Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av subepidermal fuktighet en enhet for screening av trykksår (RELIASEM) (RELIASEM)

22. juli 2021 oppdatert av: Arjo France

Evaluering av påliteligheten og gyldigheten til enheten for screening av tidlig trykksår ved sykehusinnleggelse Høyrisikopasient, subepidermal fuktighet under en monocebtrisk studie

Enheten som er gjenstand for denne undersøkelsen er et diagnostisk verktøy for å oppdage væskemengden i hypodermis for å forhindre dannelsen av trykkskader. Sub Epidermal Moister (SEM) Scanner, er en ikke-invasiv bærbar medisinsk enhet som brukes for å fullføre klinikerens kliniske vurdering

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enheten som er gjenstand for denne undersøkelsen er et diagnostisk verktøy for å oppdage væskemengden i hypodermis for å forhindre dannelsen av trykkskader. Sub Epidermal Moister(SEM)-skanneren er en ikke-invasiv bærbar medisinsk enhet som brukes for å fullføre klinikerens kliniske vurdering.

Studien "RELIASEM" vil studere innlagte pasienter med høy risiko for trykkskader med følgende forhold:

For hver pasient 14 mål: 6 på korsbenet, 4 på høyre hæl og 4 på venstre hæl. Dette settet med tiltak vil bli realisert 2 ganger av 4 forskjellige evaluatorer. Du vil ha blitt opplært i bruken av SEM-skanneren, mens den andre vil være nybegynner.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme på en risikopopulasjon intra- og inter-eksaminator-påliteligheten til SEM-skanneren

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrike, 35000
        • Rekruttering
        • Pôle Saint-Hélier
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe Gallien, Doctor
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sandrine Robineau, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Tatt hele sykehusomsorgen innen fysisk og rehabiliteringsmedisin
  • Pasient tilknyttet trygdeordning
  • Ved kuratorskap har pasienten lest pasientinformasjonsdokumentet og gitt sitt samtykke fritt og informert, i nærvær av sin kurator
  • Ved vergemål må prosessfullmektig ha lest informasjonsdokumentet for prosessfullmektig for større under rettsvern (under vergemål) og gitt sitt samtykke fritt og informert for den han er ansvarlig for (dersom pasienten er enig),

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som protesterte mot sin motstand under eksamen
  • Pasient som har ett eller flere trykksår på liste ett av måleområdene
  • Pasient som har amputert underekstremitet
  • Gravide, postnatal periode eller ammende kvinner,
  • Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Prøve for pålitelighet
Pålitelighet og validitet av SEM-skanner: intra-bedømmer, inter-vurder og inter nybegynner/trent 8(2 trente vurderer, 2 nybegynnere, hver utført to ganger) målt vil bli utført på hver pasient.
Diagnostisk test: SEM skanner
De vil utføre 2 sett med 3 mål (1 på korsbenet, 1 på høyre hæl og 1 på venstre hæl) for hver pasient

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av påliteligheten til SEM-skanneren på en populasjon i et rehabiliteringssenter (erfaren vs erfaren)
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Vi vil beregne intra-klasse korrelasjonskoeffisient (ICC) intra- og inter-evaluator (erfaren vs erfaren)
umiddelbart etter inngrepet
Evaluering av gyldigheten av SEM-skanneren på risikopopulasjonen
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Intraklassekorrelasjonskoeffisient er korrelasjonskoeffisienten mellom SEM Scanner-målet og norton-scare
umiddelbart etter inngrepet
Evaluering av gyldigheten av SEM-skanneren på risikopopulasjonen
Tidsramme: Under evalueringen 1 dag vurdert
Norton-skalaen vil bli brukt av studien: Norton ≥ 18 lav eller uten risiko, 14< Norton <18 middels risiko, 12≤ Norton ≤14 høy risiko, Norton < 12 svært høy risiko
Under evalueringen 1 dag vurdert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
verdsettelse av påliteligheten til SEM-skanneren på en risikopopulasjon (erfaren vs nybegynner/ nybegynner vs nybegynner) vil bli beregnet
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Intra-klasse korrelasjonskoeffisient (ICC) intra- og inter-evaluator (erfaren vs nybegynner/nybegynner vs nybegynner) vil bli beregnet
umiddelbart etter inngrepet
Receiver Operating Characteristics (ROC)-kurve: Area under the Curve (AUC)
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
AUC for SEM-skanneren for hvert kutt av score av Norton-poengsummen
umiddelbart etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arjo France

Samarbeidspartnere

Pôle Saint Hélier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-A00458-33

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere