욕창 선별을 위한 장치인 표피하 수분 평가(RELIASEM) (RELIASEM)
2021년 7월 22일 업데이트: Arjo France
입원 초기 욕창 고위험 환자, 표피하 수분 검사를 위한 단청 연구 중 장치의 신뢰성 및 타당성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 조사의 대상이 되는 장치는 욕창의 형성을 방지하기 위해 피하조직의 체액을 검출하는 진단기기이다.
Sub Epidermal Moister(SEM) Scanner는 임상의의 임상적 판단을 완료하기 위해 사용하는 비침습적 휴대용 의료기기입니다.
연구 개요
상세 설명
본 조사의 대상이 되는 장치는 욕창의 형성을 방지하기 위해 피하조직의 체액을 검출하는 진단기기이다. Sub Epidermal Moister(SEM) Scanner는 임상의의 임상적 판단을 완료하기 위해 사용하는 비침습적 휴대용 의료기기입니다.
연구 "RELIASEM"은 욕창 위험이 높은 입원 환자를 다음 조건으로 연구할 것입니다.
각 환자에 대해 14개 측정: 천골에 6개, 오른쪽 발뒤꿈치에 4개, 왼쪽 발뒤꿈치에 4개. 이 측정 세트는 4명의 다른 평가자에 의해 2번 실현됩니다. To는 SEM 스캐너 사용에 대한 교육을 받았고 다른 사람은 초보자입니다.
이 연구의 주요 목적은 SEM 스캐너의 검사자 내 및 검사자 간 신뢰성을 위험 집단에 대해 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Philippe Gallien, Doctor
- 전화번호: +33299295099
- 이메일: philippe.gallien@pole-Sthellier.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jean-Paul Haeberle
- 전화번호: +33626742085
- 이메일: jean-paul.haeberle@arjo.com
연구 장소
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, 프랑스, 35000
- 모병
- Pôle Saint-Hélier
-
수석 연구원:
- Philippe Gallien, Doctor
-
연락하다:
- Philippe GALLIEN, Doctor
- 전화번호: +33299295099
- 이메일: philippe.gallien@pole-sthelier.com
-
연락하다:
- JEAN PAUL HAEBERLE
- 전화번호: +33626742085
- 이메일: jean-paul.haeberle@arjo.com
-
부수사관:
- Sandrine Robineau, Doctor
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 신체 및 재활 의학 분야에서 종합 병원 치료를 받음
- 사회보장제도에 가입된 환자
- 큐레이터십의 경우, 환자는 큐레이터 입회 하에 환자 정보 문서를 읽고 무료로 고지된 동의를 받았습니다.
- 후견인의 경우, 법정대리인은 법정보호(후견)된 전공의 법정대리인 안내서류를 열람하고, 무료로 동의하고, 대리인에게 고지(환자가 동의한 경우)하여야 하며,
제외 기준:
- 시험 중 반대에 반대한 환자
- 측정 부위 중 하나의 목록에 1개 이상의 궤양이 있는 환자
- 하지절단 경험이 있는 환자
- 임신, 산후 또는 모유 수유중인 여성,
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 신뢰성을 위한 샘플
SEM 스캐너의 신뢰성 및 타당도 : 각 환자에 대해 내부 평가자, 상호 평가자 및 초보자/훈련된 8명(훈련된 평가자 2명, 초심자 평가자 2명, 각 2회 수행)을 측정합니다.
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그들은 각 환자에 대해 3가지 측정의 2세트(천골에 1개, 오른쪽 발뒤꿈치에 1개, 왼쪽 발뒤꿈치에 1개)를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재활 센터의 인구에 대한 SEM 스캐너의 신뢰성 평가(경험자 vs 경험자)
기간: 개입 직후
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클래스 내 상관 계수(ICC) 내부 및 평가자 간(경험자 대 경험자)을 계산합니다.
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개입 직후
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위험 인구에 대한 SEM 스캐너의 유효성 평가
기간: 개입 직후
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클래스 내 상관 계수는 SEM Scanner 측정값과 Norton Scare 간의 상관 계수입니다.
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개입 직후
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위험 인구에 대한 SEM 스캐너의 유효성 평가
기간: 평가 기간 중 1일 평가
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Norton 척도는 연구에서 사용됩니다. Norton ≥ 18 낮음 또는 위험 없음, 14< Norton <18 중간 위험, 12≤ Norton ≤14 높음 위험, Norton < 12 매우 높음 위험
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평가 기간 중 1일 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위험에 처한 모집단(경험자 대 초보자/초보자 대 초보자)에 대한 SEM 스캐너의 신뢰성 평가가 계산됩니다.
기간: 개입 직후
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클래스 내 상관 계수(ICC) 내부 평가자 및 평가자 간(경험자 대 초보자/초보자 대 초보자)이 계산됩니다.
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개입 직후
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ROC(Receiver Operating Characteristics) 곡선: AUC(Area Under the Curve)
기간: 개입 직후
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Norton 점수의 모든 점수 컷에 대한 SEM 스캐너의 AUC
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 22일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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