere, 2 novice-bedømmere, hver udført to gange) vil blive målt på hver patient.
Diagnostisk test: SEM scanner
De udfører 2 sæt af 3 foranstaltninger (1 på korsbenet, 1 på højre hæl og 1 på venstre hæl) for hver patient

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af pålideligheden af ​​SEM-scanneren på en befolkning i et rehabiliteringscenter (erfaren vs. erfaren)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Vi vil beregne intra-klasse korrelationskoefficienten (ICC) intra- og inter-evaluator (erfaren vs erfaren)
umiddelbart efter indgrebet
Evaluering af SEM-scannerens gyldighed på risikopopulation
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Intra-klasse korrelationskoefficient er korrelationskoefficienten mellem SEM Scanner mål og norton scare
umiddelbart efter indgrebet
Evaluering af SEM-scannerens gyldighed på risikopopulation
Tidsramme: Under evalueringen vurderes 1 dag
Norton-skalaen vil blive brugt af undersøgelsen: Norton ≥ 18 lav eller uden risiko, 14< Norton <18 medium risiko, 12≤ Norton ≤14 høj risiko, Norton < 12 meget høj risiko
Under evalueringen vurderes 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
værdiansættelse af pålideligheden af ​​SEM-scanneren på en risikopopulation (erfaren vs novice/novice vs novice) vil blive beregnet
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Den intra-klasse korrelationskoefficient (ICC) intra- og inter-evaluator (erfaren vs novice/novice vs novice) vil blive beregnet
umiddelbart efter indgrebet
Receiver Operation Characteristics (ROC)-kurve: Area under the Curve (AUC)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
AUC for SEM-scanneren for hver klipning af scoringer af Norton-score
umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arjo France

Samarbejdspartnere

Pôle Saint Hélier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A00458-33

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner